Preoperatiivinen säteilytys vaiheen I rintasyövän varalta
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Parul Barry
Preoperatiivinen säteilytys vaiheen I rintasyövän varalta: vaiheen IB tutkimus
Preoperatiivisen RT:n uudella käytöllä on laajat seuraukset rintasyöpäpotilaille, joista useimmilla on varhaisen vaiheen sairaus.
Kemoterapian vähentymisen aikakaudella onkologit voivat arvioida radiologista ja biologista kasvainvastetta ja korreloida sen tuloksiin ennen leikkausta.
RT:n vajaakäyttö vaikuttaa negatiivisesti kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen ennen leikkausta annettavaa sädehoitoa potilailla, joilla on varhaisvaiheen, biologisesti suotuisa rintasyöpä ja joilla on parannettu pääsy RT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen kliininen tutkimus.
Ensimmäinen osa on annoksen korotusvaihe, joka sisältää ennen leikkausta sädehoitoa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Toinen osa on annoksen laajennus, jossa MTD:ssä tutkitaan 6 potilasta lisäkokemuksia turvallisuudesta ja tehosta.
Kokeen annoksen korotusosassa on kuusi kohorttia tai haaraa.
Kohortti 1 saa vakioannoksen 30 Gy 5 fraktiossa.
Seuraavissa kohortteissa on potilaita, jotka saavat 30 GY:tä 5 jakeessa suunniteltuun tavoitetilavuuteen ja kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) annosta nostetaan arvoon 35 Gy, 40 Gy, 45 Gy ja 50 Gy.
Välianalyysi suoritetaan 40 Gy:n jälkeen myrkyllisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi 90 päivän sisällä rintabiopsiasta. HUOMAA: Biopsian päivä on päivä "0"
- Biologisesti naissukupuolinen potilas
Täytyy täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit:
3.1. Ikä ≥ 50 vuotta
3.2. Kliininen koko ≤ 2 cm rintojen erityiskuvauksen tulosten perusteella.
3.3. Kaikki invasiiviset alatyypit ja DCIS
3.4. ER positiivinen, HER2/neu negatiivinen
3.5. Ei LVSI:tä
3.6. Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet rintojen kuvantamisen tulosten perusteella
- Karkean kasvaimen tulee olla > 1 cm rintakehän seinämästä ja ihon pinnasta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee saada joko negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ei tulisi olla raskaana ja imettämättömiä. Heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä RT:n aikana.
- Potilaiden on allekirjoitettava tämän tutkimuksen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vaiheellinen rintasyöpä, joka ei täytä kaikkia sisällyttämistä koskevissa kriteereissä 3 määriteltyjä kriteerejä.
- Aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi invasiivinen tai in situ rintasyöpä (aiempi LCIS on kelvollinen).
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Kaksi tai useampi dokumentoitu rintasyöpä indeksin rintasyövän sisällä tai kahdenvälinen rintasyöpä.
- Epäilyttävät leikkaamattomat mikrokalsifikaatiot, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsia otettu ja todettu hyvänlaatuisiksi.
- Pagetin nännin tauti.
- Miehen rintasyöpä.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Kliininen alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen.
- Ennen RT:tä rintojen alueelle, joka johtaisi RT-kenttien päällekkäisyyteen.
- Aikomus antaa samanaikaista kemoterapiaa nykyiseen rintasyöpään.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
13.1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
13.2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
13.3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
13.4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
13.5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
13.6. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immuunivastetta heikentäviä. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Aktiiviset sidekudossairaudet/kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jossa CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka estäisi potilasta saamasta protokollahoitoa tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kasvainta ei voida rajata RT:tä edeltävässä MRI- ja CT-simulaatioskannauksessa.
- Ei voida asettaa alttiiksi MRI- tai CT-simulaatiolle ja -hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito (RT)
Preoperatiivinen annos-eskaloitunut RT (4 kohorttia): Kohortti 1: Tavallinen annos 30 Gy 5 fraktiossa suunnittelukohteen määrään (PTV) ja 30 Gy 5 fraktioon bruttovolyymin (GTV) kohortti 2: 30 Gy 5 fraktioon PTV: hen GTV: n annoseskalaatioon 35 GY: n kohorttiin 3: 30 GY: llä 5 fraktiolla PTV: n ptv: n kanssa. 4: 30 Gy 5 fraktiossa PTV: hen GTV: n annos-eskaloinnilla 50 Gy |
Annosten lisääntyminen: 4 kohorttia - 30 Gy 5 fraktiossa (lähtökohta 0: n lisäaineella GTV: hen), 35, 40, 50 Gy 5 fraktiossa (par 1) Annoksen laajennus: Animiton enimmäistolisoitu annos määritetty annoksen lisääntymisen aikana (osa 2) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta (kohortti)
|
RT: n suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään luokan 2 tai korkeamman akuutin säteilydermatiitin esiintymisen perusteella, sellaisena kuin se on määritelty kansallisen syöpäinstituutin mukaan, haittavaikutusten (CTCAE) yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V5.0, joka tapahtuu noin kuukauden kuluessa säteilyhoidon (RT) jälkeen.
Annoksen lisääntyminen alkaa 30 Gy: llä ja se on kärjistynyt 35, 40 ja 50 Gy: iin siedettynä.
|
Jopa 18 kuukautta (kohortti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Toksisuuksien (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) esiintymistiheys, mukaan lukien ihonalainen rintakudos, rintakehän seinämä, väsymys, kipu ja haavan paranemisongelmat määritellyt National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti. noin 1 kuukausi sädehoidon (RT) jälkeen.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen asti
|
Toksisuuksien (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) esiintymistiheys, mukaan lukien ihonalainen rintakudos, rintakehän seinämä, väsymys, kipu ja haavan paranemisongelmat, jotka on määritelty National Cancer Instituten [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti. 6 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT) jälkeen.
|
6 kuukaudesta 24 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ BR23
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen RT), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta RT:n jälkeen
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän elämänlaatukysely (EORTC QLQ BR23) on rintaspesifinen moduuli, joka koostuu 20 nelitasoisesta kysymyksestä viidessä moniosaisessa kysymyksessä toimintaominaisuuksien arvioimiseksi: kehonkuva, seksuaalinen toiminta. , seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma ja oireiden ominaisuudet: systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsien oireet ja hiustenlähtöön liittyvä järkytys.
Raakapisteet kullekin ominaisuudelle (välillä 0 - 4) muunnetaan lineaarisesti 0 - 100 kokonais/kokonaisasteikolle.
Parempaa toimintatasoa edustaa korkeampi toiminnallinen pistemäärä jokaiselle ominaisuudelle.
Vakavammat oireet esitetään korkeina oirepisteinä tai kunkin oireen kohteina.
|
Lähtötilanteessa (ennen RT), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Rintasyövän hoidon tulosasteikko (BCTOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen RT), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta RT:n jälkeen
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) on 17 pisteen itseraportoiva väline esteettisestä (esim. rintojen muoto) ja toiminnallisesta tilasta (esim. kipu, liikkuvuus) rintojen säilyttävän kirurgisen hoidon (BCT) ja sädehoidon jälkeen.
Esteettinen tila -aliasteikko koostuu 12 kohteesta, joiden kokonaispistemäärät ovat 0-48; Toiminnallinen tila -aliasteikko koostuu 5 pisteestä, joiden kokonaispistemäärät ovat 0-20.
Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen kyselyn kohta neljän pisteen asteikolla, jossa arvioitiin eroja hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä (1 = ei eroa, 2 = pieni ero, 3 = kohtalainen ero, 4 = suuri ero).
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kaikkien kyseiseen ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden arvioiden painottamaton keskiarvo.
BCTOS:n kokonaispistemäärä on siis 0-68.
Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän symmetriaa hoidetun ja hoitamattoman rinnan välillä, ja siksi sitä pidetään huonon tilan mittana.
|
Lähtötilanteessa (ennen RT), 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairauden ilmaantuminen uudelleen (ilman RT:n jälkeen) paikalle/alueelle, jossa alkuperäinen sairaus ilmaantui, määritettynä fyysisellä tutkimuksella ja erityisellä rintojen tai systeemisellä kuvantamisella käyttäen mammografiaa, MRI-, CT- tai PET-skannausta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoidon jälkeen potilaalla ei ollut merkkejä rintasyövän uusiutumisesta.
Sairauden uusiutuminen (ilmenevä RT:n jälkeen) määritetään fyysisellä tutkimuksella ja erityisellä rintojen tai systeemisellä kuvantamisella käyttäen mammografiaa, MRI-, CT- tai PET-skannausta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Cosmesis (kosmeettinen lopputulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen RT) enintään 3 vuotta RT:n jälkeen
|
Rinnoista otetaan digitaaliset kuvat (valokuvat) ennen ja jälkeen hoidon.
Lääkärit arvioivat myöhemmin näiden digitaalisten kuvien kosmeettisia tuloksia käyttämällä diagnostisesti vahvistettuja Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -kriteerejä, jolloin potilaat saavat arvosanan 1–4. RTOG-kriteerien arvosanat: 1-4: 1 = Erinomainen ( vähäinen koon, muodon, koostumuksen muutos) 2 = Hyvä (lievä muodon, koon koostumuksen muutos, punoitusta tai pelottelua) 3 = Kohtuullinen (kohtalaisia muutoksia koossa, muoto, johon liittyy 1/4 tai vähemmän rinnasta, enemmän punoitusta ja pelottelua), 4 = Huono (vakava paksuuntuminen, arpeutuminen, koon ja muodon muutos, joka koskee yli 1/4 rinnasta).
|
Lähtötilanteessa (ennen RT) enintään 3 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jäljellä olevan invasiivisen taudin puuttuminen hoidon jälkeen.
Residual Cancer Burden (RCB) arvioi jäännössairauden kasvainkerroksessa ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Patologin määrittämät RCB-arvot on johdettu käyttämällä kahta suurinta primaarisen kasvainkerroksen pinta-alaa (mm) (suurin kasvainpesä, jos kyseessä on monikeskussairaus), histologista arviota kokonaissyövän solumääristä (karsinoomaprosenttina pinta-alasta) ja syövän prosenttiosuutta. Se on in situ -tauti sekä positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä (metastaattinen) ja suurimman solmumetastaasin halkaisija (mm).
RCB-pisteytysluokat, jotka osoittavat asteittain suurempaa jäännöstautitaakkaa, ovat: RCB-0 (0 = pCR-ei kuormitusta), RCB-1 (≥0-1,36-minimi).
taakka), RCB-2 (1,37-3,28-kohtalainen
taakka) ja RCB-3 (>3,28-laaja taakka).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 22-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .