활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 PL-8177을 평가하기 위한 2a상 (PL8177-205)
2025년 2월 28일 업데이트: Palatin Technologies, Inc
활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자에서 경구 결장 전달 PL8177을 사용하여 안전성, 내약성, 효능, PK 및 바이오마커를 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 무작위 적응 설계, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
PL8177은 성인 궤양성 대장염 환자에게 1일 1회 경구 투여된다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 8주의 치료 기간과 치료 후 4주의 기간 동안 PL8177 또는 위약(3:1)을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 급성 궤양성 대장염에 걸린 성인 남성과 비임신, 비수유 여성이 포함됩니다.
잠재적인 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다.
기준선은 1일에 발생하고 방문은 2, 4, 8 및 12주에 발생합니다. 투약은 1일에 시작하여 같은 날 클리닉에서, 그리고 4일 및 8일에 집에서 매일 환자에게 제공됩니다. 방문 사이에 투여된 투약.
일상적인 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG는 물론 바이오마커 및 PK 연구를 측정합니다.
내시경 검사는 스크리닝 및 8주차에 필요합니다. 환자는 또한 일일 전자 일지를 작성하고 환자 설문지는 클리닉 방문 시 수행됩니다.
선택적 유전체 검사도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- IHS Health Research/Gastro Health
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Gastroenterology
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC - Englewood
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Allied Digestive Health LLC
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Jackson, New Jersey, 미국, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine - Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- UPMC Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥18세 내지 ≤75세.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 UC 진단 이력이 있습니다.
- 스크리닝 구불창자경 검사 중 수정된 Mayo Endoscopic Subscore ≥2로 정의된 활동성 UC 및 분변 칼프로텍틴 > 250 mcg/g이 있습니다.
- 항문 가장자리의 근위부에서 최소 5cm까지 연장되는 내시경적 질환의 증거가 있고 육안으로 가장 영향을 받은 결장 분절의 최소 50% 침범, 즉 직장염의 경우 직장의 최소 50% 침범이 있어야 합니다. 좌측 대장염의 경우 직장 또는 S상 결장의 최소 50% 이상이 침범되어야 합니다. 이것은 중앙 독자에 의해 확인될 것입니다.
입증된 불내성, 아미노살리실레이트에 대한 반응 부족 또는 부적절한 반응, 항-TNF 또는 기타 생물학적 및/또는 소분자 요법에 대한 순진함. 현재 5-ASA를 받고 있는 경우, 선별 내시경 전 기간과 용량은 아래에 명시된 바와 같아야 하며, 이중 맹검 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 5-아미노살리실레이트(5-ASA)(예: 메살라민, 설파살라진, 올살라진, 발살라지드)를 선별 내시경 검사 전 ≥3주 동안 안정적인 용량으로 ≥4주 동안 투여합니다.
최근에 다음 치료 중 하나를 받은 경우 아래에 명시된 대로 중단했어야 합니다.
- 5-ASA가 최근에 중단된 경우 선별 내시경 검사 전 3주 이상 중단했어야 합니다.
- 최근에 티오푸린을 중단한 경우 선별 내시경 검사 전 4주 이상 중단했어야 합니다.
- 경구 코르티코스테로이드는 선별 내시경 검사 전 4주 이상 중단해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
가임기 남성 및 여성 환자는 환자 또는 그의 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받거나 환자가 동의하지 않는 한, 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법 1종을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성교를 삼가하십시오.
- 이 연구에서 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치, 호르몬 피임약(경구, 패치, 장기 작용 주사제, 임플란트)이 포함됩니다. 참고: 경구 호르몬 피임약은 에스트로겐과 프로게스테론을 결합해야 합니다. 프로게스테론 단독 경구 피임약을 사용하는 경우 두 번째 피임법도 함께 사용해야 합니다.
- 폐경후는 스크리닝 전 ≥12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며, 스크리닝 시 혈청 FSH >25 IU로 확인됩니다.
- 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 행사 일정 및 후속 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 안전 위험이 있거나, 환자가 연구를 완료하지 못하게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 연구를 환자에게 해롭습니다.
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 현미경적 대장염, 대장염 관련 대장 이형성증 병력, 활동성 소화성 궤양 질환, 자궁경부 이형성증 또는 원발성 경화성 담관염이 있습니다.
- 크론병 또는 불확정 대장염의 병력, 또는 크론병과 일치하는 누공의 존재 또는 병력.
- ileostomy 또는 colostomy의 존재, 또는 이전 결장 절제의 역사.
- 제거되지 않은 선종성 결장 용종의 존재.
- 스크리닝 28일 이내에 C. difficile, 장 병원체(Salmonella, Shigella, Campylobacter) 또는 난자와 기생충에 대해 양성인 대변. 양성 C. difficile 또는 기타 장 감염으로 인한 선별 검사 실패는 적절한 치료 후 다시 선별할 수 있습니다.
- 미토콘드리아 장애의 병력.
- 출혈 장애의 병력(예: 보체 결핍, 혈우병, 조절되지 않는 출혈의 병력).
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 스크리닝 전 5년 이내의 암 이력(예외: 적어도 1년 동안 재발 없이 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종에 대해 승인이 필요하지 않음) 심사).
- 하나 이상의 임상적으로 관련된 신경학적, 심리적, 안과적, 폐, 심혈관, 위장관(UC 제외), 간, 신장, 내분비 또는 중등도(또는 악화) 중증도의 기타 주요 전신 질환의 병력, 프로토콜 또는 연구 해석이 어렵다. 제외되는 조건의 예(이에 국한되지 않음)는 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg, 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg.
- 조절되지 않는 고지혈증(치료가 진행 중이더라도 LDL > 160 mg/dl 또는 트리글리세리드 > 500 mg/dL).
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 손상된 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] 값 > 기준 범위 상한의 2.0배 및/또는 혈청 빌리루빈 > 스크리닝 방문 시 기준 범위 상한의 1.5배).
- 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색과 같은 심장 또는 폐 질환, 뉴욕 심장 협회 기준에 따른 울혈성 심부전(CHF) 등급 2, 3 또는 4, 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥, 폐 고혈압 , 또는 산소를 필요로 하는 만성 폐 질환, 정맥 혈전증.
- 스크리닝 전 12개월 내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 지난 3년 동안의 주요 우울병; 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)의 병력.
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환.
- 다음 실험실 이상 중 하나:
- 헤모글로빈 <8.5g/dl(국제 시스템 단위[SI]: <85g/L).
- 호중구 <1500/mm3(SI: < 1.5 x 109/L).
- 백혈구(WBC) 수 <3,000/mm3(SI: < 3.0 x 109/L).
- 혈소판 <80,000 mm3(SI: 80 x 109/L).
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5.
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한.
- 현재 세균, 기생충, 진균, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염이 있거나 입원 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 정맥(IV) 항생제 치료 및/또는 방문 전 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있습니다. 스크리닝 방문 및 스크리닝 기간 중 언제든지.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염(HCVAb)의 혈청학적 증거(참고: 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 HCV 환자가 적합함).
- 2도 또는 3도 방실 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장, 또는 남성의 경우 QTcF 간격 ≥450msec, 여성의 경우 ≥470msec와 같은 12리드 ECG에서 임상적으로 중요한 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PL8177
PL8177은 기준선부터 연구가 끝날 때까지 매일 구두로 제공됩니다.
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무작위 환자의 약 3/4이 활성 PL8177을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 환자의 약 1/4이 활성 치료 PL8177과의 비교 수단으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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무작위 환자의 약 1/4이 활성 치료 PL8177과의 비교 수단으로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 치료 후 PL8177과 위약 사이에서 1점(0 또는 1) 이하의 Mayo Endoscopic Subscore를 달성한 피험자의 비율을 비교합니다.
기간: 기간: Mayo Endoscopic Subscore는 8주차에 평가됩니다.
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효능은 Mayo Endoscopic Subscore를 사용하여 결정됩니다.
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기간: Mayo Endoscopic Subscore는 8주차에 평가됩니다.
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활성 UC 환자의 위약과 비교하여 PL8177의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통한 기준 (12 주).
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부작용 (AES)은 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때부터 수집됩니다.
무작위 배정 된 모든 피험자는 연구를 떠날 때까지 AE에 대해 모니터링됩니다.
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연구 완료를 통한 기준 (12 주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 학적-내시경 점막 개선에 대한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 조직 학적-내시경 점막 개선 (HEMI)에 대한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
조직 학적 이경 점막 개선은 ≤ 1 포인트의 MES 및 GEBOES 점수 ≤ 3.1로 정의됩니다.
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8 주차까지 기준선
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내시경 완화시 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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MES = 0으로 정의 된 내시경 완화에서 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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조직 학적 완화에 대한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 조직 학적 완화에 대한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가하십시오 (GEBOES 점수 ≤ 3.1).
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8 주차까지 기준선
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중증도의 궤양 성 대장염 내시경 지수에 기초한 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 궤양 성 대장염 내시경 지수 (UCEIS)에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가한다.
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8 주차까지 기준선
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세그먼트 MES 및 세그먼트 UCEI에 대한 세그먼트 내시경 질환 심각도의 합의 변화에 기초하여 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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세그먼트 MES 및 세그먼트 UCEIS (직장, 시그 모이 드 결장, 하강 결장) 모두에 대한 세그먼트 내시경 질환 심각도의 합의 변화에 기초하여 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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분변 칼 프로텍 틴 수준에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가한다.
기간: 기준 8 주 8 주 (57 일)
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기준선과 8 주/주 8 주 사이의 대변 칼 프로 테틴 수준에 기초한 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가하십시오.
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기준 8 주 8 주 (57 일)
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대변 주파수 서브 스코어에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 대변 주파수 서브 스코어 (SFS)에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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직장 출혈 서브 스코어에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 직장 출혈 서브 스코어 (RBS)에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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32 개 항목 염증성 장 질환 설문지에 기초한 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가하십시오.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 32 개 항목 염증성 장 질환 설문지 (IBDQ-32) 설문지에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가하십시오.
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8 주차까지 기준선
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보고 된 결과에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 환자보고 결과 (PRO-2)에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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임상 반응이있는 환자의 비율에 기초하여 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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PL8177의 효능을 요약하고 평가하여 3 성분 마이오 점수에서 기준선으로부터의 감소로 정의 된 임상 반응을 갖는 환자의 비율에 기초하여, ≥ 1 점의 RBS 또는 절대 RBS가 ≤ 1 점의 절대 RBS를 동반하여 기준선으로부터 30% 이상 감소하는 환자의 비율에 기초하여 요약하고 평가한다.
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8 주차까지 기준선
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임상 완화를 달성하는 환자의 비율에 기초하여 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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SFS = 0 또는 1을 갖는 ≤ 2의 3 성분 마요록 점수 ≤ 2로 정의 된 임상 완화를 달성하는 환자의 비율에 기초하여 위약과 비교하여 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가한다. RBS = 0; 중앙 판독 내시경 서브 스코어 = 0 또는 1 (Fribility를 배제하기 위해 1 점의 점수).
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8 주차까지 기준선
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Rectosigmoid disease의 보관 내 변화에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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8 주간의 치료 후 직장 내 질환 (MES 당)의 개체 내 변화에 기초한 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
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8 주차까지 기준선
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전반적인 글로벌 개선을 기반으로 위약에 비해 PL8177의 효능을 요약하고 평가합니다.
기간: 8 주차까지 기준선
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효능 매개 변수에 걸친 전반적인 글로벌 개선에 기초하여 위약과 비교하여 PL8177의 효능을 요약하고 평가하여 개선 된 효능 종점의 수를 요약합니다.
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8 주차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Jordan, VP Clinical Operations, Telephone: 609-598-1786; Email: rjordan@palatin.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .