- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465837
Comparación entre traqueotomía temprana y tardía en no covid y covid (CELT)
Comparación entre la traqueostomía temprana y tardía en pacientes de UCI, incluidos pacientes con y sin covid, un estudio de cohorte observacional en SQUH
La traqueotomía está comúnmente indicada para el paciente que requiere un período prolongado de ventilación mecánica. Los pacientes que requieren ventilación mecánica durante más de 10 días o más, en su mayoría son traqueostomizados. La traqueotomía se asocia con menos complicaciones asociadas con la intubación endotraqueal. La traqueotomía es un procedimiento quirúrgico mediante el cual se realiza una abertura artificial externa en la tráquea. Se utilizan varias técnicas para realizar la traqueotomía, incluido el procedimiento quirúrgico estándar clásico realizado en un quirófano y el método percutáneo realizado al lado de la cama del paciente. Los procedimientos quirúrgicos y percutáneos suelen ser realizados por diferentes especialistas quirúrgicos como general; torácico; oído, nariz y garganta (ENT); o cirujanos maxilofaciales, pero los procedimientos percutáneos generalmente, pero no exclusivamente, los realizan cirujanos e intensivistas.
La traqueotomía temprana podría reducir la duración de la estancia en la UCI, mientras que retrasar la traqueotomía podría evitar algunos. Una revisión de estudios recientes mostró una disminución en la tasa de mortalidad en pacientes traqueostomizados tempranos en comparación con los tardíos. La traqueotomía es un procedimiento de cabecera de rutina en la UCI con complicaciones mínimas.
El síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) comenzaron a aparecer en Omán a principios de febrero de 2020, lo que resultó en una escalada de nuevos casos en cuestión de días. En las primeras semanas de la pandemia, muchas guías de diferentes especialidades recomendaban evitar la traqueotomía temprana para minimizar el riesgo de infección para los médicos.
Específicamente, las recomendaciones para la traqueotomía en la pandemia actual se basaron en la suposición de que la infectividad máxima de este nuevo virus ocurrió alrededor del día 7 al 10 después del inicio de los síntomas, y realizar la traqueotomía en ese momento pondría en peligro el riesgo máximo para quienes la realizan. Por lo tanto, estos factores interfirieron con el momento de la traqueotomía para pacientes con Covid.
Este es un estudio observacional de cohortes. Evaluará a los pacientes ingresados en la UCI del SQUH durante el período comprendido entre enero de 2020 y diciembre de 2021 con pacientes No-Covid y Covid-19. Este estudio evaluará las causas y los resultados de la traqueotomía temprana y tardía en pacientes sin Covid y con Covid-19 que requieren ventilación mecánica. Los resultados principales incluirán la tasa de mortalidad, los días de ventilación y la duración de la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:- La traqueotomía es un procedimiento común para pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica a largo plazo (3) y tienen una escala de coma de Glasgow baja y para la evacuación torácica. En comparación con un tubo endotraqueal, un tubo de traqueotomía más corto que evita la boca y la faringe puede evitar complicaciones orofaríngeas y laríngeas, mejorar la comodidad del paciente y reducir el uso de sedantes.
Traqueotomía temprana versus tardía:
En un estudio que comparó la traqueostomía temprana y tardía, incluyeron ocho ECA. Los resultados mostraron una calidad moderada de siete ECA y tasas de mortalidad más bajas en el grupo de traqueotomía temprana en comparación con el tardío. Por otro lado, en otro estudio que fue un estudio observacional prospectivo, los resultados mostraron que no hubo diferencia en la mortalidad a los 3 meses entre la traqueotomía temprana y la tardía.
Covid-19 es una enfermedad de reciente aparición y ha dado lugar a un número cada vez mayor de pacientes que requieren ventilación mecánica e ingreso en la UCI. Varias recomendaciones y pautas han discutido cuándo realizar una traqueotomía en pacientes con COVID-19, mientras que el momento varía en la literatura. Las recomendaciones del Reino Unido y América del Norte sugirieron que la traqueotomía debe retrasarse hasta al menos 14 días desde la intubación endotraqueal para aclarar la información pronóstica y para que la carga viral disminuya lo suficiente. Por otro lado, la traqueostomía temprana puede ayudar en el destete temprano (alrededor de 7-10 días))
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar las diferencias en los resultados cuando la traqueotomía se realiza de manera temprana versus tardía en casos de covid y no covid.
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio actual es analizar los resultados de los pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 confirmada que se sometieron a traqueotomías y explorar la asociación entre el momento de la traqueotomía y los resultados de estos pacientes y compararlos con los pacientes que no tienen Covid-19.
. Los resultados primarios: mortalidad en casos de covid versus casos no covid Los resultados secundarios: días de ventilación y duración de la estadía en la UCI en casos covid versus casos no covid.
Metodología: este estudio retrospectivo se llevará a cabo en el Hospital Universitario Sultan Qaboos, Omán. Después de obtener la aprobación de Ética, todos los pacientes que se sometan a traqueotomía en unidades de cuidados intensivos (UCI) en SQUH desde el 1 de enero de 2020 hasta diciembre de 2021 serán evaluados. Se obtendrá una lista de todos los pacientes que se sometieron a traqueotomías durante el período de estudio del sistema de Información del Hospital. Se escanearán sus registros electrónicos de pacientes y se obtendrán los datos.
Población de estudio:
Inclusiones:
• Pacientes adultos de la UCI (mayores de 18 años) que se sometieron a traqueotomía en la UCI.
Exclusiones:
• Traqueotomía realizada como parte del manejo quirúrgico.
Diseño y métodos del estudio:
Descripción general: este estudio de cohorte retrospectivo y observacional evaluará los resultados de la traqueotomía temprana y tardía en pacientes con Covid y sin Covid.
Tamaño de la muestra: Se incluirán en el estudio todos los pacientes traqueostomizados durante el período de estudio.
Método de estudio:
Se revisarán los registros médicos de los pacientes y los investigadores recopilarán los datos. Se recogerán datos sociodemográficos y clínicos de todos los pacientes, incluyendo edad, sexo, historial médico, técnica y día de ventilación, estancia en UCI y mortalidad.
Se anotarán los detalles del procedimiento de traqueotomía, incluido el momento, el tipo (percutáneo o quirúrgico) y las complicaciones.
Justificación del presente estudio:
En este estudio, pretendemos analizar los resultados de la traqueotomía temprana y tardía en pacientes covid y no covid. Esperamos encontrar una estrategia para elegir un momento apropiado para la traqueotomía en pacientes con y sin covid, que brinde mejores resultados y ayude a reducir la mortalidad en la UCI, los días de ventilación y la duración de la estadía.
Aspectos ÉTICOS:
El cuadro maestro no llevará los nombres de los pacientes e incluso la MRN no será accesible para nadie, excepto para el investigador principal. Al final, los sujetos del estudio recibirán números de código en el cuadro maestro final y su identificación no se revelará al estadístico.
Gestión y análisis de datos:
Análisis estadístico: Las variables continuas normalmente distribuidas y no normalmente distribuidas se presentarán como la media (DE) y la mediana [RIC], respectivamente. Las variables categóricas se presentan como números (%). La traqueotomía temprana se definirá como la traqueotomía dentro de los 10 días posteriores a la intubación, y la traqueotomía tardía se definirá como la traqueotomía después de los 10 días. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el sistema de software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes adultos de la UCI (mayores de 18 años) que se sometieron a traqueotomía en la UCI.
Criterio de exclusión:
- • Traqueotomía realizada como parte del manejo quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de traqueotomía no covid
Pacientes adultos (>18 años) que se sometieron a traqueotomía sin tener la infección por covid-19
|
Traqueotomía Temprana y Tardía (10 días: Tardía)
|
Pacientes con traqueotomía Covid-19
Pacientes adultos (>18 años) que se sometieron a traqueostomía tenían la infección por covid-19
|
Traqueotomía Temprana y Tardía (10 días: Tardía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad en casos de Covid versus No Covid
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Mortalidad a los 30 y 60 días
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de ventilación
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Número de días de ventilación
|
hasta 90 días
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Duración total de la estancia en la UCI
|
hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MREC#2688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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