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I 期乳腺癌的术前放疗

2026年5月5日 更新者:Parul Barry

I 期乳腺癌的术前放疗:IB 期研究

术前放疗的新用途将对乳腺癌患者产生广泛影响,其中大多数患者处于早期疾病阶段。 在减少化疗给药的时代,术前放疗将使肿瘤学家能够评估放射学和生物学肿瘤反应并将其与结果相关联。 RT 的利用不足会对死亡率产生负面影响。 该试验旨在进一步评估早期、生物学上有利的乳腺癌患者的术前放疗,并改善放疗的可及性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项分为两部分的临床试验。 第一部分将是剂量递增阶段,涉及术前放疗以确定最大耐受剂量 (MTD)。 第二部分将是剂量扩展,其中将在 MTD 研究另外 6 名患者,以进一步了解安全性和有效性。 试验的剂量递增部分将有六个队列或组。 第 1 组将分 5 次接受 30 Gy 的标准剂量。 随后的队列将让患者分 5 次接受 30 GY 的计划目标体积,并将总肿瘤体积 (GTV) 的剂量递增至 35Gy、40 Gy、45 Gy 和 50 Gy。 40 Gy 后将进行中期分析以评估毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee Womens Hospital - Radiation Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在乳房活检后 90 天内经病理学确诊为乳腺癌。 注:活检日为“0”日
  2. 患者为女性
  3. 必须满足以下所有条件:

    3.1.年龄 ≥ 50 岁

    3.2. 根据专门的乳房成像结果,临床尺寸≤ 2 厘米。

    3.3. 所有浸润性亚型和 DCIS

    3.4. ER 阳性,HER2/neu 阴性

    3.5.无 LVSI

    3.6. 基于专用乳腺成像结果的临床阴性淋巴结

  4. 大体肿瘤距胸壁和皮肤表面应>1cm
  5. 注册前 90 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
  6. 育龄患者应在进入研究后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
  7. 育龄患者应为非妊娠期和非哺乳期。 他们应该在放疗期间使用医学上可接受的避孕方式。
  8. 患者必须在进入研究之前签署本研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准 3 中描述的所有标准的临床分期乳腺癌。
  2. 既往侵袭性非乳腺恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌除外),除非在进入研究前至少 5 年无病
  3. 先前的浸润性或原位乳腺癌(先前的 LCIS 符合条件)。
  4. 非上皮性乳腺恶性肿瘤,如肉瘤或淋巴瘤。
  5. 在索引乳腺癌或双侧乳腺癌中有两个或更多记录的乳腺癌。
  6. 可疑的未切除的微钙化、密度或可触及的异常(在同侧或对侧乳房),除非活检发现是良性的。
  7. 佩吉特乳头病。
  8. 男性乳腺癌。
  9. 远处转移的证据。
  10. 临床区域淋巴结受累。
  11. 先前对乳房区域进行放疗会导致放疗野重叠。
  12. 打算对当前的乳腺癌进行同步化疗。
  13. 严重的活动性合并症,定义如下:

    13.1. 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭

    13.2. 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死

    13.3. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染

    13.4. 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病

    13.5。 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全;但是请注意,加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试

    13.6. 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外,因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定方案的要求也可能排除免疫功能低下的患者。

  14. 活动性结缔组织病/胶原血管病,特别是 CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
  15. 会阻止患者接受方案治疗或提供知情同意的医疗、精神或其他状况。
  16. 无法在 RT 前 MRI 和 CT 模拟扫描中描绘肿瘤。
  17. 无法俯卧进行 MRI 或 CT 模拟和治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射治疗(RT)

术前剂量提升的RT(4个队列):

队列1:5个分数的标准剂量为计划目标体积(PTV)和30 Gy的标准剂量和30 Gy分别为总目标体积(GTV)队列2:30 Gy在5个分数中以PTV为PTV,用GTV到35 Gy COHORT 3:30 GY的剂量 - 剂量 - 与5 fractions in 5 fraction gy的剂量升级为PTV:队列4:30 Gy在5个分数中与PTV的GTV降低至50 Gy的PTV

剂量升级:4个队列-30 Gy在5个分数(基线处理为0升压剂量为GTV),35、40、50 Gy中的5个分数(PAR 1)

