Bolest u pacientů po amputaci snížená podáním dietního vyšetření (PARADE)

Fáze 1: Základní demografické údaje

Účastníci: Očekáváme nábor 40 účastníků (mužů nebo žen, ve věku 18-65 let) pro fázi 1. Kritéria pro zařazení budou: PLP/RLP po dobu nejméně 6 měsíců (>4/10 na vizuální analogové stupnici), amputace nejméně 6 měsíců předtím. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: neschopnost číst/rozumět angličtině, aktuální infekci v místě amputace. Budeme shromažďovat klinická data související s amputací (příčina, datum, postižená končetina, úroveň) a sociodemografické informace (pohlaví, pohlaví, rasa, příjem, vzdělání, zaměstnanecký status atd.), kromě 24hodinového opakování diety, abychom vyhodnotili pravidelné dietní návyky. Dále budeme shromažďovat následující:

Dotazníky související s bolestí: Chronická PLP/RLP bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) a McGill Pain Questionnaire – Short Form (MPQ-SF). BPI se používá k posouzení závažnosti bolesti a míry, do jaké tato bolest zasahuje do každodenních činností. Tento inventář také umožňuje hlášení o lécích používaných k léčbě bolesti. NPQ je specifický pro typ bolesti běžně pociťovaný u PLP/RLP, který se skládá ze senzorických, afektivních a citlivých měření. MPQ-SF je standardní metrika, pomocí které si pacienti mohou vybrat deskriptory, aby plněji kategorizovali svou bolest v rámci senzorických, afektivních a hodnotících dimenzí.

QOL-Related Questionnaires: Short-Form 36 (SF-36) měří celkový zdravotní stav a kvalitu života v osmi doménách, které jsou relevantní pro hodnocení dietní intervence. Deprese a nálada budou hodnoceny pomocí škály Centra epidemiologických studií - Deprese (CES-D). CES-D hodnotí depresi, stejně jako spánek, chuť k jídlu a osamělost a může být použit k identifikaci osob s rizikem klinické deprese (skóre > 16). Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Použijeme Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení vlastního spánku. Věříme, že LCD zvýší klidný spánek. Škála Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) hodnotí pravidelné aktivity v domácnosti a ve volném čase a byla použita k měření QOL u osob po amputaci.

Psychologické dotazníky: K posouzení psychologické flexibility bude použit dotazník o přijetí a jednání (AAQ). Cognitive Flexibility Scale (CFS) bude hodnotit kognitivní flexibilitu prostřednictvím hodnocení shody s 12 výroky. Multidimenzionální psychologický inventář flexibility (MPFI) posoudí více domén kognitivní flexibility. Škála odolnosti vůči bolesti (PRS) bude používána jako specifický prostředek ke zkoumání odolnosti (vytrvalosti v chování a kognitivní pozitivity) u pacientů s chronickou bolestí.

Fáze 2: Dietní intervence

Účastníci: Po shromáždění základních demografických informací na španělské klinice pro amputaci přijmeme 10 jedinců (mužů nebo žen, ve věku 18-65 let) pro naši dietní intervenční fázi. Kritéria pro zařazení budou: PLP/RLP po dobu nejméně 6 měsíců (>4/10 na vizuální analogové stupnici), amputace nejméně 6 měsíců před. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: neschopnost číst/porozumět angličtině, aktuální infekce v místě amputace, neléčený diabetes, neochota dodržovat předepsanou dietu, nedávná změna hmotnosti (>4 kg za poslední měsíc), aktuálně na dietě, anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců, trávicí onemocnění, potíže se žvýkáním nebo polykáním, spoléhání se na druhé při přípravě jídla, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, denní opioidní léky proti bolesti, užívání léků, o kterých je známo, že mění metabolismus nebo trávení (např. inhibitory), užívání antihypertenzních léků ovlivňujících glukózovou toleranci, účast na extrémní zátěži.

Dietní zásah: LCD je navržen tak, aby snížil denní příjem sacharidů. Účastníci mají snížit svůj celkový (ne čistý) příjem sacharidů na ≤ 40 g/den. Jídla budou nabízena tak, aby žádná kombinace vybraných jídel nepřekročila náš limit. Tuky nebudou omezeny, bílkoviny také (maso, vejce). Poskytování jídel našimi studijními pracovníky nám však umožní omezit celkový obsah bílkovin a tuků, čímž se sníží tento zdroj variability. Ovoce bude omezeno a zelenina povolena v omezeném množství (2 šálky/den listové zeleniny, 1 šálek/den neškrobové zeleniny atd.). Účastníci budou poučeni o typech a množství nápojů, které je povoleno doprovázet LCD. Umělá sladidla bez sacharidů (stévie nebo sukralóza) budou povolena, ale prášková sladidla (aspartam, sacharin, stévie, sukralóza) lze používat pouze v omezeném množství, protože obsahují maltodextrin (1 g rychle stravitelného sacharidu). Stojí za zmínku, že naše LCD není zaměřeno na hubnutí, ale že očekáváme, že k nějakému snížení hmotnosti dojde.

Poskytování jídla: Dodržování LCD je spojeno se zvýšenou kvalitou života a snížením bolesti a invalidity. Pro řadu účastníků jsou však dietní recepty jakéhokoli typu dramatickými změnami životního stylu, které vyžadují dohled, aby se zachovalo dodržování. Pro překonání obtíží s dodržováním přidělených diet bude jídlo zajišťováno týdně pomocí služby Shipt a místních obchodů s potravinami. Účastníci dostanou seznam dostupných jídel a po konzultaci se studijním personálem si vyberou týdenní stravování (snídaně, oběd, večeře, svačina), aby se prodloužila doba dodržování a kontaktování. Tato služba zajistí větší kontrolu nad potravinami konzumovanými dietními skupinami, i když budou vyžadovány kontrolní seznamy, které budou dokumentovat dodržování a další potraviny/nápoje kromě poskytovaných potravin. Účastníci s přetrvávající špatnou adherencí budou konzultováni personálem studie a mohou být ze studie vyloučeni.

Dotazníky související se stravou: K posouzení potravinové bezpečnosti bude použita krátká forma škály potravinové bezpečnosti domácnosti (HFSS-SF). Na začátku a každé 3 týdny účastníci vyplní upravený dotazník o vlastnostech a stavu touhy po jídle, který je navržen tak, aby zhodnotil hlad, chutě a další opatření spojená s vnímáním schopnosti zdržet se jídla. Na konci fáze 2 účastníci vyplní upravenou verzi dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), aby zhodnotili postoje a spokojenost ohledně poskytovaných dietních předpisů a dosažených změn celkového zdraví.

Antropometrická měření: Hmotnost bude měřena při každé návštěvě. Pro všechna měření bude použita stejná kalibrovaná stupnice. Měří se také výška, obvod pasu, tepová frekvence a krevní tlak.

Statistická analýza: Data shromážděná ve fázi 1 budou použita k charakterizaci úrovní bolesti a dalších proměnných psychosociálních výsledků v této populaci účastníků. K vyjádření těchto údajů bude použita popisná statistika. Ve fázi 2 bude proveditelnost určena dodržováním a udržením ve studii. Předběžná účinnost bude detekována porovnáním různých výsledných měření v průběhu času (výchozí stav, týdny 3 a 6), pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. V důsledku toho budeme mít 80% schopnost detekovat velikost efektu 0,44 s naším alfa nastaveným na 0,05 pro jednotlivá měření uvedená výše (tj. skóre SF-36, skóre BPI atd.). Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku a povaze pilotního projektu nebudeme upravovat vícenásobná srovnání.

Klinicky významné rozdíly: Skupinové průměrné rozdíly nejsou vždy odrazem klinicky významných rozdílů na individuální úrovni. Proto bude provedena analýza s použitím publikovaných klinicky významných rozdílů ve výchozím skóre intenzity bolesti. Stručně řečeno, snížení o ≥1,7 na 11bodové hodnotící stupnici) se považuje za klinicky významné. V naší zkoušce proveditelnosti jsme viděli, že LCD byl účinnější při zmírňování bolesti podle výše popsaných kritérií.