De pijn bij geamputeerden verminderd door toediening van dieetonderzoek (PARADE)

Fase 1: basislijn demografie

Deelnemers: we verwachten 40 deelnemers (mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18-65 jaar) te rekruteren voor fase 1. Inclusiecriteria zijn: PLP/RLP gedurende ten minste 6 maanden (>4/10 op visueel analoge schaal), amputatie ten minste 6 maanden ervoor. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​onvermogen om Engels te lezen/begrijpen, huidige infectie op de amputatieplaats. We zullen klinische gegevens verzamelen met betrekking tot amputatie (oorzaak, datum, aangedane ledemaat, niveau) en sociodemografische informatie (geslacht, geslacht, ras, inkomen, opleiding, werkstatus enz.), naast een 24-uurs dieetherinnering om regelmatige eetgewoonten. Verder verzamelen we het volgende:

Pijngerelateerde vragenlijsten: Chronische PLP/RLP wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) en de McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). De BPI wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen en de mate waarin die pijn de dagelijkse activiteiten verstoort. Deze inventaris maakt ook rapporten mogelijk over medicijnen die worden gebruikt om pijn te behandelen. De NPQ is specifiek voor het type pijn dat vaak wordt ervaren bij PLP/RLP en bestaat uit sensorische, affectieve en sensitiviteitsmaten. De MPQ-SF is een standaardmetriek waarmee patiënten descriptoren kunnen selecteren om hun pijnervaring vollediger te categoriseren over sensorische, affectieve en evaluatieve dimensies.

QOL-gerelateerde vragenlijsten: de Short-Form 36 (SF-36) meet de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven in acht domeinen die relevant zijn voor de beoordeling van een dieetinterventie. Depressie en stemming worden beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-schaal. De CES-D beoordeelt zowel depressie als slaap, eetlust en eenzaamheid en kan worden gebruikt om degenen te identificeren die risico lopen op klinische depressie (score >16). Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. We zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken om de zelfgerapporteerde slaap te beoordelen. Wij zijn van mening dat het LCD-scherm een ​​goede nachtrust zal bevorderen. De Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) beoordeelt reguliere huishoudelijke en vrijetijdsactiviteiten en is gebruikt om de kwaliteit van leven bij geamputeerden te meten.

Psychologische vragenlijsten: De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) zal worden gebruikt om psychologische flexibiliteit te beoordelen. De Cognitive Flexibility Scale (CFS) zal de cognitieve flexibiliteit beoordelen door middel van beoordelingen van overeenstemming met 12 uitspraken. De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) zal meerdere domeinen van cognitieve flexibiliteit beoordelen. De Pain Resilience Scale (PRS) zal worden gebruikt als een specifiek middel om veerkracht (gedragsvolharding en cognitieve positiviteit) te onderzoeken voor mensen met chronische pijn.

Fase 2: dieetinterventie

Deelnemers: Na het verzamelen van demografische basisinformatie in de Spaanse amputatiekliniek, zullen we 10 personen (mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18-65 jaar) rekruteren voor onze dieetinterventiefase. Inclusiecriteria zijn: PLP/RLP gedurende ten minste 6 maanden (>4/10 op visuele analoge schaal), amputatie ten minste 6 maanden eerder. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​onvermogen om Engels te lezen/begrijpen, huidige infectie op de amputatieplaats, niet-medicamenteuze diabetes, onwil om het voorgeschreven dieet te volgen, recente gewichtsverandering (>4 kg in de afgelopen maand), momenteel op dieet, voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere psychiatrische stoornissen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was, spijsverteringsstoornissen, moeite met kauwen of slikken, afhankelijkheid van anderen voor het bereiden van maaltijden, cardiovasculaire of longziekte, dagelijkse opioïde pijnstillers, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling of de spijsvertering veranderen (bijv. -remmers), gebruik van antihypertensiva die de glucosetolerantie beïnvloeden, deelname aan extreme lichaamsbeweging.

Dieetinterventie: Het LCD-scherm is ontworpen om de dagelijkse inname van koolhydraten te verminderen. Deelnemers krijgen de instructie om hun totale (niet netto) inname van koolhydraten te verminderen tot ≤ 40 g/dag. Maaltijden worden zo aangeboden dat geen enkele combinatie van gekozen maaltijden onze limiet overschrijdt. Vetten zullen niet worden beperkt, noch eiwitten (vlees, eieren). Door het verstrekken van maaltijden door ons studiepersoneel kunnen we echter de totale hoeveelheid eiwitten en vetten beperken, waardoor deze bron van variabiliteit wordt verminderd. Fruit is beperkt en groenten zijn in beperkte hoeveelheden toegestaan ​​(2 kopjes/dag bladgroenten, 1 kopje/dag niet-zetmeelrijke groenten, enz.). Deelnemers krijgen instructies over de soorten en hoeveelheden dranken die bij het LCD-scherm mogen worden geserveerd. Kunstmatige koolhydraatvrije zoetstoffen (stevia of sucralose) zijn toegestaan, maar zoetstoffen in poedervorm (aspartaam, sacharine, stevia, sucralose) mogen slechts in beperkte hoeveelheden worden gebruikt omdat ze maltodextrine bevatten (1 g snel verteerbare koolhydraten). Het is vermeldenswaard dat onze LCD niet gericht is op gewichtsverlies, maar dat we verwachten dat er enig gewichtsverlies zal optreden.

Voedselvoorziening: naleving van een LCD wordt geassocieerd met een verhoogde kwaliteit van leven en verminderde pijn en invaliditeit. Voor een aantal deelnemers zijn dieetvoorschriften van welk type dan ook dramatische veranderingen in levensstijl die toezicht vereisen om de therapietrouw te behouden. Om de moeilijkheden bij het volhouden van de toegewezen diëten te overwinnen, zal er wekelijks voedsel worden verstrekt met behulp van de Shipt-service en lokale supermarkten. Deelnemers krijgen een lijst met beschikbare maaltijden en zullen in overleg met het studiepersoneel maaltijden voor een week kiezen (ontbijt, lunch, diner, snacks) om de therapietrouw en contacttijd te vergroten. Deze service zorgt voor meer controle over het voedsel dat door de dieetgroepen wordt geconsumeerd, hoewel er checklists nodig zijn om de therapietrouw en extra voedsel/dranken naast het verstrekte voedsel te documenteren. Deelnemers met aanhoudend slechte therapietrouw zullen worden begeleid door het onderzoekspersoneel en kunnen uit het onderzoek worden verwijderd.

Dieetgerelateerde vragenlijsten: de korte vorm van de Household Food Security Scale (HFSS-SF) zal worden gebruikt om de voedselzekerheid te beoordelen. Bij aanvang en om de 3 weken zullen de deelnemers de gemodificeerde Trait and State Food-Cravings Questionnaire invullen, die is ontworpen om honger, onbedwingbare trek en andere maatregelen te beoordelen die verband houden met de perceptie van het vermogen om af te zien van eten. Aan het einde van fase 2 vullen de deelnemers een aangepaste versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) in om de attitudes en tevredenheid met betrekking tot de verstrekte voedingsvoorschriften en bereikte veranderingen in de algehele gezondheid te beoordelen.

Antropometrische maatregelen: bij elk bezoek wordt het gewicht gemeten. Voor alle metingen wordt dezelfde gekalibreerde schaal gebruikt. Ook worden lengte, tailleomtrek, hartslag en bloeddruk gemeten.

Statistische analyse: gegevens die in fase 1 zijn verzameld, zullen worden gebruikt om pijnniveaus en andere psychosociale uitkomstvariabelen binnen deze deelnemerspopulatie te karakteriseren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens uit te drukken. In fase 2 wordt de haalbaarheid bepaald door therapietrouw en retentie in het onderzoek. Voorlopige werkzaamheid zal worden gedetecteerd door vergelijking van verschillende uitkomstmaten in de tijd (baseline, week 3 en 6), met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen. Bijgevolg hebben we 80% vermogen om een ​​effectgrootte van 0,44 te detecteren met onze alfa ingesteld op 0,05 voor enkelvoudige metingen die hierboven zijn beschreven (d.w.z. SF-36-scores, BPI-scores, enz.). Vanwege de relatief kleine steekproefomvang en de aard van de pilot zullen we niet corrigeren voor meerdere vergelijkingen.

Klinisch betekenisvolle verschillen: Gemiddelde groepsverschillen weerspiegelen niet altijd klinisch betekenisvolle verschillen op individueel niveau. Daarom zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van gepubliceerde klinisch relevante verschillen in baseline pijnintensiteitsscore. In het kort wordt een vermindering van ≥1,7 op een 11-punts beoordelingsschaal) als klinisch zinvol beschouwd. In onze haalbaarheidsstudie zagen we dat de LCD effectiever was in het verbeteren van pijn, volgens de hierboven beschreven criteria.