Die Schmerzen bei Amputierten, die durch die Durchführung einer Diätuntersuchung reduziert werden (PARADE)

Phase 1: Baseline-Demografie

Teilnehmer: Wir erwarten, 40 Teilnehmer (männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren) für Phase 1 zu rekrutieren. Einschlusskriterien sind: PLP/RLP für mindestens 6 Monate (>4/10 auf visueller Analogskala), mindestens Amputation 6 Monate vorher. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Unfähigkeit, Englisch zu lesen/zu verstehen, aktuelle Infektion an der Amputationsstelle. Wir erheben klinische Daten zur Amputation (Ursache, Datum, betroffene Extremität, Ausmaß) und soziodemografische Informationen (Geschlecht, Geschlecht, Rasse, Einkommen, Bildung, Beschäftigungsstatus usw.) zusätzlich zu einer 24-Stunden-Ernährungsrückruf zur regelmäßigen Beurteilung Ernährungsgewohnheiten. Darüber hinaus erheben wir Folgendes:

Schmerzbezogene Fragebögen: Chronische PLP/RLP werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI), des Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) und des McGill Pain Questionnaire – Short Form (MPQ-SF) bewertet. Der BPI wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen und das Ausmaß, in dem diese Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, zu beurteilen. Dieses Inventar ermöglicht auch Berichte über Medikamente, die zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden. Der NPQ ist spezifisch für die Art von Schmerz, der üblicherweise bei PLP/RLP auftritt, und besteht aus sensorischen, affektiven und Sensibilitätsmessungen. Der MPQ-SF ist eine Standardmetrik, bei der Patienten Deskriptoren auswählen können, um ihre Schmerzerfahrung umfassender über sensorische, affektive und bewertende Dimensionen hinweg zu kategorisieren.

QOL-bezogene Fragebögen: Der Short-Form 36 (SF-36) misst den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität in acht Bereichen, die für die Bewertung einer Diätintervention relevant sind. Depression und Stimmung werden anhand der Skala des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression (CES-D) bewertet. Der CES-D bewertet Depression sowie Schlaf, Appetit und Einsamkeit und kann verwendet werden, um Personen mit einem Risiko für eine klinische Depression zu identifizieren (Score >16). Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Wir werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden, um den selbstberichteten Schlaf zu bewerten. Wir glauben, dass das LCD den erholsamen Schlaf verbessern wird. Die Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) bewertet regelmäßige Haushalts- und Freizeitaktivitäten und wurde zur Messung der QOL bei Amputierten verwendet.

Psychologische Fragebögen: Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität zu beurteilen. Die Cognitive Flexibility Scale (CFS) bewertet die kognitive Flexibilität durch Bewertungen der Zustimmung zu 12 Aussagen. Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) wird mehrere Bereiche der kognitiven Flexibilität bewerten. Die Pain Resilience Scale (PRS) wird als spezifisches Mittel zur Untersuchung der Resilienz (Verhaltensausdauer und kognitive Positivität) für Menschen mit chronischen Schmerzen verwendet.

Phase 2: Ernährungsintervention

Teilnehmer: Nach der Erhebung der demografischen Ausgangsdaten in der Klinik für Amputierte in Spanien werden wir 10 Personen (männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren) für unsere Diätinterventionsphase rekrutieren. Einschlusskriterien sind: PLP/RLP für mindestens 6 Monate (>4/10 auf der visuellen Analogskala), Amputation mindestens 6 Monate zuvor. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Unfähigkeit, Englisch zu lesen/verstehen, aktuelle Infektion an der Amputationsstelle, nicht medikamentös behandelter Diabetes, Unwilligkeit, die vorgeschriebene Diät einzuhalten, kürzliche Gewichtsänderung (> 4 kg im letzten Monat), derzeit auf Diät, Essstörungen in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Störungen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken, Abhängigkeit von anderen bei der Zubereitung von Mahlzeiten, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, tägliche Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln, Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Verdauung verändern (z Hemmer), Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, die die Glukosetoleranz beeinflussen, Teilnahme an extremer körperlicher Betätigung.

Diätintervention: Das LCD wurde entwickelt, um die tägliche Aufnahme von Kohlenhydraten zu reduzieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gesamte (nicht Netto-) Kohlenhydrataufnahme auf ≤ 40 g/Tag zu reduzieren. Die Mahlzeiten werden so angeboten, dass keine Kombination ausgewählter Mahlzeiten unser Limit überschreitet. Fette werden nicht eingeschränkt, ebenso wenig Proteine ​​(Fleisch, Eier). Die Bereitstellung von Mahlzeiten durch unser Studienpersonal ermöglicht es uns jedoch, die Gesamtproteine ​​​​und -fette zu begrenzen und diese Quelle der Variabilität zu reduzieren. Obst wird eingeschränkt und Gemüse in begrenzten Mengen erlaubt (2 Tassen/Tag Blattgemüse, 1 Tasse/Tag nicht stärkehaltiges Gemüse usw.). Die Teilnehmer werden über die Arten und Mengen von Getränken informiert, die zum LCD zugelassen sind. Künstliche kohlenhydratfreie Süßstoffe (Stevia oder Sucralose) sind erlaubt, aber Süßstoffe in Pulverform (Aspartam, Saccharin, Stevia, Sucralose) dürfen nur in begrenzten Mengen verwendet werden, da sie Maltodextrin (1 g schnell verdauliches Kohlenhydrat) enthalten. Es ist erwähnenswert, dass unser LCD nicht auf Gewichtsverlust ausgerichtet ist, sondern dass wir erwarten, dass ein gewisser Gewichtsverlust eintritt.

Nahrungsversorgung: Die Einhaltung eines LCD ist mit einer erhöhten Lebensqualität und weniger Schmerzen und Behinderungen verbunden. Für eine Reihe von Teilnehmern sind Diätvorschriften jeglicher Art jedoch dramatische Änderungen des Lebensstils, die eine Überwachung erfordern, um die Einhaltung aufrechtzuerhalten. Um die Schwierigkeiten bei der Einhaltung der zugewiesenen Diäten zu überwinden, werden Lebensmittel wöchentlich über den Shipt-Service und lokale Lebensmittelgeschäfte bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten eine Liste der verfügbaren Mahlzeiten und wählen eine Woche Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks) in Absprache mit dem Studienpersonal aus, um die Einhaltung und die Kontaktzeit zu erhöhen. Dieser Service bietet eine bessere Kontrolle über die von den Diätgruppen verzehrten Lebensmittel, obwohl Checklisten erforderlich sind, um die Einhaltung und zusätzliche Lebensmittel / Getränke neben den bereitgestellten Lebensmitteln zu dokumentieren. Teilnehmer mit anhaltend schlechter Therapietreue werden vom Studienpersonal beraten und können aus der Studie ausgeschlossen werden.

Ernährungsbezogene Fragebögen: Zur Beurteilung der Ernährungssicherheit wird die Kurzform der Household Food Security Scale (HFSS-SF) verwendet. Zu Studienbeginn und alle 3 Wochen füllen die Teilnehmer den modifizierten Merkmals- und Zustands-Fragebogen zu Verlangen nach Nahrung aus, mit dem Hunger, Heißhunger und andere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der Fähigkeit, auf Essen zu verzichten, bewertet werden sollen. Am Ende von Phase 2 werden die Teilnehmer eine modifizierte Version des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) ausfüllen, um die Einstellung und Zufriedenheit in Bezug auf die bereitgestellten Ernährungsvorschriften und die erzielten Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands zu bewerten.

Anthropometrische Messungen: Das Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen. Für alle Messungen wird dieselbe kalibrierte Skala verwendet. Außerdem werden Körpergröße, Taillenumfang, Puls und Blutdruck gemessen.

Statistische Analyse: Die in Phase 1 gesammelten Daten werden verwendet, um das Schmerzniveau und andere psychosoziale Ergebnisvariablen innerhalb dieser Teilnehmerpopulation zu charakterisieren. Um diese Daten auszudrücken, werden deskriptive Statistiken verwendet. In Phase 2 wird die Durchführbarkeit durch Adhärenz und Verbleib in der Studie bestimmt. Die vorläufige Wirksamkeit wird durch einen zeitlichen Vergleich verschiedener Ergebnismessungen (Basislinie, Wochen 3 und 6) unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen festgestellt. Folglich haben wir eine Aussagekraft von 80 %, um eine Effektgröße von 0,44 zu erkennen, wenn unser Alpha auf 0,05 für die oben beschriebenen Einzelmaße gesetzt ist (d. h. SF-36-Werte, BPI-Werte usw.). Aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße und der Art des Pilotprojekts werden wir keine Anpassungen für Mehrfachvergleiche vornehmen.

Klinisch bedeutsame Unterschiede: Gruppenmittelwertunterschiede spiegeln nicht immer klinisch bedeutsame Unterschiede auf individueller Ebene wider. Daher wird eine Analyse unter Verwendung veröffentlichter klinisch bedeutsamer Unterschiede in der Schmerzintensitätsbewertung zu Studienbeginn durchgeführt. Kurz gesagt, eine Reduktion von ≥1,7 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala) wird als klinisch bedeutsam angesehen. In unserer Machbarkeitsstudie haben wir gesehen, dass das LCD gemäß den oben beschriebenen Kriterien bei der Schmerzlinderung wirksamer war.