La douleur chez les amputés réduite par l'administration d'un examen diététique (PARADE)

Phase 1 : données démographiques de base

Participants : Nous prévoyons de recruter 40 participants (hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans) pour la phase 1. Les critères d'inclusion seront : PLP/RLP depuis au moins 6 mois (> 4/10 sur l'échelle visuelle analogique), amputation d'au moins 6 mois avant. Les critères d'exclusion incluront : incapacité à lire/comprendre l'anglais, infection actuelle au site d'amputation. Nous collecterons des données cliniques liées à l'amputation (cause, date, membre affecté, niveau) et des informations sociodémographiques (sexe, genre, race, revenu, éducation, statut d'emploi, etc.), en plus d'un rappel alimentaire de 24 heures pour évaluer habitudes alimentaires. De plus, nous collecterons les éléments suivants :

Questionnaires liés à la douleur : le PLP/RLP chronique sera évalué à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI), du Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) et du McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). Le BPI est utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et le degré auquel cette douleur interfère avec les activités quotidiennes. Cet inventaire permet également de faire des rapports sur les médicaments utilisés pour traiter la douleur. Le NPQ est spécifique au type de douleur couramment ressentie en PLP/RLP, consistant en des mesures sensorielles, affectives et de sensibilité. Le MPQ-SF est une mesure standard par laquelle les patients peuvent sélectionner des descripteurs pour catégoriser plus complètement leur expérience de la douleur dans les dimensions sensorielle, affective et évaluative.

Questionnaires liés à la qualité de vie : le formulaire court 36 (SF-36) mesure l'état de santé général et la qualité de vie dans huit domaines pertinents pour l'évaluation d'une intervention diététique. La dépression et l'humeur seront évaluées à l'aide de l'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D). Le CES-D évalue la dépression ainsi que le sommeil, l'appétit et la solitude et peut être utilisé pour identifier les personnes à risque de dépression clinique (score> 16). Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. Nous utiliserons l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer le sommeil autodéclaré. Nous pensons que l'écran LCD augmentera le sommeil réparateur. L'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL) évalue les activités domestiques et de loisirs régulières et a été utilisée pour mesurer la qualité de vie des amputés.

Questionnaires psychologiques : Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ) sera utilisé pour évaluer la flexibilité psychologique. L'échelle de flexibilité cognitive (CFS) évaluera la flexibilité cognitive par des notes d'accord avec 12 énoncés. L'inventaire de la flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI) évaluera plusieurs domaines de la flexibilité cognitive. L'échelle de résilience à la douleur (PRS) sera utilisée comme un moyen spécifique d'étudier la résilience (persévérance comportementale et positivité cognitive) pour les personnes souffrant de douleur chronique.

Phase 2 : Intervention diététique

Participants : Suite à la collecte d'informations démographiques de base à la clinique pour amputés d'Espagne, nous recruterons 10 individus (hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans) pour notre phase d'intervention sur l'alimentation. Les critères d'inclusion seront : PLP/RLP depuis au moins 6 mois (> 4/10 sur l'échelle visuelle analogique), amputation au moins 6 mois auparavant. Les critères d'exclusion incluront : incapacité à lire/comprendre l'anglais, infection actuelle au site d'amputation, diabète non médicamenteux, refus de suivre le régime prescrit, changement de poids récent (> 4 kg au cours du dernier mois), régime actuellement, antécédents de troubles de l'alimentation ou autres troubles psychiatriques nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, maladies digestives, difficulté à mâcher ou à avaler, dépendance aux autres pour la préparation des repas, maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, analgésiques opioïdes quotidiens, utilisation de médicaments connus pour altérer le métabolisme ou la digestion (p. inhibiteurs), utilisation de médicaments antihypertenseurs qui affectent la tolérance au glucose, participation à des exercices extrêmes.

