Smerten hos amputerte reduseres ved administrasjon av diettundersøkelse (PARADE)

Fase 1: Grunnlinjedemografi

Deltakere: Vi forventer å rekruttere 40 deltakere (mann eller kvinne, i alderen 18-65 år) til fase 1. Inklusjonskriterier vil være: PLP/RLP i minst 6 måneder (>4/10 på visuell analog skala), amputasjon minst 6 måneder før. Eksklusjonskriterier vil omfatte: manglende evne til å lese/forstå engelsk, aktuell infeksjon på amputasjonsstedet. Vi vil samle inn kliniske data relatert til amputasjon (årsak, dato, berørt lem, nivå) og sosiodemografisk informasjon (kjønn, kjønn, rase, inntekt, utdanning, arbeidsstatus osv.), i tillegg til en 24-timers dietttilbakekalling for å vurdere regelmessig kostholdsvaner. Videre vil vi samle inn følgende:

Smerterelaterte spørreskjemaer: Kronisk PLP/RLP vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) og McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). BPI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad denne smerten forstyrrer daglige aktiviteter. Denne beholdningen tillater også rapporter om medisiner som brukes til å behandle smerte. NPQ er spesifikk for den typen smerte som vanligvis oppleves ved PLP/RLP, og består av sensoriske, affektive og sensitivitetsmål. MPQ-SF er en standardverdi der pasienter kan velge deskriptorer for å kategorisere smerteopplevelsen mer fullstendig på tvers av sensoriske, affektive og evaluerende dimensjoner.

QOL-relaterte spørreskjemaer: Short-Form 36 (SF-36) måler generell helsestatus og livskvalitet på tvers av åtte domener som er relevante for vurdering av en diettintervensjon. Depresjon og humør vil bli vurdert ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier – depresjon (CES-D) skala. CES-D vurderer depresjon så vel som søvn, appetitt og ensomhet og kan brukes til å identifisere de som er i risikosonen for klinisk depresjon (score >16). Høyere score indikerer mer depressive symptomer. Vi vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere selvrapportert søvn. Vi tror at LCD-skjermen vil øke avslappende søvn. Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) vurderer vanlige husholdnings- og fritidsaktiviteter og har blitt brukt til å måle QOL hos amputerte.

Psykologiske spørreskjemaer: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) vil bli brukt til å vurdere psykologisk fleksibilitet. Cognitive Flexibility Scale (CFS) vil vurdere kognitiv fleksibilitet gjennom vurderinger av samsvar med 12 utsagn. Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) vil vurdere flere domener av kognitiv fleksibilitet. Pain Resilience Scale (PRS) vil bli brukt som et spesifikt middel for å undersøke resiliens (atferdsmessig utholdenhet og kognitiv positivitet) for de med kronisk smerte.

Fase 2: Diettintervensjon

Deltakere: Etter innsamlingen av baseline demografisk informasjon ved Spanias amputasjonsklinikk, vil vi rekruttere 10 individer (mann eller kvinne, i alderen 18-65 år) til vår diettintervensjonsfase. Inklusjonskriterier vil være: PLP/RLP i minst 6 måneder (>4/10 på visuell analog skala), amputasjon minst 6 måneder før. Eksklusjonskriterier vil omfatte: manglende evne til å lese/forstå engelsk, nåværende infeksjon på amputasjonsstedet, umedisinert diabetes, manglende vilje til å følge foreskrevet diett, nylig vektendring (>4 kg siste måned), på diett, historie med spiseforstyrrelser eller annet psykiatriske lidelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, fordøyelsessykdommer, vanskeligheter med å tygge eller svelge, avhengighet av andre for tilberedning av måltider, hjerte- og kar- eller lungesykdommer, daglige opioide smertestillende medisiner, bruk av medisiner som er kjent for å endre metabolisme eller fordøyelse (f.eks. protonpumpe) hemmere), bruk av antihypertensive medisiner som påvirker glukosetoleransen, deltakelse i ekstrem trening.

Diettintervensjon: LCD-skjermen er designet for å redusere daglig inntak av karbohydrater. Deltakerne blir bedt om å redusere sitt totale (ikke netto) karbohydratinntak til ≤ 40 g/dag. Måltider vil bli tilbudt slik at ingen kombinasjon av utvalgte måltider vil overskride grensen vår. Fett vil ikke være begrenset, og heller ikke protein (kjøtt, egg). Tilveiebringelsen av måltider av vårt studiepersonell vil imidlertid tillate oss å begrense det totale antallet proteiner og fett, noe som reduserer denne kilden til variasjon. Frukt vil være begrenset og grønnsaker tillatt i begrensede mengder (2 kopper/dag med bladgrønnsaker, 1 kopp/dag ikke-stivelsesholdige grønnsaker, etc.). Deltakerne vil bli instruert om hvilke typer og mengder drikkevarer som er tillatt å følge med LCD-skjermen. Kunstige karbohydratfrie søtningsmidler (stevia eller sukralose) vil være tillatt, men søtningsmidler i pulverform (aspartam, sakkarin, stevia, sukralose) kan kun brukes i begrensede mengder da de inneholder maltodekstrin (1 g raskt fordøyelig karbohydrat). Det er verdt å merke seg at LCD-skjermen vår ikke er rettet mot vekttap, men at vi forventer at det vil skje noe vekttap.

Mat: Overholdelse av en LCD er assosiert med økt livskvalitet og redusert smerte og funksjonshemming. Men for en rekke deltakere er diettoppskrifter av enhver type dramatiske livsstilsendringer som krever tilsyn for å opprettholde overholdelse. For å overvinne vanskelighetene med å opprettholde de tildelte diettene, vil det bli gitt mat ukentlig ved hjelp av Shipt-tjenesten og lokale dagligvarebutikker. Deltakerne vil få en liste over tilgjengelige måltider og velge en ukes måltider (frokost, lunsj, middag, snacks) i samråd med studiepersonell for å øke tilslutning og kontakttid. Denne tjenesten vil gi større kontroll over maten som konsumeres av diettgruppene, selv om det vil kreves sjekklister for å dokumentere overholdelse og ekstra mat/drikke bortsett fra maten som tilbys. Deltakere med vedvarende dårlig etterlevelse vil bli veiledet av studiepersonell og kan bli fjernet fra studien.

Kostholdsrelaterte spørreskjemaer: Den korte formen av Household Food Security Scale (HFSS-SF) vil bli brukt til å vurdere matsikkerhet. Ved baseline og hver 3. uke vil deltakerne fullføre det modifiserte Trait and State Food-Cravings-spørreskjemaet, som er designet for å vurdere sult, cravings og andre tiltak knyttet til oppfatning av evnen til å avstå fra å spise. På slutten av fase 2 vil deltakerne fylle ut en modifisert versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) for å vurdere holdninger og tilfredshet angående kostholdsforskriftene som er gitt og endringer i den generelle helsen oppnådd.

Antropometriske mål: Vekten vil bli målt ved hvert besøk. Den samme kalibrerte skalaen vil bli brukt for alle målinger. Høyde, midjeomkrets, hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli målt.

Statistisk analyse: Data samlet inn i fase 1 vil bli brukt til å karakterisere nivåer av smerte og andre psykososiale utfallsvariabler innenfor denne deltakerpopulasjonen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å uttrykke disse dataene. I fase 2 vil gjennomførbarhet bli bestemt av etterlevelse og retensjon i studien. Foreløpig effekt vil bli oppdaget ved sammenligning av ulike utfallsmål over tid (baseline, uke 3 og 6), ved bruk av variansanalyse av gjentatte mål. Følgelig vil vi ha 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,44 med vår alfa satt til 0,05 for enkeltmål som er skissert ovenfor (dvs. SF-36-score, BPI-score, etc.). På grunn av den relativt lille prøvestørrelsen og pilotens natur, vil vi ikke justere for flere sammenligninger.

Klinisk meningsfulle forskjeller: Gruppemiddelforskjeller reflekterer ikke alltid klinisk meningsfulle forskjeller på individnivå. Derfor vil en analyse bli utført ved å bruke publiserte klinisk meningsfulle forskjeller i baseline smerteintensitetsscore. Kort fortalt anses en reduksjon på ≥1,7 på en 11-punkts vurderingsskala) som klinisk meningsfull. I vår gjennomførbarhetsforsøk så vi at LCD-skjermen var mer effektiv til å forbedre smerte, i henhold til kriteriene beskrevet ovenfor.