Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai és késői tracheostomia összehasonlítása nem-Covid és Covid esetén (CELT)

2022. július 19. frissítette: Sultan Qaboos University

A korai és késői tracheostomia összehasonlítása intenzív osztályos betegeknél, beleértve a nem-covid és covid betegeket is, megfigyelési kohorsz vizsgálat az SQUH-nál

A tracheostomia általában olyan betegek számára javasolt, akik hosszú ideig tartó gépi lélegeztetést igényelnek. A több mint 10 napig tartó gépi lélegeztetésre szoruló betegeknél többnyire tracheosztomizálnak. A tracheostomia kevesebb szövődményhez kapcsolódik az endotracheális intubációhoz. A tracheostomia olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során külső mesterséges nyílást készítenek a légcsőben. Számos technikát alkalmaznak a tracheostomia végrehajtására, beleértve a klasszikus, normál sebészeti beavatkozást, amelyet sebészeti helyiségben végeznek, és a perkután módszert, amelyet a beteg ágyánál végeznek. A sebészeti és perkután beavatkozásokat általában különböző sebészeti szakemberek végzik, mint például az általános; mellkasi; fül, orr és torok (ENT); vagy maxillofacial sebészek, de a perkután beavatkozásokat általában, de nem kizárólag sebészek és intenzivisták végzik.

A korai tracheostomia csökkentheti az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, míg a tracheostomia késleltetése elkerülhet néhányat. A közelmúltban végzett vizsgálatok áttekintése azt mutatta, hogy a korai tracheostomás betegek halálozási aránya csökkent a későihez képest. A tracheostomia egy rutin ágy melletti eljárás az intenzív osztályon, minimális szövődményekkel.

A súlyos akut légúti szindróma (SARS) és a Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ománban 2020 februárjának elején kezdtek megjelenni, ami az új esetek számának napokon belüli növekedését eredményezte. A világjárvány első heteiben a különböző szakterületek számos irányelve a korai tracheostomia elkerülését javasolta, hogy minimalizálja a klinikusok fertőzésének kockázatát.

Pontosabban, a tracheostomiára vonatkozó ajánlások a jelenlegi világjárványban azon a feltételezésen alapultak, hogy ennek az új vírusnak a maximális fertőzőképessége a tünetek megjelenése utáni 7-10. napon következett be, és a tracheostomia akkori végrehajtása a maximális kockázatot veszélyeztetné az azt végzők számára. Ezért ezek a tényezők befolyásolták a Covid-betegek tracheostomiájának időzítését.

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Felméri a 2020 januárja és 2021 decembere közötti időszakban az SQUH intenzív osztályára felvett betegeket nem Covid és Covid-19 betegekkel. Ez a tanulmány felméri a korai és késői tracheostomia okait és kimenetelét olyan nem-Covid- és Covid-19-betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség. A fő eredmények közé tartozik a halálozási arány, a lélegeztetési napok és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: - A tracheostomia gyakori eljárás olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek hosszú távú gépi lélegeztetésre van szükségük (3), és alacsony Glasgow-i kómás skálájuk van, valamint mellkasi vécére. Az endotracheális szondához képest egy rövidebb, a szájat és a garatot megkerülő tracheostomiás cső elkerülheti az oropharyngealis és laryngealis szövődményeket, javítja a betegek komfortérzetét és csökkenti a nyugtató hatású gyógyszerhasználatot.

Korai és késői tracheostomia:

Egy korai és késői tracheostomiát összehasonlító tanulmányban nyolc RCT-t tartalmaztak. Az eredmények mérsékelt minőséget mutattak hét RCT-ből és alacsonyabb mortalitási arányt a korai szakaszban, mint a késői tracheostomás csoporthoz képest. Másrészt egy másik vizsgálatban, amely egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, az eredmények azt mutatták, hogy nincs különbség a 3 hónapos mortalitásban a korai és késői tracheostomia között.

A Covid-19 egy nemrégiben felbukkant betegség, ami miatt egyre több olyan beteg szorul gépi lélegeztetésre és intenzív osztályra. Számos ajánlás és iránymutatás tárgyalta, hogy mikor kell elvégezni a tracheostomiát COVID-19-betegeknél, míg az időzítés eltérő az irodalomban. Az Egyesült Királyságból és Észak-Amerikából származó ajánlások azt javasolták, hogy a tracheostomiát az endotracheális intubációtól számított legalább 14 napig el kell halasztani a prognosztikai információk tisztázása és a vírusterhelés megfelelő csökkentése érdekében. Másrészt a korai tracheostomia segíthet a korai elválasztásban (körülbelül 7-10 nap)

Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a tracheostomia korai és késői kimenetele közötti különbségeket covid és nem covid esetekben.

