Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid og Covid (CELT)

19. juli 2022 oppdatert av: Sultan Qaboos University

Sammenligning mellom tidlig og sen trakeostomi hos ICU-pasienter inkludert ikke-covid- og covid-pasienter, en observasjonskohortstudie ved SQUH

Trakeostomi er vanligvis indisert for pasienter som trenger lang periode med mekanisk ventilasjon. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i >10 dager og lenger, blir for det meste trakeostomert. Trakeostomi er assosiert med færre komplikasjoner forbundet med endotrakeal intubasjon. Trakeostomi er et kirurgisk inngrep der det lages en ekstern kunstig åpning i luftrøret. Flere teknikker brukes for å utføre trakeostomi, inkludert den klassiske standard kirurgiske prosedyren utført i et operasjonsrom og den perkutane metoden utført ved pasientens seng. Kirurgiske og perkutane prosedyrer utføres vanligvis av forskjellige kirurgiske spesialister som generelt; thorax; øre, nese og hals (ENT); eller maxillofacial kirurger, men perkutane prosedyrer utføres vanligvis, men ikke utelukkende, av kirurger og intensivister.

Tidlig trakeostomi kan redusere lengden på ICU-oppholdet, mens forsinkelse av trakeostomi kan unngå noen få. En gjennomgang av nyere studier viste en nedgang i dødeligheten hos pasienter med tidlig trakeostomi sammenlignet med sent. Trakeostomi er en rutinemessig prosedyre ved sengekanten på intensivavdelingen med minimale komplikasjoner.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begynte å dukke opp i Oman tidlig i februar 2020, noe som resulterte i en eskalering av nye tilfeller i løpet av dager. I de første ukene av pandemien anbefalte mange retningslinjer fra forskjellige spesialiteter å unngå tidlig trakeostomi for å minimere risikoen for infeksjon for klinikere.

Spesifikt var anbefalinger for trakeostomi i den nåværende pandemien forankret i antagelsen om at maksimal smitteevne for dette nye viruset skjedde rundt dag 7 til 10 etter symptomdebut, og å utføre trakeostomi på det tidspunktet ville sette maksimal risiko for de som utførte det i fare. Derfor forstyrret disse faktorene tidspunktet for trakeostomi for Covid-pasienter.

Dette er en observasjonskohortstudie. Den vil vurdere pasienter innlagt på ICU ved SQUH i perioden mellom januar 2020 og desember 2021 med ikke-Covid- og Covid-19-pasienter. Denne studien vil vurdere årsaker og utfall av tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-19-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Hovedresultatene vil inkludere dødelighet, ventilasjonsdager og liggetid på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:- Trakeostomi er en vanlig prosedyre for kritisk syke pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon (3) og har lav Glasgow-komaskala og for brysttoalett. Sammenlignet med en endotrakealtube kan en kortere trakeostomitube som går utenom munnen og svelget unngå orofaryngeale og laryngeale komplikasjoner, forbedre pasientkomforten og redusere bruk av beroligende medikamenter.

Tidlig versus sen trakeostomi:

I en studie som sammenlignet tidlig og sen trakeostomi, inkluderte de åtte RCT-er. Resultatene viste moderat kvalitet fra syv RCT-er og lavere dødelighet i begynnelsen sammenlignet med den sene trakeostomigruppen. På den annen side, i en annen studie som var en prospektiv observasjonsstudie, viste resultatene at det ikke var noen forskjell i 3-måneders dødelighet mellom tidlig og sen trakeostomi.

Covid-19 er en nylig oppstått sykdom og har ført til at et økende antall pasienter har behov for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling. Flere anbefalinger og retningslinjer har diskutert når man skal utføre en trakeostomi hos COVID-19-pasienter, mens tidspunktet er variert i litteraturen. Anbefalinger fra Storbritannia og Nord-Amerika foreslo at trakeostomi bør utsettes til minst 14 dager fra endotrakeal intubasjon for å klargjøre prognostisk informasjon og for at virusmengden skal avta tilstrekkelig. På den annen side kan tidlig trakeostomi hjelpe med tidlig avvenning (rundt 7-10 dager))

I denne studien hadde vi som mål å undersøke forskjellene i utfall når trakeostomi gjøres tidlig versus sent i covid og ikke-covid tilfeller.

Målet med studien:

Målet med den nåværende studien er å analysere resultatene til pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-lungebetennelse som gjennomgikk trakeostomi og utforske sammenhengen mellom tidspunktet for trakeostomi og utfallene til disse pasientene og sammenligne dem med ikke-Covid-19-pasienter.

. De primære utfallene: Dødelighet i Covid versus ikke-Covid tilfeller Sekundærutfallene: Ventilasjonsdager og ICU liggetid i Covid versus ikke-Covid tilfeller.

Metodikk:- Denne retrospektive studien vil bli utført i Sultan Qaboos universitetssykehus, Oman. Etter å ha tatt etikkgodkjenning, vil alle pasienter som gjennomgår trakeostomi på intensivavdelinger (ICU) ved SQUH fra 1. januar 2020 til desember 2021, bli screenet. En liste over alle pasienter som har gjennomgått trakeostomi i løpet av studieperioden vil bli innhentet fra Sykehusinformasjonssystemet. Deres elektroniske pasientjournaler vil bli skannet, og data vil bli innhentet.

Studiepopulasjon:

Inkludering:

• Voksne ICU-pasienter (over 18 år) som gjennomgikk trakeostomi på ICU.

Ekskluderinger:

• Trakeostomi utført som en del av operativ ledelse.

Studiedesign og metoder:

Oversikt: Denne retrospektive, observerende kohortstudien vil vurdere resultatene av tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-pasienter.

Prøvestørrelse: Alle trakeostomiserte pasienter i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien.

Studiemetode:

Medisinske journaler til pasienter vil bli gjennomgått, og data vil bli samlet inn av etterforskere. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn for alle pasienter, inkludert alder, kjønn, sykehistorie, teknikk og ventilasjonsdager, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet.

Detaljer om trakeostomiprosedyren, inkludert tidspunkt, type (perkutant eller kirurgisk) og komplikasjoner, vil bli notert.

Begrunnelse for den nåværende studien:

I denne studien har vi til hensikt å analysere resultatene av tidlig og sen trakeostomi hos covid og ikke-covid pasienter. Vi håper å finne en strategi for å velge et passende tidspunkt for trakeostomi hos covid- og ikke-covid-pasienter, som vil gi bedre resultater og bidra til å redusere ICU-dødelighet, respiratordager og liggetid.

ETISKE aspekter:

Hoveddiagrammet vil ikke inneholde pasientnavn, og selv MRN vil ikke være tilgjengelig for andre enn hovedetterforskeren. Til slutt vil studieobjektene få kodenummer i det endelige masterdiagrammet, og deres ID vil ikke bli avslørt for statistikeren.

Databehandling og analyser:

Statistisk analyse: Normalfordelte og ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler vil bli presentert som henholdsvis gjennomsnitt (SD) og median [IQR]. Kategoriske variabler presenteres som tall (%). Tidlig trakeostomi vil bli definert som trakeostomi innen 10 dager etter intubasjon, og sen trakeostomi vil defineres som trakeostomi etter 10 dager. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaresystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen befolkning > 18 år, innlagt på ikke-Covid og Covid-19 intensivavdeling ved Sultan Qaboos universitetssykehus, Oman, som ble trakeostomiert under oppholdet på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne ICU-pasienter (over 18 år) som gjennomgikk trakeostomi på ICU.

Ekskluderingskriterier:

  • • Trakeostomi utført som en del av operativ ledelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-covid trakeostomipasienter
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk trakeostomi uten å ha covid-19-infeksjon
Tidlig og sen trakeostomi (10 dager: sen)
Covid-19 trakeostomipasienter
Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk trakeostomi hadde covid-19-infeksjonen
Tidlig og sen trakeostomi (10 dager: sen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet i Covid versus ikke-Covid tilfeller
Tidsramme: opptil 90 dager
30 og 60 dagers dødelighet
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdager
Tidsramme: opptil 90 dager
Antall ventilasjonsdøgn
opptil 90 dager
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
Total liggetid på intensivavdelingen
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MREC#2688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil bli deponert til Repository: Mendeley og vil bli gjort tilgjengelig etter at denne studien er publisert

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter at denne studien er publisert (etter noen måneders publisering, opptil 5 år)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli gitt til en interessert forsker og skriver til hovedetterforskeren om behovet for dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere