- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465837
Jämförelse mellan tidig och sen trakeostomi i icke-covid och covid (CELT)
Jämförelse mellan tidig och sen trakeostomi hos ICU-patienter inklusive icke-covid- och covid-patienter, en observationskohortstudie vid SQUH
Trakeostomi är vanligtvis indicerat för patienten som behöver en lång period av mekanisk ventilation. Patienter som behöver mekanisk ventilation i >10 dagar och längre får oftast trakeostomi. Trakeostomi är förknippat med färre komplikationer i samband med endotrakeal intubation. Trakeostomi är ett kirurgiskt ingrepp där en yttre konstgjord öppning görs i luftstrupen. Flera tekniker används för att utföra trakeostomi, inklusive den klassiska standardkirurgiska proceduren som genomförs i ett operationsrum och den perkutana metoden som utförs vid patientens säng. Kirurgiska och perkutana ingrepp utförs vanligtvis av olika kirurgiska specialister såsom allmän; bröstkorg; öra, näsa och hals (ÖNH); eller käkkirurger, men perkutana ingrepp utförs vanligtvis men inte uteslutande av kirurger och intensivister.
Tidig trakeostomi kan minska längden på ICU-vistelsen, medan fördröjning av trakeostomi kan undvika några. En genomgång av nyare studier visade en minskning av dödligheten hos patienter som trakeostomiserade tidigt jämfört med sent. Trakeostomi är ett rutinförfarande vid sängkanten på intensivvårdsavdelningen med minimala komplikationer.
Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) började dyka upp i Oman i början av februari 2020, vilket resulterade i en eskalering av nya fall inom några dagar. Under de första veckorna av pandemin rekommenderade många riktlinjer från olika specialiteter att undvika tidig trakeostomi för att minimera risken för infektion för läkare.
Specifikt var rekommendationer för trakeostomi i den nuvarande pandemin baserade på antagandet att maximal smittsamhet för detta nya virus inträffade runt dag 7 till 10 efter symtomdebut, och att utföra trakeostomi vid den tiden skulle äventyra maximal risk för dem som utför det. Därför störde dessa faktorer tidpunkten för trakeostomi för Covid-patienter.
Detta är en observationskohortstudie. Den kommer att bedöma patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen vid SQUH under perioden mellan januari 2020 och december 2021 med icke-Covid- och Covid-19-patienter. Denna studie kommer att bedöma orsakerna och resultaten av tidig och sen trakeostomi hos icke-Covid- och Covid-19-patienter som behöver mekanisk ventilation. De viktigaste resultaten kommer att inkludera dödlighet, ventilationsdagar och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning:- Trakeostomi är ett vanligt ingrepp för kritiskt sjuka patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation (3) och har låg Glasgow-koma-skala och för toalettbesök på bröstet. Jämfört med en endotrakealtub kan en kortare trakeostomislang som går förbi munnen och svalget undvika orofaryngeala och larynxkomplikationer, förbättra patientkomforten och minska användningen av lugnande läkemedel.
Tidig kontra sen trakeostomi:
I en studie som jämförde tidig och sen trakeostomi inkluderade de åtta RCT. Resultaten visade måttlig kvalitet från sju RCT och lägre dödlighet i början jämfört med den sena trakeostomigruppen. Å andra sidan, i en annan studie som var en prospektiv observationsstudie visade resultaten att det inte fanns någon skillnad i 3-månaders mortalitet mellan tidig och sen trakeostomi.
Covid-19 är en nyligen uppkommen sjukdom och har resulterat i att ett ökande antal patienter behöver mekanisk ventilation och intensivvårdsinläggning. Flera rekommendationer och riktlinjer har diskuterat när man ska utföra en trakeostomi hos patienter med covid-19, medan tidpunkten varierar i litteraturen. Rekommendationer från Storbritannien och Nordamerika föreslog att trakeostomi bör skjutas upp till minst 14 dagar från endotrakeal intubation för att klargöra prognostisk information och för att virusmängden ska minska tillräckligt. Å andra sidan kan tidig trakeostomi hjälpa till vid tidig avvänjning (cirka 7-10 dagar))
I denna studie syftade vi till att undersöka skillnaderna i utfall när trakeostomi görs tidigt kontra sent i covid- och icke-covid-fall.
Syfte med studien:
Syftet med den aktuella studien är att analysera resultaten av patienter med bekräftad SARS-CoV-2-lunginflammation som genomgick trakeostomi och utforska sambandet mellan tidpunkten för trakeostomi och utfallen för dessa patienter och jämföra dem med icke-Covid-19-patienter.
. De primära utfallen: Dödlighet i Covid kontra icke-Covid-fall De sekundära utfallen: Ventilationsdagar och ICU-vistelsetid i Covid kontra icke-Covid-fall.
Metod:- Denna retrospektiva studie kommer att genomföras på Sultan Qaboos University Hospital, Oman. Efter att ha tagit etikgodkännande kommer alla patienter som genomgår trakeostomi på intensivvårdsavdelningar (ICU) på SQUH från 1 januari 2020 till december 2021 att screenas. En lista över alla patienter som genomgått trakeostomi under studieperioden kommer att erhållas från sjukhusets informationssystem. Deras elektroniska patientjournaler kommer att skannas och data kommer att erhållas.
Studera befolkning:
Innehåller:
• Vuxna ICU-patienter (över 18 år) som genomgick trakeostomi på ICU.
Undantag:
• Trakeostomi utförd som en del av operativ hantering.
Studiedesign och metoder:
Översikt: Denna retrospektiva, observationella kohortstudie kommer att bedöma resultaten av tidig och sen trakeostomi hos icke-Covid- och Covid-patienter.
Provstorlek: Alla trakeostomierade patienter under studieperioden kommer att inkluderas i studien.
Studiemetod:
Patientjournaler kommer att granskas och data kommer att samlas in av utredare. Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in för alla patienter, inklusive ålder, kön, medicinsk historia, teknik och dag för ventilationsdagar, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet.
Detaljer om trakeostomiproceduren, inklusive tidpunkt, typ (perkutant eller kirurgisk) och komplikationer, kommer att noteras.
Motivering för den aktuella studien:
I denna studie avser vi att analysera resultaten av tidig och sen trakeostomi hos covid- och icke-covid-patienter. Vi hoppas kunna hitta en strategi för att välja en lämplig tidpunkt för trakeostomi hos covid- och icke-covid-patienter, vilket kommer att ge bättre resultat och bidra till att minska intensivvårdsdödligheten, ventilatordagar och vistelsetiden.
ETISKA aspekter:
Masterdiagrammet kommer inte att innehålla patientnamn och även MRN kommer inte att vara tillgängligt för någon annan än huvudutredaren. I slutändan kommer försökspersonerna att ges kodnummer i det slutliga masterdiagrammet och deras ID kommer inte att avslöjas för statistikern.
Datahantering och analyser:
Statistisk analys: Normalfördelade och icke-normalfördelade kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde (SD) respektive median [IQR]. Kategoriska variabler presenteras som tal (%). Tidig trakeostomi kommer att definieras som trakeostomi inom 10 dagar efter intubation, och sen trakeostomi kommer att definieras som trakeostomi efter 10 dagar. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av mjukvarusystemet SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Vuxna ICU-patienter (över 18 år) som genomgick trakeostomi på ICU.
Exklusions kriterier:
- • Trakeostomi utförd som en del av operativ hantering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke covid trakeostomipatienter
Vuxna patienter (>18 år) som genomgick trakeostomi utan att ha covid-19-infektionen
|
Tidig och sen trakeostomi (10 dagar: sen)
|
|
Covid-19 Trakeostomipatienter
Vuxna patienter (>18 år) som genomgick trakeostomi hade covid-19-infektionen
|
Tidig och sen trakeostomi (10 dagar: sen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i Covid kontra icke-Covid fall
Tidsram: upp till 90 dagar
|
30 och 60 dagars dödlighet
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsdagar
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antal ventilationsdagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Scales DC, Ferguson ND. Tracheostomy: it's time to move from art to science. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):3039-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000242924.24342.9D. No abstract available.
- Polok K, Fronczek J, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, De Lange DW, Fjolner J, Leaver S, Beil M, Sviri S, Bruno RR, Wernly B, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Studzinska D, Joannidis M, Oeyen S, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Jung C, Szczeklik W; COVIP study group. Association between tracheostomy timing and outcomes for older critically ill COVID-19 patients: prospective observational study in European intensive care units. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):482-490. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.027. Epub 2021 Nov 29.
- Hsu CL, Chen KY, Chang CH, Jerng JS, Yu CJ, Yang PC. Timing of tracheostomy as a determinant of weaning success in critically ill patients: a retrospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R46-52. doi: 10.1186/cc3018. Epub 2004 Dec 23.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Saconato H, Atallah AN, Valente O. Early versus late tracheostomy for critically ill patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 12;1(1):CD007271. doi: 10.1002/14651858.CD007271.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MREC#2688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .