Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan tidig och sen trakeostomi i icke-covid och covid (CELT)

19 juli 2022 uppdaterad av: Sultan Qaboos University

Jämförelse mellan tidig och sen trakeostomi hos ICU-patienter inklusive icke-covid- och covid-patienter, en observationskohortstudie vid SQUH

Trakeostomi är vanligtvis indicerat för patienten som behöver en lång period av mekanisk ventilation. Patienter som behöver mekanisk ventilation i >10 dagar och längre får oftast trakeostomi. Trakeostomi är förknippat med färre komplikationer i samband med endotrakeal intubation. Trakeostomi är ett kirurgiskt ingrepp där en yttre konstgjord öppning görs i luftstrupen. Flera tekniker används för att utföra trakeostomi, inklusive den klassiska standardkirurgiska proceduren som genomförs i ett operationsrum och den perkutana metoden som utförs vid patientens säng. Kirurgiska och perkutana ingrepp utförs vanligtvis av olika kirurgiska specialister såsom allmän; bröstkorg; öra, näsa och hals (ÖNH); eller käkkirurger, men perkutana ingrepp utförs vanligtvis men inte uteslutande av kirurger och intensivister.

Tidig trakeostomi kan minska längden på ICU-vistelsen, medan fördröjning av trakeostomi kan undvika några. En genomgång av nyare studier visade en minskning av dödligheten hos patienter som trakeostomiserade tidigt jämfört med sent. Trakeostomi är ett rutinförfarande vid sängkanten på intensivvårdsavdelningen med minimala komplikationer.

Svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) började dyka upp i Oman i början av februari 2020, vilket resulterade i en eskalering av nya fall inom några dagar. Under de första veckorna av pandemin rekommenderade många riktlinjer från olika specialiteter att undvika tidig trakeostomi för att minimera risken för infektion för läkare.

Specifikt var rekommendationer för trakeostomi i den nuvarande pandemin baserade på antagandet att maximal smittsamhet för detta nya virus inträffade runt dag 7 till 10 efter symtomdebut, och att utföra trakeostomi vid den tiden skulle äventyra maximal risk för dem som utför det. Därför störde dessa faktorer tidpunkten för trakeostomi för Covid-patienter.

Detta är en observationskohortstudie. Den kommer att bedöma patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen vid SQUH under perioden mellan januari 2020 och december 2021 med icke-Covid- och Covid-19-patienter. Denna studie kommer att bedöma orsakerna och resultaten av tidig och sen trakeostomi hos icke-Covid- och Covid-19-patienter som behöver mekanisk ventilation. De viktigaste resultaten kommer att inkludera dödlighet, ventilationsdagar och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning:- Trakeostomi är ett vanligt ingrepp för kritiskt sjuka patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation (3) och har låg Glasgow-koma-skala och för toalettbesök på bröstet. Jämfört med en endotrakealtub kan en kortare trakeostomislang som går förbi munnen och svalget undvika orofaryngeala och larynxkomplikationer, förbättra patientkomforten och minska användningen av lugnande läkemedel.

Tidig kontra sen trakeostomi:

I en studie som jämförde tidig och sen trakeostomi inkluderade de åtta RCT. Resultaten visade måttlig kvalitet från sju RCT och lägre dödlighet i början jämfört med den sena trakeostomigruppen. Å andra sidan, i en annan studie som var en prospektiv observationsstudie visade resultaten att det inte fanns någon skillnad i 3-månaders mortalitet mellan tidig och sen trakeostomi.

Covid-19 är en nyligen uppkommen sjukdom och har resulterat i att ett ökande antal patienter behöver mekanisk ventilation och intensivvårdsinläggning. Flera rekommendationer och riktlinjer har diskuterat när man ska utföra en trakeostomi hos patienter med covid-19, medan tidpunkten varierar i litteraturen. Rekommendationer från Storbritannien och Nordamerika föreslog att trakeostomi bör skjutas upp till minst 14 dagar från endotrakeal intubation för att klargöra prognostisk information och för att virusmängden ska minska tillräckligt. Å andra sidan kan tidig trakeostomi hjälpa till vid tidig avvänjning (cirka 7-10 dagar))

I denna studie syftade vi till att undersöka skillnaderna i utfall när trakeostomi görs tidigt kontra sent i covid- och icke-covid-fall.

Syfte med studien:

Syftet med den aktuella studien är att analysera resultaten av patienter med bekräftad SARS-CoV-2-lunginflammation som genomgick trakeostomi och utforska sambandet mellan tidpunkten för trakeostomi och utfallen för dessa patienter och jämföra dem med icke-Covid-19-patienter.

. De primära utfallen: Dödlighet i Covid kontra icke-Covid-fall De sekundära utfallen: Ventilationsdagar och ICU-vistelsetid i Covid kontra icke-Covid-fall.

Metod:- Denna retrospektiva studie kommer att genomföras på Sultan Qaboos University Hospital, Oman. Efter att ha tagit etikgodkännande kommer alla patienter som genomgår trakeostomi på intensivvårdsavdelningar (ICU) på SQUH från 1 januari 2020 till december 2021 att screenas. En lista över alla patienter som genomgått trakeostomi under studieperioden kommer att erhållas från sjukhusets informationssystem. Deras elektroniska patientjournaler kommer att skannas och data kommer att erhållas.

Studera befolkning:

Innehåller:

• Vuxna ICU-patienter (över 18 år) som genomgick trakeostomi på ICU.

Undantag:

• Trakeostomi utförd som en del av operativ hantering.

Studiedesign och metoder:

Översikt: Denna retrospektiva, observationella kohortstudie kommer att bedöma resultaten av tidig och sen trakeostomi hos icke-Covid- och Covid-patienter.

Provstorlek: Alla trakeostomierade patienter under studieperioden kommer att inkluderas i studien.

Studiemetod:

Patientjournaler kommer att granskas och data kommer att samlas in av utredare. Sociodemografiska och kliniska data kommer att samlas in för alla patienter, inklusive ålder, kön, medicinsk historia, teknik och dag för ventilationsdagar, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och dödlighet.

Detaljer om trakeostomiproceduren, inklusive tidpunkt, typ (perkutant eller kirurgisk) och komplikationer, kommer att noteras.

Motivering för den aktuella studien:

I denna studie avser vi att analysera resultaten av tidig och sen trakeostomi hos covid- och icke-covid-patienter. Vi hoppas kunna hitta en strategi för att välja en lämplig tidpunkt för trakeostomi hos covid- och icke-covid-patienter, vilket kommer att ge bättre resultat och bidra till att minska intensivvårdsdödligheten, ventilatordagar och vistelsetiden.

ETISKA aspekter:

Masterdiagrammet kommer inte att innehålla patientnamn och även MRN kommer inte att vara tillgängligt för någon annan än huvudutredaren. I slutändan kommer försökspersonerna att ges kodnummer i det slutliga masterdiagrammet och deras ID kommer inte att avslöjas för statistikern.

Datahantering och analyser:

Statistisk analys: Normalfördelade och icke-normalfördelade kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde (SD) respektive median [IQR]. Kategoriska variabler presenteras som tal (%). Tidig trakeostomi kommer att definieras som trakeostomi inom 10 dagar efter intubation, och sen trakeostomi kommer att definieras som trakeostomi efter 10 dagar. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av mjukvarusystemet SPSS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen befolkning > 18 år, inlagd på icke-covid och covid-19 ICU på Sultan Qaboos universitetssjukhus, Oman, som fick trakeostomi under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna ICU-patienter (över 18 år) som genomgick trakeostomi på ICU.

Exklusions kriterier:

  • • Trakeostomi utförd som en del av operativ hantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke covid trakeostomipatienter
Vuxna patienter (>18 år) som genomgick trakeostomi utan att ha covid-19-infektionen
Tidig och sen trakeostomi (10 dagar: sen)
Covid-19 Trakeostomipatienter
Vuxna patienter (>18 år) som genomgick trakeostomi hade covid-19-infektionen
Tidig och sen trakeostomi (10 dagar: sen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet i Covid kontra icke-Covid fall
Tidsram: upp till 90 dagar
30 och 60 dagars dödlighet
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsdagar
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal ventilationsdagar
upp till 90 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MREC#2688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer att deponeras till Repository: Mendeley och kommer att göras tillgänglig efter att denna studie har publicerats

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter att denna studie har publicerats (efter några månaders publicering, upp till 5 år)

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att ges till en forskare som är intresserad och skriver till huvudutredaren om behovet av data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera