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Irradiation préopératoire pour le cancer du sein de stade I

5 mai 2026 mis à jour par: Parul Barry

Irradiation préopératoire pour le cancer du sein de stade I : une étude de phase IB

La nouvelle utilisation de la RT préopératoire aura de vastes implications pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, dont la plupart présentent une maladie à un stade précoce. À l'ère de l'administration réduite de chimiothérapie, la RT préopératoire permettra aux oncologues d'évaluer la réponse tumorale radiologique et biologique et de la corréler aux résultats. La sous-utilisation de la RT affecte négativement la mortalité. Cet essai vise à évaluer plus en détail la radiothérapie préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et biologiquement favorable, avec un meilleur accès à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en deux parties. La première partie sera une phase d'escalade de dose impliquant une radiothérapie préopératoire pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). La deuxième partie sera une extension de dose dans laquelle 6 patients supplémentaires seront étudiés au MTD pour une expérience plus approfondie de la sécurité et de l'efficacité. La partie d'escalade de dose de l'essai comprendra six cohortes ou bras. La cohorte 1 recevra la dose standard de 30 Gy en 5 fractions. Les cohortes suivantes auront des patients recevant 30 GY en 5 fractions jusqu'au volume cible de planification avec escalade de dose du volume tumoral brut (GTV) à 35 Gy, 40 Gy, 45 Gy et 50 Gy. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 40 Gy pour évaluer la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein dans les 90 jours suivant la biopsie mammaire. REMARQUE : Le jour de la biopsie est le jour "0"
  2. Patiente biologiquement de sexe féminin

  3. Doit répondre à TOUS les critères suivants :

    3.1. Âge ≥ 50 ans

    3.2. Taille clinique ≤ 2 cm sur la base des résultats d'une imagerie mammaire dédiée.

    3.3. Tous les sous-types invasifs et CCIS

    3.4. ER positif, HER2/neu négatif

    3.5. Pas d'ISVG

    3.6. Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs sur la base des résultats d'une imagerie mammaire dédiée

  4. La tumeur macroscopique doit être à plus de 1 cm de la paroi thoracique et de la surface de la peau
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  6. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
  7. Les patientes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes. Ils doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la RT.
  8. Les patients doivent avoir signé le consentement éclairé de cette étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein au stade clinique qui ne répond pas à tous les critères définis dans les critères d'inclusion 3.
  2. Malignité non mammaire invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ du col de l'utérus) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
  3. Antécédents de carcinome invasif ou in situ du sein (un antécédent de CLIS est éligible).
  4. Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
  5. Deux cancers du sein documentés ou plus dans le sein index ou cancer du sein bilatéral.
  6. Microcalcifications suspectes non réséquées, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins d'avoir été biopsiées et jugées bénignes.
  7. Maladie de Paget du mamelon.
  8. Cancer du sein masculin.
  9. Preuve de métastases à distance.
  10. Atteinte clinique des ganglions lymphatiques régionaux.
  11. RT préalable dans la région du sein qui entraînerait un chevauchement des champs RT.
  12. Intention d'administrer une chimiothérapie concomitante pour un cancer du sein actuel.

  13. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    13.1. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois

    13.2. Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois

    13.3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription

    13.4. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription

    13.5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole

    13.6. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.

  14. Troubles actifs du tissu conjonctif / maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
  15. Condition médicale, psychiatrique ou autre qui empêcherait le patient de recevoir la thérapie du protocole ou de donner son consentement éclairé.
  16. Impossible de délimiter la tumeur sur l'IRM pré-RT et le scanner de simulation CT.
  17. Incapable de se mettre à plat ventre pour la simulation et le traitement par IRM ou CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie (RT)

RT préopératoire à la dose (4 cohortes):

Cohorte 1: dose standard de 30 Gy en 5 fractions au volume cible de planification (PTV) et 30 Gy en 5 fractions à la cohorte de volume cible brut (GTV) 2: 30 Gy en 5 fraction 4: 30 Gy en 5 fractions au PTV avec l'escalade de dose du GTV à 50 Gy
Radiation: Radiothérapie (RT)

Escalade de dose: 4 cohortes - 30 Gy en 5 fractions (traitement de base avec 0 dose de boost en GTV), 35, 40, 50 Gy en 5 fractions (par 1)

Expansion de la dose: dose tolérée maximale déterminée pendant l'escalade de dose (partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 18 mois (cohorte)
La dose maximale tolérée (MTD) de RT, qui sera définie sur la base de la survenue de dermatite de radiothérapie aiguë ou supérieure, telle que définie par Institut national du cancer, les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0, survenant dans environ 1 mois après la radiothérapie (RT). L'escalade de dose commencera par 30 Gy et sera dégénérée à 35, 40 et 50 Gy comme toléré.
Jusqu'à 18 mois (cohorte)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës
Délai: Jusqu'à 1 mois
Fréquence des toxicités (événements indésirables et événements indésirables graves), y compris le tissu mammaire sous-cutané, la paroi thoracique, la fatigue, la douleur et les problèmes de cicatrisation tels que définis par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, survenant dans environ 1 mois après la radiothérapie (RT).
Jusqu'à 1 mois
Toxicités tardives
Délai: A partir de 6 mois, jusqu'à 24 mois
Fréquence des toxicités (événements indésirables et événements indésirables graves), y compris le tissu mammaire sous-cutané, la paroi thoracique, la fatigue, la douleur et les problèmes de cicatrisation tels que définis par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 survenant à et après 6 mois après la radiothérapie (RT).
A partir de 6 mois, jusqu'à 24 mois
Qualité de vie - EORTC QLQ BR23
Délai: Au départ (avant la RT), à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la RT
Le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement sur la qualité de vie pour le cancer du sein (EORTC QLQ BR23) est un module spécifique au sein qui comprend 20 questions à quatre niveaux dans cinq domaines à plusieurs questions pour évaluer les caractéristiques de fonctionnement : image corporelle, fonctionnement sexuel. , plaisir sexuel, perspective future et caractéristiques des symptômes : effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires, symptômes des bras et troubles causés par la perte de cheveux. Les scores bruts pour chaque caractéristique (allant de 0 à 4) sont transformés linéairement sur une échelle globale/totale de 0 à 100. Un meilleur niveau de fonctionnement est représenté par un score fonctionnel plus élevé pour chaque caractéristique. Les symptômes plus graves sont représentés par des scores de symptômes élevés ou des items pour chaque symptôme.
Au départ (avant la RT), à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la RT
Échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: Au départ (avant la RT), à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la RT
L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) est un instrument d'auto-évaluation en 17 items de l'état esthétique perçu (par exemple, la forme des seins) et de l'état fonctionnel (par exemple, la douleur, la mobilité) après un traitement chirurgical conservateur du sein (BCT) et une radiothérapie. La sous-échelle du statut esthétique est composée de 12 éléments avec des scores totaux compris entre 0 et 48 ; la sous-échelle de l'état fonctionnel est composée de 5 éléments avec des scores totaux possibles entre 0 et 20. Les patientes ont été invitées à noter chaque item du questionnaire sur une échelle en quatre points évaluant les différences entre le sein traité et le sein non traité (1 = pas de différence, 2 = légère différence, 3 = différence modérée, 4 = grande différence). Le score de chaque sous-échelle est la moyenne non pondérée des notes de tous les éléments appartenant à cette sous-échelle. Le score total du BCTOS est donc de 0-68. Un score plus élevé reflète moins de symétrie entre le sein traité et le sein non traité et est donc considéré comme une mesure de mauvais état.
Au départ (avant la RT), à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la RT
Récidive loco-régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Réapparition (présente après RT) de la maladie dans le lieu/la région où la maladie initiale est apparue, telle que déterminée par un examen physique et une imagerie mammaire ou systémique dédiée utilisant une mammographie, une IRM, une TDM ou une TEP.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée après le traitement pendant laquelle la patiente ne présente aucun signe de réapparition du cancer du sein. La réapparition (présente après RT) de la maladie est déterminée par un examen physique et une imagerie mammaire ou systémique dédiée utilisant une mammographie, une IRM, une TDM ou une TEP.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Durée entre le premier traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Cosmesis (résultat cosmétique)
Délai: Au départ (avant la RT), jusqu'à 3 ans après la RT
Des images numériques (photographies) seront prises des seins avant et après le traitement. Ces images numériques seront ensuite évaluées pour les résultats esthétiques par un panel de médecins utilisant les critères diagnostiques établis du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), les patients recevant une note comprise entre 1 et 4. Critères RTOG : 1-4 : 1 = Excellent ( changement minime de la taille, de la forme, de la texture) 2 = bon (léger changement de la forme, de la texture de la taille, présence de rougeurs ou de cicatrices) 3 = passable (changements modérés de taille, forme impliquant 1/4 ou moins du sein, plus grande présence de rougeurs et cicatrices), 4 = Médiocre (épaississement important, cicatrices, changement de taille et de forme impliquant plus d'1/4 du sein).
Au départ (avant la RT), jusqu'à 3 ans après la RT
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Absence de maladie invasive résiduelle après traitement. La charge résiduelle du cancer (RCB) estime la maladie résiduelle dans le lit tumoral et les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant. Les valeurs RCB, déterminées par le pathologiste, sont dérivées en utilisant les deux plus grandes dimensions de la surface du lit tumoral primaire (mm) (le plus grand lit tumoral en cas de maladie multicentrique), l'évaluation histologique de la cellularité globale du cancer (en pourcentage de la surface du carcinome) et le pourcentage de cancer. Il s'agit d'une maladie in situ, ainsi que du nombre de ganglions lymphatiques positifs (métastatiques) et du diamètre de la plus grande métastase ganglionnaire (mm). Les classes de notation RCB, indiquant une charge de morbidité résiduelle progressivement plus importante, sont : RCB-0 (0 = pCR-pas de charge), RCB-1 (≥0-1,36-minimal fardeau), RCB-2 (1,37-3,28-modéré charge lourde) et RCB-3 (charge importante > 3,28).
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parul Barry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 22-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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