Az amputáltak fájdalma csökkent a diéta vizsgálatával (PARADE)

1. fázis: Alapvető demográfiai adatok

Résztvevők: Az 1. fázisba 40 résztvevő (férfi vagy nő, 18-65 év közötti) felvételét várjuk. A részvétel kritériumai a következők: PLP/RLP legalább 6 hónapig (>4/10 vizuális analóg skálán), legalább amputáció 6 hónappal korábban. A kizárási kritériumok közé tartozik: képtelenség angolul olvasni/érteni, aktuális fertőzés az amputáció helyén. Az amputációval kapcsolatos klinikai adatokat (ok, dátum, érintett végtag, szint) és szociodemográfiai adatokat (nem, nem, faj, jövedelem, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz stb.) gyűjtünk a 24 órás diéta felidézése mellett, hogy felmérjük a rendszerességet. étkezési szokások. Ezenkívül a következőket gyűjtjük össze:

Fájdalommal kapcsolatos kérdőívek: A krónikus PLP/RLP értékelése a Brief Pain Inventory (BPI), a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) és a McGill Pain Questionnaire – Short Form (MPQ-SF) segítségével történik. A BPI-t arra használják, hogy felmérjék a fájdalom súlyosságát és azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket. Ez a jegyzék lehetővé teszi a fájdalom kezelésére használt gyógyszerekről szóló jelentéseket is. Az NPQ a PLP/RLP során gyakran tapasztalt fájdalomra jellemző, amely szenzoros, affektív és érzékenységi mérésekből áll. Az MPQ-SF egy szabványos mérőszám, amelynek segítségével a betegek kiválaszthatnak leírókat, hogy jobban kategorizálják fájdalomélményüket a szenzoros, affektív és értékelő dimenziók között.

Életminőséggel kapcsolatos kérdőívek: A Short-Form 36 (SF-36) nyolc olyan területen méri az általános egészségi állapotot és az életminőséget, amelyek relevánsak az étrendi beavatkozás értékelése szempontjából. A depressziót és a hangulatot a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) skála segítségével értékelik. A CES-D a depressziót, valamint az alvást, az étvágyat és a magányt értékeli, és felhasználható a klinikai depresszió kockázatának kitett személyek azonosítására (pontszám >16). A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használjuk az önbeszámoló alvás értékelésére. Hiszünk abban, hogy az LCD javítja a pihentető alvást. A Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) a rendszeres háztartási és szabadidős tevékenységeket értékeli, és az amputált betegek életminőségének mérésére használták.

Pszichológiai kérdőívek: Az elfogadási és cselekvési kérdőívet (AAQ) fogják használni a pszichológiai rugalmasság felmérésére. A Kognitív Rugalmassági Skála (CFS) a kognitív rugalmasságot 12 állítást tartalmazó egyező minősítéseken keresztül értékeli. A Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmassági Inventory (MPFI) a kognitív rugalmasság több területét fogja felmérni. A fájdalomtűrő skálát (PRS) speciális eszközként fogják használni a krónikus fájdalomban szenvedők ellenálló képességének (viselkedési kitartásának és kognitív pozitivitásának) vizsgálatára.

2. fázis: Diétás beavatkozás

Résztvevők: A Spain Amputee Clinic-en végzett kiindulási demográfiai adatok gyűjtését követően 10 személyt (férfi vagy nő, 18-65 év közötti) veszünk fel a diétás intervenciós szakaszunkra. A felvételi kritériumok a következők: PLP/RLP legalább 6 hónapig (>4/10 vizuális analóg skálán), amputáció legalább 6 hónappal korábban. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: képtelenség angolul olvasni/érteni, aktuális fertőzés az amputáció helyén, nem gyógyszeres cukorbetegség, nem hajlandó követni az előírt diétát, közelmúltbeli testsúlyváltozás (>4 kg az elmúlt hónapban), jelenleg diéta, étkezési zavarok vagy egyéb kórházi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenességek az elmúlt 6 hónapban, emésztőrendszeri betegségek, rágási vagy nyelési nehézség, másoktól való függés az étkezés elkészítésében, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, napi opioid fájdalomcsillapítók, anyagcserét vagy emésztést megváltoztató gyógyszerek (pl. protonpumpa) használata gátlók), glükóztoleranciát befolyásoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása, extrém testmozgásban való részvétel.

Diet Intervention: Az LCD-t úgy tervezték, hogy csökkentse a napi szénhidrátbevitelt. A résztvevőket arra utasítják, hogy csökkentsék teljes (nem nettó) szénhidrátbevitelüket ≤ 40 g/napra. Az étkezést úgy biztosítjuk, hogy a kiválasztott étkezések kombinációja ne haladja meg a limitünket. A zsírok nem lesznek korlátozva, ahogy a fehérje sem (hús, tojás). A vizsgálati személyzet által biztosított étkezés azonban lehetővé teszi számunkra, hogy korlátozzuk az összes fehérje és zsír mennyiségét, csökkentve ezzel a változékonyság forrását. Gyümölcsök és zöldségek korlátozott mennyiségben megengedettek (2 csésze/nap zöld leveles, 1 csésze/nap keményítőmentes zöldség stb.). A résztvevők tájékoztatást kapnak az LCD kijelzővel kísérhető italok típusairól és mennyiségeiről. A mesterséges szénhidrátmentes édesítőszerek (stevia vagy szukralóz) megengedettek, de a por alakú édesítőszerek (aszpartám, szacharin, stevia, szukralóz) csak korlátozott mennyiségben használhatók, mivel maltodextrint (1 g gyorsan emészthető szénhidrát) tartalmaznak. Érdemes megjegyezni, hogy LCD-nk nem a fogyásra irányul, hanem arra számítunk, hogy némi fogyás következik be.

Élelmiszer-ellátás: Az LCD betartása megnövekedett életminőséggel, valamint csökkent fájdalommal és rokkantsággal jár. Számos résztvevő számára azonban bármilyen típusú étrend-előírás drámai életmódbeli változás, amely felügyeletet igényel a betartás fenntartásához. A kijelölt étrend betartásával kapcsolatos nehézségek leküzdése érdekében hetente biztosítják az élelmiszert a Shipt szolgáltatás és a helyi élelmiszerboltok segítségével. A résztvevők kapnak egy listát az elérhető étkezésekről, és a vizsgálati személyzettel egyeztetve egy heti étkezést (reggeli, ebéd, vacsora, harapnivalók) választanak ki, hogy növeljék a betartást és a kapcsolattartási időt. Ez a szolgáltatás nagyobb ellenőrzést tesz lehetővé az étrendi csoportok által elfogyasztott élelmiszerek felett, bár ellenőrző listákra lesz szükség a betartás és a felszolgált ételeken kívüli további ételek/italok dokumentálására. Azokat a résztvevőket, akiknek tartósan rossz adherenciája van, a vizsgálati személyzet tanácsot ad, és eltávolíthatják őket a vizsgálatból.

Diétával kapcsolatos kérdőívek: A háztartási élelmiszerbiztonsági skála (HFSS-SF) rövid formáját fogják használni az élelmezésbiztonság értékelésére. Kiinduláskor és 3 hetente a résztvevők kitöltik a módosított Jellemzők és Állapot Élelmiszer-vágy kérdőívet, amelynek célja az éhség, a sóvárgás és az evéstől való tartózkodás képességének észlelésével kapcsolatos egyéb intézkedések felmérése. A 2. fázis végén a résztvevők kitöltik a kezeléssel való elégedettség kérdőívének (TSQM) módosított változatát, hogy felmérjék az étrendi előírásokkal és az általános egészségi állapotban elért változásokkal kapcsolatos attitűdöket és elégedettséget.

Antropometriai mérések: A testsúlyt minden látogatáskor megmérik. Ugyanazt a kalibrált skálát kell használni minden méréshez. Mérni fogják a magasságot, a derékbőséget, a pulzusszámot és a vérnyomást is.

Statisztikai elemzés: Az 1. fázisban gyűjtött adatokat a fájdalom szintjének és más pszichoszociális kimeneti változók jellemzésére használjuk fel ezen a résztvevő populáción belül. Leíró statisztikákat használunk ezen adatok kifejezésére. A 2. fázisban a megvalósíthatóságot a tanulmány betartása és megtartása határozza meg. Az előzetes hatékonyságot a különböző kimeneti mérőszámok időbeli (alapállapot, 3. és 6. hét) összehasonlításával lehet kimutatni, ismételt mérési varianciaanalízis segítségével. Következésképpen 80%-os teljesítményünk lesz a 0,44-es hatásméret észlelésére, ha az alfa-értéket 0,05-re állítjuk a fent vázolt egyedi méréseknél (azaz SF-36 pontszámok, BPI-pontszámok stb.). A viszonylag kis mintaszám és a pilot jellege miatt nem alkalmazkodunk a többszörös összehasonlításhoz.

Klinikai jelentőségű különbségek: A csoportos átlagkülönbségek nem mindig tükrözik az egyéni szintű klinikailag jelentős különbségeket. Ezért elemzést kell végezni a fájdalom intenzitási pontszámának kiindulási pontjában található klinikailag jelentős különbségek felhasználásával. Röviden, a 11 pontos értékelési skálán ≥1,7-es csökkentés klinikailag jelentőségteljesnek tekinthető. Megvalósíthatósági kísérletünkben azt láttuk, hogy az LCD hatékonyabban csökkentette a fájdalmat a fent leírt kritériumok szerint.