Боль у людей с ампутированными конечностями уменьшилась благодаря диетическому обследованию (PARADE)

Фаза 1: Базовая демография

Участники: мы ожидаем набрать 40 участников (мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет) для Фазы 1. Критериями включения будут: PLP/RLP в течение не менее 6 месяцев (> 4/10 по визуально-аналоговой шкале), ампутация не менее за 6 месяцев до. Критерии исключения будут включать: неспособность читать/понимать по-английски, текущая инфекция в месте ампутации. Мы будем собирать клинические данные, связанные с ампутацией (причина, дата, пораженная конечность, уровень) и социально-демографическую информацию (пол, пол, раса, доход, образование, статус занятости и т. д.), в дополнение к 24-часовому отзыву диеты для оценки регулярности диетические привычки. Кроме того, мы соберем следующее:

Опросники, связанные с болью: Хронический PLP/RLP будет оцениваться с использованием краткого опросника боли (BPI), опросника нейропатической боли (NPQ) и опросника Макгилла о боли - краткая форма (MPQ-SF). BPI используется для оценки тяжести боли и степени, в которой эта боль мешает повседневной деятельности. Этот перечень также позволяет составлять отчеты о лекарствах, используемых для лечения боли. NPQ специфичен для типа боли, обычно испытываемой при PLP/RLP, и состоит из сенсорных, аффективных показателей и показателей чувствительности. MPQ-SF является стандартной метрикой, с помощью которой пациенты могут выбирать дескрипторы для более полной категоризации своих переживаний боли по сенсорным, аффективным и оценочным параметрам.

Опросники, связанные с качеством жизни: Краткая форма 36 (SF-36) измеряет общее состояние здоровья и качество жизни по восьми областям, которые имеют отношение к оценке диетического вмешательства. Депрессия и настроение будут оцениваться с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D). CES-D оценивает депрессию, а также сон, аппетит и чувство одиночества и может использоваться для выявления лиц, подверженных риску клинической депрессии (оценка >16). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Мы будем использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки качества сна, о котором сообщают сами пациенты. Мы считаем, что ЖК-дисплей улучшит спокойный сон. Ноттингемская расширенная шкала повседневной жизни (NEADL) оценивает регулярную домашнюю деятельность и досуг и используется для измерения качества жизни у людей с ампутированными конечностями.

Психологические опросники: Опросник принятия и действия (AAQ) будет использоваться для оценки психологической гибкости. Шкала когнитивной гибкости (CFS) будет оценивать когнитивную гибкость посредством оценок согласия с 12 утверждениями. Опросник многомерной психологической гибкости (MPFI) оценивает несколько областей когнитивной гибкости. Шкала устойчивости к боли (PRS) будет использоваться в качестве специального средства для исследования устойчивости (поведенческой настойчивости и когнитивной позитивности) у людей с хронической болью.

Фаза 2: Диетическое вмешательство

Участники: после сбора исходной демографической информации в клинике для пациентов с ампутированными конечностями в Испании мы наберем 10 человек (мужчины или женщины в возрасте 18–65 лет) для нашего этапа диетического вмешательства. Критериями включения будут: PLP/RLP в течение не менее 6 месяцев (> 4/10 по визуальной аналоговой шкале), ампутация не менее чем за 6 месяцев до этого. Критерии исключения будут включать: неспособность читать/понимать по-английски, текущую инфекцию в месте ампутации, нелекарственный диабет, нежелание соблюдать предписанную диету, недавнее изменение веса (>4 кг за последний месяц), соблюдение диеты в настоящее время, расстройства пищевого поведения в анамнезе или другие психические расстройства, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев, заболевания пищеварительного тракта, трудности с жеванием или глотанием, зависимость от других в приготовлении пищи, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, ежедневный прием опиоидных обезболивающих препаратов, использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм или пищеварение (например, протонная помпа). ингибиторы), применение антигипертензивных препаратов, влияющих на толерантность к глюкозе, участие в экстремальных физических нагрузках.

Вмешательство в диету: LCD предназначен для снижения ежедневного потребления углеводов. Участникам рекомендуется снизить общее (не чистое) потребление углеводов до ≤ 40 г/день. Питание будет предлагаться таким образом, чтобы ни одна комбинация выбранных блюд не превышала наш лимит. Жиры не будут ограничены, как и белки (мясо, яйца). Тем не менее, предоставление питания нашим исследовательским персоналом позволит нам ограничить общее количество белков и жиров, уменьшив этот источник изменчивости. Фрукты будут ограничены, а овощи разрешены в ограниченных количествах (2 чашки в день листовой зелени, 1 чашка в день некрахмалистых овощей и т. д.). Участники будут проинструктированы относительно типов и количества напитков, которые разрешено сопровождать LCD. Искусственные подсластители без углеводов (стевия или сукралоза) разрешены, но порошкообразные подсластители (аспартам, сахарин, стевия, сукралоза) могут использоваться только в ограниченных количествах, поскольку они содержат мальтодекстрин (1 г быстро усваиваемого углевода). Стоит отметить, что наша ЖК не направлена ​​на снижение веса, но мы ожидаем, что произойдет некоторая потеря веса.

Продовольственное обеспечение: Соблюдение ЖК связано с повышением качества жизни и уменьшением боли и инвалидности. Тем не менее, для ряда участников предписания по диете любого типа являются кардинальными изменениями образа жизни, которые требуют контроля для поддержания соблюдения. Для преодоления трудностей с соблюдением назначенного рациона питание будет доставляться еженедельно с использованием сервиса Shipt и местных продуктовых магазинов. Участникам будет предоставлен список доступных блюд, и они выберут одну неделю питания (завтрак, обед, ужин, закуски) в консультации с персоналом исследования, чтобы увеличить приверженность и время контакта. Эта услуга обеспечит больший контроль над продуктами, потребляемыми диетическими группами, хотя потребуются контрольные списки для документирования соблюдения режима и дополнительных продуктов/напитков помимо предоставленных продуктов. Участники с постоянным плохим соблюдением режима будут консультироваться с персоналом исследования и могут быть исключены из исследования.

Анкеты, связанные с питанием: Для оценки продовольственной безопасности будет использоваться краткая форма Шкалы продовольственной безопасности домохозяйств (HFSS-SF). На исходном уровне и каждые 3 недели участники будут заполнять модифицированный опросник о пристрастиях к еде и состоянии, который предназначен для оценки голода, тяги и других показателей, связанных с восприятием способности воздерживаться от еды. В конце Фазы 2 участники заполнят модифицированную версию Опросника удовлетворенности лечением (TSQM), чтобы оценить отношение и удовлетворенность предоставленными диетическими рецептами и достигнутыми изменениями в общем состоянии здоровья.

Антропометрические измерения: Вес будет измеряться при каждом посещении. Для всех измерений будет использоваться одна и та же калиброванная шкала. Также будут измеряться рост, окружность талии, частота сердечных сокращений и артериальное давление.

Статистический анализ: данные, собранные на этапе 1, будут использоваться для характеристики уровней боли и других переменных психосоциального исхода в этой популяции участников. Для выражения этих данных будет использоваться описательная статистика. На этапе 2 осуществимость будет определяться приверженностью и удержанием в исследовании. Предварительная эффективность будет определяться путем сравнения различных показателей результатов во времени (исходный уровень, недели 3 и 6) с использованием дисперсионного анализа повторных измерений. Следовательно, у нас будет 80% мощности для обнаружения размера эффекта 0,44 с нашей альфой, установленной на 0,05 для отдельных показателей, описанных выше (т. е. баллов SF-36, баллов BPI и т. д.). Из-за относительно небольшого размера выборки и особенностей пилотного проекта мы не будем делать поправку на множественные сравнения.

Клинически значимые различия: средние групповые различия не всегда отражают клинически значимые различия на индивидуальном уровне. Поэтому анализ будет проводиться с использованием опубликованных клинически значимых различий в исходной оценке интенсивности боли. Вкратце, снижение ≥1,7 по 11-балльной оценочной шкале считается клинически значимым. В ходе нашего технико-экономического обоснования мы увидели, что LCD более эффективен в уменьшении боли в соответствии с критериями, описанными выше.