Intervention diététique : L'écran LCD est conçu pour réduire l'apport quotidien en glucides. Les participants sont invités à réduire leur apport total (et non net) en glucides à ≤ 40 g/jour. Les repas seront offerts de manière à ce qu'aucune combinaison de repas choisis ne dépasse notre limite. Les graisses ne seront pas restreintes, ni les protéines (viandes, œufs). Cependant, la fourniture de repas par notre personnel d'étude nous permettra de plafonner le total des protéines et des graisses, réduisant cette source de variabilité. Les fruits seront restreints et les légumes autorisés en quantités limitées (2 tasses/jour de légumes-feuilles, 1 tasse/jour de légumes non féculents, etc.). Les participants seront informés des types et des quantités de boissons autorisées à accompagner le LCD. Les édulcorants artificiels sans glucides (stévia ou sucralose) seront autorisés, mais les édulcorants en poudre (aspartame, saccharine, stévia, sucralose) ne pourront être utilisés qu'en quantités limitées car ils contiennent de la maltodextrine (1 g de glucide à digestion rapide). Il convient de noter que notre écran LCD n'est pas destiné à la perte de poids, mais que nous nous attendons à ce qu'une certaine perte de poids se produise.

Approvisionnement alimentaire : L'adhésion à une LCD est associée à une meilleure qualité de vie et à une diminution de la douleur et de l'incapacité. Cependant, pour un certain nombre de participants, les prescriptions diététiques de tout type sont des changements de style de vie dramatiques qui nécessitent une surveillance pour maintenir l'observance. Pour surmonter les difficultés à maintenir les régimes assignés, la nourriture sera fournie chaque semaine en utilisant le service Shipt et les épiceries locales. Les participants recevront une liste des repas disponibles et choisiront une semaine de repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collations) en consultation avec le personnel de l'étude pour augmenter l'adhésion et le temps de contact. Ce service permettra un meilleur contrôle des aliments consommés par les groupes de régime, bien que des listes de contrôle soient nécessaires pour documenter l'observance et les aliments/boissons supplémentaires en plus des aliments fournis. Les participants présentant une mauvaise observance persistante seront conseillés par le personnel de l'étude et pourront être retirés de l'étude.

Questionnaires liés à l'alimentation : la forme abrégée de l'échelle de sécurité alimentaire des ménages (HFSS-SF) sera utilisée pour évaluer la sécurité alimentaire. Au départ et toutes les 3 semaines, les participants rempliront le questionnaire modifié Trait and State Food-Cravings, qui est conçu pour évaluer la faim, les fringales et d'autres mesures associées à la perception de la capacité à s'abstenir de manger. À la fin de la phase 2, les participants rempliront une version modifiée du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) afin d'évaluer les attitudes et la satisfaction concernant les prescriptions alimentaires fournies et les changements dans l'état de santé général obtenus.

Mesures anthropométriques : Le poids sera mesuré à chaque visite. La même échelle calibrée sera utilisée pour toutes les mesures. La taille, le tour de taille, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront également mesurés.

Analyse statistique : Les données recueillies au cours de la phase 1 seront utilisées pour caractériser les niveaux de douleur et d'autres variables de résultats psychosociaux au sein de cette population de participants. Des statistiques descriptives seront utilisées pour exprimer ces données. Dans la phase 2, la faisabilité sera déterminée par l'adhésion et la rétention dans l'étude. L'efficacité préliminaire sera détectée par comparaison de diverses mesures de résultats dans le temps (ligne de base, semaines 3 et 6), en utilisant une analyse de variance à mesures répétées. Par conséquent, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,44 avec notre alpha défini sur 0,05 pour les mesures individuelles décrites ci-dessus (c'est-à-dire les scores SF-36, les scores BPI, etc.). En raison de la taille relativement petite de l'échantillon et de la nature du projet pilote, nous n'ajusterons pas les comparaisons multiples.

Différences cliniquement significatives : Les différences moyennes de groupe ne reflètent pas toujours des différences cliniquement significatives au niveau individuel. Par conséquent, une analyse sera effectuée en utilisant les différences cliniquement significatives publiées dans le score d'intensité de la douleur de base. En bref, une réduction de ≥ 1,7 sur une échelle de notation de 11 points) est considérée comme cliniquement significative. Dans notre essai de faisabilité, nous avons vu que le LCD était plus efficace pour améliorer la douleur, selon les critères décrits ci-dessus.