A tanulmány célja:

A jelenlegi tanulmány célja a igazolt SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő, tracheostomián átesett betegek kimenetelének elemzése, valamint a tracheostomia időzítése és ezen betegek kimenetele közötti kapcsolat feltárása, valamint a nem Covid-19-es betegekkel való összehasonlítás.

. Az elsődleges kimenetelek: mortalitás Covid és nem Covid esetek esetén Másodlagos kimenetelek: lélegeztetési napok és intenzív osztályos tartózkodási idő Covid és nem Covid esetek között.

Módszertan: Ezt a retrospektív vizsgálatot az ománi Sultan Qaboos Egyetemi Kórházban végzik. Az etikai jóváhagyás megszerzése után minden olyan beteget szűrnek, akinél 2020. január 1. és 2021. december között az SQUH intenzív osztályán (ICU) tracheostomián esnek át. A vizsgálati időszak alatt tracheostomián átesett összes beteg listája a Kórházi Információs Rendszerből származik. Elektronikus betegnyilvántartásaikat beszkenneljük, és beszerezzük az adatokat.

Tanulmányi népesség:

Beleértve:

• Felnőtt intenzív osztályos betegek (18 évesnél idősebbek), akiknél tracheostomiát végeztek az intenzív osztályon.

Kizárások:

• Az operatív kezelés részeként végzett tracheostomia.

A tanulmány tervezése és módszerei:

Áttekintés: Ez a retrospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány felméri a korai és késői tracheostomia kimenetelét nem Covid és Covid betegeknél.

Mintanagyság: A vizsgálati időszak alatt minden tracheosztomizált beteget bevonunk a vizsgálatba.

Vizsgálati módszer:

A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, és az adatokat a nyomozók gyűjtik. Szociodemográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek minden betegről, beleértve az életkort, nemet, kórtörténetet, technikát és a lélegeztetés napjait, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a halálozást.

Figyelembe kell venni a tracheostomiás eljárás részleteit, ideértve az időzítést, a típust (perkután vagy sebészeti) és a szövődményeket.

A mostani tanulmány indoklása:

Ebben a tanulmányban a korai és késői tracheostomia kimenetelét kívánjuk elemezni covid és nem covid betegeknél. Reméljük, hogy találunk egy stratégiát a tracheostomia megfelelő időpontjának kiválasztására covid és nem covid betegek esetében, amely jobb eredményeket biztosít, és segít csökkenteni az intenzív osztályon való halálozást, a lélegeztetőgépes napok számát és a tartózkodás időtartamát.

ETIKAI szempontok:

A fődiagramon nem szerepelnek betegek nevei, és még az MRN-t sem érheti el senki, kivéve a vezető kutatót. Végül a vizsgálati alanyok kódszámokat kapnak a végső törzsdiagramon, és azonosítójukat nem fedik fel a statisztikus számára.

Adatkezelés és -elemzés:

Statisztikai elemzés: A normál eloszlású és a nem normális eloszlású folytonos változókat átlagként (SD) és mediánként [IQR] mutatjuk be. A kategorikus változókat számok formájában (%) jelenítjük meg. A korai tracheostomiát az intubációt követő 10 napon belüli tracheostomiának, a késői tracheostomiát pedig 10 nap elteltével tracheostomiának tekintik. Valamennyi statisztikai elemzés az SPSS szoftverrendszer segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Muscat, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti felnőtt lakosság, akit az ománi Sultan Qaboos Egyetemi Kórház nem-Covid és Covid-19 intenzív osztályán vettek fel, akiket az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt tracheosztomizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Felnőtt intenzív osztályos betegek (18 évesnél idősebbek), akiknél tracheostomiát végeztek az intenzív osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • • Az operatív kezelés részeként végzett tracheostomia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem covid tracheostomás betegek
Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél tracheostomián estek át covid-19 fertőzés nélkül
Korai és késői tracheostomia (10 nap: késői)
Covid-19 tracheostomás betegek
A tracheostomián átesett felnőtt betegek (18 év felettiek) covid-19 fertőzésben szenvedtek
Korai és késői tracheostomia (10 nap: késői)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás Covid- és nem-Covid-esetekben
Időkeret: akár 90 napig
30 és 60 napos halandóság
akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési napok
Időkeret: akár 90 napig
A szellőztetési napok száma
akár 90 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 90 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
akár 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MREC#2688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t letétbe helyezik a Mendeley Repository-ban, és a tanulmány közzététele után teszik elérhetővé

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a jelen tanulmány közzététele után teszik elérhetővé (néhány hónapos publikálás után, legfeljebb 5 évig)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődő kutató rendelkezésére bocsátják, és az adatok szükségességéről ír a vezető kutatónak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Tracheostomia

3
Iratkozz fel