- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465837
Sammenligning mellem tidlig og sen trakeostomi i ikke-Covid og Covid (CELT)
Sammenligning mellem tidlig og sen trakeostomi hos ICU-patienter, herunder ikke-covid- og covid-patienter, en observationel kohorteundersøgelse på SQUH
Trakeostomi er almindeligvis indiceret til patienten, som har behov for en længere periode med mekanisk ventilation. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation i >10 dage og længere, bliver for det meste trakeostomeret. Trakeostomi er forbundet med færre komplikationer forbundet med endotracheal intubation. Trakeostomi er et kirurgisk indgreb, hvorved der laves en udvendig kunstig åbning i luftrøret. Der anvendes flere teknikker til at udføre trakeostomi, herunder den klassiske standard kirurgiske procedure udført i et operationsrum og den perkutane metode udført ved patientens seng. Kirurgiske og perkutane procedurer udføres sædvanligvis af forskellige kirurgiske specialister såsom almindelige; thorax; øre, næse og hals (ENT); eller kæbekirurger, men perkutane indgreb udføres normalt, men ikke udelukkende, af kirurger og intensivister.
Tidlig trakeostomi kan reducere længden af ICU-ophold, mens forsinkelse af trakeostomi kan undgå nogle få. En gennemgang af nyere undersøgelser viste et fald i dødeligheden hos tidligt trakeostomierede patienter sammenlignet med sent. Trakeostomi er en rutinemæssig behandling ved sengekanten på intensivafdeling med minimale komplikationer.
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) og Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begyndte at dukke op i Oman i begyndelsen af februar 2020, hvilket resulterede i en eskalering af nye tilfælde inden for få dage. I de første uger af pandemien anbefalede mange retningslinjer fra forskellige specialer at undgå tidlig trakeostomi for at minimere risikoen for infektion for klinikere.
Specifikt var anbefalinger til trakeostomi i den nuværende pandemi forankret i antagelsen om, at maksimal infektivitet af denne nye virus forekom omkring dag 7 til 10 efter symptomdebut, og at udføre trakeostomi på det tidspunkt ville bringe maksimal risiko for dem, der udfører det, i fare. Derfor forstyrrede disse faktorer timingen af trakeostomi for Covid-patienter.
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Den vil vurdere patienter indlagt på intensivafdeling på SQUH i perioden mellem januar 2020 og december 2021 med ikke-Covid- og Covid-19-patienter. Denne undersøgelse vil vurdere årsagerne til og resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-19-patienter, der har behov for mekanisk ventilation. De vigtigste resultater vil omfatte dødelighed, ventilationsdage og ICU-opholdets længde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: - Trakeostomi er en almindelig procedure for kritisk syge patienter, som kræver langvarig mekanisk ventilation (3) og har en lav Glasgow-komaskala og til toiletbesøg på brystet. Sammenlignet med et endotrachealt rør kan et kortere trakeostomirør, der går uden om munden og svælget, undgå oropharyngeale og laryngeale komplikationer, forbedre patientkomforten og reducere brugen af beroligende medicin.
Tidlig versus sen trakeostomi:
I en undersøgelse, der sammenlignede tidlig og sen trakeostomi, inkluderede de otte RCT'er. Resultaterne viste moderat kvalitet fra syv RCT'er og lavere dødelighed i begyndelsen sammenlignet med den sene trakeostomi-gruppe. På den anden side viste resultaterne i et andet studie, som var et prospektivt observationsstudie, at der ikke var nogen forskel i 3-måneders dødelighed mellem tidlig og sen trakeostomi.
Covid-19 er en nyligt opstået sygdom og har resulteret i, at et stigende antal patienter har behov for mekanisk ventilation og intensivafdeling. Adskillige anbefalinger og retningslinjer har diskuteret, hvornår man skal udføre en trakeostomi hos COVID-19-patienter, mens tidspunktet er varieret på tværs af litteraturen. Anbefalinger fra Storbritannien og Nordamerika foreslog, at trakeostomi skulle udskydes til mindst 14 dage fra endotracheal intubation for at klarlægge prognostisk information og for at den virale belastning falder tilstrækkeligt. På den anden side kan tidlig trakeostomi hjælpe med tidlig fravænning (omkring 7-10 dage))
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge forskellene i resultater, når trakeostomi udføres tidligt versus sent i covid og ikke-covid tilfælde.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med det aktuelle studie er at analysere resultaterne af patienter med bekræftet SARS-CoV-2-lungebetændelse, som gennemgik trakeostomier og undersøge sammenhængen mellem tidspunktet for trakeostomi og resultaterne af disse patienter og sammenligne dem med ikke-Covid-19-patienter.
. De primære udfald: Dødelighed i Covid versus ikke-Covid tilfælde De sekundære udfald: Ventilationsdage og ICU liggetid i Covid versus ikke-Covid tilfælde.
Metode:- Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på Sultan Qaboos University Hospital, Oman. Efter at have taget Ethics-godkendelse vil alle patienter, der gennemgår trakeostomi på intensivafdelinger (ICU'er) på SQUH fra 1. januar 2020 til december 2021, blive screenet. En liste over alle patienter, der har gennemgået trakeostomier i undersøgelsesperioden, vil blive indhentet fra Hospitalsinformationssystemet. Deres elektroniske patientjournaler vil blive scannet, og data vil blive indhentet.
Undersøgelsespopulation:
Inklusioner:
• Voksne ICU-patienter (mere end 18 år), som har gennemgået trakeostomi på ICU.
Ekskluderinger:
• Trakeostomi udført som led i operativ ledelse.
Studiedesign og metoder:
Oversigt: Dette retrospektive, observationelle kohortestudie vil vurdere resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-patienter.
Prøvestørrelse: Alle trakeostomiserede patienter i undersøgelsesperioden vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsesmetode:
Patientjournaler vil blive gennemgået, og data vil blive indsamlet af efterforskere. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet for alle patienter, inklusive alder, køn, sygehistorie, teknik og ventilationsdage, ICU-opholdets længde og dødelighed.
Detaljer om trakeostomiproceduren, herunder timing, type (perkutant eller kirurgisk) og komplikationer, vil blive noteret.
Begrundelse for den aktuelle undersøgelse:
I denne undersøgelse har vi til hensigt at analysere resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos covid og ikke-covid patienter. Vi håber at finde en strategi for at vælge et passende tidspunkt for trakeostomi hos covid- og ikke-covid-patienter, hvilket vil give bedre resultater og hjælpe med at reducere intensivafdelingsdødelighed, ventilatordage og liggetid.
ETISKE aspekter:
Hovedskemaet vil ikke bære patientnavne, og selv MRN vil ikke være tilgængeligt for andre end hovedinvestigatoren. I sidste ende vil forsøgspersonerne få kodenumre i det endelige masterdiagram, og deres ID vil ikke blive afsløret til statistikeren.
Datastyring og analyser:
Statistisk analyse: Normalfordelte og ikke-normalfordelte kontinuerte variable vil blive præsenteret som henholdsvis middelværdi (SD) og median [IQR]. Kategoriske variable præsenteres som tal (%). Tidlig trakeostomi vil blive defineret som trakeostomi inden for 10 dage efter intubation, og sen trakeostomi vil blive defineret som trakeostomi efter 10 dage. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaresystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Voksne ICU-patienter (mere end 18 år), som har gennemgået trakeostomi på ICU.
Ekskluderingskriterier:
- • Trakeostomi udført som led i operativ ledelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-covid trakeostomipatienter
Voksne patienter (>18 år), som gennemgik trakeostomi uden at have covid-19-infektionen
|
Tidlig og sen trakeostomi (10 dage: sen)
|
|
Covid-19 trakeostomipatienter
Voksne patienter (>18 år), som gennemgik trakeostomi, havde covid-19-infektionen
|
Tidlig og sen trakeostomi (10 dage: sen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed i Covid versus ikke-Covid tilfælde
Tidsramme: op til 90 dage
|
30 og 60 dages dødelighed
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsdage
Tidsramme: op til 90 dage
|
Antal ventilationsdage
|
op til 90 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 90 dage
|
ICU liggetid i alt
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bosel J, Schiller P, Hook Y, Andes M, Neumann JO, Poli S, Amiri H, Schonenberger S, Peng Z, Unterberg A, Hacke W, Steiner T. Stroke-related Early Tracheostomy versus Prolonged Orotracheal Intubation in Neurocritical Care Trial (SETPOINT): a randomized pilot trial. Stroke. 2013 Jan;44(1):21-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669895. Epub 2012 Nov 29.
- Givi B, Schiff BA, Chinn SB, Clayburgh D, Iyer NG, Jalisi S, Moore MG, Nathan CA, Orloff LA, O'Neill JP, Parker N, Zender C, Morris LGT, Davies L. Safety Recommendations for Evaluation and Surgery of the Head and Neck During the COVID-19 Pandemic. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jun 1;146(6):579-584. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0780.
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Scales DC, Ferguson ND. Tracheostomy: it's time to move from art to science. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):3039-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000242924.24342.9D. No abstract available.
- Polok K, Fronczek J, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, De Lange DW, Fjolner J, Leaver S, Beil M, Sviri S, Bruno RR, Wernly B, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Studzinska D, Joannidis M, Oeyen S, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Jung C, Szczeklik W; COVIP study group. Association between tracheostomy timing and outcomes for older critically ill COVID-19 patients: prospective observational study in European intensive care units. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):482-490. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.027. Epub 2021 Nov 29.
- Hsu CL, Chen KY, Chang CH, Jerng JS, Yu CJ, Yang PC. Timing of tracheostomy as a determinant of weaning success in critically ill patients: a retrospective study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R46-52. doi: 10.1186/cc3018. Epub 2004 Dec 23.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Saconato H, Atallah AN, Valente O. Early versus late tracheostomy for critically ill patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 12;1(1):CD007271. doi: 10.1002/14651858.CD007271.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC#2688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Trakeostomi
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Meir Medical CenterRekrutteringTrakeostomi komplikationIsrael