Zmniejszenie bólu po amputacji dzięki przeprowadzeniu badania dietetycznego (PARADE)

Faza 1: podstawowe dane demograficzne

Uczestnicy: Przewidujemy rekrutację 40 uczestników (mężczyzn lub kobiet, w wieku 18-65 lat) do Fazy 1. Kryteriami włączenia będą: PLP/RLP przez co najmniej 6 miesięcy (>4/10 w wizualnej skali analogowej), amputacja co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Kryteria wykluczenia obejmują: niezdolność do czytania/rozumienia języka angielskiego, aktualną infekcję w miejscu amputacji. Będziemy zbierać dane kliniczne związane z amputacją (przyczyna, data, dotknięta kończyna, poziom) oraz informacje socjodemograficzne (płeć, płeć, rasa, dochód, wykształcenie, status zatrudnienia itp.), oprócz 24-godzinnej wizyty kontrolnej w celu oceny regularnej nawyki żywieniowe. Ponadto będziemy gromadzić:

Kwestionariusze związane z bólem: Przewlekły PLP/RLP zostanie oceniony przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), kwestionariusza bólu neuropatycznego (NPQ) i kwestionariusza bólu McGilla — skrócony formularz (MPQ-SF). BPI służy do oceny nasilenia bólu i stopnia, w jakim ból ten przeszkadza w codziennych czynnościach. Spis ten pozwala również na raporty dotyczące leków stosowanych w leczeniu bólu. NPQ jest specyficzny dla rodzaju bólu powszechnie doświadczanego w PLP/RLP i składa się z pomiarów czuciowych, afektywnych i wrażliwości. MPQ-SF to standardowa miara, za pomocą której pacjenci mogą wybierać deskryptory, aby pełniej kategoryzować swoje doznania bólowe w wymiarach sensorycznym, afektywnym i oceniającym.

Kwestionariusze związane z QOL: Skrócony formularz 36 (SF-36) mierzy ogólny stan zdrowia i jakość życia w ośmiu domenach, które są istotne dla oceny interwencji dietetycznej. Depresja i nastrój będą oceniane za pomocą skali Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). CES-D ocenia depresję, a także sen, apetyt i samotność i może być wykorzystany do identyfikacji osób zagrożonych depresją kliniczną (wynik >16). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Wykorzystamy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do oceny snu zgłaszanego przez samych pacjentów. Wierzymy, że LCD zwiększy spokojny sen. Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) ocenia regularne czynności domowe i rekreacyjne oraz została wykorzystana do pomiaru QOL u osób po amputacji.

Kwestionariusze psychologiczne: Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ) zostanie wykorzystany do oceny elastyczności psychologicznej. Skala elastyczności poznawczej (CFS) oceni elastyczność poznawczą poprzez ocenę zgodności z 12 stwierdzeniami. Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI) oceni wiele dziedzin elastyczności poznawczej. Skala odporności na ból (PRS) zostanie wykorzystana jako konkretny środek do zbadania odporności (wytrwałości behawioralnej i pozytywności poznawczej) osób z przewlekłym bólem.

Faza 2: Interwencja dietetyczna

Uczestnicy: Po zebraniu podstawowych danych demograficznych w hiszpańskiej klinice po amputacji zrekrutujemy 10 osób (mężczyzn lub kobiety, w wieku 18-65 lat) do naszej fazy interwencji dietetycznej. Kryteriami włączenia będą: PLP/RLP przez co najmniej 6 miesięcy (>4/10 w wizualnej skali analogowej), amputacja co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Kryteriami wykluczającymi będą: niezdolność do czytania/rozumienia języka angielskiego, obecna infekcja w miejscu amputacji, nieleczona cukrzyca, niechęć do przestrzegania zalecanej diety, niedawna zmiana masy ciała (>4 kg w ciągu ostatniego miesiąca), obecnie stosowana dieta, zaburzenia odżywiania w wywiadzie lub inne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby przewodu pokarmowego, trudności w żuciu lub połykaniu, poleganie na innych przy przygotowywaniu posiłków, choroby układu krążenia lub płuc, codzienne opioidowe leki przeciwbólowe, stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lub trawienie (np. pompa protonowa inhibitory), stosowanie leków hipotensyjnych wpływających na tolerancję glukozy, udział w ekstremalnych ćwiczeniach.

Interwencja dietetyczna: Wyświetlacz LCD ma na celu zmniejszenie dziennego spożycia węglowodanów. Uczestnikom zaleca się zmniejszenie całkowitego (nie netto) spożycia węglowodanów do ≤ 40 g dziennie. Posiłki będą oferowane w taki sposób, że żadna kombinacja wybranych posiłków nie przekroczy naszego limitu. Tłuszcze nie będą ograniczone, podobnie jak białko (mięso, jajka). Jednak zapewnienie posiłków przez nasz personel badawczy pozwoli nam ograniczyć całkowitą ilość białek i tłuszczów, zmniejszając to źródło zmienności. Owoce będą ograniczone, a warzywa dozwolone w ograniczonych ilościach (2 filiżanki dziennie warzyw liściastych, 1 szklanka dziennie warzyw nieskrobiowych itp.). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jakie rodzaje i ilości napojów mogą towarzyszyć wyświetlaczowi LCD. Sztuczne słodziki niezawierające węglowodanów (stewia lub sukraloza) będą dozwolone, ale słodziki w proszku (aspartam, sacharyna, stewia, sukraloza) mogą być stosowane tylko w ograniczonych ilościach, ponieważ zawierają maltodekstrynę (1 g szybko trawionego węglowodanu). Warto zauważyć, że nasz LCD nie jest nastawiony na odchudzanie, ale spodziewamy się, że nastąpi pewna utrata wagi.

Zaopatrzenie w żywność: Przestrzeganie wyświetlacza LCD wiąże się z podwyższoną jakością życia oraz zmniejszonym bólem i niepełnosprawnością. Jednak dla wielu uczestników wszelkie recepty dietetyczne są dramatycznymi zmianami w stylu życia, które wymagają nadzoru w celu utrzymania przestrzegania zaleceń. Aby przezwyciężyć trudności w utrzymaniu wyznaczonych diet, żywność będzie dostarczana co tydzień za pośrednictwem serwisu Shipt oraz lokalnych sklepów spożywczych. Uczestnicy otrzymają listę dostępnych posiłków i wybiorą jeden tydzień posiłków (śniadanie, obiad, kolacja, przekąski) w porozumieniu z personelem badania, aby wydłużyć przestrzeganie zaleceń i czas kontaktu. Ta usługa zapewni większą kontrolę nad żywnością spożywaną przez grupy dietetyczne, chociaż wymagane będą listy kontrolne w celu udokumentowania przestrzegania zaleceń i dodatkowych produktów spożywczych/napojów poza dostarczaną żywnością. Uczestnicy z uporczywym słabym przestrzeganiem zaleceń otrzymają poradę od personelu badawczego i mogą zostać usunięci z badania.

Kwestionariusze dotyczące diety: Skrócona Skala Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstwa Domowego (HFSS-SF) zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa żywnościowego. Na początku i co 3 tygodnie uczestnicy będą wypełniać zmodyfikowany Kwestionariusz Cechy i Stanu Głodu, który ma na celu ocenę głodu, zachcianek i innych środków związanych z postrzeganiem zdolności do powstrzymania się od jedzenia. Pod koniec Fazy 2 uczestnicy wypełnią zmodyfikowaną wersję Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM), aby ocenić nastawienie i zadowolenie z dostarczonych zaleceń dietetycznych i osiągniętych zmian w ogólnym stanie zdrowia.

Pomiary antropometryczne: Waga będzie mierzona podczas każdej wizyty. Do wszystkich pomiarów zostanie użyta ta sama skalibrowana skala. Zostanie również zmierzony wzrost, obwód talii, tętno i ciśnienie krwi.

Analiza statystyczna: Dane zebrane w fazie 1 zostaną wykorzystane do scharakteryzowania poziomu bólu i innych zmiennych wyników psychospołecznych w tej populacji uczestników. Do wyrażenia tych danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. W fazie 2 wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania zaleceń i pozostania w badaniu. Wstępna skuteczność zostanie wykryta przez porównanie różnych miar wyników w czasie (linia bazowa, tygodnie 3 i 6), przy użyciu analizy wariancji powtarzanych pomiarów. W związku z tym będziemy mieć 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,44 przy naszym alfa ustawionym na 0,05 dla pojedynczych miar opisanych powyżej (tj. wyników SF-36, wyników BPI itp.). Ze względu na stosunkowo małą wielkość próby i charakter pilotażu nie będziemy dostosowywać się do wielokrotnych porównań.

Różnice o znaczeniu klinicznym: Średnie różnice w grupie nie zawsze odzwierciedlają różnice o znaczeniu klinicznym na poziomie indywidualnym. Dlatego analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem opublikowanych klinicznie znaczących różnic w wyjściowej punktacji natężenia bólu. Krótko mówiąc, zmniejszenie o ≥1,7 na 11-punktowej skali oceny) uważa się za znaczące klinicznie. W naszej próbie wykonalności stwierdziliśmy, że wyświetlacz LCD był bardziej skuteczny w łagodzeniu bólu, zgodnie z kryteriami opisanymi powyżej.