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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465837
Comparaison entre la trachéotomie précoce et tardive chez les non-Covid et les Covid (CELT)
Comparaison entre la trachéotomie précoce et tardive chez les patients en soins intensifs, y compris les patients non-Covid et Covid, une étude de cohorte observationnelle au SQUH
La trachéotomie est généralement indiquée pour le patient qui nécessite une longue période de ventilation mécanique. Les patients nécessitant une ventilation mécanique pendant plus de 10 jours et plus sont généralement trachéotomisés. La trachéotomie est associée à moins de complications associées à l'intubation endotrachéale. La trachéotomie est une intervention chirurgicale par laquelle une ouverture artificielle externe est pratiquée dans la trachée. Plusieurs techniques sont utilisées pour effectuer une trachéotomie, y compris la procédure chirurgicale standard classique effectuée dans une salle d'opération et la méthode percutanée effectuée au chevet du patient. Les procédures chirurgicales et percutanées sont généralement effectuées par différents spécialistes chirurgicaux tels que le général; thoracique; oto-rhino-laryngologie (ORL); ou des chirurgiens maxillo-faciaux, mais les procédures percutanées sont généralement, mais pas exclusivement, réalisées par des chirurgiens et des réanimateurs.
Une trachéotomie précoce pourrait réduire la durée du séjour en USI, tandis que retarder la trachéotomie pourrait en éviter quelques-uns. Une revue d'études récentes a montré une diminution du taux de mortalité chez les patients trachéotomisés précoces par rapport aux patients trachéotomisés tardifs. La trachéotomie est une procédure de routine au chevet du patient en soins intensifs avec des complications minimes.
Le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ont commencé à apparaître à Oman début février 2020, entraînant une escalade de nouveaux cas en quelques jours. Au cours des premières semaines de la pandémie, de nombreuses directives de différentes spécialités recommandaient d'éviter la trachéotomie précoce afin de minimiser le risque d'infection pour les cliniciens.
Plus précisément, les recommandations pour la trachéotomie dans la pandémie actuelle reposaient sur l'hypothèse que l'infectiosité maximale de ce nouveau virus se produisait environ 7 à 10 jours après l'apparition des symptômes, et que la trachéotomie à ce moment-là mettrait en danger le risque maximal pour ceux qui l'exécutent. Par conséquent, ces facteurs ont interféré avec le moment de la trachéotomie pour les patients Covid.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Il évaluera les patients admis aux soins intensifs du SQUH pendant la période entre janvier 2020 et décembre 2021 avec des patients non-Covid et Covid-19. Cette étude évaluera les causes et les résultats de la trachéotomie précoce et tardive chez les patients non-Covid et Covid-19 nécessitant une ventilation mécanique. Les principaux critères de jugement comprendront le taux de mortalité, les jours de ventilation et la durée du séjour en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :- La trachéotomie est une procédure courante pour les patients gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique à long terme (3) et qui ont une échelle de coma de Glasgow basse et pour la toilette thoracique. Par rapport à une sonde endotrachéale, une sonde de trachéotomie plus courte qui contourne la bouche et le pharynx peut éviter les complications oropharyngées et laryngées, améliorer le confort du patient et réduire l'utilisation de sédatifs.
Trachéotomie précoce versus tardive :
Dans une étude comparant la trachéotomie précoce et tardive, ils ont inclus huit ECR. Les résultats ont montré une qualité modérée à partir de sept ECR et des taux de mortalité inférieurs dans le groupe de trachéotomie précoce par rapport au groupe de trachéotomie tardive. En revanche, dans une autre étude qui était une étude observationnelle prospective, les résultats ont montré qu'il n'y avait pas de différence de mortalité à 3 mois entre la trachéotomie précoce et tardive.
Covid-19 est une maladie récemment apparue et a entraîné un nombre croissant de patients nécessitant une ventilation mécanique et une admission aux soins intensifs. Plusieurs recommandations et lignes directrices ont discuté du moment où effectuer une trachéotomie chez les patients COVID-19, alors que le moment varie selon la littérature. Les recommandations du Royaume-Uni et d'Amérique du Nord ont suggéré que la trachéotomie devrait être retardée jusqu'à au moins 14 jours après l'intubation endotrachéale pour clarifier les informations pronostiques et pour que la charge virale diminue suffisamment. D'autre part, une trachéotomie précoce peut aider au sevrage précoce (environ 7-10 jours))
Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les différences de résultats lorsque la trachéotomie est effectuée tôt ou tard dans les cas covid et non covid.
Le but de l'étude:
L'objectif de l'étude actuelle est d'analyser les résultats des patients atteints de pneumonie SARS-CoV-2 confirmée qui ont subi une trachéotomie et d'explorer l'association entre le moment de la trachéotomie et les résultats de ces patients et de les comparer avec les patients non-Covid-19.
. Les principaux critères de jugement : la mortalité dans les cas Covid par rapport aux cas non-Covid Les critères de jugement secondaires : les jours de ventilation et la durée du séjour en USI dans les cas Covid par rapport aux cas non-Covid.
Méthodologie : - Cette étude rétrospective sera menée à l'hôpital universitaire Sultan Qaboos, à Oman. Après avoir obtenu l'approbation de l'éthique, tous les patients qui subissent une trachéotomie dans les unités de soins intensifs (USI) du SQUH du 1er janvier 2020 à décembre 2021 seront dépistés. Une liste de tous les patients ayant subi une trachéotomie pendant la période d'étude sera obtenue à partir du système d'information de l'hôpital. Leurs dossiers électroniques de patients seront numérisés et des données seront obtenues.
Population étudiée :
Inclusions :
• Patients adultes en soins intensifs (plus de 18 ans) qui ont subi une trachéotomie en soins intensifs.
Exclusions :
• Trachéotomie réalisée dans le cadre de la prise en charge opératoire.
Conception et méthodes de l'étude :
Aperçu : Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective évaluera les résultats de la trachéotomie précoce et tardive chez les patients non-Covid et Covid.
Taille de l'échantillon : Tous les patients trachéotomisés pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude.
Méthode d'étude :
Les dossiers médicaux des patients seront examinés et les données seront recueillies par les enquêteurs. Des données sociodémographiques et cliniques seront recueillies pour tous les patients, y compris l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, la technique et le jour des jours de ventilation, la durée du séjour en USI et la mortalité.
Les détails de la procédure de trachéotomie, y compris le moment, le type (percutanée ou chirurgicale) et les complications, seront notés.
Justification de l'étude actuelle :
Dans cette étude, nous avons l'intention d'analyser les résultats de la trachéotomie précoce et tardive chez les patients covid et non covid. Nous espérons trouver une stratégie pour choisir un moment approprié pour la trachéotomie chez les patients covid et non covid, ce qui donnera de meilleurs résultats et aidera à réduire la mortalité en USI, les jours de ventilation et la durée du séjour.
Aspects ETHIQUES :
Le dossier principal ne portera pas les noms des patients et même le MRN ne sera accessible à personne, sauf au chercheur principal. En fin de compte, les sujets de l'étude recevront des numéros de code dans le tableau principal final et leur identité ne sera pas révélée au statisticien.
Gestion des données et analyses :
Analyse statistique : les variables continues normalement distribuées et non normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne (ET) et de médiane [IQR], respectivement. Les variables catégorielles sont présentées sous forme de nombres (%). Une trachéotomie précoce sera définie comme une trachéotomie dans les 10 jours suivant l'intubation, et une trachéotomie tardive sera définie comme une trachéotomie après 10 jours. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du système logiciel SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- • Patients adultes en soins intensifs (plus de 18 ans) qui ont subi une trachéotomie en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- • Trachéotomie réalisée dans le cadre de la prise en charge opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients trachéotomisés non covid
Patients adultes (>18 ans) ayant subi une trachéotomie sans être infectés par le covid-19
|
Trachéotomie précoce et tardive (10 jours : tardive)
|
Patients atteints de trachéotomie Covid-19
Les patients adultes (> 18 ans) qui ont subi une trachéotomie avaient l'infection covid-19
|
Trachéotomie précoce et tardive (10 jours : tardive)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité dans les cas Covid versus non-Covid
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Mortalité à 30 et 60 jours
|
jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours d'aération
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Nombre de jours d'aération
|
jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Total de la durée du séjour en soins intensifs
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC#2688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
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