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비 Covid 및 Covid에서 조기 기관 절개술과 후기 기관 절개술의 비교 (CELT)

2022년 7월 19일 업데이트: Sultan Qaboos University

비Covid 및 Covid 환자를 포함한 ICU 환자의 조기 기관절개술과 후기 기관절개술의 비교, SQUH의 관찰 코호트 연구

기관절개술은 장기간 기계적 환기가 필요한 환자에게 일반적으로 적용됩니다. 10일 이상 기계적 환기가 필요한 환자는 대부분 기관 절개술을 받습니다. 기관절개술은 기관내 삽관과 관련된 합병증이 적습니다. 기관절개술은 기관에 외부 인공 개구부를 만드는 수술 절차입니다. 기관절개술에는 수술실에서 수행되는 전통적인 표준 수술 절차와 환자의 머리맡에서 수행되는 경피적 방법을 포함하여 여러 기술이 사용됩니다. 외과 및 경피적 절차는 일반적으로 일반과 같은 다른 외과 전문의에 의해 수행됩니다. 흉부; 귀, 코, 인후(ENT); 또는 상악안면 외과의사이지만, 경피 시술은 일반적으로 외과의사 및 중환자실 전문의에 의해 독점적으로 수행되지는 않습니다.

조기 기관절개술은 ICU 체류 기간을 줄일 수 있는 반면 기관절개술을 지연하면 몇 가지를 피할 수 있습니다. 최근 연구를 검토한 결과 조기 기관절개술 환자의 사망률이 후기에 비해 감소한 것으로 나타났습니다. 기관절개술은 최소한의 합병증으로 ICU에서 일상적인 병상 절차입니다.

중증급성호흡기증후군(SARS) 및 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 2020년 2월 초 오만에서 나타나기 시작하여 며칠 내에 새로운 사례가 확대되었습니다. 대유행의 첫 주에 여러 전문 분야의 많은 지침에서는 임상의의 감염 위험을 최소화하기 위해 조기 기관절개술을 피하도록 권장했습니다.

구체적으로, 현재 대유행에서 기관절개술에 대한 권장 사항은 이 새로운 바이러스의 최대 감염성이 증상 발현 후 7일에서 10일 사이에 발생하고 그 때 기관절개술을 수행하면 이를 수행하는 사람들에게 최대 위험을 초래할 것이라는 가정에 뿌리를 두고 있습니다. 따라서 이러한 요인은 Covid 환자의 기관절개술 시기를 방해했습니다.

이것은 관찰 코호트 연구입니다. 2020년 1월부터 2021년 12월까지 SQUH에서 ICU에 입원한 비코로나 환자와 코로나19 환자를 평가할 예정이다. 이 연구는 기계적 환기가 필요한 Non-Covid 및 Covid-19 환자에서 초기 및 후기 기관절개술의 원인과 결과를 평가할 것입니다. 주요 결과에는 사망률, 환기 일수, ICU 입원 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:- 기관절개술은 장기 기계적 환기(3)가 필요하고 글래스고 혼수 척도가 낮은 중환자와 흉부 용변을 위한 일반적인 절차입니다. 기관내관에 비해 입과 인두를 우회하는 짧은 기관절개관은 구인두 및 후두 합병증을 피하고 환자의 편안함을 개선하며 진정제 사용을 줄일 수 있습니다.

초기 기관절개술 대 후기 기관절개술:

초기 기관절개술과 후기 기관절개술을 비교한 한 연구에서 8개의 RCT를 포함했습니다. 결과는 후기 기관절개술 그룹과 비교하여 초기에 7개의 RCT에서 중간 정도의 품질과 낮은 사망률을 보여주었습니다. 한편, 전향적 관찰 연구인 또 다른 연구에서는 조기 기관절개술과 후기 기관절개술 사이에 3개월 사망률에 차이가 없다는 결과가 나왔다.

코로나19는 최근 등장한 질병으로 인공호흡과 중환자실 입원이 필요한 환자가 늘고 있다. COVID-19 환자에서 기관절개술을 수행해야 하는 경우에 대해 몇 가지 권장 사항과 지침이 논의되었지만 문헌에 따라 시기는 다양합니다. 영국과 북미의 권고는 예후 정보를 명확히 하고 바이러스 양이 충분히 감소하도록 기관내 삽관 후 최소 14일까지 기관절개술을 연기해야 ​​한다고 제안했습니다. 반면 조기 기관절개술은 조기 이유(약 7-10일)에 도움이 될 수 있습니다.)

이 연구에서 우리는 covid 및 non-covid 사례에서 기관절개술을 조기에 수행할 때와 후기에 수행할 때 결과의 차이를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 목적:

현재 연구의 목적은 기관절개술을 받은 SARS-CoV-2 폐렴 확진 환자의 결과를 분석하고 기관절개 시기와 이들 환자의 결과 사이의 연관성을 탐색하고 비Covid-19 환자와 비교하는 것입니다.

. 1차 결과: Covid 대 비Covid 사례의 사망률 2차 결과: Covid 대 비Covid 사례의 환기 일수 및 ICU 체류 기간.

방법론:- 이 후향적 연구는 오만 술탄 카부스 대학 병원에서 수행됩니다. 윤리 승인을 받은 후 2020년 1월 1일부터 2021년 12월까지 SQUH의 중환자실(ICU)에서 기관절개술을 받는 모든 환자가 검사를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 기관절개술을 받은 모든 환자의 목록은 병원 정보 시스템에서 얻을 수 있습니다. 전자 환자 기록을 스캔하고 데이터를 얻습니다.

연구 모집단:

포함 사항:

• ICU에서 기관 절개술을 받은 성인 ICU 환자(18세 이상).

제외:

• 수술 관리의 일부로 기관절개술을 시행합니다.

연구 설계 및 방법:

개요: 이 후향적 관찰 코호트 연구는 비Covid 및 Covid 환자의 초기 및 후기 기관절개술 결과를 평가합니다.

샘플 크기: 연구 기간 동안 모든 기관 절개 환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 방법:

환자의 의료 기록을 검토하고 조사관이 데이터를 수집합니다. 사회인구학적 및 임상 데이터는 연령, 성별, 병력, 기술 및 환기 일수, ICU 체류 기간 및 사망률을 포함하여 모든 환자에 대해 수집됩니다.

시기, 유형(경피적 또는 외과적) 및 합병증을 포함한 기관절개술 절차의 세부 사항이 기록됩니다.

현재 연구의 정당성:

본 연구에서는 covid 및 non-covid 환자에서 조기 및 후기 기관절개술의 결과를 분석하고자 합니다. 우리는 covid 및 non-covid 환자에서 기관절개술을 위한 적절한 시간을 선택하기 위한 전략을 찾아 더 나은 결과를 제공하고 ICU 사망률, 인공호흡기 일수 및 입원 기간을 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다.

윤리적 측면:

마스터 차트에는 환자 이름이 표시되지 않으며 MRN도 주 조사관을 제외한 누구도 액세스할 수 없습니다. 결국, 연구 대상자는 최종 마스터 차트에서 코드 번호를 부여받게 되며 그들의 ID는 통계학자에게 공개되지 않습니다.

데이터 관리 및 분석:

통계 분석: 정규 분포 및 비정규 분포 연속 변수는 각각 평균(SD) 및 중앙값[IQR]으로 표시됩니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 표시됩니다. 조기 기관절개술은 삽관 후 10일 이내 기관절개술로, 후기 기관절개술은 10일 이후 기관절개술로 정의한다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Muscat, 오만, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 성인 인구, ICU에 머무는 동안 기관 절개술을 받은 오만 술탄 카부스 대학 병원의 비 코로나 및 코로나19 ICU에 입원

설명

포함 기준:

  • • ICU에서 기관 절개술을 받은 성인 ICU 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • • 수술 관리의 일부로 기관절개술을 시행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 covid 기관절개술 환자
Covid-19 감염 없이 기관절개술을 받은 성인 환자(>18세)
조기 및 후기 기관절개술(10일: 후기)
Covid-19 기관 절개술 환자
기관절개술을 받은 성인 환자(>18세)는 covid-19에 감염되었습니다.
조기 및 후기 기관절개술(10일: 후기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid 대 Non-Covid 사례의 사망률
기간: 최대 90일
30일 및 60일 사망률
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기일
기간: 최대 90일
환기일수
최대 90일
ICU 체류 기간
기간: 최대 90일
ICU 총 체류 기간
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MREC#2688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 저장소: Mendeley에 보관되며 이 연구가 게시된 후 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

이 연구가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다(발표 후 몇 달 후, 최대 5년).

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 연구자에게 제공되며, 연구책임자에게 데이터의 필요성에 대해 글을 남깁니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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