El dolor en los amputados se reduce mediante la administración del examen dietético (PARADE)

Fase 1: Datos demográficos de referencia

Participantes: Esperamos reclutar 40 participantes (hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad) para la Fase 1. Los criterios de inclusión serán: PLP/RLP durante al menos 6 meses (>4/10 en la escala analógica visual), amputación al menos 6 meses antes. Los criterios de exclusión incluirán: incapacidad para leer/comprender inglés, infección actual en el sitio de la amputación. Recopilaremos datos clínicos relacionados con la amputación (causa, fecha, extremidad afectada, nivel) e información sociodemográfica (sexo, género, raza, ingresos, educación, situación laboral, etc.), además de un recordatorio de dieta de 24 horas para evaluar hábitos dietéticos. Además, recopilaremos lo siguiente:

Cuestionarios relacionados con el dolor: el PLP/RLP crónico se evaluará mediante el Inventario breve del dolor (BPI), el Cuestionario de dolor neuropático (NPQ) y el Cuestionario de dolor de McGill - Forma abreviada (MPQ-SF). El BPI se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y el grado en que ese dolor interfiere con las actividades diarias. Este inventario también permite informes sobre medicamentos utilizados para tratar el dolor. El NPQ es específico para el tipo de dolor comúnmente experimentado en PLP/RLP, y consta de medidas sensoriales, afectivas y de sensibilidad. El MPQ-SF es una métrica estándar mediante la cual los pacientes pueden seleccionar descriptores para categorizar su experiencia de dolor de manera más completa en las dimensiones sensorial, afectiva y evaluativa.

Cuestionarios relacionados con la calidad de vida: El Short-Form 36 (SF-36) mide el estado de salud general y la calidad de vida en ocho dominios que son relevantes para la evaluación de una intervención dietética. La depresión y el estado de ánimo se evaluarán mediante la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D). El CES-D evalúa la depresión, así como el sueño, el apetito y la soledad, y se puede utilizar para identificar a las personas en riesgo de depresión clínica (puntuación >16). Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Utilizaremos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar el sueño autoinformado. Creemos que la pantalla LCD aumentará el sueño reparador. La Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL, por sus siglas en inglés) evalúa las actividades domésticas y de ocio habituales y se ha utilizado para medir la calidad de vida en amputados.

Cuestionarios Psicológicos: El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) se utilizará para evaluar la flexibilidad psicológica. La Escala de Flexibilidad Cognitiva (CFS) evaluará la flexibilidad cognitiva a través de calificaciones de acuerdo con 12 afirmaciones. El Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI) evaluará múltiples dominios de flexibilidad cognitiva. La Escala de resiliencia al dolor (PRS) se utilizará como un medio específico para investigar la resiliencia (perseverancia conductual y positividad cognitiva) para las personas con dolor crónico.

Fase 2: Intervención Dietética

Participantes: Tras la recopilación de información demográfica de referencia en la Clínica de Amputados de España, reclutaremos a 10 personas (hombres o mujeres, de 18 a 65 años) para nuestra fase de intervención dietética. Los criterios de inclusión serán: PLP/RLP durante al menos 6 meses (>4/10 en escala analógica visual), amputación al menos 6 meses antes. Los criterios de exclusión incluirán: incapacidad para leer/comprender inglés, infección actual en el sitio de la amputación, diabetes no medicada, falta de voluntad para seguir la dieta prescrita, cambio de peso reciente (>4 kg en el último mes), dieta actual, antecedentes de trastornos alimentarios u otros trastornos psiquiátricos que requieren hospitalización en los últimos 6 meses, enfermedades digestivas, dificultad para masticar o tragar, depender de otros para la preparación de comidas, enfermedades cardiovasculares o pulmonares, analgésicos opioides diarios, uso de medicamentos que alteran el metabolismo o la digestión (p. inhibidores), uso de medicamentos antihipertensivos que afectan la tolerancia a la glucosa, participación en ejercicio extremo.

Intervención Dietética: El LCD está diseñado para reducir la ingesta diaria de carbohidratos. Se indica a los participantes que reduzcan su ingesta total (no neta) de carbohidratos a ≤ 40 g/día. Las comidas se ofrecerán de tal manera que ninguna combinación de comidas elegidas exceda nuestro límite. No se restringirán las grasas, ni las proteínas (carnes, huevos). Sin embargo, la provisión de comidas por parte de nuestro personal de estudio nos permitirá limitar las proteínas y grasas totales, reduciendo esta fuente de variabilidad. Las frutas estarán restringidas y las verduras permitidas en cantidades limitadas (2 tazas/día de verduras de hojas verdes, 1 taza/día de verduras sin almidón, etc.). Los participantes recibirán instrucciones sobre los tipos y cantidades de bebidas que pueden acompañar a la LCD. Se permitirán los edulcorantes artificiales sin carbohidratos (stevia o sucralosa), pero los edulcorantes en polvo (aspartamo, sacarina, stevia, sucralosa) solo se pueden usar en cantidades limitadas ya que contienen maltodextrina (1 g de carbohidrato de rápida digestión). Vale la pena señalar que nuestra LCD no está dirigida a la pérdida de peso, pero esperamos que se produzca alguna pérdida de peso.

Provisión de alimentos: La adherencia a un LCD se asocia con una mayor calidad de vida y una disminución del dolor y la discapacidad. Sin embargo, para varios participantes, las prescripciones dietéticas de cualquier tipo son cambios drásticos en el estilo de vida que requieren supervisión para mantener el cumplimiento. Para superar las dificultades en el mantenimiento de las dietas asignadas, los alimentos se proporcionarán semanalmente utilizando el servicio Shipt y las tiendas de abarrotes locales. Los participantes recibirán una lista de comidas disponibles y elegirán una semana de comidas (desayuno, almuerzo, cena, meriendas) en consulta con el personal del estudio para aumentar la adherencia y el tiempo de contacto. Este servicio proporcionará un mayor control sobre los alimentos que consumen los grupos de dieta, aunque se requerirán listas de verificación para documentar el cumplimiento y los alimentos/bebidas adicionales además de los alimentos proporcionados. Los participantes con mala adherencia persistente serán asesorados por el personal del estudio y pueden ser retirados del estudio.

Cuestionarios relacionados con la dieta: la forma abreviada de la Escala de seguridad alimentaria del hogar (HFSS-SF) se utilizará para evaluar la seguridad alimentaria. Al inicio del estudio y cada 3 semanas, los participantes completarán el Cuestionario de antojos de alimentos de rasgo y estado modificado, que está diseñado para evaluar el hambre, los antojos y otras medidas asociadas con la percepción de la capacidad para abstenerse de comer. Al final de la Fase 2, los participantes completarán una versión modificada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) para evaluar las actitudes y la satisfacción con respecto a las prescripciones dietéticas proporcionadas y los cambios logrados en la salud general.

Medidas Antropométricas: Se medirá el peso en cada visita. Se utilizará la misma escala calibrada para todas las mediciones. También se medirá la altura, la circunferencia de la cintura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Análisis estadístico: Los datos recopilados en la Fase 1 se utilizarán para caracterizar los niveles de dolor y otras variables de resultados psicosociales dentro de esta población de participantes. Para expresar estos datos se utilizará estadística descriptiva. En la Fase 2, la viabilidad estará determinada por la adherencia y la retención en el estudio. La eficacia preliminar se detectará mediante la comparación de varias medidas de resultado a lo largo del tiempo (línea de base, semanas 3 y 6), utilizando análisis de varianza de medidas repetidas. En consecuencia, tendremos una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,44 con nuestro alfa establecido en 0,05 para las medidas individuales descritas anteriormente (es decir, puntuaciones SF-36, puntuaciones BPI, etc.). Debido al tamaño de muestra relativamente pequeño y la naturaleza del piloto, no realizaremos ajustes para comparaciones múltiples.

Diferencias clínicamente significativas: las diferencias medias grupales no siempre reflejan las diferencias clínicamente significativas a nivel individual. Por lo tanto, se llevará a cabo un análisis utilizando las diferencias clínicamente significativas publicadas en la puntuación inicial de la intensidad del dolor. Brevemente, una reducción de ≥1,7 en una escala de calificación de 11 puntos) se considera clínicamente significativa. En nuestro ensayo de viabilidad, vimos que la LCD era más eficaz para mejorar el dolor, según los criterios descritos anteriormente.