Предоперационное облучение при раке молочной железы I стадии
5 мая 2026 г. обновлено: Parul Barry
Предоперационное облучение при раке молочной железы I стадии: исследование фазы IB
Новое использование предоперационной лучевой терапии будет иметь широкие последствия для пациентов с раком молочной железы, большинство из которых имеют раннюю стадию заболевания.
В эпоху сокращенного проведения химиотерапии предоперационная лучевая терапия позволит онкологам оценить радиологический и биологический ответ опухоли и сопоставить его с исходами.
Недостаточное использование ЛТ негативно влияет на смертность.
Это исследование направлено на дальнейшую оценку предоперационной лучевой терапии у пациентов с ранними стадиями, биологически благоприятным раком молочной железы, с улучшенным доступом к ЛТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование, состоящее из двух частей.
Первая часть будет фазой повышения дозы, включающей предоперационную лучевую терапию для определения максимально переносимой дозы (МПД).
Вторая часть будет представлять собой расширение дозы, в рамках которого в MTD будут обследованы еще 6 пациентов для дальнейшего изучения безопасности и эффективности.
Часть исследования, посвященная повышению дозы, будет состоять из шести когорт или групп.
Когорта 1 получит стандартную дозу 30 Гр за 5 фракций.
В последующих когортах будут пациенты, получающие 30 Гр за 5 фракций до запланированного целевого объема с повышением дозы общего объема опухоли (GTV) до 35 Гр, 40 Гр, 45 Гр и 50 Гр.
Промежуточный анализ будет выполнен после 40 Гр для оценки токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака молочной железы в течение 90 дней после биопсии молочной железы. ПРИМЕЧАНИЕ. День биопсии — это день «0».
- Пациент биологически женского пола
Должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
3.1. Возраст ≥ 50 лет
3.2. Клинический размер ≤ 2 см по результатам специальной визуализации молочной железы.
3.3. Все инвазивные подтипы и DCIS
3.4. ER положительный, HER2/neu отрицательный
3.5. Нет LVSI
3.6. Клинически отрицательные лимфатические узлы по результатам специальной визуализации молочной железы
- Макроскопическая опухоль должна быть >1 см от стенки грудной клетки и поверхности кожи.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2 в течение 90 дней до регистрации
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
- Пациентки детородного возраста должны быть небеременными и некормящими. Они должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время ЛТ.
- Пациенты должны были подписать информированное согласие на это исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы с клинической стадией, который не соответствует всем критериям, указанным в критериях включения 3.
- Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет до включения в исследование.
- Предшествующая инвазивная или инвазивная карцинома молочной железы (подходит предшествующая LCIS).
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
- Два или более документированных рака молочной железы в пределах индекса молочной железы или двусторонний рак молочной железы.
- Подозрительные нерезецированные микрокальцификации, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если биопсия не показала их доброкачественность.
- Болезнь Педжета сосков.
- Рак молочной железы у мужчин.
- Признаки отдаленных метастазов.
- Клиническое поражение регионарных лимфатических узлов.
- До лучевой терапии в область молочной железы, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Намерение проводить одновременную химиотерапию при текущем раке молочной железы.
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
13.1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
13.2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
13.3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
13.4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации
13.5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
13.6. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Активные заболевания соединительной ткани/коллагеновые сосудистые заболевания, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
- Медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое помешает пациенту пройти протокольную терапию или дать информированное согласие.
- Невозможно очертить опухоль на МРТ до РТ и симуляции КТ.
- Невозможно лечь на живот для моделирования и лечения МРТ или КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиационная терапия (RT)
Предоперационная доза эскалация RT (4 когорты): Когорта 1: Стандартная доза 30 Гр в 5 фракциях к целевому объему планирования (PTV) и 30 Гр в 5 фракциях к объему валового целевого объема (GTV). GY в 5 фракциях до PTV с дозой эскалацией GTV до 50 Гр. |
Эскалация дозы: 4 когорты - 30 Гр в 5 фракциях (базовая обработка с дозой увеличения до GTV), 35, 40, 50 Гр в 5 фракциях (PAR 1) Расширение дозы: максимальная переносимая доза, определенная во время эскалации дозы (часть 2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: До 18 месяцев (когорта)
|
Максимальная переносимая доза (MTD) RT, которая будет определена на основе возникновения дерматита 2 степени или выше, как определено на Национальный институт рака, общие терминологические критерии для побочных эффектов (CTCAE) v5.0, возникающие в течение приблизительно 1 месяц после радиационной терапии (RT).
Эскалация дозы начнется с 30 Гр и будет обострена до 35, 40 и 50 Гр, как допускается.
|
До 18 месяцев (когорта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Частота токсичности (нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений), включая подкожную ткань молочной железы, грудную стенку, утомляемость, боль и проблемы с заживлением ран, как определено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака [NCI], возникающих в течение примерно через 1 месяц после лучевой терапии (ЛТ).
|
До 1 месяца
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 6 месяцев до 24 месяцев
|
Частота токсичности (нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений), включая подкожную ткань молочной железы, грудную стенку, утомляемость, боль и проблемы с заживлением ран, как определено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака [NCI], возникающими при и через 6 мес после лучевой терапии (ЛТ).
|
От 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Качество жизни — EORTC QLQ BR23
Временное ограничение: Исходно (до ЛТ), через 1 мес, 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после ЛТ
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованиям и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ BR23) представляет собой специальный модуль для молочной железы, который состоит из 20 четырехуровневых вопросов в пяти многоэлементных областях для оценки функциональных характеристик: образа тела, сексуального функционирования. , сексуальное удовольствие, перспективы на будущее и характеристики симптомов: побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы на руках и расстройство из-за выпадения волос.
Необработанные баллы для каждой характеристики (в диапазоне от 0 до 4) линейно преобразуются в общую/общую шкалу от 0 до 100.
Лучший уровень функционирования представлен более высокой функциональной оценкой по каждой характеристике.
Более тяжелые симптомы представлены высокими баллами или пунктами для каждого симптома.
|
Исходно (до ЛТ), через 1 мес, 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после ЛТ
|
|
Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: Исходно (до ЛТ), через 1 мес, 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после ЛТ
|
Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов для оценки эстетического (например, форма груди) и функционального состояния (например, боль, подвижность) после органосохраняющего хирургического лечения (BCT) и лучевой терапии.
Подшкала эстетического статуса состоит из 12 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 48; подшкала функционального состояния состоит из 5 пунктов с возможными баллами от 0 до 20.
Пациенток просили оценить каждый пункт анкеты по четырехбалльной шкале, оценивая различия между леченной и необработанной грудью (1 = нет разницы, 2 = небольшая разница, 3 = умеренная разница, 4 = большая разница).
Оценка по каждой подшкале представляет собой невзвешенное среднее значение оценок по всем пунктам, принадлежащим к этой подшкале.
Таким образом, общий балл BCTOS составляет 0–68.
Более высокий балл отражает меньшую симметрию между обработанной и необработанной грудью и, следовательно, считается показателем плохого состояния.
|
Исходно (до ЛТ), через 1 мес, 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после ЛТ
|
|
Локо-региональный рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
|
Повторное появление (присутствующее после лучевой терапии) заболевания в месте/регионе, в котором появилось первоначальное заболевание, как определено при физикальном осмотре и специальной визуализации молочной железы или системной визуализации с использованием маммографии, МРТ, КТ или ПЭТ.
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность времени после лечения, в течение которого у пациентки не проявляются признаки повторного появления рака молочной железы.
Повторное появление (присутствующее после лучевой терапии) заболевания определяется при физическом осмотре и специальной визуализации молочной железы или системной визуализации с использованием маммографии, МРТ, КТ или ПЭТ.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Промежуток времени от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Космезис (косметический результат)
Временное ограничение: Исходно (до ЛТ), до 3 лет после ЛТ
|
Будут сделаны цифровые изображения (фотографии) груди до и после лечения.
Эти цифровые изображения позже будут оцениваться на предмет косметических результатов группой врачей с использованием установленных диагностических критериев группы лучевой терапии и онкологии (RTOG), при этом пациенты получают оценку от 1 до 4. Оценки критериев RTOG: 1–4: 1 = отлично ( минимальное изменение размера, формы, текстуры) 2 = хорошее (легкое изменение формы, размера текстуры, наличие покраснения или рубцов) 3 = удовлетворительное (умеренные изменения размера, форма затрагивает 1/4 груди или менее, выраженное покраснение и рубцы), 4 = плохое (сильное утолщение, рубцевание, изменение размера и формы, затрагивающее более 1/4 груди).
|
Исходно (до ЛТ), до 3 лет после ЛТ
|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Отсутствие остаточной инвазивной болезни после лечения.
Остаточная раковая нагрузка (RCB) оценивает остаточную болезнь в ложе опухоли и лимфатических узлах после неоадъювантной терапии.
Значения RCB, определяемые патологоанатомом, получаются с использованием двух крупнейших измерений площади ложа первичной опухоли (мм) (наибольшая ложа опухоли при многоцентровом заболевании), гистологической оценки общей клеточности рака (как процент площади карциномы) и процента рака. Это заболевание in situ, а также количество положительных лимфатических узлов (метастатических) и диаметр крупнейшего узлового метастаза (мм).
Классы оценки RCB, указывающие на постепенное увеличение бремени остаточной болезни: RCB-0 (0 = pCR-нет бремени), RCB-1 (≥0-1,36-минимальное
нагрузка), РЦБ-2 (1,37-3,28-умеренная
бремя) и RCB-3 (экстенсивное бремя >3,28).
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 22-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .