- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465837
Sammenligning mellom tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid og Covid (CELT)
Sammenligning mellom tidlig og sen trakeostomi hos ICU-pasienter inkludert ikke-covid- og covid-pasienter, en observasjonskohortstudie ved SQUH
Trakeostomi er vanligvis indisert for pasienter som trenger lang periode med mekanisk ventilasjon. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i >10 dager og lenger, blir for det meste trakeostomert. Trakeostomi er assosiert med færre komplikasjoner forbundet med endotrakeal intubasjon. Trakeostomi er et kirurgisk inngrep der det lages en ekstern kunstig åpning i luftrøret. Flere teknikker brukes for å utføre trakeostomi, inkludert den klassiske standard kirurgiske prosedyren utført i et operasjonsrom og den perkutane metoden utført ved pasientens seng. Kirurgiske og perkutane prosedyrer utføres vanligvis av forskjellige kirurgiske spesialister som generelt; thorax; øre, nese og hals (ENT); eller maxillofacial kirurger, men perkutane prosedyrer utføres vanligvis, men ikke utelukkende, av kirurger og intensivister.
Tidlig trakeostomi kan redusere lengden på ICU-oppholdet, mens forsinkelse av trakeostomi kan unngå noen få. En gjennomgang av nyere studier viste en nedgang i dødeligheten hos pasienter med tidlig trakeostomi sammenlignet med sent. Trakeostomi er en rutinemessig prosedyre ved sengekanten på intensivavdelingen med minimale komplikasjoner.
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begynte å dukke opp i Oman tidlig i februar 2020, noe som resulterte i en eskalering av nye tilfeller i løpet av dager. I de første ukene av pandemien anbefalte mange retningslinjer fra forskjellige spesialiteter å unngå tidlig trakeostomi for å minimere risikoen for infeksjon for klinikere.
Spesifikt var anbefalinger for trakeostomi i den nåværende pandemien forankret i antagelsen om at maksimal smitteevne for dette nye viruset skjedde rundt dag 7 til 10 etter symptomdebut, og å utføre trakeostomi på det tidspunktet ville sette maksimal risiko for de som utførte det i fare. Derfor forstyrret disse faktorene tidspunktet for trakeostomi for Covid-pasienter.
Dette er en observasjonskohortstudie. Den vil vurdere pasienter innlagt på ICU ved SQUH i perioden mellom januar 2020 og desember 2021 med ikke-Covid- og Covid-19-pasienter. Denne studien vil vurdere årsaker og utfall av tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-19-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Hovedresultatene vil inkludere dødelighet, ventilasjonsdager og liggetid på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:- Trakeostomi er en vanlig prosedyre for kritisk syke pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon (3) og har lav Glasgow-komaskala og for brysttoalett. Sammenlignet med en endotrakealtube kan en kortere trakeostomitube som går utenom munnen og svelget unngå orofaryngeale og laryngeale komplikasjoner, forbedre pasientkomforten og redusere bruk av beroligende medikamenter.
Tidlig versus sen trakeostomi:
I en studie som sammenlignet tidlig og sen trakeostomi, inkluderte de åtte RCT-er. Resultatene viste moderat kvalitet fra syv RCT-er og lavere dødelighet i begynnelsen sammenlignet med den sene trakeostomigruppen. På den annen side, i en annen studie som var en prospektiv observasjonsstudie, viste resultatene at det ikke var noen forskjell i 3-måneders dødelighet mellom tidlig og sen trakeostomi.
Covid-19 er en nylig oppstått sykdom og har ført til at et økende antall pasienter har behov for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling. Flere anbefalinger og retningslinjer har diskutert når man skal utføre en trakeostomi hos COVID-19-pasienter, mens tidspunktet er variert i litteraturen. Anbefalinger fra Storbritannia og Nord-Amerika foreslo at trakeostomi bør utsettes til minst 14 dager fra endotrakeal intubasjon for å klargjøre prognostisk informasjon og for at virusmengden skal avta tilstrekkelig. På den annen side kan tidlig trakeostomi hjelpe med tidlig avvenning (rundt 7-10 dager))
I denne studien hadde vi som mål å undersøke forskjellene i utfall når trakeostomi gjøres tidlig versus sent i covid og ikke-covid tilfeller.
Målet med studien:
Målet med den nåværende studien er å analysere resultatene til pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-lungebetennelse som gjennomgikk trakeostomi og utforske sammenhengen mellom tidspunktet for trakeostomi og utfallene til disse pasientene og sammenligne dem med ikke-Covid-19-pasienter.
. De primære utfallene: Dødelighet i Covid versus ikke-Covid tilfeller Sekundærutfallene: Ventilasjonsdager og ICU liggetid i Covid versus ikke-Covid tilfeller.
Metodikk:- Denne retrospektive studien vil bli utført i Sultan Qaboos universitetssykehus, Oman. Etter å ha tatt etikkgodkjenning, vil alle pasienter som gjennomgår trakeostomi på intensivavdelinger (ICU) ved SQUH fra 1. januar 2020 til desember 2021, bli screenet. En liste over alle pasienter som har gjennomgått trakeostomi i løpet av studieperioden vil bli innhentet fra Sykehusinformasjonssystemet. Deres elektroniske pasientjournaler vil bli skannet, og data vil bli innhentet.
Studiepopulasjon:
Inkludering:
• Voksne ICU-pasienter (over 18 år) som gjennomgikk trakeostomi på ICU.
Ekskluderinger:
• Trakeostomi utført som en del av operativ ledelse.
Studiedesign og metoder:
Oversikt: Denne retrospektive, observerende kohortstudien vil vurdere resultatene av tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-pasienter.
Prøvestørrelse: Alle trakeostomiserte pasienter i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien.
Studiemetode:
Medisinske journaler til pasienter vil bli gjennomgått, og data vil bli samlet inn av etterforskere. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn for alle pasienter, inkludert alder, kjønn, sykehistorie, teknikk og ventilasjonsdager, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet.
Detaljer om trakeostomiprosedyren, inkludert tidspunkt, type (perkutant eller kirurgisk) og komplikasjoner, vil bli notert.
Begrunnelse for den nåværende studien:
I denne studien har vi til hensikt å analysere resultatene av tidlig og sen trakeostomi hos covid og ikke-covid pasienter. Vi håper å finne en strategi for å velge et passende tidspunkt for trakeostomi hos covid- og ikke-covid-pasienter, som vil gi bedre resultater og bidra til å redusere ICU-dødelighet, respiratordager og liggetid.
ETISKE aspekter:
Hoveddiagrammet vil ikke inneholde pasientnavn, og selv MRN vil ikke være tilgjengelig for andre enn hovedetterforskeren. Til slutt vil studieobjektene få kodenummer i det endelige masterdiagrammet, og deres ID vil ikke bli avslørt for statistikeren.
Databehandling og analyser:
Statistisk analyse: Normalfordelte og ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli presentert som henholdsvis gjennomsnitt (SD) og median [IQR]. Kategoriske variabler presenteres som tall (%). Tidlig trakeostomi vil bli definert som trakeostomi innen 10 dager etter intubasjon, og sen trakeostomi vil defineres som trakeostomi etter 10 dager. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaresystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Voksne ICU-pasienter (over 18 år) som gjennomgikk trakeostomi på ICU.
Ekskluderingskriterier:
- • Trakeostomi utført som en del av operativ ledelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-covid trakeostomipasienter
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk trakeostomi uten å ha covid-19-infeksjon
|
Tidlig og sen trakeostomi (10 dager: sen)
|
|
Covid-19 trakeostomipasienter
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk trakeostomi hadde covid-19-infeksjonen
|
Tidlig og sen trakeostomi (10 dager: sen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet i Covid versus ikke-Covid tilfeller
Tidsramme: opptil 90 dager
|
30 og 60 dagers dødelighet
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsdager
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Antall ventilasjonsdøgn
|
opptil 90 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Total liggetid på intensivavdelingen
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Scales DC, Ferguson ND. Tracheostomy: it's time to move from art to science. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):3039-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000242924.24342.9D. No abstract available.
- Polok K, Fronczek J, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, De Lange DW, Fjolner J, Leaver S, Beil M, Sviri S, Bruno RR, Wernly B, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Studzinska D, Joannidis M, Oeyen S, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Jung C, Szczeklik W; COVIP study group. Association between tracheostomy timing and outcomes for older critically ill COVID-19 patients: prospective observational study in European intensive care units. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):482-490. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.027. Epub 2021 Nov 29.
- Hsu CL, Chen KY, Chang CH, Jerng JS, Yu CJ, Yang PC. Timing of tracheostomy as a determinant of weaning success in critically ill patients: a retrospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R46-52. doi: 10.1186/cc3018. Epub 2004 Dec 23.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Saconato H, Atallah AN, Valente O. Early versus late tracheostomy for critically ill patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 12;1(1):CD007271. doi: 10.1002/14651858.CD007271.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MREC#2688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .