Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve bestraling voor stadium I borstkanker

3 april 2024 bijgewerkt door: Parul Barry

Preoperatieve bestraling voor stadium I borstkanker: een fase IB-onderzoek

Het nieuwe gebruik van preoperatieve RT zal brede implicaties hebben voor borstkankerpatiënten, van wie de meesten zich presenteren met een ziekte in een vroeg stadium. In het tijdperk van verminderde toediening van chemotherapie, zal preoperatieve RT oncologen in staat stellen om de radiologische en biologische tumorrespons te beoordelen en deze te correleren met de resultaten. Onderbenutting van RT heeft een negatieve invloed op de mortaliteit. Deze studie heeft tot doel preoperatieve bestralingstherapie verder te evalueren bij patiënten met biologisch gunstige borstkanker in een vroeg stadium, met verbeterde toegang tot RT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig klinisch onderzoek. Het eerste deel is een dosisescalatiefase met preoperatieve radiotherapie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Het tweede deel zal een dosisuitbreiding zijn waarbij nog eens 6 patiënten zullen worden bestudeerd op de MTD voor verdere ervaring met veiligheid en werkzaamheid. Het dosisescalatiegedeelte van de proef zal zes cohorten of armen hebben. Cohort 1 krijgt de standaarddosis van 30 Gy in 5 fracties. Volgende cohorten zullen patiënten hebben die 30 GY krijgen in 5 fracties van het geplande doelvolume met dosisescalatie van het bruto tumorvolume (GTV) naar 35Gy, 40 Gy, 45 Gy en 50 Gy. Na 40 Gy wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om de toxiciteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samantha Demko, RN, BSN
  • Telefoonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parul Barry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker binnen 90 dagen na borstbiopsie. OPMERKING: de dag van de biopsie is dag "0"
  2. Patiënt biologisch van het vrouwelijk geslacht
  3. Moet aan ALLE volgende criteria voldoen:

    3.1. Leeftijd ≥ 50 jaar

    3.2. Klinische grootte ≤ 2 cm op basis van resultaten van toegewijde beeldvorming van de borst.

    3.3. Alle invasieve subtypes en DCIS

    3.4. ER positief, HER2/neu negatief

    3.5. Geen LVSI

    3.6. Klinisch negatieve lymfeklieren op basis van resultaten van toegewijde beeldvorming van de borst

  4. De grove tumor moet >1 cm van de borstwand en het huidoppervlak verwijderd zijn
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Ze moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens RT.
  8. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming van deze studie hebben ondertekend voordat ze aan de studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch geënsceneerde borstkanker die niet voldoet aan alle criteria beschreven in Inclusiecriteria 3.
  2. Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de cervix), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Voorafgaand invasief of in-situ carcinoom van de borst (eerdere LCIS komt in aanmerking).
  4. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
  5. Twee of meer gedocumenteerde borstkankers in de indexborst of bilaterale borstkanker.
  6. Verdachte niet-gereseceerde microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
  7. Ziekte van Paget van de tepel.
  8. Mannelijke borstkanker.
  9. Bewijs van metastasen op afstand.
  10. Klinische betrokkenheid van regionale lymfeklieren.
  11. Eerdere RT naar het gebied van de borst dat zou resulteren in overlap van RT-velden.
  12. Intentie om gelijktijdige chemotherapie toe te dienen voor bestaande borstkanker.
  13. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    13.1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was

    13.2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

    13.3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie

    13.4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie

    13.5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol

    13.6. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.

  14. Actieve bindweefselaandoeningen/vasculaire collageenziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-waarde boven normaal of met actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
  15. Medische, psychiatrische of andere aandoening waardoor de patiënt geen protocoltherapie kan krijgen of geïnformeerde toestemming kan geven.
  16. Kan tumor niet afbakenen op pre-RT MRI- en CT-simulatiescan.
  17. Kan niet liggen voor MRI- of CT-simulatie en -behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stralingstherapie (RT)

Preoperatieve dosis-geëscaleerde RT (5 cohorten):

De eerste 3 patiënten die toestemming geven voor de studie zullen worden geregistreerd in cohort 1; de tweede 3 patiënten die toestemming geven, worden geregistreerd in cohort 2; de volgende 3 patiënten die toestemming geven, worden geregistreerd in cohort 3. De overige patiënten krijgen 2 patiënten toegewezen aan elk cohort, te beginnen met cohort 4. Vanaf dat moment wordt een statistische analyse uitgevoerd om de dosis voor het volgende cohort te berekenen ( 5).

Dosisescalatie: 5 cohorten - 30 GY in 5 fracties (basislijnbehandeling met 0 boostdosis naar GTV), 35, 40, 45, 50 Gy in 5 fracties (deel 1)

Dosisuitbreiding: maximaal getolereerde dosis bepaald tijdens dosisescalatie (deel 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (cohort)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van RT, die zal worden gedefinieerd op basis van het optreden van graad 2 of hoger acute stralingsdermatitis zoals gedefinieerd door National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, optredend binnen ongeveer 1 maand na radiotherapie (RT). Dosisescalatie begint met 30 GY en wordt verhoogd naar 35, 40, 45 en 50 GY zoals wordt getolereerd.
Tot 18 maanden (cohort)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Frequentie van toxiciteiten (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen), inclusief onderhuids borstweefsel, borstwand, vermoeidheid, pijn en problemen met wondgenezing zoals gedefinieerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute [NCI], optredend binnen ongeveer 1 maand na radiotherapie (RT).
Tot 1 maand
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 24 maanden
Frequentie van toxiciteiten (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen), inclusief onderhuids borstweefsel, borstwand, vermoeidheid, pijn en problemen met wondgenezing zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 die optreden bij en na 6 maanden na radiotherapie (RT).
Vanaf 6 maanden tot 24 maanden
Pathologische respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Residual Cancer Burden (RCB) schat de resterende ziekte in het tumorbed en de lymfeklieren na neoadjuvante therapie. RCB-waarden, bepaald door de patholoog, worden afgeleid met behulp van de grootste twee dimensies van het primaire tumorbedgebied (mm) (grootste tumorbed bij multicentrische ziekte), histologische beoordeling van algehele kankercellulariteit (als carcinoompercentage van gebied) en percentage kanker Dat is in situ ziekte, samen met het aantal positieve lymfeklieren (metastatisch) en de diameter van de grootste knooppuntmetastase (mm). RCB-scoreklassen, die wijzen op een steeds grotere restziektelast, zijn: RCB-0 (0 = pCR-geen last), RCB-1 (≥0-1,36-minimale belasting), RCB-2 (1,37-3,28-matig belasting) en RCB-3 (>3,28-extensieve belasting).
Tot 3 jaar
Kwaliteit van leven - EORTC QLQ BR23
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
De European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer (EORTC QLQ BR23) is een borstspecifieke module die bestaat uit 20 vragen met vier niveaus in vijf domeinvragen met meerdere items om functionele kenmerken te beoordelen: lichaamsbeeld, seksueel functioneren , seksueel genot, toekomstperspectief en symptoomkenmerken: bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval. Ruwe scores voor elk kenmerk (variërend van 0 - 4) worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 totaal/totaal. Een beter niveau van functioneren wordt vertegenwoordigd door een hogere functionele score voor elk kenmerk. Ernstigere symptomen worden weergegeven door hoge symptoomscores of items voor elk symptoom.
Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
Resultatenschaal voor behandeling van borstkanker (BCTOS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
De Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) is een 17-item, zelfrapportage-instrument van waargenomen esthetische (bijv. borstvorm) en functionele status (bijv. pijn, mobiliteit) na borstsparende chirurgische behandeling (BCT) en radiotherapie. De subschaal Esthetische Status bestaat uit 12 items met totaalscores tussen 0-48; de subschaal Functionele Status bestaat uit 5 items met totaal mogelijke scores tussen 0-20. Patiënten werd gevraagd om elk item van de vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal die de verschillen tussen de behandelde en de onbehandelde borst evalueerde (1 = geen verschil, 2 = klein verschil, 3 = matig verschil, 4 = groot verschil). De score voor elke subschaal is het ongewogen gemiddelde van de beoordelingen over alle items die bij die subschaal horen. Totaalscore van de BCTOS is dus 0-68. Een hogere score weerspiegelt minder symmetrie tussen de behandelde en de onbehandelde borst en wordt daarom beschouwd als een maatstaf voor een slechte status.
Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Heroptreden (aanwezig na RT) van de ziekte op de locatie/regio waar de eerste ziekte optrad, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en speciale borst- of systemische beeldvorming met behulp van mammogram, MRI, CT of PET-scan.
Tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijdsduur na de behandeling dat de patiënt geen tekenen van terugkeer van borstkanker vertoont. Het opnieuw verschijnen (aanwezig na RT) van de ziekte wordt bepaald door lichamelijk onderzoek en speciale borst- of systemische beeldvorming met behulp van mammogram, MRI, CT of PET-scan.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijdsduur vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Cosmesis (cosmetisch resultaat)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), tot 3 jaar na RT
Voor en na de behandeling worden digitale beelden (foto's) van de borsten gemaakt. Deze digitale beelden zullen later worden beoordeeld op cosmetische resultaten door een panel van artsen aan de hand van diagnostisch vastgestelde criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG), waarbij patiënten een beoordeling tussen 1 en 4 krijgen. RTOG-criteria beoordelingen: 1-4: 1 = Uitstekend ( minimale verandering in grootte, vorm, textuur) 2 = Goed (lichte verandering in vorm, grootte textuur, aanwezigheid van roodheid of littekenvorming) 3 = Redelijk (matige verandering in grootte, vorm waarbij 1/4 of minder van de borst betrokken is, grotere aanwezigheid van roodheid en littekens), 4 = Slecht (ernstige verdikking, littekens, verandering in grootte en vorm waarbij meer dan 1/4 van de borst betrokken is).
Bij baseline (vóór RT), tot 3 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 22-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Stralingstherapie (RT)

3
Abonneren