Przedoperacyjne napromienianie raka piersi w stadium I

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi w ciągu 90 dni od biopsji piersi. UWAGA: Dzień biopsji to dzień „0”
2. Pacjent biologicznie płci żeńskiej

3. Musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

   3.1. Wiek ≥ 50 lat

   3.2. Wielkość kliniczna ≤ 2 cm na podstawie wyników dedykowanego obrazowania piersi.

   3.3. Wszystkie inwazyjne podtypy i DCIS

   3.4. ER dodatni, HER2/neu ujemny

   3.5. Brak LVSI

   3.6. Klinicznie ujemne węzły chłonne na podstawie wyników dedykowanego obrazowania piersi

4. Guz makroskopowy powinien znajdować się >1 cm od ściany klatki piersiowej i powierzchni skóry
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 w ciągu 90 dni przed rejestracją
6. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
7. Pacjenci w wieku rozrodczym nie powinni być w ciąży i nie karmić piersią. Powinny stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas RT.
8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium zaawansowania klinicznego, który nie spełnia wszystkich kryteriów określonych w Kryteriach włączenia 3.
2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy piersi inny niż piersi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy), chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
3. Wcześniejszy rak piersi inwazyjny lub in situ (wcześniej LCIS się kwalifikuje).
4. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
5. Dwa lub więcej udokumentowanych raków piersi w obrębie wskaźnika piersi lub obustronnego raka piersi.
6. Podejrzane nieresekcyjne mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie), chyba że po biopsji stwierdzono, że są łagodne.
7. Choroba Pageta brodawki sutkowej.
8. Rak piersi u mężczyzn.
9. Dowody na odległe przerzuty.
10. Kliniczne zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
11. Wcześniejsza RT w okolicy piersi, która skutkowałaby nałożeniem pól RT.
12. Zamiar jednoczesnego podawania chemioterapii z powodu obecnego raka piersi.

13. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    13.1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    13.2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    13.3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji

    13.4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją

    13,5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia

    13.6. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.

14. Aktywne zaburzenia tkanki łącznej/choroba naczyń kolagenowych, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
15. Stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii zgodnej z protokołem lub wyrażenie świadomej zgody.
16. Nie można określić guza na obrazie rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej przed RT.
17. Niezdolny do leżenia na brzuchu w celu przeprowadzenia symulacji rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej oraz leczenia.