食事検査の実施により切断者の痛みが軽減 (PARADE)

フェーズ 1: ベースライン人口統計

参加者: フェーズ 1 では 40 人の参加者 (男性または女性、18 ～ 65 歳) を募集する予定です。参加基準は次のとおりです: 少なくとも 6 か月間の PLP/RLP (ビジュアル アナログ スケールで >4/10)、少なくとも切断6か月前。 除外基準には以下が含まれます：英語を読む/理解できない、切断部位での現在の感染。 切断に関する臨床データ (原因、日付、患肢、レベル) および社会人口学的情報 (性別、性別、人種、収入、教育、雇用状況など) を収集し、定期的に評価するための 24 時間の食事リコールに加えて、食生活。 さらに、以下のものを収集します。

疼痛関連アンケート: 慢性 PLP/RLP は、簡易疼痛インベントリー (BPI)、神経因性疼痛アンケート (NPQ)、および McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム (MPQ-SF) を使用して評価されます。 BPI は、痛みの重症度と、その痛みが日常生活に支障をきたす程度を評価するために使用されます。 この目録は、痛みを治療するために使用される薬物に関するレポートも可能にします。 NPQ は、PLP/RLP で一般的に経験される痛みのタイプに固有であり、感覚、感情、および感受性の尺度で構成されます。 MPQ-SF は、患者が記述子を選択して、感覚、感情、および評価の次元にわたって痛みの経験をより完全に分類できる標準的な測定基準です。

QOL 関連アンケート: ショートフォーム 36 (SF-36) は、食事介入の評価に関連する 8 つのドメインにわたって、一般的な健康状態と生活の質を測定します。 うつ病と気分は、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して評価されます。 CES-D は、うつ病、睡眠、食欲、孤独を評価し、臨床的うつ病のリスクがある人 (スコア > 16) を特定するために使用できます。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を利用して、自己申告による睡眠を評価します。 LCDは安らかな睡眠を増やすと信じています。 ノッティンガム拡張日常生活活動尺度 (NEADL) は、通常の家庭および余暇活動を評価し、肢切断者の QOL を測定するために使用されています。

心理的アンケート: 受け入れと行動に関するアンケート (AAQ) を使用して、心理的な柔軟性を評価します。 Cognitive Flexibility Scale (CFS) は、12 のステートメントとの一致の評価を通じて認知の柔軟性を評価します。 多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI) は、認知的柔軟性の複数のドメインを評価します。 疼痛レジリエンス スケール (PRS) は、慢性的な痛みを持つ患者のレジリエンス (行動の忍耐力と認知的陽性) を調査するための具体的な手段として使用されます。

フェーズ 2: 食事介入

参加者: スペイン切断者クリニックでベースライン人口統計情報を収集した後、食事介入フェーズのために 10 人 (男性または女性、18 歳から 65 歳) を募集します。 包含基準は次のとおりです。少なくとも6か月間のPLP / RLP（視覚的アナログスケールで> 4/10）、少なくとも6か月前の切断。 除外基準には以下が含まれます：英語を読む/理解できない、切断部位での現在の感染症、投薬を受けていない糖尿病、処方された食事に従うことを望まない、最近の体重変化（過去1か月で> 4 kg）、現在ダイエット中、摂食障害の病歴またはその他過去 6 か月以内の入院が必要な精神障害、消化器疾患、咀嚼または嚥下困難、食事の準備を他人に頼る、心血管または肺疾患、毎日のオピオイド鎮痛薬、代謝または消化を変化させることが知られている薬物の使用 (例: プロトンポンプ阻害剤）、耐糖能に影響を与える降圧薬の使用、極端な運動への参加。

ダイエット介入: LCD は、炭水化物の毎日の摂取量を減らすように設計されています。 参加者は、炭水化物の総摂取量 (正味ではない) を 1 日あたり 40 g 以下に減らすように指示されています。 食事は、選択した食事の組み合わせが制限を超えないように提供されます。 脂肪は制限されず、タンパク質 (肉、卵) も制限されません。 ただし、研究担当者による食事の提供により、タンパク質と脂肪の総量を制限し、この変動の原因を減らすことができます. 果物は制限され、野菜は数量限定で許可されます (葉物野菜は 1 日 2 カップ、非でんぷん質の野菜は 1 日 1 カップなど)。 参加者は、LCD に添えることが許可されている飲み物の種類と量について説明されます。 炭水化物を含まない人工甘味料 (ステビアまたはスクラロース) は許可されますが、粉末甘味料 (アスパルテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース) は、マルトデキストリン (急速に消化される炭水化物 1 g) を含むため、限られた量しか使用できません。 私たちのLCDは減量を目的としていないことに注意してください.

食事の提供: LCD の順守は、生活の質の向上と、痛みや障害の減少に関連しています。 しかし、多くの参加者にとって、あらゆるタイプのダイエット処方箋は、順守を維持するために監視を必要とする劇的なライフスタイルの変化です. 割り当てられた食事を維持することの難しさを克服するために、Shiptサービスと地元の食料品店を使用して毎週食料が提供されます. 参加者には利用可能な食事のリストが与えられ、順守と接触時間を増やすために研究担当者と相談して1週間の食事（朝食、昼食、夕食、軽食）を選択します。 このサービスは、ダイエットグループが消費する食品をより細かく管理するために提供されますが、提供された食品とは別に、順守と追加の食品/飲料を文書化するためにチェックリストが必要になります. 継続的に遵守が不十分な参加者は、研究担当者からカウンセリングを受け、研究から除外される場合があります。

食事関連のアンケート: 家庭用食料安全保障尺度 (HFSS-SF) の短い形式を使用して、食料安全保障を評価します。 ベースライン時および3週間ごとに、参加者は、空腹、渇望、および食事を控える能力の認識に関連するその他の尺度を評価するように設計された、修正された特性および状態の食物渇望アンケートに記入します。 フェーズ2の終わりに、参加者は、提供された食事処方と達成された全体的な健康の変化に関する態度と満足度を評価するために、投薬に関する治療満足度アンケート（TSQM）の修正版に記入します。

人体測定: 訪問のたびに体重を測定します。 すべての測定に同じ校正済みスケールが使用されます。 身長、腹囲、心拍数、血圧も測定します。

統計分析: フェーズ 1 で収集されたデータは、この参加者集団内の痛みのレベルおよびその他の心理社会的結果変数を特徴付けるために使用されます。 これらのデータを表現するために、記述統計が使用されます。 フェーズ 2 では、研究の遵守と保持によって実現可能性が判断されます。 予備的な有効性は、分散の反復測定分析を使用して、経時的 (ベースライン、3 および 6 週目) のさまざまな結果測定値を比較することによって検出されます。 したがって、上記の単一の測定値 (つまり、SF-36 スコア、BPI スコアなど) に対して 0.05 に設定されたアルファで 0.44 の効果サイズを検出する検出力は 80% になります。 サンプルサイズが比較的小さく、パイロットの性質上、多重比較の調整は行いません。

臨床的に意味のある違い: グループ平均の違いは、個人レベルでの臨床的に意味のある違いを常に反映しているわけではありません。 したがって、分析は、公開されている臨床的に意味のあるベースラインの疼痛強度スコアの差を使用して実行されます。 簡単に言うと、11 段階の評価スケールで 1.7 以上の減少は臨床的に意味があると見なされます。 私たちの実現可能性試験では、上記の基準に従って、LCD が痛みの改善により効果的であることがわかりました。