I期乳がんの術前放射線照射
I期乳がんの術前放射線照射:第IB相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samantha Demko, RN, BSN
- 電話番号:412-623-1400
- メール:albesl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brieana Marino, MS
- 電話番号:412-647-8258
- メール:rowlesbm@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
-
主任研究者:
- Parul Barry, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -乳房生検から90日以内に病理学的に確認された乳がんの診断。 注: 生検の日は「0」日です
- 生物学的に女性の患者
次の基準をすべて満たす必要があります。
3.1.年齢≧50歳
3.2. -専用の乳房画像の結果に基づく臨床サイズ≤2cm。
3.3. すべての浸潤性サブタイプと DCIS
3.4。 ER陽性、HER2/neu陰性
3.5。 LVSIなし
3.6. 専用の乳房画像検査の結果に基づく臨床的に陰性のリンパ節
- 肉眼的腫瘍は、胸壁および皮膚表面から1cm以上でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2 登録前の90日以内
- 妊娠可能年齢の患者は、試験開始から 14 日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産可能年齢の患者は、妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 RT 中は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、この研究のインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- -包含基準3に記載されているすべての基準を満たさない、臨床的にステージングされた乳がん。
- -以前の浸潤性非乳房悪性腫瘍(非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く) 研究登録前の最低5年間無病である場合を除く
- -乳房の以前の浸潤性または上皮内癌(以前のLCISは適格)。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- -指標乳癌または両側性乳癌内の2つ以上の記録された乳癌。
- 疑わしい未切除の微小石灰化、密度、または触知可能な異常(同側または対側の乳房)。生検で良性であることが判明した場合を除く。
- 乳頭のパジェット病。
- 男性の乳がん。
- 遠隔転移の証拠。
- 臨床的な所属リンパ節の関与。
- RT フィールドのオーバーラップをもたらす乳房の領域への事前の RT。
- -現在の乳がんに対して同時化学療法を実施する意図。
以下のように定義される、重度の活動性の併存症:
13.1. -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
13.2. -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
13.3. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
13.4. -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
13.5. 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
13.6. 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群(AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
- 活動性結合組織障害/コラーゲン血管疾患、特に正常を超えるCPKレベルまたは活動性皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎。
- -患者がプロトコル療法を受けたり、インフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる医学的、精神医学的またはその他の状態。
- pre-RT MRI および CT シミュレーション スキャンで腫瘍の輪郭を描くことができません。
- MRI や CT のシミュレーションや治療のためにうつ伏せになることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:放射線療法(RT)
術前線量漸増 RT (5 コホート): 研究に同意した最初の 3 人の患者がコホート 1 に登録されます。同意する 2 番目の 3 人の患者は、コホート 2 に登録されます。同意する次の 3 人の患者は、コホート 3 に登録されます。残りの患者は、コホート 4 から始めて、各コホートに 2 人の患者が割り当てられます。その時点から、次のコホートの線量を計算するために統計分析が行われます ( 5)。 |
用量漸増: 5 コホート - 5 分割で 30 GY (GTV へのブースト線量が 0 のベースライン治療)、5 分割で 35、40、45、50 Gy (パート 1) 用量拡大:用量漸増中に決定された最大耐用量(パート2) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大耐量 (MTD)
時間枠:最長18か月(コホート)
|
RT の最大耐量 (MTD)。国立がん研究所、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って定義されたグレード 2 以上の急性放射線皮膚炎の発生に基づいて定義され、約 1 か月以内に発生します。放射線療法(RT)の後。
用量漸増は 30 GY から開始し、許容範囲内で 35、40、45、および 50 GY に漸増します。
|
最長18か月(コホート)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性毒性
時間枠:1ヶ月まで
|
National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って定義された皮下乳房組織、胸壁、疲労、痛み、および創傷治癒の問題を含む毒性 (有害事象および重篤な有害事象) の頻度は、放射線治療(RT)から約1ヶ月。
|
1ヶ月まで
|
後期毒性
時間枠:6ヶ月~24ヶ月
|
国立がん研究所 [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 で定義されている皮下乳房組織、胸壁、疲労、痛み、および創傷治癒の問題を含む毒性 (有害事象および重篤な有害事象) の頻度放射線療法(RT)の6か月後。
|
6ヶ月~24ヶ月
|
病理学的反応 (PR)
時間枠:3年まで
|
残存がん負担(RCB)は、ネオアジュバント療法後の腫瘍床およびリンパ節における残存病変を推定します。
病理学者によって決定される RCB 値は、原発腫瘍床面積 (mm) (多中心性疾患の場合は最大の腫瘍床)、全体的な癌細胞性の組織学的評価 (面積に対する癌の割合)、および癌の割合の最大の 2 つの次元を使用して導き出されます。これは、陽性リンパ節の数 (転移) および最大リンパ節転移の直径 (mm) とともに、in situ 疾患です。
RCB スコアリング クラスは、残存疾患負荷が次第に大きくなることを示し、RCB-0 (0 = pCR-負荷なし)、RCB-1 (≥0-1.36-最小
負荷)、RCB-2 (1.37-3.28-中等度)
負担)、およびRCB-3(> 3.28-広範な負担)。
|
3年まで
|
生活の質 - EORTC QLQ BR23
時間枠:ベースライン時(RT 前)、RT 後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
欧州研究・治療機構の乳がんに関する生活の質アンケート (EORTC QLQ BR23) は乳房固有のモジュールであり、機能特性を評価するための 5 つのマルチ項目ドメインの質問で 20 の 4 レベルの質問で構成されています: 身体イメージ、性機能、性的楽しみ、将来の見通し、および症状の特徴:全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、および脱毛による動揺。
各特性の生スコア (0 ~ 4 の範囲) は、0 ~ 100 の全体/合計スケールに線形に変換されます。
より良いレベルの機能は、各特性のより高い機能スコアによって表されます。
より深刻な症状は、高い症状スコアまたは各症状の項目で表されます。
|
ベースライン時(RT 前)、RT 後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
乳がん治療転帰尺度(BCTOS)
時間枠:ベースライン時(RT 前)、RT 後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
乳がん治療成果尺度 (BCTOS) は、乳房温存手術 (BCT) および放射線療法後の知覚された美的状態 (乳房の形状など) および機能状態 (痛み、可動性など) の 17 項目の自己報告ツールです。
審美的ステータスのサブスケールは、合計スコアが 0 ~ 48 の 12 項目で構成されています。機能状態のサブスケールは 5 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 20 です。
患者は、治療を受けた乳房と治療されていない乳房の違いを評価する 4 段階評価でアンケートの各項目を評価するように求められました (1 = 違いなし、2 = わずかな違い、3 = 中程度の違い、4 = 大きな違い)。
各サブスケールのスコアは、そのサブスケールに属するすべての項目の評価の重み付けされていない平均です。
したがって、BCTOS の合計スコアは 0 ~ 68 です。
スコアが高いほど、治療を受けた乳房と治療されていない乳房の間の対称性が低いことを反映しているため、状態が悪いと見なされます。
|
ベースライン時(RT 前)、RT 後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年
|
局所再発
時間枠:5年まで
|
身体検査およびマンモグラム、MRI、CT、または PET スキャンを使用した専用の乳房または全身イメージングによって決定される、最初の疾患が出現した場所/領域での疾患の再発 (RT 後に存在)。
|
5年まで
|
無病生存 (DFS)
時間枠:5年まで
|
治療後、患者が乳がんの再発の徴候を示さない期間。
疾患の再発 (RT 後の存在) は、身体診察およびマンモグラム、MRI、CT、または PET スキャンを使用した専用の乳房または全身の画像検査によって判断されます。
|
5年まで
|
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
|
最初の治験治療から何らかの原因による死亡までの期間。
|
5年まで
|
Cosmesis(化粧品の結果)
時間枠:ベースライン時 (RT 前)、RT 後 3 年まで
|
デジタル画像(写真)は、治療前と治療後に乳房を撮影します。
これらのデジタル画像は、医師のパネルによって、確立された放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の診断基準を使用して美容上の結果が評価され、患者は 1 ~ 4 の評価を受けます。RTOG 基準の評価: 1 ~ 4: 1 = 非常に優れている ( 2 = 良好 (形状、サイズの質感の軽度の変化、発赤または瘢痕の存在) 3 = 可 (中程度のサイズの変化、乳房の 1/4 以下の形状、より大きな発赤の存在) 4 = 悪い(重度の肥厚、瘢痕化、サイズおよび形状の変化が乳房の 1/4 以上に及ぶ)。
|
ベースライン時 (RT 前)、RT 後 3 年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Parul Barry, MD、UPMC Hillman Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線療法(RT)の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了