Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja myöhäisen trakeostoman vertailu ei-Covidissa ja Covidissa (CELT)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sultan Qaboos University

Varhaisen ja myöhäisen trakeostoman vertailu teho-osastopotilailla, mukaan lukien ei-covid- ja covid-potilaat, SQUH:n havainnointikohorttitutkimus

Trakeostomia on yleisesti indikoitu potilaalle, joka tarvitsee pitkän koneellisen ventilaation. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 10 päivää tai pidempään, saavat useimmiten trakeostomia. Trakeostomiaan liittyy vähemmän endotrakeaaliseen intubaatioon liittyviä komplikaatioita. Trakeostomia on kirurginen toimenpide, jossa henkitorveen tehdään ulkoinen keinotekoinen aukko. Trakeostomian suorittamiseen käytetään useita tekniikoita, mukaan lukien klassinen standardikirurginen toimenpide, joka suoritetaan kirurgisessa huoneessa, ja perkutaaninen menetelmä, joka suoritetaan potilaan sängyn vieressä. Kirurgiset ja perkutaaniset toimenpiteet suorittavat yleensä erilaiset kirurgiset asiantuntijat, kuten yleiset; rintakehä; korva, nenä ja kurkku (ENT); tai leukakirurgit, mutta perkutaaniset toimenpiteet suoritetaan yleensä, mutta ei yksinomaan, kirurgit ja intensiivilääkärit.

Varhainen trakeostomia saattaa lyhentää teho-osastolla oleskelun kestoa, kun taas trakeostomian viivyttäminen saattaa välttää muutaman. Viimeaikaisten tutkimusten katsaus osoitti, että kuolleisuus väheni varhain trakeostomaisilla potilailla myöhään verrattuna. Trakeostomia on teho-osastolla rutiininomaisesti suoritettava vuodehoito, jossa on minimaalisia komplikaatioita.

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja koronavirus 2 (SARS-CoV-2) alkoivat ilmaantua Omanissa helmikuun 2020 alussa, mikä johti uusien tapausten lisääntymiseen muutamassa päivässä. Pandemian ensimmäisinä viikkoina monet eri erikoisalojen suuntaviivat suosittelivat välttämään varhaista trakeostomiaa kliinikon infektioriskin minimoimiseksi.

Tarkemmin sanottuna trakeostomiaa koskevat suositukset nykyisen pandemian aikana perustuivat olettamukseen, että tämän uuden viruksen maksimaalinen tarttuvuus tapahtui noin 7-10 päivänä oireiden alkamisen jälkeen, ja trakeostomian suorittaminen tuolloin vaarantaisi suurimman riskin sen suorittaville. Siksi nämä tekijät häiritsivät Covid-potilaiden trakeostomian ajoitusta.

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Se arvioi potilaita, jotka on otettu SQUH:n teho-osastolle tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana muiden kuin Covid- ja Covid-19-potilaiden kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen ja myöhäisen trakeostoman syitä ja tuloksia ei-Covid- ja Covid-19-potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Tärkeimpiä tuloksia ovat kuolleisuus, ventilaatiopäivät ja teho-osaston oleskelun kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Trakeostomia on yleinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (3) ja joilla on matala Glasgow'n koomaasteikko, sekä rintavessakäynneille. Verrattuna endotrakeaaliputkeen lyhyempi trakeostomiaputki, joka ohittaa suun ja nielun, voi välttää suun ja kurkunpään komplikaatioita, parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä.

Varhainen versus myöhäinen trakeostomia:

Yhdessä tutkimuksessa, jossa verrattiin varhaista ja myöhäistä trakeostomiaa, he sisälsivät kahdeksan RCT:tä. Tulokset osoittivat kohtalaista laatua seitsemästä RCT: stä ja alhaisemmasta kuolleisuudesta alkuvaiheessa verrattuna myöhäiseen trakeostomiaryhmään. Toisaalta toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen havainnointitutkimus, tulokset osoittivat, että kolmen kuukauden kuolleisuudessa ei ollut eroa varhaisen ja myöhäisen trakeostoman välillä.

Covid-19 on äskettäin ilmaantunut sairaus, joka on johtanut siihen, että yhä useammat potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja tehohoitoon pääsyä. Useissa suosituksissa ja ohjeissa on keskusteltu siitä, milloin trakeostomia tulee tehdä COVID-19-potilaille, kun taas ajoitus vaihtelee kirjallisuudessa. Yhdistyneen kuningaskunnan ja Pohjois-Amerikan suositukset ehdottivat, että trakeostomiaa tulisi lykätä vähintään 14 päivään endotrakeaalisesta intubaatiosta ennustetietojen selkeyttämiseksi ja viruskuorman riittävän pienenemiseksi. Toisaalta varhainen trakeostomia voi auttaa varhaisessa vieroittamisessa (noin 7-10 päivää)

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan eroja tuloksissa, kun trakeostomia tehdään varhain verrattuna myöhään covid- ja ei-covid-tapauksissa.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-keuhkokuume, joille tehtiin trakeostomiat, tuloksia ja tutkia trakeostomian ajoituksen ja näiden potilaiden tulosten välistä yhteyttä ja verrata niitä ei-Covid-19-potilaisiin.

. Ensisijaiset tulokset: Kuolleisuus Covid-tapauksissa vs. ei-Covid-tapaukset Toissijaiset tulokset: Hengityspäivät ja teho-osaston kesto Covid-tapauksissa vs. ei-covid-tapaukset.

Metodologia: Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan Sultan Qaboos University Hospitalissa, Omanissa. Eettisen hyväksynnän saatuaan kaikki potilaat, joille tehdään trakeostomia tehohoidossa SQUH:ssa 1.1.2020–joulukuu 2021, seulotaan. Sairaalan tietojärjestelmästä saadaan luettelo kaikista tutkimusjakson aikana trakeostomiaan tehneistä potilaista. Heidän sähköiset potilastiedot skannataan ja tiedot saadaan.

Tutkimusväestö:

Sisältää:

• Aikuiset teho-osastopotilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia teho-osastolla.

Poikkeukset:

• Trakeostomia osana operatiivista hoitoa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Yleiskatsaus: Tämä retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus arvioi varhaisen ja myöhäisen trakeostoman tuloksia ei-Covid- ja Covid-potilailla.

Näytteen koko: Kaikki tutkimusjakson aikana trakeostomioidut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimusmenetelmä:

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, ja tutkijat keräävät tiedot. Kaikista potilaista kerätään sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria, hengitystekniikka ja -päivät, teho-osaston oleskelun kesto ja kuolleisuus.

Trakeostomiatoimenpiteen yksityiskohdat, mukaan lukien ajoitus, tyyppi (perkutaaninen tai kirurginen) ja komplikaatiot, huomioidaan.

Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut:

Tässä tutkimuksessa aiomme analysoida varhaisen ja myöhäisen trakeostomian tuloksia covid- ja ei-covid-potilailla. Toivomme löytävämme strategian sopivan ajan valitsemiseksi trakeostomialle covid- ja ei-covid-potilaille, mikä antaa parempia tuloksia ja auttaa vähentämään tehohoitokuolleisuutta, hengityspäiviä ja oleskelun pituutta.

EETTISET näkökohdat:

Pääkaaviossa ei ole potilaiden nimiä, eikä edes MRN-numero ole muiden paitsi päätutkijan käytettävissä. Lopulta opiskelijoille annetaan koodinumerot lopullisessa peruskartassa, eikä heidän henkilöllisyyttään paljasteta tilastotieteilijälle.

Tiedonhallinta ja analyysit:

Tilastollinen analyysi: Normaalijakautuneet ja ei-normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (SD) ja mediaanina [IQR], vastaavasti. Kategoriset muuttujat esitetään numeroina (%). Varhainen trakeostomia määritellään trakeostomiaksi 10 päivän sisällä intubaatiosta, ja myöhäinen trakeostomia määritellään trakeostomiaksi 10 päivän kuluttua. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmistojärjestelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotias aikuisväestö, otettu Ei-Covid- ja Covid-19-intensiiviosastolle Sultan Qaboos University Hospitalissa Omanissa, joille tehtiin henkitorvi leikattiin tehohoidossa oleskelunsa aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset teho-osastopotilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia teho-osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Trakeostomia osana operatiivista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-covid-trakeostomiapotilaat
Aikuiset potilaat (>18 vuotta), joille tehtiin trakeostomia ilman covid-19-infektiota
Varhainen ja myöhäinen trakeostomia (10 päivää: myöhäinen)
Covid-19 trakeostomiapotilaat
Aikuispotilailla (>18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia, oli covid-19-infektio
Varhainen ja myöhäinen trakeostomia (10 päivää: myöhäinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus Covid-tapauksissa verrattuna ei-covid-tapauksiin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
30 ja 60 päivän kuolleisuus
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Tuuletuspäivien lukumäärä
jopa 90 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
ICU oleskelun kokonaiskesto
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC#2688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD talletetaan Repository: Mendeleylle ja se on saatavilla tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen (muutaman kuukauden julkaisun jälkeen, enintään 5 vuotta)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimitetaan kiinnostuneelle tutkijalle ja hän kirjoittaa aineiston tarpeesta päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa