Smärtan hos amputerade minskas genom administrering av kostundersökning (PARADE)

Fas 1: Baslinjedemografi

Deltagare: Vi räknar med att rekrytera 40 deltagare (man eller kvinna, i åldern 18-65 år) för fas 1. Inklusionskriterier kommer att vara: PLP/RLP i minst 6 månader (>4/10 på visuell analog skala), amputation minst 6 månader innan. Uteslutningskriterier inkluderar: oförmåga att läsa/förstå engelska, aktuell infektion vid amputationsstället. Vi kommer att samla in kliniska data relaterade till amputation (orsak, datum, påverkad lem, nivå) och sociodemografisk information (kön, kön, ras, inkomst, utbildning, anställningsstatus etc.), utöver en 24-timmars dietåterkallelse för att bedöma regelbunden kostvanor. Dessutom kommer vi att samla in följande:

Smärtrelaterade frågeformulär: Kronisk PLP/RLP kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) och McGill Pain Questionnaire - Short Form (MPQ-SF). BPI används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och i vilken grad smärtan stör dagliga aktiviteter. Denna inventering tillåter också rapporter om mediciner som används för att behandla smärta. NPQ är specifik för den typ av smärta som vanligtvis upplevs vid PLP/RLP, och består av sensoriska, affektiva och känslighetsmått. MPQ-SF är ett standardmått där patienter kan välja deskriptorer för att kategorisera sin smärtupplevelse mer fullständigt över sensoriska, affektiva och utvärderande dimensioner.

QOL-relaterade frågeformulär: Short-Form 36 (SF-36) mäter allmän hälsostatus och livskvalitet över åtta områden som är relevanta för bedömning av en dietintervention. Depression och humör kommer att bedömas med hjälp av Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) skalan. CES-D bedömer såväl depression som sömn, aptit och ensamhet och kan användas för att identifiera personer som löper risk för klinisk depression (poäng >16). Högre poäng indikerar mer depressiva symtom. Vi kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma självrapporterad sömn. Vi tror att LCD kommer att öka vilsam sömn. Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL) utvärderar vanliga hushålls- och fritidsaktiviteter och har använts för att mäta QOL hos amputerade.

Psykologiska frågeformulär: Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) kommer att användas för att bedöma psykologisk flexibilitet. Cognitive Flexibility Scale (CFS) kommer att bedöma kognitiv flexibilitet genom betygsättning av överensstämmelse med 12 påståenden. Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) kommer att bedöma flera domäner av kognitiv flexibilitet. Pain Resilience Scale (PRS) kommer att användas som ett specifikt sätt att undersöka resiliens (beteendeuthållighet och kognitiv positivitet) för personer med kronisk smärta.

Fas 2: Dietintervention

Deltagare: Efter insamlingen av demografisk baslinjeinformation på amputationskliniken i Spanien kommer vi att rekrytera 10 personer (män eller kvinnor, i åldern 18-65 år) för vår kostinterventionsfas. Inklusionskriterier kommer att vara: PLP/RLP i minst 6 månader (>4/10 på visuell analog skala), amputation minst 6 månader innan. Uteslutningskriterier kommer att inkludera: oförmåga att läsa/förstå engelska, aktuell infektion på amputationsstället, omedicinerad diabetes, ovilja att följa ordinerad diet, nyligen ändrad viktförändring (>4 kg den senaste månaden), för närvarande på en diet, historia av ätstörningar eller annat psykiatriska störningar som kräver sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, matsmältningssjukdomar, svårigheter att tugga eller svälja, beroende av andra för att laga mat, hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar, dagliga opioidsmärtmediciner, användning av mediciner som är kända för att förändra ämnesomsättningen eller matsmältningen (t.ex. protonpump). hämmare), användning av antihypertensiva läkemedel som påverkar glukostolerans, deltagande i extrem träning.

Dietintervention: LCD-skärmen är utformad för att minska det dagliga intaget av kolhydrater. Deltagarna uppmanas att minska sitt totala (inte netto) kolhydratintag till ≤ 40 g/dag. Måltider kommer att erbjudas så att ingen kombination av valda måltider överskrider vår gräns. Fett kommer inte att begränsas, inte heller protein (kött, ägg). Men tillhandahållandet av måltider av vår studiepersonal kommer att tillåta oss att begränsa det totala antalet proteiner och fetter, vilket minskar denna källa till variation. Frukt kommer att begränsas och grönsaker tillåts i begränsade mängder (2 koppar/dag av bladgrönsaker, 1 kopp/dag icke-stärkelsehaltiga grönsaker, etc.). Deltagarna kommer att instrueras om vilka typer och kvantiteter av drycker som är tillåtna att följa med LCD-skärmen. Konstgjorda kolhydratfria sötningsmedel (stevia eller sukralos) kommer att tillåtas, men sötningsmedel i pulverform (aspartam, sackarin, stevia, sukralos) kan endast användas i begränsade mängder eftersom de innehåller maltodextrin (1 g snabbsmält kolhydrat). Det är värt att notera att vår LCD inte är riktad mot viktminskning, utan att vi förväntar oss att en viss viktminskning kommer att inträffa.

Mat: Att följa en LCD-skärm är förknippat med ökad livskvalitet och minskad smärta och funktionsnedsättning. Men för ett antal deltagare är dietrecept av alla slag dramatiska livsstilsförändringar som kräver tillsyn för att upprätthålla efterlevnaden. För att övervinna svårigheterna med att upprätthålla de tilldelade dieterna, kommer mat att tillhandahållas varje vecka med hjälp av Shipt-tjänsten och lokala livsmedelsbutiker. Deltagarna kommer att få en lista över tillgängliga måltider och kommer att välja en veckas måltider (frukost, lunch, middag, mellanmål) i samråd med studiepersonal för att öka följsamheten och kontakttiden. Denna tjänst kommer att ge större kontroll över de livsmedel som konsumeras av dietgrupperna, även om checklistor kommer att krävas för att dokumentera efterlevnad och extra mat/drycker förutom maten som tillhandahålls. Deltagare med ihållande dålig följsamhet kommer att rådfrågas av studiepersonal och kan tas bort från studien.

Kostrelaterade frågeformulär: Den korta formen av Household Food Security Scale (HFSS-SF) kommer att användas för att bedöma livsmedelssäkerhet. Vid baslinjen och var tredje vecka kommer deltagarna att fylla i det modifierade Trait and State Food-Cravings frågeformuläret, som är utformat för att bedöma hunger, cravings och andra åtgärder associerade med uppfattning om förmågan att avstå från att äta. I slutet av fas 2 kommer deltagarna att fylla i en modifierad version av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) för att bedöma attityder och tillfredsställelse angående de kostrecept som tillhandahålls och uppnådda förändringar i övergripande hälsa.

Antropometriska mått: Vikten kommer att mätas vid varje besök. Samma kalibrerade skala kommer att användas för alla mätningar. Längd, midjemått, puls och blodtryck kommer också att mätas.

Statistisk analys: Data som samlats in i fas 1 kommer att användas för att karakterisera nivåer av smärta och andra psykosociala utfallsvariabler inom denna deltagarepopulation. Beskrivande statistik kommer att användas för att uttrycka dessa data. I Fas 2 kommer genomförbarheten att bestämmas genom följsamhet och retention i studien. Preliminär effekt kommer att upptäckas genom jämförelse av olika utfallsmått över tiden (baslinje, vecka 3 och 6), med användning av variansanalys med upprepade mätningar. Följaktligen kommer vi att ha 80 % kraft för att upptäcka en effektstorlek på 0,44 med vår alfa inställd på 0,05 för enskilda åtgärder som beskrivs ovan (dvs SF-36-poäng, BPI-poäng, etc.). På grund av den relativt lilla urvalsstorleken och pilotens karaktär kommer vi inte att justera för flera jämförelser.

Kliniskt meningsfulla skillnader: Gruppmedelskillnader återspeglar inte alltid kliniskt meningsfulla skillnader på individnivå. Därför kommer en analys att utföras med hjälp av publicerade kliniskt meningsfulla skillnader i baslinjevärden för smärtintensitet. Kortfattat anses en minskning med ≥1,7 på en 11-gradig betygsskala) vara kliniskt betydelsefull. I vårt genomförbarhetsförsök såg vi att LCD-skärmen var effektivare för att förbättra smärta, enligt kriterierna som beskrivs ovan.