- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05465837
A korai és késői tracheostomia összehasonlítása nem-Covid és Covid esetén (CELT)
A korai és késői tracheostomia összehasonlítása intenzív osztályos betegeknél, beleértve a nem-covid és covid betegeket is, megfigyelési kohorsz vizsgálat az SQUH-nál
A tracheostomia általában olyan betegek számára javasolt, akik hosszú ideig tartó gépi lélegeztetést igényelnek. A több mint 10 napig tartó gépi lélegeztetésre szoruló betegeknél többnyire tracheosztomizálnak. A tracheostomia kevesebb szövődményhez kapcsolódik az endotracheális intubációhoz. A tracheostomia olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során külső mesterséges nyílást készítenek a légcsőben. Számos technikát alkalmaznak a tracheostomia végrehajtására, beleértve a klasszikus, normál sebészeti beavatkozást, amelyet sebészeti helyiségben végeznek, és a perkután módszert, amelyet a beteg ágyánál végeznek. A sebészeti és perkután beavatkozásokat általában különböző sebészeti szakemberek végzik, mint például az általános; mellkasi; fül, orr és torok (ENT); vagy maxillofacial sebészek, de a perkután beavatkozásokat általában, de nem kizárólag sebészek és intenzivisták végzik.
A korai tracheostomia csökkentheti az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, míg a tracheostomia késleltetése elkerülhet néhányat. A közelmúltban végzett vizsgálatok áttekintése azt mutatta, hogy a korai tracheostomás betegek halálozási aránya csökkent a későihez képest. A tracheostomia egy rutin ágy melletti eljárás az intenzív osztályon, minimális szövődményekkel.
A súlyos akut légúti szindróma (SARS) és a Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ománban 2020 februárjának elején kezdtek megjelenni, ami az új esetek számának napokon belüli növekedését eredményezte. A világjárvány első heteiben a különböző szakterületek számos irányelve a korai tracheostomia elkerülését javasolta, hogy minimalizálja a klinikusok fertőzésének kockázatát.
Pontosabban, a tracheostomiára vonatkozó ajánlások a jelenlegi világjárványban azon a feltételezésen alapultak, hogy ennek az új vírusnak a maximális fertőzőképessége a tünetek megjelenése utáni 7-10. napon következett be, és a tracheostomia akkori végrehajtása a maximális kockázatot veszélyeztetné az azt végzők számára. Ezért ezek a tényezők befolyásolták a Covid-betegek tracheostomiájának időzítését.
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Felméri a 2020 januárja és 2021 decembere közötti időszakban az SQUH intenzív osztályára felvett betegeket nem Covid és Covid-19 betegekkel. Ez a tanulmány felméri a korai és késői tracheostomia okait és kimenetelét olyan nem-Covid- és Covid-19-betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség. A fő eredmények közé tartozik a halálozási arány, a lélegeztetési napok és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: - A tracheostomia gyakori eljárás olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek hosszú távú gépi lélegeztetésre van szükségük (3), és alacsony Glasgow-i kómás skálájuk van, valamint mellkasi vécére. Az endotracheális szondához képest egy rövidebb, a szájat és a garatot megkerülő tracheostomiás cső elkerülheti az oropharyngealis és laryngealis szövődményeket, javítja a betegek komfortérzetét és csökkenti a nyugtató hatású gyógyszerhasználatot.
Korai és késői tracheostomia:
Egy korai és késői tracheostomiát összehasonlító tanulmányban nyolc RCT-t tartalmaztak. Az eredmények mérsékelt minőséget mutattak hét RCT-ből és alacsonyabb mortalitási arányt a korai szakaszban, mint a késői tracheostomás csoporthoz képest. Másrészt egy másik vizsgálatban, amely egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, az eredmények azt mutatták, hogy nincs különbség a 3 hónapos mortalitásban a korai és késői tracheostomia között.
A Covid-19 egy nemrégiben felbukkant betegség, ami miatt egyre több olyan beteg szorul gépi lélegeztetésre és intenzív osztályra. Számos ajánlás és iránymutatás tárgyalta, hogy mikor kell elvégezni a tracheostomiát COVID-19-betegeknél, míg az időzítés eltérő az irodalomban. Az Egyesült Királyságból és Észak-Amerikából származó ajánlások azt javasolták, hogy a tracheostomiát az endotracheális intubációtól számított legalább 14 napig el kell halasztani a prognosztikai információk tisztázása és a vírusterhelés megfelelő csökkentése érdekében. Másrészt a korai tracheostomia segíthet a korai elválasztásban (körülbelül 7-10 nap)
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a tracheostomia korai és késői kimenetele közötti különbségeket covid és nem covid esetekben.
A tanulmány célja:
A jelenlegi tanulmány célja a igazolt SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő, tracheostomián átesett betegek kimenetelének elemzése, valamint a tracheostomia időzítése és ezen betegek kimenetele közötti kapcsolat feltárása, valamint a nem Covid-19-es betegekkel való összehasonlítás.
. Az elsődleges kimenetelek: mortalitás Covid és nem Covid esetek esetén Másodlagos kimenetelek: lélegeztetési napok és intenzív osztályos tartózkodási idő Covid és nem Covid esetek között.
Módszertan: Ezt a retrospektív vizsgálatot az ománi Sultan Qaboos Egyetemi Kórházban végzik. Az etikai jóváhagyás megszerzése után minden olyan beteget szűrnek, akinél 2020. január 1. és 2021. december között az SQUH intenzív osztályán (ICU) tracheostomián esnek át. A vizsgálati időszak alatt tracheostomián átesett összes beteg listája a Kórházi Információs Rendszerből származik. Elektronikus betegnyilvántartásaikat beszkenneljük, és beszerezzük az adatokat.
Tanulmányi népesség:
Beleértve:
• Felnőtt intenzív osztályos betegek (18 évesnél idősebbek), akiknél tracheostomiát végeztek az intenzív osztályon.
Kizárások:
• Az operatív kezelés részeként végzett tracheostomia.
A tanulmány tervezése és módszerei:
Áttekintés: Ez a retrospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány felméri a korai és késői tracheostomia kimenetelét nem Covid és Covid betegeknél.
Mintanagyság: A vizsgálati időszak alatt minden tracheosztomizált beteget bevonunk a vizsgálatba.
Vizsgálati módszer:
A betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, és az adatokat a nyomozók gyűjtik. Szociodemográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek minden betegről, beleértve az életkort, nemet, kórtörténetet, technikát és a lélegeztetés napjait, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a halálozást.
Figyelembe kell venni a tracheostomiás eljárás részleteit, ideértve az időzítést, a típust (perkután vagy sebészeti) és a szövődményeket.
A mostani tanulmány indoklása:
Ebben a tanulmányban a korai és késői tracheostomia kimenetelét kívánjuk elemezni covid és nem covid betegeknél. Reméljük, hogy találunk egy stratégiát a tracheostomia megfelelő időpontjának kiválasztására covid és nem covid betegek esetében, amely jobb eredményeket biztosít, és segít csökkenteni az intenzív osztályon való halálozást, a lélegeztetőgépes napok számát és a tartózkodás időtartamát.
ETIKAI szempontok:
A fődiagramon nem szerepelnek betegek nevei, és még az MRN-t sem érheti el senki, kivéve a vezető kutatót. Végül a vizsgálati alanyok kódszámokat kapnak a végső törzsdiagramon, és azonosítójukat nem fedik fel a statisztikus számára.
Adatkezelés és -elemzés:
Statisztikai elemzés: A normál eloszlású és a nem normális eloszlású folytonos változókat átlagként (SD) és mediánként [IQR] mutatjuk be. A kategorikus változókat számok formájában (%) jelenítjük meg. A korai tracheostomiát az intubációt követő 10 napon belüli tracheostomiának, a késői tracheostomiát pedig 10 nap elteltével tracheostomiának tekintik. Valamennyi statisztikai elemzés az SPSS szoftverrendszer segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Felnőtt intenzív osztályos betegek (18 évesnél idősebbek), akiknél tracheostomiát végeztek az intenzív osztályon.
Kizárási kritériumok:
- • Az operatív kezelés részeként végzett tracheostomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem covid tracheostomás betegek
Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél tracheostomián estek át covid-19 fertőzés nélkül
|
Korai és késői tracheostomia (10 nap: késői)
|
Covid-19 tracheostomás betegek
A tracheostomián átesett felnőtt betegek (18 év felettiek) covid-19 fertőzésben szenvedtek
|
Korai és késői tracheostomia (10 nap: késői)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mortalitás Covid- és nem-Covid-esetekben
Időkeret: akár 90 napig
|
30 és 60 napos halandóság
|
akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztetési napok
Időkeret: akár 90 napig
|
A szellőztetési napok száma
|
akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
|
akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Scales DC, Ferguson ND. Tracheostomy: it's time to move from art to science. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):3039-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000242924.24342.9D. No abstract available.
- Polok K, Fronczek J, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, De Lange DW, Fjolner J, Leaver S, Beil M, Sviri S, Bruno RR, Wernly B, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Studzinska D, Joannidis M, Oeyen S, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Jung C, Szczeklik W; COVIP study group. Association between tracheostomy timing and outcomes for older critically ill COVID-19 patients: prospective observational study in European intensive care units. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):482-490. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.027. Epub 2021 Nov 29.
- Hsu CL, Chen KY, Chang CH, Jerng JS, Yu CJ, Yang PC. Timing of tracheostomy as a determinant of weaning success in critically ill patients: a retrospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R46-52. doi: 10.1186/cc3018. Epub 2004 Dec 23.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Saconato H, Atallah AN, Valente O. Early versus late tracheostomy for critically ill patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 12;1(1):CD007271. doi: 10.1002/14651858.CD007271.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC#2688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tracheostomia
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzásTracheostomiaEgyesült Államok