1기 유방암에 대한 수술 전 방사선 조사
2026년 5월 5일 업데이트: Parul Barry
I기 유방암에 대한 수술 전 방사선 조사: IB상 연구
수술 전 RT의 새로운 사용은 유방암 환자에게 광범위한 영향을 미칠 것이며, 대부분은 초기 단계의 질병을 나타냅니다.
화학 요법 전달이 감소하는 시대에 수술 전 RT는 종양 전문의가 방사선학적 및 생물학적 종양 반응을 평가하고 이를 결과와 연관시킬 수 있게 합니다.
RT의 저활용은 사망률에 부정적인 영향을 미칩니다.
이 시험은 RT에 대한 접근성이 개선된 생물학적으로 양호한 초기 유방암 환자의 수술 전 방사선 요법을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 임상 시험입니다.
첫 번째 부분은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 수술 전 방사선 요법을 포함하는 용량 증량 단계입니다.
두 번째 부분은 안전성과 효능에 대한 추가 경험을 위해 MTD에서 추가로 6명의 환자를 연구하는 용량 확장입니다.
시험의 용량 증량 부분에는 6개의 코호트 또는 부문이 있습니다.
코호트 1은 5분할로 30Gy의 표준 선량을 받게 됩니다.
후속 코호트는 총 종양 부피(GTV)를 35Gy, 40Gy, 45Gy 및 50Gy로 증량하면서 계획 목표 부피까지 5분할로 30GY를 받는 환자를 갖게 됩니다.
중간 분석은 독성을 평가하기 위해 40Gy 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 생검으로부터 90일 이내에 병리학적으로 확인된 유방암 진단. 참고: 생검의 날은 "0"일입니다.
- 생물학적으로 여성의 환자
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
3.1. 연령 ≥ 50세
3.2. 임상적 크기 ≤ 2cm 전용 유방 영상 결과를 기반으로 합니다.
3.3. 모든 침습성 하위 유형 및 DCIS
3.4. ER 양성, HER2/neu 음성
3.5. LVSI 없음
3.6. 전용 유방 영상 촬영 결과에 근거한 임상적 음성 림프절
- 전체 종양은 흉벽과 피부 표면에서 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 등록 전 90일 이내 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 가임 연령의 환자는 연구 시작 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 연령의 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 그들은 RT 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 3에 기술된 모든 기준을 충족하지 않는 임상 병기 유방암.
- 연구 시작 전 최소 5년 동안 질병이 없었던 이전의 침습성 비-유방 악성종양(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 제외)
- 유방의 이전 침습성 또는 제자리 암종(이전 LCIS가 적격함).
- 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
- 색인 유방암 또는 양측성 유방암 내에서 두 개 이상의 문서화된 유방암.
- 의심스러운 절제되지 않은 미세석회화, 밀도, 또는 생검을 통해 양성으로 밝혀지지 않은 이상(동측 또는 반대측 유방에서) 만져질 수 있는 이상.
- 유두의 파제트병.
- 남성 유방암.
- 원격 전이의 증거.
- 임상 지역 림프절 침범.
- RT 필드가 겹칠 수 있는 유방 부위에 선행 RT.
- 현재 유방암에 대한 동시 화학 요법을 시행하려는 의도.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
13.1. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
13.2. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
13.3. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
13.4. 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
13.5. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
13.6. 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 활동성 결합 조직 장애/콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
- 환자가 프로토콜 요법을 받거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 의료, 정신과 또는 기타 상태.
- 사전 RT MRI 및 CT 시뮬레이션 스캔에서 종양을 묘사할 수 없습니다.
- MRI 또는 CT 시뮬레이션 및 치료를 위해 엎드릴 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 (RT)
수술 전 용량 에스컬레이션 RT (4 코호트) : 코호트 1 : 5 분획에서 30Gy의 표준 투여 량 (PTV) 및 5 분획에서 30 Gy의 GTV (Gross Target Volume) (GTV) 코호트에서 5 분획 2 : 30 Gy에서 GTV의 용량 에스컬레이션을 35 Gy 코호트 3 : 30 Gy로 5 분기에 5 분획으로 GTV 4, 40 Gy-eScal의 용량으로 전달 된 40 Gy에서 35 Gy 코호트 3 : 30 Gy에 5 분수에 5 분 만 코호트합니다. GTV에서 50 GY의 용량 에스컬레이션으로 PTV에 5 분율로 GY |
용량 에스컬레이션 : 4 코호트 -5 분획에서 30 Gy (GTV에 0 부스트 용량으로 기준선 처리), 5 분획에서 35, 40, 50 gy (par 1) 용량 팽창 : 용량 에스컬레이션 중에 결정된 최대 내성 용량 (2 부) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 최대 18 개월 (코호트)
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RT의 최대 내약 용량 (MTD)은 국립 암 연구소 당 정의 된 2 등급 이상의 급성 방사선 피부염의 발생에 기초하여 정의 될 것이다.
용량 에스컬레이션은 30Gy로 시작하여 허용 된대로 35, 40 및 50 GY로 에스컬레이션됩니다.
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최대 18 개월 (코호트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 최대 1개월
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 정의된 피하 유방 조직, 흉벽, 피로, 통증 및 상처 치유 문제를 포함한 독성(이상반응 및 심각한 이상반응)의 빈도는 다음 범위 내에서 발생합니다. 방사선 치료(RT) 후 약 1개월.
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최대 1개월
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후기 독성
기간: 6개월부터 24개월까지
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 정의된 피하 유방 조직, 흉벽, 피로, 통증 및 상처 치유 문제를 포함한 독성(이상반응 및 심각한 이상반응) 빈도 방사선 요법(RT) 후 6개월 후.
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6개월부터 24개월까지
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삶의 질 - EORTC QLQ BR23
기간: 기준선(RT 전), RT 후 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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유방암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ BR23)는 신체 이미지, 성적 기능과 같은 기능적 특성을 평가하기 위해 5개의 다중 항목 영역 질문에서 20개의 4단계 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다. , 성적 즐거움, 미래 전망 및 증상 특성: 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란.
각 특성에 대한 원시 점수(0 - 4 범위)는 0 - 100 전체/전체 척도로 선형 변환됩니다.
더 나은 기능 수준은 각 특성에 대한 더 높은 기능 점수로 표시됩니다.
더 심각한 증상은 높은 증상 점수 또는 각 증상에 대한 항목으로 표시됩니다.
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기준선(RT 전), RT 후 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)
기간: 기준선(RT 전), RT 후 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)는 유방 보존 수술 치료(BCT) 및 방사선 요법 후 인지된 미적(예: 유방 모양) 및 기능적 상태(예: 통증, 이동성)의 17개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
심미적 상태 하위 척도는 총 점수가 0-48인 12개 항목으로 구성됩니다. 기능 상태 하위 척도는 0-20점 사이의 총 가능한 점수를 가진 5개의 항목으로 구성됩니다.
환자들은 설문지의 각 항목을 처리된 유방과 처리되지 않은 유방의 차이를 평가하는 4점 척도로 평가하도록 요청했습니다(1 = 차이 없음, 2 = 약간의 차이, 3 = 중간 정도의 차이, 4 = 큰 차이).
각 하위 척도에 대한 점수는 해당 하위 척도에 속하는 모든 항목에 대한 등급의 비가중 평균입니다.
따라서 BCTOS의 총 점수는 0-68입니다.
더 높은 점수는 치료된 유방과 치료되지 않은 유방 사이의 덜 대칭성을 반영하므로 불량한 상태의 측정으로 간주됩니다.
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기준선(RT 전), RT 후 1개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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국소 재발
기간: 최대 5년
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신체 검사 및 전용 유방 또는 유방촬영술, MRI, CT 또는 PET 스캔을 사용한 전신 영상에 의해 결정된 바와 같이 초기 질병이 나타난 위치/영역에서 질병의 재발견(RT 후 존재).
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최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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치료 후 환자가 유방암 재발의 증거를 보이지 않는 기간.
질병의 재발(RT 후 존재)은 신체 검사와 전용 유방 또는 유방조영상, MRI, CT 또는 PET 스캔을 사용한 전신 영상으로 결정됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 5년
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Cosmesis (화장품)
기간: 기준선(RT 전), RT 후 최대 3년
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디지털 이미지(사진)는 치료 전후의 유방을 촬영합니다.
이 디지털 이미지는 나중에 진단 확립된 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 기준을 사용하여 의사 패널에 의해 미용 결과에 대해 평가되며 환자는 1~4 사이의 등급을 받습니다. RTOG 기준 등급: 1-4: 1 = 우수( 크기, 모양, 질감의 최소 변화) 2 = 양호(모양, 크기 질감, 붉어짐 또는 흉터의 존재가 경미함) 3 = 보통(크기의 중간 정도의 변화, 유방의 1/4 이하를 포함하는 모양, 붉어짐이 더 많이 있음) 및 흉터), 4 = 나쁨(심각한 두꺼워짐, 흉터, 크기 및 모양의 변화가 유방의 1/4 이상 포함됨).
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기준선(RT 전), RT 후 최대 3년
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 3년
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치료 후 잔여 침습성 질환이 없습니다.
잔여 암 부담(Residual Cancer Burden, RCB)은 신보조 요법 후 종양층과 림프절의 잔여 질병을 추정합니다.
병리학자가 결정한 RCB 값은 원발성 종양 병상 면적(mm)(다심성 질환인 경우 가장 큰 종양 병상), 전체 암 세포성(면적의 암종 백분율)의 조직학적 평가 및 암 백분율의 가장 큰 2차원을 사용하여 파생됩니다. 이는 양성 림프절 수(전이성) 및 최대 림프절 전이 직경(mm)과 함께 상피내 질환입니다.
점진적으로 더 큰 잔여 질병 부담을 나타내는 RCB 점수 등급은 다음과 같습니다: RCB-0(0 = pCR-부담 없음), RCB-1(≥0-1.36-최소)
부담), RCB-2(1.37-3.28-보통
부담) 및 RCB-3(>3.28-광범위한 부담).
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HCC 22-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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