- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05470153
중증 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 천식 조절 달성에 있어 지속 기도 양압의 효능
연구 개요
상세 설명
천식은 기도의 일반적인 이질적인 만성 장애로, 기류 폐쇄, 기관지 과민성 및 근본적인 염증 중 하나 이상과 관련된 변수, 일반적으로 가역적이고 반복적인 증상을 특징으로 합니다. 천식의 유병률은 지난 수십 년 동안 증가하여 2백만 명이 넘는 사우디인에게 영향을 미쳤습니다. 저조한 천식 조절에 기여하는 여러 요인이 문헌에 보고되었습니다. 조절되지 않는 천식은 삶의 질에 영향을 미치고 사망의 잘 알려진 원인입니다. 천식 환자의 약 5-10%는 최적의 치료에도 불구하고 여전히 문제가 되는 중증 또는 치료가 어려운 천식을 앓고 있습니다. 심장 질환, 알레르기성 비염, 비만 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 같은 관련 동반 질환을 관리하지 않고 중증 천식 환자에게 천식 약물을 단독으로 사용하면 천식 치료에 대한 우리의 목표를 이해할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 현재 천식 가이드라인은 중증 또는 조절되지 않는 천식의 경우 OSA의 존재를 조사할 것을 권장합니다.
폐쇄성수면무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 자주 좁아지거나 허탈되는 질환이다. OSA 진단은 천식 집단에서 중요한 동반 질환 중 하나로 간주되지만 천식 집단에서 과소 평가됩니다. 천식과 OSA 사이의 중복 증후군은 최근 메타 분석에 따르면 천식이 있는 성인의 최대 50%가 OSA로 인해 통제력이 떨어지는 것으로 나타나 최근 유병률이 증가하고 있습니다. Yigla 등은 장기간 스테로이드를 사용하고 치료가 어려운 천식 환자의 소그룹에서 수면다원기록을 실시했으며 이 집단에서 OSA의 유병률은 95%로 높은 것으로 보고되었습니다.(5) Wang 등은 천식 환자에서 OSA 유병률이 19.2%로 대조군(9.6%)에 비해 높으며 OSA가 심한 천식 악화와 관련이 있다고 보고하였다.
OSA와 천식 간의 상호 작용 메커니즘은 복잡합니다. 더욱이 두 질환은 천식 조절에 부정적인 영향을 미치는 GERD 및 비만과 같은 공통 이환 상태를 가지고 있습니다. 지속적 양압(CPAP)을 사용하는 것은 OSA 관리의 황금 표준으로 간주되어 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시킵니다. 천식과 OSA가 모두 있는 환자에서 CPAP에 대한 여러 코호트 연구는 증상과 폐 기능을 개선하고 구조 약물 사용을 줄임으로써 천식 조절을 달성하는 데 상당한 효과가 있음을 보여주었습니다. 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자에게 3개월간 CPAP를 실시한 결과 CRP, TNF 및 IL-6을 포함한 혈청 염증 표지자가 감소했습니다. 또한 최근 Serrano-Pariente 등은 중등도에서 중증 OSA가 있는 천식 환자에서 CPAP를 시작한 후 천식 조절, 삶의 질 및 폐 기능이 개선되었다고 보고했습니다. 그러나 최근의 체계적 검토에서 OSA가 동시에 있는 천식 환자의 CPAP 요법이 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 이 효과는 조절되지 않는 천식 환자의 중증 OSA에서 더 두드러지는 것으로 나타났습니다.
수면다원검사(SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Germany)는 뇌파 검사(EEG), 전기 안구 검사, 근전도 검사(턱밑 및 양측 전경골 근육), 심전도 검사, 비강 압력, 비강 및 구강 기류(열전대)를 위한 표면 리드의 연속 기록으로 구성됩니다. , 호흡 근육 활동을 위한 가슴 및 복부 임피던스 벨트, 산소 포화도 및 맥박수를 위한 맥박 산소 측정기, 코골이를 위한 기관 마이크 및 수면 자세를 위한 신체 위치 센서. PSG 기록은 American Academy of Sleep Medicine(AASM) 2012 채점에 따라 수동으로 채점됩니다.
AASM의 최신 권장 사항에 따르면 모니터링된 수면 중 비정상적인 폐쇄 호흡 사건은 최소 10초 동안 기류가 기준선에서 90% 이상 감소하고(무호흡) 기류가 30% 이상 눈에 띄게 감소하는 것으로 설명됩니다. 폐색을 극복하기 위한 지속적인 흉부 및 복근 노력에도 불구하고 적어도 3%의 산소 포화도 감소 및/또는 EEG 각성(저호흡)과 관련된 비강 압력을 사용하는 이벤트 전 기준선. EEG 각성은 AASM의 권고에 따라 정의됩니다. 그런 다음 수면 시간당 이러한 무호흡 및 저호흡 사건의 평균 수(즉, AHI)를 계산합니다.
AHI가 15 이상인 대상자는 OSA로 분류되는 반면, 과도한 주간 졸음(EDS) 및 AHI가 5 이상인 대상자는 OSAS로 분류됩니다. 임상적으로 진단된 OSA(COSAS)는 최신 AASM 권장 사항(2014)에 따라 정의됩니다. 즉, A- PSG에 의해 결정된 ≥15의 AHI 또는 B- 다음 중 하나에 추가하여 5 이상이지만 15건 미만인 AHI: 1) 주간 졸음, 회복되지 않는 수면, 피로 또는 불면증 증상; 2) 헐떡거리거나 질식하는 느낌으로 잠에서 깨는 경우; 3) 수면 중에 보고된 코골이, 호흡 중단 또는 둘 다; 또는 4) 고혈압, 기분 또는 인지 기능 장애, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 진성 당뇨병의 알려진 병력. 3명의 등록된 수면다원검사 기술자(RPSGT)가 이러한 PSG 연구의 데이터를 수동으로 채점하도록 지정되었습니다.
OSA가 있는 각 환자에 대해 CPAP 압력의 적정은 기존의 수면다원검사 또는 검증된 프로토콜을 사용하는 자동 CPAP 장비를 사용하여 수행됩니다. CPAP 장치에는 각 임상 방문 시 기계 작동 시간을 확인할 수 있도록 시간 측정기 기록 시스템이 있어야 합니다.
이론적 근거 연구자들은 이 연구에서 동시 중등도 및 중증 OSA가 있는 중증 천식 환자에서 CPAP 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 장소 연구는 사우디아라비아 제다에 있는 King Abdulaziz Medical City와 King Abdulaziz University Hospital의 2개 상급 병원에서 실시될 예정입니다. 중증 천식 환자를 결정하기 위해 환자의 의료 기록을 검토합니다..
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siraj O Wali, Professor
- 전화번호: 16045 0126408222
- 이메일: sowali@kau.edu.sa
연구 장소
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Western
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Jeddah, Western, 사우디 아라비아, 22230
- 모병
- King AbdulAziz University Hospital
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연락하다:
- Siraj O Wali, Professor
- 전화번호: 1640 0126408222
- 이메일: sowali@kau.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
천식 진단 및 질병 중증도 분류는 GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 설정됩니다. 천식 진단은 기관지확장제 후 강제 호기량이 1초(FEV1)에 최소 12% 증가하고 FEV1이 >200mL인 것으로 정의된 가역성 폐색성 기도 결함을 나타내는 폐활량 측정법 또는 피험자에 근거합니다. 의사 진단 천식.
- 심한 천식(GINA 지침 2019에 따라 치료의 4단계 또는 5단계로 정의됨)
- 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 등록하기 최소 8주 전에 컨트롤러 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 모든 환자는 CPAP에 순진해야 합니다.
제외 기준:
- GINA 2019에 따른 경증 또는 중등도 천식
- 심장 질환, 기타 폐 질환(예: COPD 및 제한성 폐 질환), 연구에서 피험자의 이해 또는 협력을 제한할 수 있는 인지 장애 또는 심각한 보상되지 않은 동반 질환이 있는 환자
- 모집 4주 이내 급성 천식 악화 환자
- 임신
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 중인 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 천식
중증 천식이 있는 연구 모집단을 모집하는 다음 6개월 동안 다음을 매월 모니터링합니다. 천식 조절 수준: 천식 조절 테스트/GINA 지침 Epworth 졸음 척도를 사용한 과도한 주간 졸음. 악화율/입원 지속 기도 양압(CPAP) 순응도: 수용 가능한 순응도는 최소 CPAP 사용 >/= 4시간/70% 밤(해당되는 경우)으로 정의되는 경우, 1개월, 3개월, 6개월 동안 무호흡/ CPAP 판독값에 따른 저호흡 지수(해당되는 경우) |
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 각 환자의 경우 기존의 수면다원검사 또는 검증된 프로토콜을 사용하는 자동 CPAP 장비를 사용하여 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 압력 적정을 수행합니다.
CPAP 장치에는 각 임상 방문 시 기계 작동 시간을 확인할 수 있도록 시간 측정기 기록 시스템이 있어야 합니다.
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간섭 없음: 치료를 거부한 폐쇄성 수면무호흡증을 동반한 천식
중증 천식이 있는 연구 모집단을 모집하는 다음 6개월 동안 다음을 매월 모니터링합니다. 천식 조절 수준: 천식 조절 테스트/GINA 지침 Epworth 졸음 척도를 사용한 과도한 주간 졸음. 악화율/입원율 |
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간섭 없음: 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 천식
중증 천식이 있는 연구 모집단을 모집하는 다음 6개월 동안 다음을 매월 모니터링합니다. 천식 조절 수준: 천식 조절 테스트/GINA 지침 Epworth 졸음 척도를 사용한 과도한 주간 졸음. 악화율/입원율 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 중증 천식 환자에서 지속 양압 치료의 효과를 결정합니다.
기간: 6 개월
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엡워스 졸음 척도: 다양한 상황에서 졸음의 정도에 대한 8개의 질문으로 구성된 설문지. 그런 다음 그들은 (0) 전혀, (1) 약간의 기회, (2) 보통의 기회, (3) 점수를 추가한 후 높은 기회로 등급을 매깁니다. 결과는 다음과 같이 해석됩니다: 0-5점: 낮은 정상 주간 졸음으로 간주됨 6-10점: 정상 주간 졸음으로 간주됨 11-12점: 경미한 과도한 주간 졸음으로 간주됨 13점에서 점수 -15 : 중등도의 주간 졸림으로 간주 16-24의 점수 : 심한 과도한 주간 졸음으로 간주 점수가 높을수록 환자가 과도한 주간 졸림을 가질 가능성이 높습니다. |
6 개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 6 개월
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지난 4주 동안 천식 증상의 중증도를 평가하기 위한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 결과 범위는 5점(천식 조절 불량)에서 더 높은 점수 25점(천식 완전 조절)입니다. 점수가 높을수록 천식 증상의 더 나은 조절을 반영합니다. |
6 개월
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천식 증상 조절(천식 조절에 대한 GINA 평가)
기간: 6 개월
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지난 4주 동안의 천식 증상에 관한 4개의 예 또는 아니오 질문으로 구성됩니다. 천식 증상 조절 수준을 결정합니다. 결과 해석은 다음과 같습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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