- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465837
Comparação entre traqueostomia precoce e tardia em não-Covid e Covid (CELT)
Comparação entre traqueostomia precoce e tardia em pacientes de UTI, incluindo pacientes não-Covid e Covid, um estudo de coorte observacional no SQUH
A traqueostomia é comumente indicada para o paciente que necessita de longo período de ventilação mecânica. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica por > 10 dias ou mais geralmente são traqueostomizados. A traqueostomia está associada a menos complicações associadas à intubação endotraqueal. A traqueostomia é um procedimento cirúrgico pelo qual é feita uma abertura artificial externa na traqueia. Várias técnicas são usadas para realizar a traqueostomia, incluindo o procedimento cirúrgico padrão clássico realizado em sala cirúrgica e o método percutâneo realizado à beira do leito do paciente. Os procedimentos cirúrgicos e percutâneos geralmente são realizados por diferentes especialistas cirúrgicos, como geral; torácica; ouvido, nariz e garganta (ENT); ou cirurgiões maxilofaciais, mas os procedimentos percutâneos são geralmente, mas não exclusivamente, realizados por cirurgiões e intensivistas.
A traqueostomia precoce pode reduzir o tempo de permanência na UTI, enquanto o atraso da traqueostomia pode evitar alguns. Uma revisão de estudos recentes mostrou uma diminuição na taxa de mortalidade em pacientes traqueostomizados precocemente em comparação com os tardios. A traqueostomia é um procedimento de rotina à beira do leito na UTI com complicações mínimas.
A síndrome respiratória aguda grave (SARS) e o coronavírus 2 (SARS-CoV-2) começaram a aparecer em Omã no início de fevereiro de 2020, resultando em uma escalada de novos casos em poucos dias. Nas primeiras semanas da pandemia, muitas orientações de diferentes especialidades recomendavam evitar a traqueostomia precoce para minimizar o risco de infecção aos médicos.
Especificamente, as recomendações para traqueostomia na pandemia atual foram baseadas na suposição de que a infecciosidade máxima desse novo vírus ocorreu por volta do dia 7 a 10 após o início dos sintomas, e a realização da traqueostomia naquele momento colocaria em risco o risco máximo para aqueles que a realizassem. Portanto, esses fatores interferiram no momento da traqueostomia para pacientes com Covid.
Este é um estudo de coorte observacional. Ele avaliará pacientes internados na UTI do SQUH durante o período entre janeiro de 2020 e dezembro de 2021 com pacientes Não Covid e Covid-19. Este estudo avaliará as causas e os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes não-Covid e Covid-19 que requerem ventilação mecânica. Os principais resultados incluirão taxa de mortalidade, dias de ventilação e tempo de internação na UTI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução:- A traqueostomia é um procedimento comum para pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica de longo prazo (3) e apresentam baixa escala de coma de Glasgow e toalete torácico. Comparado com um tubo endotraqueal, um tubo de traqueostomia mais curto que contorna a boca e a faringe pode evitar complicações orofaríngeas e laríngeas, melhorar o conforto do paciente e reduzir o uso de drogas sedativas.
Traqueostomia precoce versus tardia:
Em um estudo comparando traqueostomia precoce e tardia, eles incluíram oito ECRs. Os resultados mostraram qualidade moderada de sete ECRs e taxas de mortalidade mais baixas no grupo de traqueostomia precoce em comparação com o tardio. Por outro lado, em outro estudo observacional prospectivo, os resultados mostraram que não houve diferença na mortalidade em 3 meses entre traqueostomia precoce e tardia.
A Covid-19 é uma doença que surgiu recentemente e resultou em um número crescente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica e internação em UTI. Várias recomendações e diretrizes discutiram quando realizar uma traqueostomia em pacientes com COVID-19, embora o momento varie na literatura. As recomendações do Reino Unido e da América do Norte sugerem que a traqueostomia deve ser adiada até pelo menos 14 dias após a intubação endotraqueal para esclarecer as informações prognósticas e para que a carga viral diminua suficientemente. Por outro lado, a traqueostomia precoce pode ajudar no desmame precoce (cerca de 7-10 dias))
Neste estudo, objetivamos investigar as diferenças nos resultados quando a traqueostomia é feita precocemente versus tardiamente em casos de covid e não covid.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo atual é analisar os resultados de pacientes com pneumonia confirmada por SARS-CoV-2 submetidos a traqueostomias e explorar a associação entre o momento da traqueostomia e os resultados desses pacientes e compará-los com pacientes não-Covid-19.
. Os resultados primários: Mortalidade em casos Covid versus não Covid Os resultados secundários: dias de ventilação e tempo de permanência na UTI em casos Covid versus não Covid.
Metodologia:- Este estudo retrospectivo será realizado no Sultan Qaboos University Hospital, Omã. Após a aprovação da ética, todos os pacientes submetidos à traqueostomia em unidades de terapia intensiva (UTIs) no SQUH de 1º de janeiro de 2020 a dezembro de 2021 serão triados. Uma lista de todos os pacientes que foram submetidos a traqueostomias durante o período do estudo será obtida no Sistema de Informações Hospitalares. Seus registros eletrônicos de pacientes serão digitalizados e os dados serão obtidos.
População do estudo:
Inclusões:
• Pacientes adultos de UTI (maiores de 18 anos) submetidos à traqueostomia na UTI.
Exclusões:
• Traqueostomia realizada como parte do manejo cirúrgico.
Desenho do estudo e métodos:
Visão geral: Este estudo de coorte observacional retrospectivo avaliará os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes não-Covid e Covid.
Tamanho da amostra: Todos os pacientes traqueostomizados durante o período do estudo serão incluídos no estudo.
Método de estudo:
Os prontuários médicos dos pacientes serão revisados e os dados serão coletados pelos investigadores. Serão coletados dados sociodemográficos e clínicos de todos os pacientes, incluindo idade, sexo, histórico médico, técnica e dias de ventilação, tempo de internação na UTI e mortalidade.
Detalhes do procedimento de traqueostomia, incluindo tempo, tipo (percutâneo ou cirúrgico) e complicações, serão anotados.
Justificativa do presente estudo:
Neste estudo, pretendemos analisar os resultados da traqueostomia precoce e tardia em pacientes com e sem covid. Esperamos encontrar uma estratégia para escolher um momento adequado para a traqueostomia em pacientes com e sem covid, que proporcione melhores resultados e ajude a reduzir a mortalidade na UTI, os dias de ventilação e o tempo de internação.
Aspectos ÉTICOS:
O prontuário mestre não conterá os nomes dos pacientes e mesmo o MRN não estará acessível a ninguém, exceto ao investigador principal. No final, os sujeitos do estudo receberão números de código no gráfico mestre final e sua identificação não será revelada ao estatístico.
Gerenciamento e análise de dados:
Análise estatística: Variáveis contínuas com distribuição normal e distribuição não normal serão apresentadas como média (DP) e mediana [IQR], respectivamente. Variáveis categóricas são apresentadas como números (%). Traqueostomia precoce será definida como traqueostomia até 10 dias após a intubação, e traqueostomia tardia será definida como traqueostomia após 10 dias. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o sistema de software SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muscat, Omã, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes adultos de UTI (maiores de 18 anos) submetidos à traqueostomia na UTI.
Critério de exclusão:
- • Traqueostomia realizada como parte do manejo cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de traqueostomia não covid
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos à traqueostomia sem infecção por covid-19
|
Traqueostomia precoce e tardia (10 dias: tardia)
|
Pacientes com traqueostomia Covid-19
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos à traqueostomia tiveram a infecção por covid-19
|
Traqueostomia precoce e tardia (10 dias: tardia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em casos Covid versus não Covid
Prazo: até 90 dias
|
Mortalidade em 30 e 60 dias
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de ventilação
Prazo: até 90 dias
|
Número de dias de ventilação
|
até 90 dias
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias
|
Tempo total de internação na UTI
|
até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MREC#2688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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