Ampuloitujen kipua vähentänyt ruokavalion tarkastus (PARADE)

Vaihe 1: Perustason väestötiedot

Osallistujat: Odotamme 40 osallistujaa (mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta) vaiheeseen 1. Osallistumiskriteerit ovat: PLP/RLP vähintään 6 kuukauden ajan (> 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla), amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen. Poissulkemiskriteereitä ovat: kyvyttömyys lukea/ymmärtää englantia, nykyinen infektio amputaatiokohdassa. Keräämme amputaatioon liittyviä kliinisiä tietoja (syy, päivämäärä, vaurioituneen raajan, taso) ja sosiodemografisia tietoja (sukupuoli, sukupuoli, rotu, tulot, koulutus, työllisyystilanne jne.) 24 tunnin ruokavalion muistamisen lisäksi säännöllisen ruokavalion arvioimiseksi. ruokavaliotottumukset. Lisäksi keräämme seuraavat:

Kipuun liittyvät kyselylomakkeet: Krooninen PLP/RLP arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipututkimusta (BPI), neuropaattista kipukyselyä (NPQ) ja McGill Pain Questionnaire -lyhytlomaketta (MPQ-SF). BPI:tä käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja sitä, missä määrin kipu häiritsee päivittäistä toimintaa. Tämä luettelo mahdollistaa myös raportit kivun hoitoon käytetyistä lääkkeistä. NPQ on spesifinen PLP/RLP:ssä yleisesti koettavalle kivulle, joka koostuu sensorisista, affektiivisista ja herkkyysmittauksista. MPQ-SF on vakiomittari, jonka avulla potilaat voivat valita kuvaajia luokitellakseen kipukokemuksensa täydellisemmin aistinvaraisten, affektiivisten ja arvioivien ulottuvuuksien mukaan.

QOL:iin liittyvät kyselylomakkeet: Short-Form 36 (SF-36) mittaa yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua kahdeksalla alueella, jotka ovat olennaisia ​​ruokavaliointerventioiden arvioinnissa. Masennusta ja mielialaa arvioidaan Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) -asteikolla. CES-D arvioi masennusta sekä unta, ruokahalua ja yksinäisyyttä, ja sen avulla voidaan tunnistaa kliinisen masennuksen riskiryhmät (pisteet >16). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Käytämme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) arvioidaksemme itse ilmoittamaa unta. Uskomme, että LCD lisää levollista unta. Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) arvioi säännöllisiä kotitalous- ja vapaa-ajan aktiviteetteja, ja sitä on käytetty elämäntilanteen mittaamiseen amputoituneilla.

Psykologiset kyselylomakkeet: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) -kyselyä käytetään psykologisen joustavuuden arvioimiseen. Kognitiivinen joustavuusasteikko (CFS) arvioi kognitiivista joustavuutta antamalla 12 lausetta. Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) arvioi useita kognitiivisen joustavuuden alueita. Pain Resilience Scalea (PRS) käytetään erityisenä keinona tutkia kestävyyttä (käyttäytymisen sitkeyttä ja kognitiivista positiivisuutta) potilailla, joilla on krooninen kipu.

Vaihe 2: Ruokavalion interventio

Osallistujat: Espanjan Amputee Clinicissä kerättyjen demografisten perustietojen perusteella rekrytoimme 10 henkilöä (mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta) ruokavaliointerventiovaiheeseemme. Sisällön kriteerit ovat: PLP/RLP vähintään 6 kuukautta (> 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla), amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen. Poissulkemiskriteereitä ovat: kyvyttömyys lukea/ymmärtää englantia, nykyinen infektio amputaatiokohdassa, lääkkeetön diabetes, haluttomuus noudattaa määrättyä ruokavaliota, äskettäinen painonmuutos (>4 kg viimeisen kuukauden aikana), tällä hetkellä ruokavaliolla, syömishäiriöitä tai muita psykiatriset sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, ruoansulatuskanavan sairaudet, pureskelu- tai nielemisvaikeudet, riippuvuus muista aterian valmistuksessa, sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, päivittäiset opioidikipulääkkeet, aineenvaihduntaa tai ruoansulatusta muuttavan lääkkeiden käyttö (esim. protonipumppu estäjät), verenpainelääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat glukoosinsietokykyyn, osallistuminen äärimmäiseen liikuntaan.

Dieet Intervention: LCD on suunniteltu vähentämään päivittäistä hiilihydraattien saantia. Osallistujia kehotetaan vähentämään hiilihydraattien kokonaissaantia (ei netto) ≤ 40 grammaan päivässä. Ateriat tarjotaan siten, että mikään valittujen aterioiden yhdistelmä ei ylitä rajaamme. Rasvoja ei rajoiteta, eikä myöskään proteiinia (liha, muna). Tutkimushenkilöstömme aterioiden tarjoaminen mahdollistaa kuitenkin proteiinien ja rasvojen kokonaismäärän rajoittamisen, mikä vähentää tätä vaihtelun lähdettä. Hedelmiä rajoitetaan ja vihanneksia sallitaan rajoitetusti (2 kupillista/päivä lehtivihanneksia, 1 kuppi/päivä tärkkelyspitoisia vihanneksia jne.). Osallistujia opastetaan nestekidenäytön mukana seuraavien juomien tyypeistä ja määristä. Keinotekoiset hiilihydraatittomat makeutusaineet (stevia tai sukraloosi) ovat sallittuja, mutta jauhemaisia ​​makeutusaineita (aspartaami, sakariini, stevia, sukraloosi) saa käyttää vain rajoitetusti, koska ne sisältävät maltodekstriiniä (1 g nopeasti sulavaa hiilihydraattia). On syytä huomata, että LCD-näytömme ei ole suunnattu painonpudotukseen, mutta odotamme painonpudotusta.

Ruoan tarjonta: LCD-näytön noudattaminen liittyy elämänlaadun paranemiseen ja kivun ja vamman vähenemiseen. Monille osallistujille kaikenlaiset ruokavaliomääräykset ovat kuitenkin dramaattisia elämäntapamuutoksia, jotka vaativat valvontaa noudattamisen ylläpitämiseksi. Määrättyjen ruokavalioiden ylläpitämiseen liittyvien vaikeuksien voittamiseksi ruokaa toimitetaan viikoittain Shipt-palvelun ja paikallisten ruokakauppojen kautta. Osallistujille annetaan luettelo tarjolla olevista aterioista ja he valitsevat yhden viikon ateriat (aamiainen, lounas, päivällinen, välipalat) yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa lisätäkseen hoitoon sitoutumista ja kontaktiaikaa. Tämä palvelu tarjoaa paremman hallinnan ruokavalioryhmien kuluttamien elintarvikkeiden suhteen, vaikka tarkistuslistoja vaaditaankin noudattamisen ja tarjottujen ruokien lisäksi ylimääräisten ruokien/juomien dokumentoimiseksi. Tutkimushenkilöstö neuvoo osallistujia, joiden sitoutuminen pysyy huonosti, ja heidät voidaan poistaa tutkimuksesta.

Ruokavalioon liittyvät kyselylomakkeet: Kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikon (HFSS-SF) lyhyttä muotoa käytetään elintarviketurvan arvioinnissa. Osallistujat täyttävät lähtötilanteessa ja joka kolmas viikko muokatun ominaisuus- ja tilakyselylomakkeen, joka on suunniteltu arvioimaan nälkää, himoa ja muita toimenpiteitä, jotka liittyvät kykyyn pidättäytyä syömästä. Vaiheen 2 lopussa osallistujat täyttävät muokatun version lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä (TSQM) arvioidakseen asenteita ja tyytyväisyyttä annettuihin ravintomääräyksiin ja saavutettuihin yleisterveyteen liittyviin muutoksiin.

Antropometriset mitat: Paino mitataan jokaisella käynnillä. Samaa kalibroitua asteikkoa käytetään kaikissa mittauksissa. Myös pituus, vyötärön ympärysmitta, syke ja verenpaine mitataan.

Tilastollinen analyysi: Vaiheessa 1 kerättyjä tietoja käytetään kivun tasojen ja muiden psykososiaalisten tulosmuuttujien luonnehtimiseen tässä osallistujajoukossa. Näiden tietojen ilmaisemiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Vaiheessa 2 toteutettavuus määräytyy tutkimukseen sitoutumisen ja pysymisen perusteella. Alustava tehokkuus havaitaan vertaamalla erilaisia ​​tulosmittauksia ajan mittaan (perustila, viikot 3 ja 6) käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Näin ollen meillä on 80 %:n teho havaita tehosteen koko 0,44, kun alfamme on asetettu arvoon 0,05 yllä kuvatuille yksittäisille mittauksille (eli SF-36-pisteet, BPI-pisteet jne.). Suhteellisen pienen otoskoon ja pilotin luonteen vuoksi emme sopeudu useisiin vertailuihin.

Kliinisesti merkitykselliset erot: Ryhmäkeskimääräiset erot eivät aina heijasta kliinisesti merkityksellisiä eroja yksilötasolla. Siksi analyysi suoritetaan käyttämällä julkaistuja kliinisesti merkittäviä eroja kivun voimakkuuden lähtöpisteissä. Lyhyesti sanottuna vähennystä ≥1,7 11 pisteen luokitusasteikolla) pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Toteutettavuuskokeessamme havaitsimme, että LCD-näyttö oli tehokkaampi kipujen lievittämisessä yllä kuvattujen kriteerien mukaisesti.