- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470153
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tehokkuus astman hallinnassa potilailla, joilla on vaikea astma ja obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen heterogeeninen krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista muuttujat, yleensä palautuvat ja toistuvat oireet, jotka liittyvät yhteen tai useampaan seuraavista: ilmavirtauksen tukkeuma, keuhkoputkien yliherkkyys ja taustalla oleva tulehdus. Astman esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä ja vaikuttaa yli kahteen miljoonaan saudiarabiaseen. Kirjallisuudessa on raportoitu useita tekijöitä, jotka vaikuttavat huonoon astman hallintaan. Hallitsematon astma vaikuttaa elämänlaatuun ja on hyvin tunnettu kuolinsyy. Noin 5-10 %:lla astmaatikoista on vaikea tai vaikeasti hoidettava astma, joka on edelleen ongelmallista optimaalisesta hoidosta huolimatta. Tiedetään hyvin, että astmalääkkeiden käyttäminen yksinään vaikeissa astmapotilaissa ilman, että siihen liittyvää samanaikaista sairautta, kuten sydänsairauksia, allergista nuhaa, lihavuutta ja obstruktiivista uniapneaa (OSA) hoidetaan, saavutetaan tavoitteemme astman hoidossa. Siksi nykyinen astmaohje suosittelee OSA:n tutkimista vaikean tai hallitsemattoman astman tapauksissa.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on ominaista toistuva ylähengitysteiden ahtautuminen tai romahtaminen unen aikana. OSA-diagnooseja aliarvioidaan astmaväestössä, vaikka sitä pidetään yhtenä merkittävistä komorbidisairauksista tällaisissa populaatioissa. Astman ja OSA:n päällekkäisyysoireyhtymän esiintyvyys on lisääntynyt viime aikoina, kuten tuoreen meta-analyysin mukaan jopa 50 %:lla astmaa sairastavista aikuisista oli OSA, joka vaikutti heidän huonoon hallintaansa. Yigla etal teki polysomnografian pienelle ryhmälle potilaita, joilla oli vaikea hoitaa astma ja jotka ovat käyttäneet pitkään steroideja, ja OSA:n esiintyvyyden tässä populaatiossa ilmoitettiin olevan jopa 95 %(5). Wang ym. raportoivat, että astmapotilailla on korkea OSA:n esiintyvyys (19,2 %) verrattuna kontrollihenkilöihin (9,6 %) ja että OSA liittyy vakavaan astman pahenemiseen.
OSA:n ja astman välinen vuorovaikutusmekanismi on monimutkainen. Lisäksi näillä kahdella sairaudella on yhteisiä samanaikaisia sairauksia, kuten GERD ja liikalihavuus, jotka vaikuttavat negatiivisesti astman hallintaan. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöä pidetään OSA:n hoidon kultastandardina, joka parantaa oireita ja parantaa elämänlaatua. Useat CPAP-kohorttitutkimukset sekä astma- että OSA-potilailla osoittivat merkittävää vaikutusta astman hallintaan parantamalla oireita ja keuhkojen toimintaa sekä vähentämällä pelastuslääkkeiden käyttöä. Kolmen kuukauden CPAP-hoito potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, vähensi seerumin tulehdusmarkkereita, mukaan lukien CRP, TNF ja IL-6. Lisäksi äskettäin Serrano-Pariente et al raportoivat, että astman hallinta, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta paranivat CPAP:n aloittamisen jälkeen astmaatikoilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA. Äskettäinen systeeminen katsaus osoitti kuitenkin, että CPAP-hoidolla astmapotilailla, joilla on samanaikaisesti OSA, on positiivinen vaikutus elämänlaatuun, ja tämä vaikutus on selvempi vaikean OSA:n yhteydessä kontrolloimattomilla astmapotilailla.
Polysomnografia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Saksa) koostuu jatkuvista tallennuksista pintajohdoista elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa, elektromyografiaa (submentaaliset ja bilateraaliset sääriluun lihakset), elektrokardiografiaa, nenän painetta, nenän ja suun ilmavirtausta (termokouple) varten. , rintakehän ja vatsan impedanssivyöt hengityslihasten ponnistukseen, pulssioksimetria happisaturaation ja pulssin mittaamiseen, henkitorvimikrofoni kuorsaukseen ja kehon asentotunnistimet nukkumisasentoa varten. PSG-ennätykset pisteytetään manuaalisesti American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 2012 pisteytyksen mukaan.
Epänormaalit obstruktiiviset hengitystapahtumat valvotun unen aikana kuvataan AASM:n viimeisimmän suosituksen mukaan ilmavirran vähenemisenä 90 % tai enemmän lähtötasosta vähintään 10 sekunniksi (apnea) ja havaittavissa olevana ilmavirran vähenemisenä vähintään 30 % unen määrästä. tapahtumaa edeltävä lähtötilanne käyttäen nenän painetta, joka liittyy vähintään 3 %:n happisaturaation laskuun ja/tai jota seuraa EEG-kiihtyvyys (hypopnea), huolimatta jatkuvista rintakehän ja vatsalihasten yrityksistä voittaa tukos. EEG-herätys määritellään AASM:n suosituksen mukaisesti. Näiden apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräinen lukumäärä unituntia kohden (eli AHI) lasketaan sitten.
Koehenkilöt, joiden AHI on ≥15, luokitellaan OSA:ksi, kun taas ne, joilla on liiallinen päiväunisuus (EDS) ja AHI on ≥5, luokitellaan OSAS:iksi. Kliinisesti diagnosoitu OSA (COSAS) määritellään uusimpien AASM-suositusten (2014) mukaisesti, eli A- AHI on ≥15 PSG:n määrittämänä tai B- AHI on ≥5 mutta <15 tapahtumaa yhden seuraavista lisäksi: 1) päiväsaikaan uneliaisuus, ei-palauttava uni, väsymys tai unettomuus; 2) heräämiset hengästyneisiin tai tukehtumistunteisiin; 3) raportoitu kuorsaus, hengityskatkokset tai molemmat unen aikana; tai 4) tunnettu kohonnut verenpaine, mieliala tai kognitiivinen toimintahäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai diabetes mellitus. Kolme rekisteröityä polysomnografista teknologiaa (RPSGT:tä) määrättiin manuaalisesti pisteyttämään näiden PSG-tutkimusten tiedot.
Jokaiselle potilaalle, jolla on OSA, CPAP-paine titrataan tavanomaisella polysomnografialla tai käyttämällä automaattista CPAP-laitetta validoitua protokollaa käyttäen. CPAP-laitteessa tulee olla tuntimittarin tallennusjärjestelmät, jotta koneen päälläoloajat voidaan tarkistaa jokaisella kliinisellä käynnillä.
Perustelut Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa tutkimaan CPAP-hoidon vaikutusta vaikeassa astmapotilaassa, jolla on samanaikaisesti kohtalainen ja vaikea OSA.
Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan kahdessa korkea-asteen sairaalassa Jeddahissa, Saudi-Arabiassa: King Abdulaziz Medical Cityssä ja King Abdulazizin yliopistollisessa sairaalassa. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siraj O Wali, Professor
- Puhelinnumero: 16045 0126408222
- Sähköposti: sowali@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 22230
- Rekrytointi
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siraj O Wali, Professor
- Puhelinnumero: 1640 0126408222
- Sähköposti: sowali@kau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astman diagnoosi ja taudin vakavuuden luokitus määritetään Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti. Astmadiagnoosi perustuu joko spirometriaan, jossa havaitaan obstruktiivinen hengitystievika, jonka palautuvuus on määritelty vähintään 12 %:n lisäykseksi keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja >200 ml FEV1:tä. lääkärin toteaman astman kanssa.
- Vaikea astma (määritelty hoidon vaiheessa 4 tai 5 GINA 2019 -ohjeiden mukaan)
- Kaikkien potilaiden ei tule vaihtaa kontrollerihoitoaan vähintään kahdeksaan viikkoon ennen ilmoittautumista tutkimukseen.
- Kaikkien potilaiden ei tulisi olla naiiviutta CPAP:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea astma GINA 2019:n mukaan
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, muut keuhkosairaudet (kuten keuhkoahtaumatauti ja rajoittava keuhkosairaus), kognitiivinen heikentyminen, joka voi rajoittaa kohteen ymmärtämistä tai yhteistyötä tutkimuksessa, tai mikä tahansa vakava dekompensoitu samanaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on akuutti astman paheneminen 4 viikon sisällä värväämisestä
- Raskaus
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Astma ja obstruktiivinen uniapnea hoidossa
Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI: Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito Jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) noudattaminen: missä hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus määritellään vähintään CPAP:n käytöksi >/= 4 tuntia/70 % yöstä (jos sovellettavissa), yhden kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kesto Apnea/ Hypopneaindeksi CPAP-lukeman mukaan (jos sovellettavissa) |
Jokaiselle obstruktiivista uniapneaa sairastavalle potilaalle CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) -paine titrataan tavanomaisella polysomnografialla tai käyttämällä automaattista CPAP-laitetta validoitua protokollaa käyttäen.
CPAP-laitteessa tulee olla tuntimittarin tallennusjärjestelmä, jotta koneen päälläoloajat voidaan tarkistaa jokaisella kliinisellä käynnillä.
|
|
Ei väliintuloa: Astma ja obstruktiivinen uniapnea, joka kieltäytyi hoidosta
Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI: Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito |
|
|
Ei väliintuloa: Astma ilman obstruktiivista uniapneaa
Seuraavien kuuden kuukauden aikana vaikeaa astmaa sairastavan tutkimuspopulaation rekrytoinnista seuraa JOKAINEN KUUKAUSI: Astman hallinnan taso: Astmakontrollitesti/GINA-ohjeet Liiallinen päiväunisuus Epworth Sleepiness Scale -asteikolla. Pahenemisvaiheet/sairaalahoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä jatkuvan positiivisen ilmanpainehoidon vaikutus vaikeassa astmapotilaassa, jolla on samanaikaisesti kohtalainen ja vaikea obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikko: kyselylomake, jossa on 8 kysymystä uneliaisuudesta eri tilanteissa. Mihin sitten he arvostelevat tutkinnon (0) Ei koskaan, (1) Pieni mahdollisuus, (2) Kohtalainen mahdollisuus, (3) Suuri mahdollisuus pistemäärän lisäämisen jälkeen. Tulokset tulkitaan seuraavasti: pisteet 0-5 : pidetään alhaisempana normaalina päiväuniuutena pisteet 6-10 : pidetään normaalina päiväsuolisuutena pisteet 11-12 : pidetään lievänä liiallisena päiväuniuutena pisteet 13 -15: katsotaan keskivaikeaksi päiväsuolisuudeksi pisteet 16-24: pidetään vakavana liiallisena päiväsuolisuutena Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus potilaan uneliaisuuteen päiväsaikaan |
6 kuukautta
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sisältää 5 kysymystä astman oireiden vakavuuden arvioimiseksi viimeisen 4 viikon aikana. Tulokset vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta), korkeampi pistemäärä 25 (astman täydellinen hallinta). Mitä korkeampi pistemäärä heijastaa astman oireiden parempaa hallintaa. |
6 kuukautta
|
|
Astman oireiden hallinta (GINA Assessment of Asthma Control)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koostuu 4 kyllä tai ei -kysymyksestä, jotka koskevat astman oireita viimeisen 4 viikon aikana. astman oireiden hallinnan tason määrittämiseksi. Tuloksen tulkinta luetaan seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .