Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ bestråling for stadium I brystkreft

5. mai 2026 oppdatert av: Parul Barry

Preoperativ bestråling for stadium I brystkreft: En fase IB-studie

Den nye bruken av preoperativ RT vil ha brede implikasjoner for brystkreftpasienter, hvorav de fleste har tidlig sykdom. I en tid med redusert kjemoterapitilførsel vil preoperativ RT tillate onkologer å vurdere radiologisk og biologisk tumorrespons og korrelere den til utfall. Underutnyttelse av RT påvirker dødeligheten negativt. Denne studien har som mål å ytterligere evaluere preoperativ strålebehandling hos pasienter med tidlig stadium, biologisk gunstig brystkreft, med forbedret tilgang til RT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt klinisk studie. Den første delen vil være en doseeskaleringsfase som involverer preoperativ strålebehandling for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Den andre delen vil være en doseutvidelse der ytterligere 6 pasienter skal studeres ved MTD for videre erfaring med sikkerhet og effekt. Doseskaleringsdelen av forsøket vil ha seks kohorter eller armer. Kohort 1 vil motta standarddosen på 30 Gy i 5 fraksjoner. Påfølgende kohorter vil ha pasienter som får 30 GY i 5 fraksjoner til planleggingsmålvolumet med doseeskalering av brutto tumorvolum (GTV) til 35Gy, 40 Gy, 45 Gy og 50 Gy. En interimsanalyse vil bli utført etter 40 Gy for å vurdere toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av brystkreft innen 90 dager fra brystbiopsi. MERK: Biopsidagen er dag "0"
  2. Pasient biologisk av kvinnekjønn

  3. Må oppfylle ALLE følgende kriterier:

    3.1. Alder ≥ 50 år

    3.2. Klinisk størrelse ≤ 2 cm basert på resultater av dedikert brystavbildning.

    3.3. Alle invasive undertyper og DCIS

    3.4. ER positiv, HER2/neu negativ

    3.5. Ingen LVSI

    3.6. Klinisk negative lymfeknuter basert på resultater av dedikert brystavbildning

  4. Den grove svulsten skal være >1 cm fra brystveggen og hudoverflaten
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 innen 90 dager før registrering
  6. Pasienter i fertil alder bør ha enten en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter at studien startet.
  7. Pasienter i fertil alder bør være ikke-gravide og ikke-ammende. De bør bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under RT.
  8. Pasienter må ha signert denne studiens informerte samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk faset brystkreft som ikke oppfyller alle kriteriene som er angitt i inklusjonskriterier 3.
  2. Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre sykdomsfri i minimum 5 år før studiestart
  3. Tidligere invasivt eller in-situ karsinom i brystet (tidligere LCIS er kvalifisert).
  4. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
  5. To eller flere dokumenterte brystkreftformer innenfor indeksbryst eller bilateral brystkreft.
  6. Mistenkelige ikke-reseksjonerte mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
  7. Pagets sykdom i brystvorten.
  8. Mannlig brystkreft.
  9. Bevis på fjernmetastaser.
  10. Klinisk regional lymfeknutepåvirkning.
  11. Før RT til området av brystet som ville resultere i overlapping av RT-felt.
  12. Intensjon om å administrere samtidig kjemoterapi for nåværende brystkreft.

  13. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    13.1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene

    13.2. Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene

    13.3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet

    13.4. Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering

    13.5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen

    13.6. Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.

  14. Aktive bindevevsforstyrrelser/kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
  15. Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville hindre pasienten i å motta protokollbehandlingen eller gi informert samtykke.
  16. Kan ikke avgrense tumor på pre-RT MR og CT simuleringsskanning.
  17. Kan ikke ligge utsatt for MR eller CT simulering og behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling (RT)

Preoperativ dose-escalated RT (4 årskull):

Kohort 1: Standard dose på 30 Gy i 5 fraksjoner til planleggingsmålvolumet (PTV) og 30 Gy i 5 fraksjoner til brutto målvolum (GTV) kohort 2: 30 Gy i 5 fraksjoner til PTV med dose til 40 gy-gy til 40 gy til 40 gy til 40 gy til 40 gy til 40 gy til 35 gy gy coHort 3: 30 gy-gy-gy-gy-kodet med dose til 40 gt til 35 gy-kohort 3: Kohort 4: 30 Gy i 5 fraksjoner til PTV med dose-opptrapping av GTV til 50 Gy
Stråling: Strålebehandling (RT)

Doseopptrapping: 4 årskull - 30 Gy i 5 fraksjoner (baselinebehandling med 0 boostdose til GTV), 35, 40, 50 Gy i 5 fraksjoner (par 1)

Doseutvidelse: Maksimal tolerert dose bestemt under opptrapping av dose (del 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opp til 18 måneder (årskull)
Maksimal tolerert dose (MTD) av RT, som vil bli definert basert på forekomsten av grad 2 eller høyere akutt strålingsdermatitt som definert per nasjonalt kreftinstitutt, vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0, forekommer innen omtrent 1 måned etter strålingsbehandling (RT). Doseopptrapping vil begynne med 30 Gy og bli eskalert til 35, 40 og 50 Gy som tolereres.
Opp til 18 måneder (årskull)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Hyppighet av toksisiteter (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) inkludert subkutant brystvev, brystvegg, tretthet, smerte og sårhelingsproblemer som definert i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, som forekommer innen ca. 1 måned etter strålebehandling (RT).
Inntil 1 måned
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra 6 måneder til 24 måneder
Hyppighet av toksisiteter (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) inkludert subkutant brystvev, brystvegg, tretthet, smerte og sårhelingsproblemer som definert i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 som oppstår ved og etter 6 måneder etter strålebehandling (RT).
Fra 6 måneder til 24 måneder
Livskvalitet - EORTC QLQ BR23
Tidsramme: Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter RT
European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer (EORTC QLQ BR23) er en brystspesifikk modul som består av 20 fire-nivå spørsmål i fem flerelementdomener spørsmål for å vurdere funksjonsegenskaper: kroppsbilde, seksuell funksjon. , seksuell nytelse, fremtidsperspektiv og symptomkarakteristikker: systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap. Råskårer for hver karakteristikk (fra 0 - 4) transformeres lineært til en total/total skala fra 0 til 100. Bedre funksjonsnivå er representert ved en høyere funksjonell poengsum for hver egenskap. Mer alvorlige symptomer er representert ved høye symptomscore eller elementer for hvert symptom.
Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter RT
Utfallsskala for brystkreftbehandling (BCTOS)
Tidsramme: Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter RT
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 17-element, selvrapporteringsinstrument for oppfattet estetisk (f.eks. brystform) og funksjonell status (f.eks. smerte, mobilitet) etter brystbevarende kirurgisk behandling (BCT) og strålebehandling. Underskalaen Estetisk status består av 12 elementer med totalscore mellom 0-48; underskalaen for funksjonell status består av 5 elementer med totalt mulige poengsum mellom 0-20. Pasientene ble bedt om å rangere hvert element i spørreskjemaet på en firepunktsskala for å evaluere forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1 = ingen forskjell, 2 = liten forskjell, 3 = moderat forskjell, 4 = stor forskjell). Poengsummen for hver underskala er det uvektede gjennomsnittet av vurderingene over alle elementer som tilhører den underskalaen. Total poengsum for BCTOS er dermed 0-68. En høyere skåre reflekterer mindre symmetri mellom det behandlede og det ubehandlede brystet og regnes derfor som et mål på dårlig status.
Ved baseline (før RT), 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter RT
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjenopptreden (tilstede etter RT) av sykdom på stedet/regionen der den første sykdommen dukket opp, som bestemt ved fysisk undersøkelse og dedikert bryst- eller systemisk avbildning ved bruk av mammografi, MR, CT eller PET-skanning.
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Hvor lang tid etter behandling som pasienten ikke viser tegn på at brystkreft dukker opp igjen. Tilbakekomst (tilstede etter RT) av sykdom bestemmes ved fysisk undersøkelse og dedikert bryst- eller systemisk avbildning ved hjelp av mammografi, MR, CT eller PET-skanning.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tidslengde fra første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Cosmesis (kosmetisk utfall)
Tidsramme: Ved baseline (før RT), opptil 3 år etter RT
Det vil bli tatt digitale bilder (bilder) av brystene før og etter behandling. Disse digitale bildene vil senere bli evaluert for kosmetiske resultater av et panel av leger som bruker diagnostiske etablerte Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier, med pasienter som får en vurdering på mellom 1 og 4. RTOG-kriterier rangeringer: 1-4: 1 = Utmerket ( minimal endring i størrelse, form, tekstur) 2 = God (mild endring i form, størrelsestekstur, tilstedeværelse av rødhet eller skremmende) 3 = Grei (moderat endringer i størrelse, form som involverer 1/4 eller mindre av brystet, større tilstedeværelse av rødhet og skremmende), 4 = Dårlig (alvorlig fortykkelse, arrdannelse, endring i størrelse og form som involverer mer enn 1/4 av brystet).
Ved baseline (før RT), opptil 3 år etter RT
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Fravær av gjenværende invasiv sykdom etter behandling. Residual Cancer Burden (RCB) estimerer gjenværende sykdom i tumorsengen og lymfeknuter etter neoadjuvant terapi. RCB-verdier, bestemt av patologen, er utledet ved å bruke de to største dimensjonene av primært svulstbedareal (mm) (største svulstbed ved multisentrisk sykdom), histologisk vurdering av total kreftcellularitet (som karsinomprosent av området) og kreftprosent Det er in situ sykdom, sammen med antall positive lymfeknuter (metastatisk) og diameter på største nodal metastase (mm). RCB-scoringsklasser, som indikerer progressivt større gjenværende sykdomsbyrde, er: RCB-0 (0 = pCR-ingen byrde), RCB-1 (≥0-1,36-minimalt byrde), RCB-2 (1,37-3,28-moderat byrde), og RCB-3 (>3,28-ekstensiv byrde).
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parul Barry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parul Barry, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 22-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere