Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem tidlig og sen trakeostomi i ikke-Covid og Covid (CELT)

19. juli 2022 opdateret af: Sultan Qaboos University

Sammenligning mellem tidlig og sen trakeostomi hos ICU-patienter, herunder ikke-covid- og covid-patienter, en observationel kohorteundersøgelse på SQUH

Trakeostomi er almindeligvis indiceret til patienten, som har behov for en længere periode med mekanisk ventilation. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation i >10 dage og længere, bliver for det meste trakeostomeret. Trakeostomi er forbundet med færre komplikationer forbundet med endotracheal intubation. Trakeostomi er et kirurgisk indgreb, hvorved der laves en udvendig kunstig åbning i luftrøret. Der anvendes flere teknikker til at udføre trakeostomi, herunder den klassiske standard kirurgiske procedure udført i et operationsrum og den perkutane metode udført ved patientens seng. Kirurgiske og perkutane procedurer udføres sædvanligvis af forskellige kirurgiske specialister såsom almindelige; thorax; øre, næse og hals (ENT); eller kæbekirurger, men perkutane indgreb udføres normalt, men ikke udelukkende, af kirurger og intensivister.

Tidlig trakeostomi kan reducere længden af ​​ICU-ophold, mens forsinkelse af trakeostomi kan undgå nogle få. En gennemgang af nyere undersøgelser viste et fald i dødeligheden hos tidligt trakeostomierede patienter sammenlignet med sent. Trakeostomi er en rutinemæssig behandling ved sengekanten på intensivafdeling med minimale komplikationer.

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) og Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) begyndte at dukke op i Oman i begyndelsen af ​​februar 2020, hvilket resulterede i en eskalering af nye tilfælde inden for få dage. I de første uger af pandemien anbefalede mange retningslinjer fra forskellige specialer at undgå tidlig trakeostomi for at minimere risikoen for infektion for klinikere.

Specifikt var anbefalinger til trakeostomi i den nuværende pandemi forankret i antagelsen om, at maksimal infektivitet af denne nye virus forekom omkring dag 7 til 10 efter symptomdebut, og at udføre trakeostomi på det tidspunkt ville bringe maksimal risiko for dem, der udfører det, i fare. Derfor forstyrrede disse faktorer timingen af ​​trakeostomi for Covid-patienter.

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Den vil vurdere patienter indlagt på intensivafdeling på SQUH i perioden mellem januar 2020 og december 2021 med ikke-Covid- og Covid-19-patienter. Denne undersøgelse vil vurdere årsagerne til og resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-19-patienter, der har behov for mekanisk ventilation. De vigtigste resultater vil omfatte dødelighed, ventilationsdage og ICU-opholdets længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: - Trakeostomi er en almindelig procedure for kritisk syge patienter, som kræver langvarig mekanisk ventilation (3) og har en lav Glasgow-komaskala og til toiletbesøg på brystet. Sammenlignet med et endotrachealt rør kan et kortere trakeostomirør, der går uden om munden og svælget, undgå oropharyngeale og laryngeale komplikationer, forbedre patientkomforten og reducere brugen af ​​beroligende medicin.

Tidlig versus sen trakeostomi:

I en undersøgelse, der sammenlignede tidlig og sen trakeostomi, inkluderede de otte RCT'er. Resultaterne viste moderat kvalitet fra syv RCT'er og lavere dødelighed i begyndelsen sammenlignet med den sene trakeostomi-gruppe. På den anden side viste resultaterne i et andet studie, som var et prospektivt observationsstudie, at der ikke var nogen forskel i 3-måneders dødelighed mellem tidlig og sen trakeostomi.

Covid-19 er en nyligt opstået sygdom og har resulteret i, at et stigende antal patienter har behov for mekanisk ventilation og intensivafdeling. Adskillige anbefalinger og retningslinjer har diskuteret, hvornår man skal udføre en trakeostomi hos COVID-19-patienter, mens tidspunktet er varieret på tværs af litteraturen. Anbefalinger fra Storbritannien og Nordamerika foreslog, at trakeostomi skulle udskydes til mindst 14 dage fra endotracheal intubation for at klarlægge prognostisk information og for at den virale belastning falder tilstrækkeligt. På den anden side kan tidlig trakeostomi hjælpe med tidlig fravænning (omkring 7-10 dage))

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge forskellene i resultater, når trakeostomi udføres tidligt versus sent i covid og ikke-covid tilfælde.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med det aktuelle studie er at analysere resultaterne af patienter med bekræftet SARS-CoV-2-lungebetændelse, som gennemgik trakeostomier og undersøge sammenhængen mellem tidspunktet for trakeostomi og resultaterne af disse patienter og sammenligne dem med ikke-Covid-19-patienter.

. De primære udfald: Dødelighed i Covid versus ikke-Covid tilfælde De sekundære udfald: Ventilationsdage og ICU liggetid i Covid versus ikke-Covid tilfælde.

Metode:- Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på Sultan Qaboos University Hospital, Oman. Efter at have taget Ethics-godkendelse vil alle patienter, der gennemgår trakeostomi på intensivafdelinger (ICU'er) på SQUH fra 1. januar 2020 til december 2021, blive screenet. En liste over alle patienter, der har gennemgået trakeostomier i undersøgelsesperioden, vil blive indhentet fra Hospitalsinformationssystemet. Deres elektroniske patientjournaler vil blive scannet, og data vil blive indhentet.

Undersøgelsespopulation:

Inklusioner:

• Voksne ICU-patienter (mere end 18 år), som har gennemgået trakeostomi på ICU.

Ekskluderinger:

• Trakeostomi udført som led i operativ ledelse.

Studiedesign og metoder:

Oversigt: Dette retrospektive, observationelle kohortestudie vil vurdere resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos ikke-Covid- og Covid-patienter.

Prøvestørrelse: Alle trakeostomiserede patienter i undersøgelsesperioden vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsesmetode:

Patientjournaler vil blive gennemgået, og data vil blive indsamlet af efterforskere. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet for alle patienter, inklusive alder, køn, sygehistorie, teknik og ventilationsdage, ICU-opholdets længde og dødelighed.

Detaljer om trakeostomiproceduren, herunder timing, type (perkutant eller kirurgisk) og komplikationer, vil blive noteret.

Begrundelse for den aktuelle undersøgelse:

I denne undersøgelse har vi til hensigt at analysere resultaterne af tidlig og sen trakeostomi hos covid og ikke-covid patienter. Vi håber at finde en strategi for at vælge et passende tidspunkt for trakeostomi hos covid- og ikke-covid-patienter, hvilket vil give bedre resultater og hjælpe med at reducere intensivafdelingsdødelighed, ventilatordage og liggetid.

ETISKE aspekter:

Hovedskemaet vil ikke bære patientnavne, og selv MRN vil ikke være tilgængeligt for andre end hovedinvestigatoren. I sidste ende vil forsøgspersonerne få kodenumre i det endelige masterdiagram, og deres ID vil ikke blive afsløret til statistikeren.

Datastyring og analyser:

Statistisk analyse: Normalfordelte og ikke-normalfordelte kontinuerte variable vil blive præsenteret som henholdsvis middelværdi (SD) og median [IQR]. Kategoriske variable præsenteres som tal (%). Tidlig trakeostomi vil blive defineret som trakeostomi inden for 10 dage efter intubation, og sen trakeostomi vil blive defineret som trakeostomi efter 10 dage. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaresystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning > 18 år, indlagt på non-Covid og Covid-19 intensivafdeling på Sultan Qaboos Universitetshospital, Oman, som blev trakeostomieret under deres ophold på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne ICU-patienter (mere end 18 år), som har gennemgået trakeostomi på ICU.

Ekskluderingskriterier:

  • • Trakeostomi udført som led i operativ ledelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-covid trakeostomipatienter
Voksne patienter (>18 år), som gennemgik trakeostomi uden at have covid-19-infektionen
Tidlig og sen trakeostomi (10 dage: sen)
Covid-19 trakeostomipatienter
Voksne patienter (>18 år), som gennemgik trakeostomi, havde covid-19-infektionen
Tidlig og sen trakeostomi (10 dage: sen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i Covid versus ikke-Covid tilfælde
Tidsramme: op til 90 dage
30 og 60 dages dødelighed
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdage
Tidsramme: op til 90 dage
Antal ventilationsdage
op til 90 dage
ICU liggetid
Tidsramme: op til 90 dage
ICU liggetid i alt
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyoti Burad, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MREC#2688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive deponeret til Repository: Mendeley og vil blive gjort tilgængelig, efter at denne undersøgelse er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige, efter at denne undersøgelse er offentliggjort (efter et par måneders offentliggørelse, op til 5 år)

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive givet til en interesseret forsker og skriver til den primære investigator om behovet for dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Trakeostomi

Abonner