剂量膨胀:在剂量升级期间确定的最大耐受剂量(第2部分)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量(MTD)
大体时间:大约18个月(队列)
RT的最大耐受剂量(MTD)将根据国家癌症研究所定义的2级或更高急性辐射皮炎的发生定义。 剂量升级将从30 Gy开始,并延长至35、40和50 Gy。
大约18个月(队列)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性
大体时间:最多 1 个月
毒性(不良事件和严重不良事件)的频率,包括根据美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 定义的皮下乳腺组织、胸壁、疲劳、疼痛和伤口愈合问题,发生在放射治疗 (RT) 后约 1 个月。
最多 1 个月
晚期毒性
大体时间:从 6 个月到 24 个月
毒性(不良事件和严重不良事件)的频率,包括根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 定义的皮下乳腺组织、胸壁、疲劳、疼痛和伤口愈合问题放射治疗 (RT) 后 6 个月后。
从 6 个月到 24 个月
生活质量 - EORTC QLQ BR23
大体时间:在基线(放疗前)、放疗后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
欧洲研究和治疗组织乳腺癌生活质量问卷 (EORTC QLQ BR23) 是一个特定于乳房的模块,由五个多项目领域的 20 个四级问题组成,用于评估功能特征:身体形象、性功能, 性享受, 未来前景, 和, 症状特征:全身治疗的副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适。 每个特征的原始分数(范围从 0 - 4)线性转换为 0 到 100 的总体/总分。 更好的功能水平由每个特征的更高功能分数表示。 更严重的症状由每个症状的高症状分数或项目表示。
在基线(放疗前)、放疗后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS)
大体时间:在基线(放疗前)、放疗后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 是一种包含 17 个项目的自我报告工具,用于评估保乳手术治疗 (BCT) 和放疗后的审美感知(例如乳房形状)和功能状态(例如疼痛、活动度)。 审美状态分量表由 12 个项目组成,总分在 0-48 之间;功能状态分量表由 5 个项目组成,总分可能在 0-20 之间。 患者被要求在评估治疗和未治疗乳房之间差异的四分制量表上对问卷的每个项目进行评分(1 = 无差异,2 = 轻微差异,3 = 中等差异,4 = 大差异)。 每个子量表的分数是属于该子量表的所有项目的评分的未加权平均值。 因此,BCTOS 的总分是 0-68。 较高的分数反映了治疗和未治疗乳房之间的对称性较低,因此被认为是状态不佳的衡量标准。
在基线(放疗前)、放疗后 1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年
局部区域复发
大体时间:长达 5 年
疾病在初始疾病出现的位置/区域再次出现(RT 后出现),通过体格检查和专用乳房或使用乳房 X 线照片、MRI、CT 或 PET 扫描的全身成像确定。
长达 5 年
无病生存期 (DFS)
大体时间:长达 5 年
治疗后患者没有表现出乳腺癌复发迹象的时间长度。 疾病的复发(RT 后出现)通过体格检查和专门的乳房或使用乳房 X 线照片、MRI、CT 或 PET 扫描的全身成像来确定。
长达 5 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 5 年
从第一次研究治疗到因任何原因死亡的时间长度。
长达 5 年
Cosmesis(美容效果)
大体时间:在基线(放疗前),放疗后最多 3 年
将在治疗前后拍摄乳房的数字图像(照片)。 这些数字图像稍后将由一组医生使用诊断性放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 标准评估美容效果,患者的评分在 1 到 4 之间。RTOG 标准评分:1-4:1 = 优秀(大小、形状、纹理变化最小) 2 = 好(形状、大小纹理轻微变化,出现发红或疤痕) 3 = 一般(大小变化适度,形状涉及乳房的 1/4 或更少,出现更多发红和疤痕),4 = 差(严重增厚、疤痕、大小和形状变化涉及超过 1/4 的乳房)。
在基线(放疗前),放疗后最多 3 年
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:最长 3 年
治疗后无残留侵袭性疾病。 残余癌症负担 (RCB) 评估新辅助治疗后瘤床和淋巴结中的残余疾病。 由病理学家确定的 RCB 值是使用原发肿瘤床面积 (mm)(如果是多中心疾病则为最大肿瘤床)的最大二维、总体癌细胞细胞性(作为癌面积百分比)和癌症百分比的组织学评估得出的即原位疾病,以及阳性淋巴结(转移性)的数量和最大淋巴结转移的直径(毫米)。 RCB 评分类别表明残余疾病负担逐渐增大,包括:RCB-0(0 = pCR-无负担)、RCB-1(≥0-1.36-最小) 负担),RCB-2(1.37-3.28-中等 负担)和 RCB-3(>3.28-广泛负担)。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Parul Barry, MD、UPMC Hillman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (实际的)

2026年1月9日

研究完成 (估计的)

2030年1月9日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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