通过饮食检查减少截肢者的疼痛 (PARADE)

第一阶段：基线人口统计

参与者：我们预计在第 1 阶段招募 40 名参与者（男性或女性，年龄在 18-65 岁之间）。纳入标准为：PLP/RLP 至少 6 个月（视觉模拟量表 >4/10），至少截肢6个月前。 排除标准将包括：无法阅读/理解英语、截肢部位当前感染。 除了 24 小时饮食回顾以评估定期饮食习惯。 此外，我们将收集以下内容：

疼痛相关问卷：慢性 PLP/RLP 将使用简明疼痛量表 (BPI)、神经性疼痛问卷 (NPQ) 和 McGill 疼痛问卷 - 简表 (MPQ-SF) 进行评估。 BPI 用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对日常活动的干扰程度。 该清单还允许报告用于治疗疼痛的药物。 NPQ 特定于 PLP/RLP 中常见的疼痛类型，包括感觉、情感和敏感性测量。 MPQ-SF 是一个标准指标，患者可以选择描述符来更全面地跨感官、情感和评估维度对他们的疼痛体验进行分类。

QOL 相关问卷：简表 36 (SF-36) 测量与饮食干预评估相关的八个领域的总体健康状况和生活质量。 抑郁和情绪将使用流行病学研究中心 - 抑郁 (CES-D) 量表进行评估。 CES-D 评估抑郁症以及睡眠、食欲和孤独感，可用于识别有临床抑郁症风险的人（得分 >16）。 分数越高表明抑郁症状越严重。 我们将利用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来评估自我报告的睡眠。 我们相信 LCD 会增加安宁的睡眠。 诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 评估常规的家庭和休闲活动，并已被用于衡量截肢者的生活质量。

心理问卷：接受和行动问卷 (AAQ) 将用于评估心理灵活性。 认知灵活性量表 (CFS) 将通过对 12 项陈述的同意评级来评估认知灵活性。 多维心理灵活性量表 (MPFI) 将评估认知灵活性的多个领域。 疼痛复原力量表 (PRS) 将用作调查慢性疼痛患者的复原力（行为毅力和认知积极性）的特定方法。

第二阶段：饮食干预

参与者：在西班牙截肢诊所收集基线人口统计信息后，我们将招募 10 人（男性或女性，年龄在 18-65 岁之间）进行饮食干预阶段。 纳入标准为：PLP/RLP 至少 6 个月（>4/10 视觉模拟量表），截肢至少 6 个月前。 排除标准将包括：无法阅读/理解英语、当前截肢部位感染、未经治疗的糖尿病、不愿遵循规定的饮食、近期体重变化（上个月 > 4 公斤）、目前正在节食、饮食失调史或其他在过去 6 个月内需要住院治疗的精神疾病、消化系统疾病、咀嚼或吞咽困难、依赖他人做饭、心血管或肺部疾病、每日服用阿片类止痛药、使用已知会改变新陈代谢或消化的药物（例如质子泵）抑制剂），使用影响糖耐量的抗高血压药物，参加极端运动。

饮食干预：LCD旨在减少碳水化合物的每日摄入量。 参与者被指示将他们的总（非净）碳水化合物摄入量减少到 ≤ 40 克/天。 将提供膳食，这样所选膳食的组合不会超过我们的限制。 脂肪不会受到限制，蛋白质（肉类、鸡蛋）也不会受到限制。 然而，我们的研究人员提供膳食将使我们能够限制总蛋白质和脂肪，从而减少这种可变性来源。 水果将受到限制，蔬菜的数量也会受到限制（2 杯/天的绿叶蔬菜，1 杯/天的非淀粉类蔬菜等）。 参与者将被告知 LCD 允许的饮料类型和数量。 允许使用不含人造碳水化合物的甜味剂（甜菊糖或三氯蔗糖），但粉状甜味剂（阿斯巴甜、糖精、甜菊糖、三氯蔗糖）的使用量有限，因为它们含有麦芽糖糊精（1 克可快速消化的碳水化合物）。 值得注意的是，我们的 LCD 并非针对减肥，但我们预计会发生一些减肥。

食物供应：坚持 LCD 与生活质量的提高以及疼痛和残疾的减少有关。 然而，对于许多参与者来说，任何类型的饮食处方都是生活方式的巨大改变，需要监督以保持依从性。 为了克服维持指定饮食的困难，每周将使用 Shipt 服务和当地杂货店提供食物。 将向参与者提供一份可用膳食清单，并在与研究人员协商后选择一周的膳食（早餐、午餐、晚餐、点心），以增加依从性和接触时间。 这项服务将更好地控制饮食组消耗的食物，但需要清单来记录除了所提供的食物之外的依从性和额外的食物/饮料。 研究人员将对持续依从性差的参与者进行咨询，并可能将其从研究中移除。

与饮食相关的问卷：家庭粮食安全量表 (HFSS-SF) 的简短形式将用于评估粮食安全。 在基线和每 3 周，参与者将完成修改后的特征和状态食物渴望问卷调查，该问卷旨在评估饥饿、渴望和其他与感知克制饮食能力相关的措施。 在第 2 阶段结束时，参与者将完成修订版的药物治疗满意度调查问卷 (TSQM)，以评估对所提供的饮食处方的态度和满意度以及实现的整体健康变化。

人体测量：每次访问都会测量体重。 所有测量都将使用相同的校准刻度。 还将测量身高、腰围、心率和血压。

统计分析：第 1 阶段收集的数据将用于描述该参与者人群中的疼痛程度和其他社会心理结果变量。 将使用描述性统计来表达这些数据。 在第 2 阶段，可行性将取决于研究中的依从性和保留率。 将通过使用重复测量方差分析比较不同时间（基线、第 3 周和第 6 周）的各种结果测量来检测初步疗效。 因此，对于上述单个测量（即 SF-36 分数、BPI 分数等），我们将 alpha 设置为 0.05，我们将有 80% 的能力检测到 0.44 的效果大小。 由于样本量相对较小和试点的性质，我们不会针对多重比较进行调整。

具有临床意义的差异：群体平均差异并不总是反映个体水平上具有临床意义的差异。 因此，将使用已发表的具有临床意义的基线疼痛强度评分差异进行分析。 简而言之，在 11 分制评分量表上减少≥1.7）被认为具有临床意义。 在我们的可行性试验中，我们发现根据上述标准，LCD 在改善疼痛方面更有效。