Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre traqueostomia precoce e tardia em não-Covid e Covid (CELT)

19 de julho de 2022 atualizado por: Sultan Qaboos University

Comparação entre traqueostomia precoce e tardia em pacientes de UTI, incluindo pacientes não-Covid e Covid, um estudo de coorte observacional no SQUH

A traqueostomia é comumente indicada para o paciente que necessita de longo período de ventilação mecânica. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica por > 10 dias ou mais geralmente são traqueostomizados. A traqueostomia está associada a menos complicações associadas à intubação endotraqueal. A traqueostomia é um procedimento cirúrgico pelo qual é feita uma abertura artificial externa na traqueia. Várias técnicas são usadas para realizar a traqueostomia, incluindo o procedimento cirúrgico padrão clássico realizado em sala cirúrgica e o método percutâneo realizado à beira do leito do paciente. Os procedimentos cirúrgicos e percutâneos geralmente são realizados por diferentes especialistas cirúrgicos, como geral; torácica; ouvido, nariz e garganta (ENT); ou cirurgiões maxilofaciais, mas os procedimentos percutâneos são geralmente, mas não exclusivamente, realizados por cirurgiões e intensivistas.

A traqueostomia precoce pode reduzir o tempo de permanência na UTI, enquanto o atraso da traqueostomia pode evitar alguns. Uma revisão de estudos recentes mostrou uma diminuição na taxa de mortalidade em pacientes traqueostomizados precocemente em comparação com os tardios. A traqueostomia é um procedimento de rotina à beira do leito na UTI com complicações mínimas.

A síndrome respiratória aguda grave (SARS) e o coronavírus 2 (SARS-CoV-2) começaram a aparecer em Omã no início de fevereiro de 2020, resultando em uma escalada de novos casos em poucos dias. Nas primeiras semanas da pandemia, muitas orientações de diferentes especialidades recomendavam evitar a traqueostomia precoce para minimizar o risco de infecção aos médicos.

Especificamente, as recomendações para traqueostomia na pandemia atual foram baseadas na suposição de que a infecciosidade máxima desse novo vírus ocorreu por volta do dia 7 a 10 após o início dos sintomas, e a realização da traqueostomia naquele momento colocaria em risco o risco máximo para aqueles que a realizassem. Portanto, esses fatores interferiram no momento da traqueostomia para pacientes com Covid.

Este é um estudo de coorte observacional. Ele avaliará pacientes internados na UTI do SQUH durante o período entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021 com pacientes Não Covid e Covid-19. Este estudo avaliará as causas e os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes não-Covid e Covid-19 que requerem ventilação mecânica. Os principais resultados incluirão taxa de mortalidade, dias de ventilação e tempo de internação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:- A traqueostomia é um procedimento comum para pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica de longo prazo (3) e apresentam baixa escala de coma de Glasgow e toalete torácico. Comparado com um tubo endotraqueal, um tubo de traqueostomia mais curto que contorna a boca e a faringe pode evitar complicações orofaríngeas e laríngeas, melhorar o conforto do paciente e reduzir o uso de drogas sedativas.

Traqueostomia precoce versus tardia:

Em um estudo comparando traqueostomia precoce e tardia, eles incluíram oito ECRs. Os resultados mostraram qualidade moderada de sete ECRs e taxas de mortalidade mais baixas no grupo de traqueostomia precoce em comparação com o tardio. Por outro lado, em outro estudo observacional prospectivo, os resultados mostraram que não houve diferença na mortalidade em 3 meses entre traqueostomia precoce e tardia.

A Covid-19 é uma doença que surgiu recentemente e resultou em um número crescente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica e internação em UTI. Várias recomendações e diretrizes discutiram quando realizar uma traqueostomia em pacientes com COVID-19, embora o momento varie na literatura. As recomendações do Reino Unido e da América do Norte sugerem que a traqueostomia deve ser adiada até pelo menos 14 dias após a intubação endotraqueal para esclarecer as informações prognósticas e para que a carga viral diminua suficientemente. Por outro lado, a traqueostomia precoce pode ajudar no desmame precoce (cerca de 7-10 dias))

Neste estudo, objetivamos investigar as diferenças nos resultados quando a traqueostomia é feita precocemente versus tardiamente em casos de covid e não covid.

Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo atual é analisar os resultados de pacientes com pneumonia confirmada por SARS-CoV-2 submetidos a traqueostomias e explorar a associação entre o momento da traqueostomia e os resultados desses pacientes e compará-los com pacientes não-Covid-19.

. Os resultados primários: Mortalidade em casos Covid versus não Covid Os resultados secundários: dias de ventilação e tempo de permanência na UTI em casos Covid versus não Covid.

Metodologia:- Este estudo retrospectivo será realizado no Sultan Qaboos University Hospital, Omã. Após a aprovação da ética, todos os pacientes submetidos à traqueostomia em unidades de terapia intensiva (UTIs) no SQUH de 1º de janeiro de 2020 a dezembro de 2021 serão triados. Uma lista de todos os pacientes que foram submetidos a traqueostomias durante o período do estudo será obtida no Sistema de Informações Hospitalares. Seus registros eletrônicos de pacientes serão digitalizados e os dados serão obtidos.

População do estudo:

Inclusões:

• Pacientes adultos de UTI (maiores de 18 anos) submetidos à traqueostomia na UTI.

Exclusões:

• Traqueostomia realizada como parte do manejo cirúrgico.

Desenho do estudo e métodos:

Visão geral: Este estudo de coorte observacional retrospectivo avaliará os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes não-Covid e Covid.

Tamanho da amostra: Todos os pacientes traqueostomizados durante o período do estudo serão incluídos no estudo.

Método de estudo:

Os prontuários médicos dos pacientes serão revisados ​​e os dados serão coletados pelos investigadores. Serão coletados dados sociodemográficos e clínicos de todos os pacientes, incluindo idade, sexo, histórico médico, técnica e dias de ventilação, tempo de internação na UTI e mortalidade.

Detalhes do procedimento de traqueostomia, incluindo tempo, tipo (percutâneo ou cirúrgico) e complicações, serão anotados.

Justificativa do presente estudo:

Neste estudo, pretendemos analisar os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes com e sem covid. Esperamos encontrar uma estratégia para escolher um momento adequado para a traqueostomia em pacientes com e sem covid, que proporcione melhores resultados e ajude a reduzir a mortalidade na UTI, os dias de ventilação e o tempo de internação.

Aspectos ÉTICOS:

O prontuário mestre não conterá os nomes dos pacientes e mesmo o MRN não estará acessível a ninguém, exceto ao investigador principal. No final, os sujeitos do estudo receberão números de código no gráfico mestre final e sua identificação não será revelada ao estatístico.

Gerenciamento e análise de dados:

Análise estatística: Variáveis ​​contínuas com distribuição normal e distribuição não normal serão apresentadas como média (DP) e mediana [IQR], respectivamente. Variáveis ​​categóricas são apresentadas como números (%). Traqueostomia precoce será definida como traqueostomia até 10 dias após a intubação, e traqueostomia tardia será definida como traqueostomia após 10 dias. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o sistema de software SPSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muscat, Omã, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População adulta > 18 anos, internada na UTI Não-Covid e Covid-19 do Sultan Qaboos University Hospital, Omã, que foi traqueostomizada durante a internação na UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes adultos de UTI (maiores de 18 anos) submetidos à traqueostomia na UTI.

Critério de exclusão:

  • • Traqueostomia realizada como parte do manejo cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de traqueostomia não covid
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos à traqueostomia sem infecção por covid-19
Traqueostomia precoce e tardia (10 dias: tardia)
Pacientes com traqueostomia Covid-19
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos à traqueostomia tiveram a infecção por covid-19
Traqueostomia precoce e tardia (10 dias: tardia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em casos Covid versus não Covid
Prazo: até 90 dias
Mortalidade em 30 e 60 dias
até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ventilação
Prazo: até 90 dias
Número de dias de ventilação
até 90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias
Tempo total de internação na UTI
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MREC#2688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será depositado no Repositório: Mendeley e será disponibilizado após a publicação deste estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação deste estudo (após alguns meses de publicação, até 5 anos)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será fornecido a um pesquisador interessado e escreverá ao pesquisador principal sobre a necessidade dos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

3
Se inscrever