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Irradiazione preoperatoria per carcinoma mammario in stadio I

3 aprile 2024 aggiornato da: Parul Barry

Irradiazione preoperatoria per carcinoma mammario in stadio I: uno studio di fase IB

Il nuovo uso della RT preoperatoria avrà ampie implicazioni per i pazienti con carcinoma mammario, la maggior parte dei quali presenta una malattia in fase iniziale. Nell'era della riduzione della somministrazione della chemioterapia, la RT preoperatoria consentirà agli oncologi di valutare la risposta radiologica e biologica del tumore e correlarla agli esiti. Il sottoutilizzo della RT influisce negativamente sulla mortalità. Questo studio mira a valutare ulteriormente la radioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, biologicamente favorevole, con un migliore accesso alla RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in due parti. La prima parte sarà una fase di aumento della dose che coinvolge la radioterapia preoperatoria per determinare la dose massima tollerata (MTD). La seconda parte sarà un'espansione della dose in cui altri 6 pazienti saranno studiati presso l'MTD per ulteriore esperienza con sicurezza ed efficacia. La parte di escalation della dose della sperimentazione avrà sei coorti o bracci. La coorte 1 riceverà la dose standard di 30 Gy in 5 frazioni. Le coorti successive avranno pazienti che riceveranno 30 GY in 5 frazioni al volume target di pianificazione con aumento della dose del volume tumorale lordo (GTV) a 35 Gy, 40 Gy, 45 Gy e 50 Gy. Dopo 40 Gy verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Demko, RN, BSN
  • Numero di telefono: 412-623-1400
  • Email: albesl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Parul Barry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario entro 90 giorni dalla biopsia mammaria. NOTA: il giorno della biopsia è il giorno "0"
  2. Paziente biologicamente di sesso femminile

  3. Deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

    3.1. Età ≥ 50 anni

    3.2. Dimensioni cliniche ≤ 2 cm in base ai risultati dell'imaging mammario dedicato.

    3.3. Tutti i sottotipi invasivi e DCIS

    3.4. ER positivo, HER2/neu negativo

    3.5. Nessun LVSI

    3.6. Linfonodi clinicamente negativi sulla base dei risultati dell'imaging mammario dedicato

  4. Il tumore macroscopico deve essere > 1 cm dalla parete toracica e dalla superficie cutanea
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 entro 90 giorni prima della registrazione
  6. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  7. Le pazienti in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento. Dovrebbero usare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la RT.
  8. I pazienti devono aver firmato il consenso informato di questo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario in stadio clinico che non soddisfa tutti i criteri delineati nei criteri di inclusione 3.
  2. Pregresso tumore maligno non mammario invasivo (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  3. Precedente carcinoma mammario invasivo o in situ (è ammissibile il precedente LCIS).
  4. Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
  5. Due o più tumori al seno documentati all'interno del seno indice o carcinoma mammario bilaterale.
  6. Microcalcificazioni sospette non resecate, densità o anomalie palpabili (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne.
  7. Malattia di Paget del capezzolo.
  8. Cancro al seno maschile.
  9. Evidenza di metastasi a distanza.
  10. Interessamento clinico dei linfonodi regionali.
  11. RT precedente alla regione del seno che comporterebbe una sovrapposizione dei campi RT.
  12. Intenzione di somministrare chemioterapia concomitante per il carcinoma mammario in corso.

  13. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    13.1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi

    13.2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi

    13.3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione

    13.4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione

    13.5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo

    13.6. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.

  14. Disturbi attivi del tessuto connettivo/malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  15. Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato.
  16. Impossibile delineare il tumore alla risonanza magnetica pre-RT e alla scansione di simulazione TC.
  17. Incapace di sdraiarsi per la simulazione e il trattamento di risonanza magnetica o TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia (RT)

RT con aumento della dose preoperatoria (5 coorti):

I primi 3 pazienti che acconsentiranno allo studio saranno registrati nella Coorte 1; i secondi 3 pazienti che daranno il consenso verranno iscritti alla Coorte 2; i successivi 3 pazienti che daranno il consenso verranno registrati alla Coorte 3. Ai rimanenti pazienti verranno assegnati 2 pazienti a ciascuna Coorte, a partire dalla Coorte 4. Da quel momento in poi, verrà effettuata un'analisi statistica per calcolare la dose per la Coorte successiva ( 5).
Radiazione: Radioterapia (RT)

Escalation della dose: 5 coorti - 30 GY in 5 frazioni (trattamento di base con 0 dose boost a GTV), 35, 40, 45, 50 Gy in 5 frazioni (Parte 1)

Espansione della dose: dose massima tollerata determinata durante l'aumento della dose (parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi (coorte)
Dose massima tollerata (MTD) di RT, che sarà definita in base all'insorgenza di dermatite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore come definito dal National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che si verifica entro circa 1 mese dopo radioterapia (RT). L'escalation della dose inizierà con 30 GY e sarà aumentata a 35, 40, 45 e 50 GY come tollerato.
Fino a 18 mesi (coorte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Frequenza delle tossicità (eventi avversi ed eventi avversi gravi) inclusi tessuto mammario sottocutaneo, parete toracica, affaticamento, dolore e problemi di guarigione delle ferite come definito dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che si verificano entro circa 1 mese dopo la radioterapia (RT).
Fino a 1 mese
Tossicità tardive
Lasso di tempo: Da 6 mesi, fino a 24 mesi
Frequenza delle tossicità (eventi avversi ed eventi avversi gravi) inclusi tessuto mammario sottocutaneo, parete toracica, affaticamento, dolore e problemi di guarigione delle ferite come definito dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 che si verificano a e dopo 6 mesi dalla radioterapia (RT).
Da 6 mesi, fino a 24 mesi
Risposta patologica (PR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Residual Cancer Burden (RCB) stima la malattia residua nel letto tumorale e nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante. I valori RCB, determinati dal patologo, sono derivati ​​utilizzando le due dimensioni più grandi dell'area del letto tumorale primario (mm) (letto tumorale più grande se la malattia multicentrica), la valutazione istologica della cellularità complessiva del cancro (come percentuale dell'area del carcinoma) e la percentuale di cancro Questa è la malattia in situ, insieme al numero di linfonodi positivi (metastatici) e al diametro della più grande metastasi nodale (mm). Le classi di punteggio RCB, che indicano un carico di malattia residuo progressivamente maggiore, sono: RCB-0 (0 = pCR-no carico), RCB-1 (≥0-1,36-minimo onere), RCB-2 (1,37-3,28-moderato onere) e RCB-3 (>3,28 onere estensivo).
Fino a 3 anni
Qualità della vita - EORTC QLQ BR23
Lasso di tempo: Al basale (prima della RT), a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la RT
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento sulla qualità della vita per il cancro al seno (EORTC QLQ BR23) è un modulo specifico per il seno che comprende 20 domande a quattro livelli in cinque domini a più voci per valutare le caratteristiche funzionali: immagine corporea, funzionamento sessuale , godimento sessuale, prospettiva futura e caratteristiche dei sintomi: effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio e turbamento dovuto alla caduta dei capelli. I punteggi grezzi per ciascuna caratteristica (compresi tra 0 e 4) vengono trasformati linearmente in una scala complessiva/totale da 0 a 100. Il miglior livello di funzionamento è rappresentato da un punteggio funzionale più elevato per ciascuna caratteristica. I sintomi più gravi sono rappresentati da punteggi dei sintomi elevati o item per ciascun sintomo.
Al basale (prima della RT), a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la RT
Scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: Al basale (prima della RT), a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la RT
La Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) è uno strumento self-report di 17 item dello stato estetico percepito (ad esempio, forma del seno) e funzionale (ad esempio, dolore, mobilità) dopo il trattamento chirurgico conservativo del seno (BCT) e la radioterapia. La sottoscala Stato estetico è composta da 12 item con punteggi totali compresi tra 0 e 48; la sottoscala dello stato funzionale è composta da 5 item con punteggi possibili totali compresi tra 0 e 20. Ai pazienti è stato chiesto di valutare ogni elemento del questionario su una scala a quattro punti valutando le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (1 = nessuna differenza, 2 = leggera differenza, 3 = moderata differenza, 4 = grande differenza). Il punteggio per ogni sottoscala è la media non ponderata delle valutazioni su tutti gli elementi appartenenti a quella sottoscala. Il punteggio totale del BCTOS è quindi 0-68. Un punteggio più alto riflette una minore simmetria tra il seno trattato e quello non trattato ed è quindi considerato una misura di cattivo stato.
Al basale (prima della RT), a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la RT
Recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ricomparsa (presente dopo RT) della malattia nella sede/regione in cui è comparsa la malattia iniziale, come determinato dall'esame obiettivo e dall'imaging mammario o sistemico dedicato mediante mammografia, risonanza magnetica, TC o PET.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Periodo di tempo dopo il trattamento in cui la paziente non mostra segni di ricomparsa del cancro al seno. La ricomparsa (presente dopo RT) della malattia è determinata dall'esame obiettivo e dall'imaging mammario o sistemico dedicato mediante mammografia, RM, TC o PET.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Periodo di tempo dal primo trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Cosmesi (risultato estetico)
Lasso di tempo: Al basale (prima della RT), fino a 3 anni dopo la RT
Verranno scattate immagini digitali (fotografie) del seno prima e dopo il trattamento. Queste immagini digitali saranno successivamente valutate per i risultati estetici da un gruppo di medici che utilizzano i criteri diagnostici stabiliti dal Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), con i pazienti che ricevono una valutazione compresa tra 1 e 4. Classificazioni dei criteri RTOG: 1-4: 1 = Eccellente ( variazione minima di dimensioni, forma, consistenza) 2 = Buono (lieve variazione di forma, consistenza delle dimensioni, presenza di arrossamento o cicatrizzazione) 3 = Discreto (moderate variazioni di dimensione, forma che coinvolge 1/4 o meno del seno, maggiore presenza di arrossamento e cicatrizzante), 4 = Scarso (grave ispessimento, cicatrizzazione, cambiamento di dimensioni e forma che coinvolge più di 1/4 del seno).
Al basale (prima della RT), fino a 3 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parul Barry

Investigatori

  • Investigatore principale: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 22-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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