Smerten hos amputerede reduceret ved administration af diætundersøgelse (PARADE)

Fase 1: Baseline Demografi

Deltagere: Vi forventer at rekruttere 40 deltagere (mand eller kvinde, i alderen 18-65 år) til fase 1. Inklusionskriterier vil være: PLP/RLP i mindst 6 måneder (>4/10 på visuel analog skala), amputation mindst 6 måneder før. Eksklusionskriterier vil omfatte: manglende evne til at læse/forstå engelsk, aktuel infektion på amputationsstedet. Vi vil indsamle kliniske data relateret til amputation (årsag, dato, berørt lem, niveau) og sociodemografiske oplysninger (køn, køn, race, indkomst, uddannelse, beskæftigelsesstatus osv.), foruden en 24-timers diættilbagekaldelse for at vurdere regelmæssigt kostvaner. Derudover vil vi indsamle følgende:

Smerterelaterede spørgeskemaer: Kronisk PLP/RLP vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) og McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). BPI bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og i hvilken grad denne smerte forstyrrer daglige aktiviteter. Denne opgørelse giver også mulighed for rapporter om medicin, der bruges til at behandle smerte. NPQ er specifik for den type smerte, der almindeligvis opleves i PLP/RLP, bestående af sensoriske, affektive og sensitivitetsmål. MPQ-SF er en standardmåling, hvorved patienter kan vælge deskriptorer for at kategorisere deres smerteoplevelse mere fuldstændigt på tværs af sensoriske, affektive og evaluerende dimensioner.

QOL-relaterede spørgeskemaer: Short-Form 36 (SF-36) måler generel sundhedsstatus og livskvalitet på tværs af otte domæner, der er relevante for vurdering af en diætintervention. Depression og humør vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skalaen. CES-D vurderer depression samt søvn, appetit og ensomhed og kan bruges til at identificere dem, der er i risiko for klinisk depression (score >16). Højere score indikerer mere depressive symptomer. Vi vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere selvrapporteret søvn. Vi tror på, at LCD-skærmen vil øge den afslappende søvn. Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) vurderer almindelige husholdnings- og fritidsaktiviteter og er blevet brugt til at måle QOL hos amputerede.

Psykologiske spørgeskemaer: Accept and Action Questionnaire (AAQ) vil blive brugt til at vurdere psykologisk fleksibilitet. Den kognitive fleksibilitetsskala (CFS) vil vurdere kognitiv fleksibilitet gennem vurderinger af overensstemmelse med 12 udsagn. Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) vil vurdere flere domæner af kognitiv fleksibilitet. Pain Resilience Scale (PRS) vil blive brugt som et specifikt middel til at undersøge resiliens (adfærdsmæssig udholdenhed og kognitiv positivitet) for personer med kroniske smerter.

Fase 2: Diætintervention

Deltagere: Efter indsamlingen af ​​baseline demografiske oplysninger på den spanske amputationsklinik, vil vi rekruttere 10 personer (mand eller kvinde, i alderen 18-65 år) til vores diætinterventionsfase. Inklusionskriterier vil være: PLP/RLP i mindst 6 måneder (>4/10 på visuel analog skala), amputation mindst 6 måneder før. Eksklusionskriterier vil omfatte: manglende evne til at læse/forstå engelsk, aktuel infektion på amputationsstedet, umedicineret diabetes, manglende vilje til at følge den foreskrevne diæt, nylig vægtændring (>4 kg inden for den seneste måned), aktuelt på diæt, historie med spiseforstyrrelser eller andet psykiatriske lidelser, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, fordøjelsessygdomme, besvær med at tygge eller synke, afhængighed af andre til tilberedning af måltider, hjerte-kar- eller lungesygdomme, daglig opioid smertestillende medicin, brug af medicin, der vides at ændre stofskiftet eller fordøjelsen (f.eks. protonpumpe) hæmmere), brug af antihypertensiv medicin, der påvirker glukosetolerance, deltagelse i ekstrem træning.

Diætintervention: LCD-skærmen er designet til at reducere det daglige indtag af kulhydrater. Deltagerne henvises til at reducere deres samlede (ikke netto) kulhydratindtag til ≤ 40 g/dag. Måltider vil blive tilbudt sådan, at ingen kombination af udvalgte måltider overskrider vores grænse. Fedtstoffer vil ikke være begrænset, og heller ikke protein (kød, æg). Tilvejebringelsen af ​​måltider fra vores undersøgelsespersonale vil dog give os mulighed for at begrænse det samlede antal proteiner og fedtstoffer, hvilket reducerer denne kilde til variabilitet. Frugter vil være begrænset og grøntsager tilladt i begrænsede mængder (2 kopper/dag bladgrønt, 1 kop/dag ikke-stivelsesholdige grøntsager osv.). Deltagerne vil blive instrueret i, hvilke typer og mængder af drikkevarer, der er tilladt at ledsage LCD-skærmen. Kunstige kulhydratfrie sødestoffer (stevia eller sucralose) vil være tilladt, men sødemidler i pulverform (aspartam, saccharin, stevia, sucralose) kan kun bruges i begrænsede mængder, da de indeholder maltodextrin (1 g hurtigt fordøjeligt kulhydrat). Det er værd at bemærke, at vores LCD ikke er rettet mod vægttab, men at vi forventer, at der vil ske noget vægttab.

Madforsyning: Overholdelse af en LCD er forbundet med øget livskvalitet og nedsat smerte og handicap. Men for en række deltagere er diætrecepter af enhver type dramatiske livsstilsændringer, der kræver tilsyn for at opretholde overholdelse. For at overvinde vanskelighederne med at opretholde de tildelte diæter, vil der blive leveret mad ugentligt ved hjælp af Shipt-tjenesten og lokale købmandsforretninger. Deltagerne får udleveret en liste over tilgængelige måltider og vælger en uges måltider (morgenmad, frokost, middag, snacks) i samråd med studiepersonalet for at øge tilslutningen og kontakttiden. Denne service vil give større kontrol over de fødevarer, der indtages af diætgrupperne, selvom tjeklister vil være påkrævet for at dokumentere overholdelse og ekstra fødevarer/drikkevarer ud over de leverede fødevarer. Deltagere med vedvarende dårlig overholdelse vil blive vejledt af undersøgelsens personale og kan blive fjernet fra undersøgelsen.

Kostrelaterede spørgeskemaer: Den korte form af Household Food Security Scale (HFSS-SF) vil blive brugt til at vurdere fødevaresikkerhed. Ved baseline og hver 3. uge vil deltagerne udfylde det modificerede Trait and State Food-Cravings spørgeskema, som er designet til at vurdere sult, cravings og andre foranstaltninger forbundet med opfattelse af evnen til at afstå fra at spise. Ved afslutningen af ​​fase 2 vil deltagerne udfylde en modificeret version af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) for at vurdere holdninger og tilfredshed med hensyn til de udleverede kostrecepter og opnåede ændringer i det overordnede helbred.

Antropometriske mål: Vægten vil blive målt ved hvert besøg. Den samme kalibrerede skala vil blive brugt til alle målinger. Højde, taljeomkreds, puls og blodtryk vil også blive målt.

Statistisk analyse: Data indsamlet i fase 1 vil blive brugt til at karakterisere niveauer af smerte og andre psykosociale udfaldsvariabler inden for denne deltagerpopulation. Beskrivende statistik vil blive brugt til at udtrykke disse data. I fase 2 vil gennemførligheden blive bestemt af overholdelse og fastholdelse i undersøgelsen. Foreløbig effekt vil blive påvist ved sammenligning af forskellige udfaldsmål på tværs af tid (baseline, uge ​​3 og 6), ved brug af gentagne målinger af variansanalyse. Som følge heraf vil vi have 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,44 med vores alfa sat til 0,05 for enkelte mål skitseret ovenfor (dvs. SF-36-scoringer, BPI-scoringer osv.). På grund af den relativt lille stikprøvestørrelse og pilotens karakter vil vi ikke justere for flere sammenligninger.

Klinisk meningsfulde forskelle: Gruppemiddelforskelle afspejler ikke altid klinisk meningsfulde forskelle på individniveau. Derfor vil en analyse blive udført ved hjælp af publicerede klinisk betydningsfulde forskelle i baseline smerteintensitetsscore. Kort fortalt anses en reduktion på ≥1,7 på en 11-punkts vurderingsskala) for at være klinisk meningsfuld. I vores gennemførlighedsforsøg så vi, at LCD-skærmen var mere effektiv til at forbedre smerte i henhold til kriterierne beskrevet ovenfor.