A dor em amputados reduzida pela administração de exame de dieta (PARADE)

Fase 1: dados demográficos de referência

Participantes: Esperamos recrutar 40 participantes (homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos) para a Fase 1. Os critérios de inclusão serão: PLP/RLP por pelo menos 6 meses (>4/10 na escala visual analógica), amputação de pelo menos 6 meses antes. Os critérios de exclusão incluirão: incapacidade de ler/entender inglês, infecção atual no local da amputação. Coletaremos dados clínicos relacionados à amputação (causa, data, membro afetado, nível) e informações sociodemográficas (sexo, gênero, raça, renda, escolaridade, situação profissional etc.), além de um recordatório alimentar de 24 horas para avaliar hábitos alimentares. Além disso, coletaremos o seguinte:

Questionários relacionados à dor: O PLP/RLP crônico será avaliado usando o Inventário Breve de Dor (BPI), o Questionário de Dor Neuropática (NPQ) e o Questionário de Dor McGill - Forma Curta (MPQ-SF). O BPI é usado para avaliar a gravidade da dor e o grau em que essa dor interfere nas atividades diárias. Este inventário também permite relatórios sobre medicamentos usados ​​para tratar a dor. O NPQ é específico para o tipo de dor comumente experimentada em PLP/RLP, consistindo em medidas sensoriais, afetivas e de sensibilidade. O MPQ-SF é uma métrica padrão pela qual os pacientes podem selecionar descritores para categorizar sua experiência de dor de forma mais completa nas dimensões sensorial, afetiva e avaliativa.

Questionários relacionados à qualidade de vida: o Short-Form 36 (SF-36) mede o estado geral de saúde e a qualidade de vida em oito domínios relevantes para a avaliação de uma intervenção dietética. A depressão e o humor serão avaliados por meio da escala Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D). A CES-D avalia depressão, bem como sono, apetite e solidão e pode ser usada para identificar aqueles em risco de depressão clínica (escore >16). Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. Utilizaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar o sono autorrelatado. Acreditamos que o LCD aumentará o sono reparador. O Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) avalia as atividades domésticas e de lazer regulares e tem sido usado para medir a qualidade de vida em amputados.

Questionários Psicológicos: O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ) será utilizado para avaliar a flexibilidade psicológica. A Escala de Flexibilidade Cognitiva (CFS) avaliará a flexibilidade cognitiva por meio de classificações de concordância com 12 afirmações. O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) avaliará múltiplos domínios da flexibilidade cognitiva. A Escala de Resiliência à Dor (PRS) será utilizada como um meio específico para investigar a resiliência (perseverança comportamental e positividade cognitiva) para aqueles com dor crônica.

Fase 2: intervenção dietética

Participantes: Após a coleta de informações demográficas de base na Clínica de Amputados da Espanha, recrutaremos 10 indivíduos (homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos) para nossa fase de intervenção dietética. Os critérios de inclusão serão: PLP/RLP por pelo menos 6 meses (>4/10 na escala visual analógica), amputação há pelo menos 6 meses. Os critérios de exclusão incluirão: incapacidade de ler/entender inglês, infecção atual no local da amputação, diabetes não medicada, falta de vontade de seguir a dieta prescrita, mudança de peso recente (> 4 kg no mês anterior), atualmente em dieta, histórico de distúrbios alimentares ou outros distúrbios psiquiátricos que requerem hospitalização nos últimos 6 meses, doenças digestivas, dificuldade para mastigar ou engolir, dependência de outras pessoas para preparar refeições, doença cardiovascular ou pulmonar, analgésicos opioides diários, uso de medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo ou a digestão (por exemplo, bomba de prótons inibidores), uso de medicamentos anti-hipertensivos que afetam a tolerância à glicose, participação em exercícios extremos.

Intervenção na Dieta: O LCD é projetado para reduzir a ingestão diária de carboidratos. Os participantes são orientados a reduzir a ingestão total (não líquida) de carboidratos para ≤ 40 g/dia. As refeições serão oferecidas de forma que nenhuma combinação de refeições escolhidas exceda nosso limite. As gorduras não serão restritas, nem as proteínas (carnes, ovos). No entanto, o fornecimento de refeições por nossa equipe de estudo nos permitirá limitar o total de proteínas e gorduras, reduzindo essa fonte de variabilidade. Frutas serão restritas e vegetais permitidos em quantidades limitadas (2 xícaras/dia de folhas verdes, 1 xícara/dia de vegetais sem amido, etc.). Os participantes serão instruídos quanto aos tipos e quantidades de bebidas que podem acompanhar o LCD. Adoçantes artificiais sem carboidratos (estévia ou sucralose) serão permitidos, mas adoçantes em pó (aspartame, sacarina, estévia, sucralose) só podem ser usados ​​em quantidades limitadas, pois contêm maltodextrina (1 g de carboidrato de digestão rápida). Vale a pena notar que nosso LCD não é direcionado para perda de peso, mas esperamos que ocorra alguma perda de peso.

Provisão de Alimentos: A adesão a um LCD está associada ao aumento da qualidade de vida e diminuição da dor e incapacidade. No entanto, para um número de participantes, as prescrições de dieta de qualquer tipo são mudanças dramáticas no estilo de vida que requerem supervisão para manter a adesão. Para ultrapassar as dificuldades na manutenção das dietas atribuídas, a alimentação será fornecida semanalmente através do serviço Shipt e das mercearias locais. Os participantes receberão uma lista de refeições disponíveis e escolherão uma semana de refeições (café da manhã, almoço, jantar, lanches) em consulta com a equipe do estudo para aumentar a adesão e o tempo de contato. Este serviço proporcionará um maior controle sobre os alimentos consumidos pelos grupos de dieta, embora sejam necessárias listas de verificação para documentar a adesão e alimentos/bebidas extras além dos alimentos fornecidos. Os participantes com baixa adesão persistente serão aconselhados pela equipe do estudo e poderão ser removidos do estudo.

Questionários relacionados à dieta: A forma abreviada da Escala de Segurança Alimentar Familiar (HFSS-SF) será usada para avaliar a segurança alimentar. No início do estudo e a cada 3 semanas, os participantes preencherão o Questionário Modificado de Traços e Estado de Compulsão Alimentar, que é projetado para avaliar a fome, desejos e outras medidas associadas à percepção da capacidade de abster-se de comer. No final da Fase 2, os participantes preencherão uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) para avaliar atitudes e satisfação em relação às prescrições dietéticas fornecidas e mudanças na saúde geral alcançadas.

Medidas antropométricas: O peso será medido a cada visita. A mesma escala calibrada será usada para todas as medições. Altura, circunferência da cintura, frequência cardíaca e pressão arterial também serão medidos.

Análise estatística: Os dados coletados na Fase 1 serão usados ​​para caracterizar os níveis de dor e outras variáveis ​​de resultados psicossociais nessa população participante. Estatísticas descritivas serão usadas para expressar esses dados. Na Fase 2, a viabilidade será determinada pela adesão e retenção no estudo. A eficácia preliminar será detectada por comparação de várias medidas de resultado ao longo do tempo (linha de base, semanas 3 e 6), usando análise de variância de medidas repetidas. Consequentemente, teremos 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,44 com nosso alfa definido como 0,05 para medidas individuais descritas acima (ou seja, pontuações SF-36, pontuações BPI, etc.). Devido ao tamanho relativamente pequeno da amostra e à natureza do piloto, não faremos ajustes para comparações múltiplas.

Diferenças clinicamente significativas: As diferenças médias do grupo nem sempre refletem as diferenças clinicamente significativas no nível individual. Portanto, uma análise será realizada usando diferenças clinicamente significativas publicadas no escore de intensidade de dor basal. Resumidamente, uma redução de ≥1,7 em uma escala de classificação de 11 pontos) é considerada clinicamente significativa. Em nosso teste de viabilidade, vimos que o LCD foi mais eficaz na melhora da dor, de acordo com os critérios descritos acima.