- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05465837
Varhaisen ja myöhäisen trakeostoman vertailu ei-Covidissa ja Covidissa (CELT)
Varhaisen ja myöhäisen trakeostoman vertailu teho-osastopotilailla, mukaan lukien ei-covid- ja covid-potilaat, SQUH:n havainnointikohorttitutkimus
Trakeostomia on yleisesti indikoitu potilaalle, joka tarvitsee pitkän koneellisen ventilaation. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 10 päivää tai pidempään, saavat useimmiten trakeostomia. Trakeostomiaan liittyy vähemmän endotrakeaaliseen intubaatioon liittyviä komplikaatioita. Trakeostomia on kirurginen toimenpide, jossa henkitorveen tehdään ulkoinen keinotekoinen aukko. Trakeostomian suorittamiseen käytetään useita tekniikoita, mukaan lukien klassinen standardikirurginen toimenpide, joka suoritetaan kirurgisessa huoneessa, ja perkutaaninen menetelmä, joka suoritetaan potilaan sängyn vieressä. Kirurgiset ja perkutaaniset toimenpiteet suorittavat yleensä erilaiset kirurgiset asiantuntijat, kuten yleiset; rintakehä; korva, nenä ja kurkku (ENT); tai leukakirurgit, mutta perkutaaniset toimenpiteet suoritetaan yleensä, mutta ei yksinomaan, kirurgit ja intensiivilääkärit.
Varhainen trakeostomia saattaa lyhentää teho-osastolla oleskelun kestoa, kun taas trakeostomian viivyttäminen saattaa välttää muutaman. Viimeaikaisten tutkimusten katsaus osoitti, että kuolleisuus väheni varhain trakeostomaisilla potilailla myöhään verrattuna. Trakeostomia on teho-osastolla rutiininomaisesti suoritettava vuodehoito, jossa on minimaalisia komplikaatioita.
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja koronavirus 2 (SARS-CoV-2) alkoivat ilmaantua Omanissa helmikuun 2020 alussa, mikä johti uusien tapausten lisääntymiseen muutamassa päivässä. Pandemian ensimmäisinä viikkoina monet eri erikoisalojen suuntaviivat suosittelivat välttämään varhaista trakeostomiaa kliinikon infektioriskin minimoimiseksi.
Tarkemmin sanottuna trakeostomiaa koskevat suositukset nykyisen pandemian aikana perustuivat olettamukseen, että tämän uuden viruksen maksimaalinen tarttuvuus tapahtui noin 7-10 päivänä oireiden alkamisen jälkeen, ja trakeostomian suorittaminen tuolloin vaarantaisi suurimman riskin sen suorittaville. Siksi nämä tekijät häiritsivät Covid-potilaiden trakeostomian ajoitusta.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Se arvioi potilaita, jotka on otettu SQUH:n teho-osastolle tammikuun 2020 ja joulukuun 2021 välisenä aikana muiden kuin Covid- ja Covid-19-potilaiden kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisen ja myöhäisen trakeostoman syitä ja tuloksia ei-Covid- ja Covid-19-potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Tärkeimpiä tuloksia ovat kuolleisuus, ventilaatiopäivät ja teho-osaston oleskelun kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Trakeostomia on yleinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (3) ja joilla on matala Glasgow'n koomaasteikko, sekä rintavessakäynneille. Verrattuna endotrakeaaliputkeen lyhyempi trakeostomiaputki, joka ohittaa suun ja nielun, voi välttää suun ja kurkunpään komplikaatioita, parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä.
Varhainen versus myöhäinen trakeostomia:
Yhdessä tutkimuksessa, jossa verrattiin varhaista ja myöhäistä trakeostomiaa, he sisälsivät kahdeksan RCT:tä. Tulokset osoittivat kohtalaista laatua seitsemästä RCT: stä ja alhaisemmasta kuolleisuudesta alkuvaiheessa verrattuna myöhäiseen trakeostomiaryhmään. Toisaalta toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen havainnointitutkimus, tulokset osoittivat, että kolmen kuukauden kuolleisuudessa ei ollut eroa varhaisen ja myöhäisen trakeostoman välillä.
Covid-19 on äskettäin ilmaantunut sairaus, joka on johtanut siihen, että yhä useammat potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja tehohoitoon pääsyä. Useissa suosituksissa ja ohjeissa on keskusteltu siitä, milloin trakeostomia tulee tehdä COVID-19-potilaille, kun taas ajoitus vaihtelee kirjallisuudessa. Yhdistyneen kuningaskunnan ja Pohjois-Amerikan suositukset ehdottivat, että trakeostomiaa tulisi lykätä vähintään 14 päivään endotrakeaalisesta intubaatiosta ennustetietojen selkeyttämiseksi ja viruskuorman riittävän pienenemiseksi. Toisaalta varhainen trakeostomia voi auttaa varhaisessa vieroittamisessa (noin 7-10 päivää)
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan eroja tuloksissa, kun trakeostomia tehdään varhain verrattuna myöhään covid- ja ei-covid-tapauksissa.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-keuhkokuume, joille tehtiin trakeostomiat, tuloksia ja tutkia trakeostomian ajoituksen ja näiden potilaiden tulosten välistä yhteyttä ja verrata niitä ei-Covid-19-potilaisiin.
. Ensisijaiset tulokset: Kuolleisuus Covid-tapauksissa vs. ei-Covid-tapaukset Toissijaiset tulokset: Hengityspäivät ja teho-osaston kesto Covid-tapauksissa vs. ei-covid-tapaukset.
Metodologia: Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan Sultan Qaboos University Hospitalissa, Omanissa. Eettisen hyväksynnän saatuaan kaikki potilaat, joille tehdään trakeostomia tehohoidossa SQUH:ssa 1.1.2020–joulukuu 2021, seulotaan. Sairaalan tietojärjestelmästä saadaan luettelo kaikista tutkimusjakson aikana trakeostomiaan tehneistä potilaista. Heidän sähköiset potilastiedot skannataan ja tiedot saadaan.
Tutkimusväestö:
Sisältää:
• Aikuiset teho-osastopotilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia teho-osastolla.
Poikkeukset:
• Trakeostomia osana operatiivista hoitoa.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Yleiskatsaus: Tämä retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus arvioi varhaisen ja myöhäisen trakeostoman tuloksia ei-Covid- ja Covid-potilailla.
Näytteen koko: Kaikki tutkimusjakson aikana trakeostomioidut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimusmenetelmä:
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, ja tutkijat keräävät tiedot. Kaikista potilaista kerätään sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria, hengitystekniikka ja -päivät, teho-osaston oleskelun kesto ja kuolleisuus.
Trakeostomiatoimenpiteen yksityiskohdat, mukaan lukien ajoitus, tyyppi (perkutaaninen tai kirurginen) ja komplikaatiot, huomioidaan.
Tämänhetkisen tutkimuksen perustelut:
Tässä tutkimuksessa aiomme analysoida varhaisen ja myöhäisen trakeostomian tuloksia covid- ja ei-covid-potilailla. Toivomme löytävämme strategian sopivan ajan valitsemiseksi trakeostomialle covid- ja ei-covid-potilaille, mikä antaa parempia tuloksia ja auttaa vähentämään tehohoitokuolleisuutta, hengityspäiviä ja oleskelun pituutta.
EETTISET näkökohdat:
Pääkaaviossa ei ole potilaiden nimiä, eikä edes MRN-numero ole muiden paitsi päätutkijan käytettävissä. Lopulta opiskelijoille annetaan koodinumerot lopullisessa peruskartassa, eikä heidän henkilöllisyyttään paljasteta tilastotieteilijälle.
Tiedonhallinta ja analyysit:
Tilastollinen analyysi: Normaalijakautuneet ja ei-normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (SD) ja mediaanina [IQR], vastaavasti. Kategoriset muuttujat esitetään numeroina (%). Varhainen trakeostomia määritellään trakeostomiaksi 10 päivän sisällä intubaatiosta, ja myöhäinen trakeostomia määritellään trakeostomiaksi 10 päivän kuluttua. Kaikki tilastolliset analyysit tehdään SPSS-ohjelmistojärjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Aikuiset teho-osastopotilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- • Trakeostomia osana operatiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-covid-trakeostomiapotilaat
Aikuiset potilaat (>18 vuotta), joille tehtiin trakeostomia ilman covid-19-infektiota
|
Varhainen ja myöhäinen trakeostomia (10 päivää: myöhäinen)
|
|
Covid-19 trakeostomiapotilaat
Aikuispotilailla (>18-vuotiaat), joille tehtiin trakeostomia, oli covid-19-infektio
|
Varhainen ja myöhäinen trakeostomia (10 päivää: myöhäinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus Covid-tapauksissa verrattuna ei-covid-tapauksiin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
30 ja 60 päivän kuolleisuus
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Tuuletuspäivien lukumäärä
|
jopa 90 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
ICU oleskelun kokonaiskesto
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Scales DC, Ferguson ND. Tracheostomy: it's time to move from art to science. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):3039-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000242924.24342.9D. No abstract available.
- Polok K, Fronczek J, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, De Lange DW, Fjolner J, Leaver S, Beil M, Sviri S, Bruno RR, Wernly B, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Studzinska D, Joannidis M, Oeyen S, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Jung C, Szczeklik W; COVIP study group. Association between tracheostomy timing and outcomes for older critically ill COVID-19 patients: prospective observational study in European intensive care units. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):482-490. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.027. Epub 2021 Nov 29.
- Hsu CL, Chen KY, Chang CH, Jerng JS, Yu CJ, Yang PC. Timing of tracheostomy as a determinant of weaning success in critically ill patients: a retrospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R46-52. doi: 10.1186/cc3018. Epub 2004 Dec 23.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Saconato H, Atallah AN, Valente O. Early versus late tracheostomy for critically ill patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 12;1(1):CD007271. doi: 10.1002/14651858.CD007271.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC#2688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .