Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ bestråling for stadium I brystkræft

5. maj 2026 opdateret af: Parul Barry

Præoperativ bestråling for fase I brystkræft: Et fase IB-studie

Den nye brug af præoperativ RT vil have brede implikationer for brystkræftpatienter, hvoraf de fleste har en tidlig sygdom. I en tid med reduceret kemoterapitilførsel vil præoperativ RT give onkologer mulighed for at vurdere radiologisk og biologisk tumorrespons og korrelere den til resultater. Underudnyttelse af RT påvirker dødeligheden negativt. Dette forsøg sigter mod yderligere at evaluere præoperativ strålebehandling hos patienter med tidligt stadie, biologisk gunstig brystkræft, med forbedret adgang til RT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt klinisk forsøg. Den første del vil være en dosiseskaleringsfase, der involverer præoperativ strålebehandling for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Den anden del vil være en dosisudvidelse, hvor yderligere 6 patienter vil blive undersøgt på MTD for yderligere erfaring med sikkerhed og effekt. Dosiseskaleringsdelen af ​​forsøget vil have seks kohorter eller arme. Kohorte 1 vil modtage standarddosis på 30 Gy i 5 fraktioner. Efterfølgende kohorter vil have patienter, der modtager 30 GY i 5 fraktioner til planlægningsmålvolumen med dosis-eskalering af brutto tumorvolumen (GTV) til 35Gy, 40 Gy, 45 Gy og 50 Gy. En foreløbig analyse vil blive udført efter 40 Gy for at vurdere toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft inden for 90 dage fra brystbiopsi. BEMÆRK: Biopsidagen er dag "0"
  2. Patient biologisk af det kvindelige køn

  3. Skal opfylde ALLE følgende kriterier:

    3.1. Alder ≥ 50 år

    3.2. Klinisk størrelse ≤ 2 cm baseret på resultater af dedikeret brystbilleddannelse.

    3.3. Alle invasive undertyper og DCIS

    3.4. ER positiv, HER2/neu negativ

    3.5. Ingen LVSI

    3.6. Klinisk negative lymfeknuder baseret på resultater af dedikeret brystbilleddannelse

  4. Den grove tumor skal være >1 cm fra brystvæggen og hudoverfladen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 inden for 90 dage før registrering
  6. Patienter i den fødedygtige alder skal have enten en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  7. Patienter i den fødedygtige alder bør være ikke-gravide og ikke-ammende. De bør bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under RT.
  8. Patienter skal have underskrevet denne undersøgelses informerede samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk iscenesat brystkræft, der ikke opfylder alle kriterierne beskrevet i inklusionskriterier 3.
  2. Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart
  3. Tidligere invasivt eller in-situ karcinom i brystet (tidligere LCIS er berettiget).
  4. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  5. To eller flere dokumenterede brystkræfttilfælde i indeksbrystet eller bilateral brystkræft.
  6. Mistænkelige uopskårne mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
  7. Pagets sygdom i brystvorten.
  8. Mandlig brystkræft.
  9. Bevis på fjernmetastaser.
  10. Klinisk regional lymfeknudepåvirkning.
  11. Før RT til det område af brystet, der ville resultere i overlapning af RT-felter.
  12. Intention om at administrere samtidig kemoterapi for nuværende brystkræft.

  13. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    13.1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder

    13.2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder

    13.3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

    13.4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering

    13.5. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol

    13.6. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.

  14. Aktive bindevævsforstyrrelser/kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
  15. Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke.
  16. Ude af stand til at afgrænse tumor på præ-RT MR- og CT-simuleringsscanning.
  17. Ude af stand til at ligge tilbøjelig til MR- eller CT-simulering og behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling (RT)

Preoperativ dosis-eskaleret RT (4 kohorter):

Kohort 1: Standarddosis på 30 Gy i 5 fraktioner til planlægningsmålvolumen (PTV) og 30 Gy i 5 fraktioner til bruttomolumen (GTV) kohort 2: 30 GR Kohort 4: 30 Gy i 5 fraktioner til PTV med dosis-eskalering af GTV til 50 Gy
Stråling: Strålebehandling (RT)

Dosisoptrapning: 4 kohorter - 30 Gy i 5 fraktioner (baseline -behandling med 0 boost dosis til GTV), 35, 40, 50 Gy i 5 fraktioner (par 1)

Dosisudvidelse: Maksimal tolereret dosis bestemt under dosisoptrapning (del 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder (kohort)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af RT, som vil blive defineret på baggrund af forekomsten af ​​grad 2 eller højere akut stråling dermatitis som defineret pr. National Cancer Institute, fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0, der forekommer inden for ca. 1 måned efter strålingsterapi (RT). Dosisoptrapning begynder med 30 Gy og eskaleres til 35, 40 og 50 Gy som tolereret.
Op til 18 måneder (kohort)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af toksiciteter (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) inklusive subkutant brystvæv, brystvæg, træthed, smerte og sårhelingsproblemer som defineret i National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der forekommer inden for cirka 1 måned efter strålebehandling (RT).
Op til 1 måned
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra 6 måneder, op til 24 måneder
Hyppighed af toksiciteter (bivirkninger og alvorlige bivirkninger), herunder subkutant brystvæv, brystvæg, træthed, smerte og sårhelingsproblemer som defineret i National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, der forekommer kl. efter 6 måneder efter strålebehandling (RT).
Fra 6 måneder, op til 24 måneder
Livskvalitet - EORTC QLQ BR23
Tidsramme: Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter RT
European Organisation for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer (EORTC QLQ BR23) er et brystspecifikt modul, der består af 20 fire-niveau spørgsmål i fem multi-item domæner spørgsmål til vurdering af funktionsegenskaber: kropsbillede, seksuel funktion , seksuel nydelse, fremtidsperspektiv og symptomkarakteristika: systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. Rå score for hver karakteristik (fra 0 - 4) transformeres lineært til en 0 til 100 overordnet/total skala. Bedre funktionsniveau er repræsenteret ved en højere funktionel score for hver egenskab. Mere alvorlige symptomer er repræsenteret ved høje symptomscore eller elementer for hvert symptom.
Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter RT
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tidsramme: Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter RT
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 17-element, selvrapporteringsinstrument af opfattet æstetisk (f.eks. brystform) og funktionel status (f.eks. smerte, mobilitet) efter brystbevarende kirurgisk behandling (BCT) og strålebehandling. Æstetisk status-underskalaen består af 12 elementer med en samlet score mellem 0-48; underskalaen Funktionel status består af 5 punkter med samlede mulige score mellem 0-20. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert punkt i spørgeskemaet på en firepunktsskala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1 = ingen forskel, 2 = lille forskel, 3 = moderat forskel, 4 = stor forskel). Scoren for hver underskala er det uvægtede gennemsnit af vurderingerne over alle elementer, der hører til den underskala. Samlet score for BCTOS er således 0-68. En højere score afspejler mindre symmetri mellem det behandlede og det ubehandlede bryst og betragtes derfor som et mål for dårlig status.
Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter RT
Lokoregionalt gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Genoptræden (til stede efter RT) af sygdommen i det sted/region, hvor den første sygdom optrådte, som bestemt ved fysisk undersøgelse og dedikeret bryst- eller systemisk billeddannelse ved hjælp af mammografi, MR, CT eller PET-scanning.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Længden af ​​tid efter behandling, hvor patienten ikke viser tegn på genkomst af brystkræft. Genoptræden (til stede efter RT) af sygdommen bestemmes ved fysisk undersøgelse og dedikeret bryst- eller systemisk billeddannelse ved hjælp af mammografi, MRI, CT eller PET-scanning.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Længde af tid fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til 5 år
Cosmesis (kosmetisk resultat)
Tidsramme: Ved baseline (før RT), op til 3 år efter RT
Der vil blive taget digitale billeder (fotografier) ​​af brysterne før og efter behandling. Disse digitale billeder vil senere blive evalueret for kosmetiske resultater af et panel af læger, der anvender diagnostiske etablerede Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier, hvor patienter får en vurdering på mellem 1 og 4. RTOG-kriterier: 1-4: 1 = Fremragende ( minimal ændring i størrelse, form, tekstur) 2 = God (mild ændring i form, størrelsestekstur, tilstedeværelse af rødme eller skræmmende) 3 = Fair (moderat ændringer i størrelse, form involverer 1/4 eller mindre af brystet, større tilstedeværelse af rødme og skræmmende), 4 = Dårlig (alvorlig fortykkelse, ardannelse, ændring i størrelse og form, der involverer mere end 1/4 af brystet).
Ved baseline (før RT), op til 3 år efter RT
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 3 år
Fravær af resterende invasiv sygdom efter behandling. Residual Cancer Burden (RCB) estimerer resterende sygdom i tumorlejet og lymfeknuderne efter neoadjuverende terapi. RCB-værdier, bestemt af patologen, udledes ved hjælp af de største to dimensioner af det primære tumorbedareal (mm) (største tumorleje ved multicentrisk sygdom), histologisk vurdering af overordnet kræftcellularitet (som carcinomprocent af areal) og kræftprocent Det er in situ sygdom sammen med antallet af positive lymfeknuder (metastatisk) og diameteren af ​​største knudemetastase (mm). RCB-scoringsklasser, der indikerer progressivt større resterende sygdomsbyrde, er: RCB-0 (0 = pCR-ingen byrde), RCB-1 (≥0-1,36-minimal byrde), RCB-2 (1,37-3,28-moderat byrde) og RCB-3 (>3,28-ekstensiv byrde).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parul Barry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 22-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling (RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner