- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464667
Preoperatieve bestraling voor stadium I borstkanker
Preoperatieve bestraling voor stadium I borstkanker: een fase IB-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha Demko, RN, BSN
- Telefoonnummer: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brieana Marino, MS
- Telefoonnummer: 412-647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Parul Barry, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker binnen 90 dagen na borstbiopsie. OPMERKING: de dag van de biopsie is dag "0"
- Patiënt biologisch van het vrouwelijk geslacht
Moet aan ALLE volgende criteria voldoen:
3.1. Leeftijd ≥ 50 jaar
3.2. Klinische grootte ≤ 2 cm op basis van resultaten van toegewijde beeldvorming van de borst.
3.3. Alle invasieve subtypes en DCIS
3.4. ER positief, HER2/neu negatief
3.5. Geen LVSI
3.6. Klinisch negatieve lymfeklieren op basis van resultaten van toegewijde beeldvorming van de borst
- De grove tumor moet >1 cm van de borstwand en het huidoppervlak verwijderd zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2 binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Ze moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens RT.
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming van deze studie hebben ondertekend voordat ze aan de studie deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch geënsceneerde borstkanker die niet voldoet aan alle criteria beschreven in Inclusiecriteria 3.
- Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de cervix), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Voorafgaand invasief of in-situ carcinoom van de borst (eerdere LCIS komt in aanmerking).
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Twee of meer gedocumenteerde borstkankers in de indexborst of bilaterale borstkanker.
- Verdachte niet-gereseceerde microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
- Ziekte van Paget van de tepel.
- Mannelijke borstkanker.
- Bewijs van metastasen op afstand.
- Klinische betrokkenheid van regionale lymfeklieren.
- Eerdere RT naar het gebied van de borst dat zou resulteren in overlap van RT-velden.
- Intentie om gelijktijdige chemotherapie toe te dienen voor bestaande borstkanker.
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
13.1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
13.2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
13.3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
13.4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
13.5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
13.6. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
- Actieve bindweefselaandoeningen/vasculaire collageenziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-waarde boven normaal of met actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
- Medische, psychiatrische of andere aandoening waardoor de patiënt geen protocoltherapie kan krijgen of geïnformeerde toestemming kan geven.
- Kan tumor niet afbakenen op pre-RT MRI- en CT-simulatiescan.
- Kan niet liggen voor MRI- of CT-simulatie en -behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stralingstherapie (RT)
Preoperatieve dosis-geëscaleerde RT (5 cohorten): De eerste 3 patiënten die toestemming geven voor de studie zullen worden geregistreerd in cohort 1; de tweede 3 patiënten die toestemming geven, worden geregistreerd in cohort 2; de volgende 3 patiënten die toestemming geven, worden geregistreerd in cohort 3. De overige patiënten krijgen 2 patiënten toegewezen aan elk cohort, te beginnen met cohort 4. Vanaf dat moment wordt een statistische analyse uitgevoerd om de dosis voor het volgende cohort te berekenen ( 5). |
Dosisescalatie: 5 cohorten - 30 GY in 5 fracties (basislijnbehandeling met 0 boostdosis naar GTV), 35, 40, 45, 50 Gy in 5 fracties (deel 1) Dosisuitbreiding: maximaal getolereerde dosis bepaald tijdens dosisescalatie (deel 2) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden (cohort)
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van RT, die zal worden gedefinieerd op basis van het optreden van graad 2 of hoger acute stralingsdermatitis zoals gedefinieerd door National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, optredend binnen ongeveer 1 maand na radiotherapie (RT).
Dosisescalatie begint met 30 GY en wordt verhoogd naar 35, 40, 45 en 50 GY zoals wordt getolereerd.
|
Tot 18 maanden (cohort)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Frequentie van toxiciteiten (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen), inclusief onderhuids borstweefsel, borstwand, vermoeidheid, pijn en problemen met wondgenezing zoals gedefinieerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute [NCI], optredend binnen ongeveer 1 maand na radiotherapie (RT).
|
Tot 1 maand
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot 24 maanden
|
Frequentie van toxiciteiten (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen), inclusief onderhuids borstweefsel, borstwand, vermoeidheid, pijn en problemen met wondgenezing zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 die optreden bij en na 6 maanden na radiotherapie (RT).
|
Vanaf 6 maanden tot 24 maanden
|
Pathologische respons (PR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Residual Cancer Burden (RCB) schat de resterende ziekte in het tumorbed en de lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
RCB-waarden, bepaald door de patholoog, worden afgeleid met behulp van de grootste twee dimensies van het primaire tumorbedgebied (mm) (grootste tumorbed bij multicentrische ziekte), histologische beoordeling van algehele kankercellulariteit (als carcinoompercentage van gebied) en percentage kanker Dat is in situ ziekte, samen met het aantal positieve lymfeklieren (metastatisch) en de diameter van de grootste knooppuntmetastase (mm).
RCB-scoreklassen, die wijzen op een steeds grotere restziektelast, zijn: RCB-0 (0 = pCR-geen last), RCB-1 (≥0-1,36-minimale
belasting), RCB-2 (1,37-3,28-matig
belasting) en RCB-3 (>3,28-extensieve belasting).
|
Tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven - EORTC QLQ BR23
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
|
De European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer (EORTC QLQ BR23) is een borstspecifieke module die bestaat uit 20 vragen met vier niveaus in vijf domeinvragen met meerdere items om functionele kenmerken te beoordelen: lichaamsbeeld, seksueel functioneren , seksueel genot, toekomstperspectief en symptoomkenmerken: bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval.
Ruwe scores voor elk kenmerk (variërend van 0 - 4) worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 totaal/totaal.
Een beter niveau van functioneren wordt vertegenwoordigd door een hogere functionele score voor elk kenmerk.
Ernstigere symptomen worden weergegeven door hoge symptoomscores of items voor elk symptoom.
|
Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
|
Resultatenschaal voor behandeling van borstkanker (BCTOS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
|
De Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) is een 17-item, zelfrapportage-instrument van waargenomen esthetische (bijv. borstvorm) en functionele status (bijv. pijn, mobiliteit) na borstsparende chirurgische behandeling (BCT) en radiotherapie.
De subschaal Esthetische Status bestaat uit 12 items met totaalscores tussen 0-48; de subschaal Functionele Status bestaat uit 5 items met totaal mogelijke scores tussen 0-20.
Patiënten werd gevraagd om elk item van de vragenlijst te beoordelen op een vierpuntsschaal die de verschillen tussen de behandelde en de onbehandelde borst evalueerde (1 = geen verschil, 2 = klein verschil, 3 = matig verschil, 4 = groot verschil).
De score voor elke subschaal is het ongewogen gemiddelde van de beoordelingen over alle items die bij die subschaal horen.
Totaalscore van de BCTOS is dus 0-68.
Een hogere score weerspiegelt minder symmetrie tussen de behandelde en de onbehandelde borst en wordt daarom beschouwd als een maatstaf voor een slechte status.
|
Bij baseline (vóór RT), 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na RT
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Heroptreden (aanwezig na RT) van de ziekte op de locatie/regio waar de eerste ziekte optrad, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en speciale borst- of systemische beeldvorming met behulp van mammogram, MRI, CT of PET-scan.
|
Tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De tijdsduur na de behandeling dat de patiënt geen tekenen van terugkeer van borstkanker vertoont.
Het opnieuw verschijnen (aanwezig na RT) van de ziekte wordt bepaald door lichamelijk onderzoek en speciale borst- of systemische beeldvorming met behulp van mammogram, MRI, CT of PET-scan.
|
Tot 5 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijdsduur vanaf eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
Cosmesis (cosmetisch resultaat)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór RT), tot 3 jaar na RT
|
Voor en na de behandeling worden digitale beelden (foto's) van de borsten gemaakt.
Deze digitale beelden zullen later worden beoordeeld op cosmetische resultaten door een panel van artsen aan de hand van diagnostisch vastgestelde criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG), waarbij patiënten een beoordeling tussen 1 en 4 krijgen. RTOG-criteria beoordelingen: 1-4: 1 = Uitstekend ( minimale verandering in grootte, vorm, textuur) 2 = Goed (lichte verandering in vorm, grootte textuur, aanwezigheid van roodheid of littekenvorming) 3 = Redelijk (matige verandering in grootte, vorm waarbij 1/4 of minder van de borst betrokken is, grotere aanwezigheid van roodheid en littekens), 4 = Slecht (ernstige verdikking, littekens, verandering in grootte en vorm waarbij meer dan 1/4 van de borst betrokken is).
|
Bij baseline (vóór RT), tot 3 jaar na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 22-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stralingstherapie (RT)
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCerebrovasculair ongevalTaiwan