Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tehokkuus astman hallinnassa potilailla, joilla on vaikea astma ja obstruktiivinen uniapnea

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Astma on yleinen heterogeeninen krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista muuttujat, yleensä palautuvat ja toistuvat oireet, jotka liittyvät yhteen tai useampaan seuraavista: ilmavirtauksen tukkeuma, keuhkoputkien yliherkkyys ja taustalla oleva tulehdus. Noin 5-10 %:lla astmaatikoista on vaikea tai vaikeasti hoidettava astma, joka on edelleen ongelmallista optimaalisesta hoidosta huolimatta. Nykyiset astmasuositukset suosittelevat OSA:n tutkimista vaikean tai hallitsemattoman astman tapauksissa. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden ahtautuminen tai romahtaminen unen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet päällekkäisyyttä astman ja obstruktiivisen uniapnean välillä. OSA:n ja astman välinen vuorovaikutusmekanismi on monimutkainen. Lisäksi näillä kahdella sairaudella on yhteisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten GERD ja liikalihavuus, jotka vaikuttavat negatiivisesti astman hallintaan. Polysomnografia on unen tutkimusta käyttämällä erilaisia ​​johtoja, sykettä ja happimittaria arvioimaan unen arkkitehtuuria. Epänormaalit obstruktiiviset hengitystapahtumat valvotun unen aikana on kuvattu American Academy of Sleep Medicinen viimeisimmän suosituksen mukaisesti. Jokaiselle potilaalle, jolla on OSA, CPAP-paine titrataan tavanomaisella polysomnografialla tai käyttämällä automaattista CPAP-laitetta validoitua protokollaa käyttäen. Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa tutkimaan CPAP-hoidon vaikutusta vaikeassa astmapotilaassa, jolla on samanaikaisesti kohtalainen ja vaikea OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleinen heterogeeninen krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista muuttujat, yleensä palautuvat ja toistuvat oireet, jotka liittyvät yhteen tai useampaan seuraavista: ilmavirtauksen tukkeuma, keuhkoputkien yliherkkyys ja taustalla oleva tulehdus. Astman esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja vaikuttaa yli kahteen miljoonaan saudiarabiaseen. Kirjallisuudessa on raportoitu useita tekijöitä, jotka vaikuttavat huonoon astman hallintaan. Hallitsematon astma vaikuttaa elämänlaatuun ja on hyvin tunnettu kuolinsyy. Noin 5-10 %:lla astmaatikoista on vaikea tai vaikeasti hoidettava astma, joka on edelleen ongelmallista optimaalisesta hoidosta huolimatta. Tiedetään hyvin, että astmalääkkeiden käyttäminen yksinään vaikeissa astmapotilaissa ilman, että siihen liittyvää samanaikaista sairautta, kuten sydänsairauksia, allergista nuhaa, lihavuutta ja obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan, saavutetaan tavoitteemme astman hoidossa. Siksi nykyinen astmaohje suosittelee OSA:n tutkimista vaikean tai hallitsemattoman astman tapauksissa.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden ahtautuminen tai romahtaminen unen aikana. OSA-diagnooseja aliarvioidaan astmaväestössä, vaikka sitä pidetään yhtenä merkittävistä komorbidisairauksista tällaisissa populaatioissa. Astman ja OSA:n päällekkäisyysoireyhtymän esiintyvyys on lisääntynyt viime aikoina, kuten tuoreen meta-analyysin mukaan jopa 50 %:lla astmaa sairastavista aikuisista oli OSA, joka vaikutti heidän huonoon hallintaansa. Yigla etal teki polysomnografian pienelle ryhmälle potilaita, joilla oli vaikea hoitaa astma ja jotka ovat käyttäneet pitkään steroideja, ja OSA:n esiintyvyyden tässä populaatiossa ilmoitettiin olevan jopa 95 %(5). Wang ym. raportoivat, että astmapotilailla on korkea OSA:n esiintyvyys (19,2 %) verrattuna kontrollihenkilöihin (9,6 %) ja että OSA liittyy vakavaan astman pahenemiseen.

OSA:n ja astman välinen vuorovaikutusmekanismi on monimutkainen. Lisäksi näillä kahdella sairaudella on yhteisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten GERD ja liikalihavuus, jotka vaikuttavat negatiivisesti astman hallintaan. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöä pidetään OSA:n hoidon kultastandardina, joka parantaa oireita ja parantaa elämänlaatua. Useat CPAP-kohorttitutkimukset sekä astma- että OSA-potilailla osoittivat merkittävää vaikutusta astman hallintaan parantamalla oireita ja keuhkojen toimintaa sekä vähentämällä pelastuslääkkeiden käyttöä. Kolmen kuukauden CPAP-hoito potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, vähensi seerumin tulehdusmarkkereita, mukaan lukien CRP, TNF ja IL-6. Lisäksi äskettäin Serrano-Pariente et al raportoivat, että astman hallinta, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta paranivat CPAP:n aloittamisen jälkeen astmaatikoilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA. Äskettäinen systeeminen katsaus osoitti kuitenkin, että CPAP-hoidolla astmapotilailla, joilla on samanaikaisesti OSA, on positiivinen vaikutus elämänlaatuun, ja tämä vaikutus on selvempi vaikean OSA:n yhteydessä kontrolloimattomilla astmapotilailla.

Polysomnografia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Saksa) koostuu jatkuvista tallennuksista pintajohdoista elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa, elektromyografiaa (submentaaliset ja bilateraaliset sääriluun lihakset), elektrokardiografiaa, nenän painetta, nenän ja suun ilmavirtausta (termokouple) varten. , rintakehän ja vatsan impedanssivyöt hengityslihasten ponnistukseen, pulssioksimetria happisaturaation ja pulssin mittaamiseen, henkitorvimikrofoni kuorsaukseen ja kehon asentotunnistimet nukkumisasentoa varten. PSG-ennätykset pisteytetään manuaalisesti American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 2012 pisteytyksen mukaan.

Epänormaalit obstruktiiviset hengitystapahtumat valvotun unen aikana kuvataan AASM:n viimeisimmän suosituksen mukaan ilmavirran vähenemisenä 90 % tai enemmän lähtötasosta vähintään 10 sekunniksi (apnea) ja havaittavissa olevana ilmavirran vähenemisenä vähintään 30 % unen määrästä. tapahtumaa edeltävä lähtötilanne käyttäen nenän painetta, joka liittyy vähintään 3 %:n happisaturaation laskuun ja/tai jota seuraa EEG-kiihtyvyys (hypopnea), huolimatta jatkuvista rintakehän ja vatsalihasten yrityksistä voittaa tukos. EEG-herätys määritellään AASM:n suosituksen mukaisesti. Näiden apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräinen lukumäärä unituntia kohden (eli AHI) lasketaan sitten.

Koehenkilöt, joiden AHI on ≥15, luokitellaan OSA:ksi, kun taas ne, joilla on liiallinen päiväunisuus (EDS) ja AHI on ≥5, luokitellaan OSAS:iksi. Kliinisesti diagnosoitu OSA (COSAS) määritellään uusimpien AASM-suositusten (2014) mukaisesti, eli A- AHI on ≥15 PSG:n määrittämänä tai B- AHI on ≥5 mutta <15 tapahtumaa yhden seuraavista lisäksi: 1) päiväsaikaan uneliaisuus, ei-palauttava uni, väsymys tai unettomuus; 2) heräämiset hengästyneisiin tai tukehtumistunteisiin; 3) raportoitu kuorsaus, hengityskatkokset tai molemmat unen aikana; tai 4) tunnettu kohonnut verenpaine, mieliala tai kognitiivinen toimintahäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai diabetes mellitus. Kolme rekisteröityä polysomnografista teknologiaa (RPSGT:tä) määrättiin manuaalisesti pisteyttämään näiden PSG-tutkimusten tiedot.

Jokaiselle potilaalle, jolla on OSA, CPAP-paine titrataan tavanomaisella polysomnografialla tai käyttämällä automaattista CPAP-laitetta validoitua protokollaa käyttäen. CPAP-laitteessa tulee olla tuntimittarin tallennusjärjestelmät, jotta koneen päälläoloajat voidaan tarkistaa jokaisella kliinisellä käynnillä.

Perustelut Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa tutkimaan CPAP-hoidon vaikutusta vaikeassa astmapotilaassa, jolla on samanaikaisesti kohtalainen ja vaikea OSA.

Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan kahdessa korkea-asteen sairaalassa Jeddahissa, Saudi-Arabiassa: King Abdulaziz Medical Cityssä ja King Abdulazizin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siraj O Wali, Professor
  • Puhelinnumero: 16045 0126408222
  • Sähköposti: sowali@kau.edu.sa

Opiskelupaikat

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 22230
        • Rekrytointi
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Puhelinnumero: 1640 0126408222
          • Sähköposti: sowali@kau.edu.sa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astman diagnoosi ja taudin vakavuuden luokitus määritetään Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti. Astmadiagnoosi perustuu joko spirometriaan, jossa havaitaan obstruktiivinen hengitystievika, jonka palautuvuus on määritelty vähintään 12 %:n lisäykseksi keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja >200 ml FEV1:tä. lääkärin toteaman astman kanssa.

  • Vaikea astma (määritelty hoidon vaiheessa 4 tai 5 GINA 2019 -ohjeiden mukaan)
  • Kaikkien potilaiden ei tule vaihtaa kontrollerihoitoaan vähintään kahdeksaan viikkoon ennen ilmoittautumista tutkimukseen.
  • Kaikkien potilaiden ei tulisi olla naiiviutta CPAP:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea astma GINA 2019:n mukaan
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, muut keuhkosairaudet (kuten keuhkoahtaumatauti ja rajoittava keuhkosairaus), kognitiivinen heikentyminen, joka voi rajoittaa kohteen ymmärtämistä tai yhteistyötä tutkimuksessa, tai mikä tahansa vakava dekompensoitu samanaikainen sairaus
  • Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen 4 viikon sisällä värväämisestä
  • Raskaus
  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Astma ja obstruktiivinen uniapnea hoidossa

Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI:

Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito Jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) noudattaminen: missä hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus määritellään vähintään CPAP:n käytöksi >/= 4 tuntia/70 % yöstä (jos sovellettavissa), yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kesto Apnea/ Hypopneaindeksi CPAP-lukeman mukaan (jos sovellettavissa)

Jokaiselle obstruktiivista uniapneaa sairastavalle potilaalle CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) -paine titrataan tavanomaisella polysomnografialla tai käyttämällä automaattista CPAP-laitetta validoitua protokollaa käyttäen. CPAP-laitteessa tulee olla tuntimittarin tallennusjärjestelmä, jotta koneen päälläoloajat voidaan tarkistaa jokaisella kliinisellä käynnillä.
Ei väliintuloa: Astma ja obstruktiivinen uniapnea, joka kieltäytyi hoidosta

Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI:

Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito

Ei väliintuloa: Astma ilman obstruktiivista uniapneaa

Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI:

Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä jatkuvan positiivisen ilmanpainehoidon vaikutus vaikeassa astmapotilaassa, jolla on samanaikaisesti kohtalainen ja vaikea obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Epworthin uneliaisuusasteikko:

kyselylomake, jossa on 8 kysymystä uneliaisuudesta eri tilanteissa. Mihin sitten he arvostelevat tutkinnon (0) Ei koskaan, (1) Pieni mahdollisuus, (2) Kohtalainen mahdollisuus, (3) Suuri mahdollisuus pistemäärän lisäämisen jälkeen. Tulokset tulkitaan seuraavasti: pisteet 0-5 : pidetään alhaisempana normaalina päiväuniuutena pisteet 6-10 : pidetään normaalina päiväsuolisuutena pisteet 11-12 : pidetään lievänä liiallisena päiväuniuutena pisteet 13 -15: katsotaan keskivaikeaksi päiväsuolisuudeksi pisteet 16-24: pidetään vakavana liiallisena päiväsuolisuutena

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus potilaan uneliaisuuteen päiväsaikaan

6 kuukautta
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

sisältää 5 kysymystä astman oireiden vakavuuden arvioimiseksi viimeisen 4 viikon aikana. Tulokset vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta), korkeampi pistemäärä 25 (astman täydellinen hallinta).

Mitä korkeampi pistemäärä heijastaa astman oireiden parempaa hallintaa.

6 kuukautta
Astman oireiden hallinta (GINA Assessment of Asthma Control)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

koostuu 4 kyllä ​​tai ei -kysymyksestä, jotka koskevat astman oireita viimeisen 4 viikon aikana. astman oireiden hallinnan tason määrittämiseksi.

Tuloksen tulkinta luetaan seuraavasti:

  • Hyvin hallittu (ei mikään yllä olevista)
  • Osittain hallinnassa (1-2 kyllä ​​kysymyksiin)
  • Hallitsematon (3-4 kyllä ​​kysymyksiin)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa