- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05470153
L'efficacité de la pression positive continue des voies respiratoires dans la maîtrise de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme sévère et d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est un trouble chronique hétérogène courant des voies respiratoires, caractérisé par des symptômes variables, généralement réversibles et récurrents liés à un ou plusieurs parmi l'obstruction des voies respiratoires, l'hyperréactivité bronchique et l'inflammation sous-jacente. la prévalence de l'asthme a augmenté au cours des dernières décennies, touchant plus de 2 millions de Saoudiens. Plusieurs facteurs ont été rapportés dans la littérature qui contribuent à un mauvais contrôle de l'asthme. L'asthme non contrôlé affecte la qualité de vie et est une cause bien connue de mortalité. Environ 5 à 10 % des asthmatiques ont un asthme sévère ou difficile à traiter qui reste problématique malgré un traitement optimal. Il est bien connu que l'utilisation de médicaments contre l'asthme seuls chez les patients asthmatiques sévères sans prise en charge des maladies comorbides associées telles que les maladies cardiaques, la rhinite allergique, l'obésité et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) appréhendera notre objectif dans le traitement de l'asthme. Par conséquent, les lignes directrices actuelles sur l'asthme recommandent d'enquêter sur la présence d'OSA dans les cas d'asthme grave ou non contrôlé.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie qui se caractérise par un rétrécissement ou un affaissement fréquent des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les diagnostics d'AOS sont sous-estimés dans la population asthmatique, bien qu'ils soient considérés comme l'une des maladies comorbides importantes dans ces populations. Le syndrome de chevauchement entre l'asthme et l'OSA a récemment augmenté en prévalence, selon une récente méta-analyse, jusqu'à 50 % des adultes asthmatiques avaient un OSA contribuant à leur mauvais contrôle. Yigla et al ont effectué une polysomnographie chez un petit groupe de patients souffrant d'asthme difficile à traiter qui ont été sous stéroïdes à long terme et la prévalence de l'AOS dans cette population a été signalée comme étant aussi élevée que 95 %.(5) Wang et al ont rapporté que les patients asthmatiques ont une prévalence élevée d'AOS (19,2 %) par rapport aux individus témoins (9,6 %) et que l'AOS est associée à une exacerbation sévère de l'asthme.
Le mécanisme d'interaction entre le SAOS et l'asthme est complexe. De plus, les deux maladies ont des conditions comorbides communes telles que le RGO et l'obésité qui ont un impact négatif sur le contrôle de l'asthme. L'utilisation de la pression positive continue (PPC) est considérée comme la référence dans la prise en charge de l'AOS, améliorant les symptômes et améliorant la qualité de vie. Plusieurs études de cohorte sur la CPAP chez des patients souffrant à la fois d'asthme et d'AOS ont montré un effet significatif sur le contrôle de l'asthme en améliorant les symptômes et la fonction pulmonaire ainsi qu'en réduisant l'utilisation de médicaments de secours. Trois mois de CPAP chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère ont réduit les marqueurs inflammatoires sériques, y compris la CRP, le TNF et l'IL-6. De plus, plus récemment, Serrano-Pariente et al ont rapporté que le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et la fonction pulmonaire s'amélioraient après le début de la PPC chez les asthmatiques atteints d'AOS modérée à sévère. Cependant, une revue systémique récente a montré que la thérapie CPAP chez les patients asthmatiques atteints d'AOS concomitant a un effet positif sur la qualité de vie et cet effet est plus prononcé avec l'AOS sévère chez les patients asthmatiques non contrôlés.
La polysomnographie (SOMNO medics plus ; SOMNO medics, Randersacker, Allemagne) consiste en des enregistrements continus à partir de sondes de surface pour l'électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie, l'électromyographie (muscles tibiaux antérieurs sous-mentaux et bilatéraux), l'électrocardiographie, la pression nasale, le flux d'air nasal et oral (thermocouple) , des ceintures d'impédance thoraciques et abdominales pour les efforts des muscles respiratoires, une oxymétrie de pouls pour la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque, un microphone trachéal pour les ronflements et des capteurs de position du corps pour la position de sommeil. Les enregistrements PSG sont notés manuellement selon la notation 2012 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Les événements respiratoires obstructifs anormaux pendant le sommeil surveillé sont décrits selon la dernière recommandation de l'AASM comme une diminution du débit d'air de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base pendant au moins 10 secondes (apnée) et une réduction perceptible du débit d'air d'au moins 30 % de la avant l'événement en utilisant la pression nasale associée à une réduction de la saturation en oxygène d'au moins 3 % et/ou suivie d'un réveil EEG (hypopnée), malgré des efforts persistants des muscles thoraciques et abdominaux pour surmonter l'obstruction. L'excitation EEG est définie selon la recommandation de l'AASM. Le nombre moyen de ces événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil (c'est-à-dire l'IAH) est ensuite calculé.
Les sujets avec un AHI ≥15 sont classés comme ayant un OSA, tandis que ceux avec une somnolence diurne excessive (EDS) et un AHI ≥5 sont classés comme ayant un OSAS. Le SAOS cliniquement diagnostiqué (COSAS) est défini selon les dernières recommandations de l'AASM (2014), c'est-à-dire A- un AHI ≥15 déterminé par la PSG ou B- un AHI ≥5 mais <15 événements, en plus de l'un des éléments suivants : 1) somnolence diurne, sommeil non réparateur, symptômes de fatigue ou d'insomnie ; 2) incidences de réveil avec des sensations de halètement ou d'étouffement ; 3) ont signalé des ronflements, des interruptions respiratoires ou les deux pendant le sommeil ; ou 4) des antécédents connus d'hypertension, de dysfonctionnement de l'humeur ou cognitif, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, de fibrillation auriculaire ou de diabète sucré. Trois technologues agréés en polysomnographie (RPSGT) ont été chargés de noter manuellement les données de ces études PSG.
Pour chaque patient atteint d'AOS, la titration de la pression CPAP sera réalisée par polysomnographie conventionnelle ou à l'aide d'un équipement auto-CPAP selon un protocole validé. L'appareil CPAP doit disposer d'un système d'enregistrement des compteurs d'heures, de sorte que les heures de fonctionnement de la machine puissent être vérifiées à chaque visite clinique.
Justification Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'examiner l'effet du traitement par CPAP chez des patients asthmatiques sévères souffrant simultanément d'AOS modérée et sévère.
Lieu de l'étude L'étude sera menée dans deux hôpitaux tertiaires de Djeddah, en Arabie saoudite : King Abdulaziz Medical City et King Abdulaziz University Hospital. Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour déterminer les patients souffrant d'asthme sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Lieux d'étude
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Western
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Jeddah, Western, Arabie Saoudite, 22230
- Recrutement
- King AbdulAziz University Hospital
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Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic d'asthme et la classification de la gravité de la maladie seront établis selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA). Le diagnostic d'asthme est basé soit sur la spirométrie qui montre un défaut obstructif des voies respiratoires avec une réversibilité qui a été définie comme une augmentation minimale de 12 % du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1) et > 200 mL du FEV1, soit des sujets souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin.
- Asthme sévère (défini comme étant à l'étape 4 ou 5 du traitement selon les directives GINA 2019)
- Tous les patients ne doivent pas modifier leur traitement de contrôle pendant au moins huit semaines avant l'inscription pour participer à l'étude.
- Tous les patients doivent être naïfs à la CPAP.
Critère d'exclusion:
- Asthme léger ou modéré selon GINA 2019
- Patients atteints de maladies cardiaques, d'autres maladies pulmonaires (telles que la MPOC et les maladies pulmonaires restrictives), de troubles cognitifs pouvant limiter la compréhension ou la collaboration du sujet à l'étude, ou de toute maladie comorbide décompensée grave
- Patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme dans les 4 semaines suivant le recrutement
- Grossesse
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Asthme avec apnée obstructive du sommeil sous traitement
Au cours des 6 mois suivants de recrutement de la population d'étude souffrant d'asthme sévère, les éléments suivants seront surveillés CHAQUE MOIS : Niveau de contrôle de l'asthme : test de contrôle de l'asthme/directives GINA Somnolence diurne excessive à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. Taux d'exacerbations/d'hospitalisation Conformité à la pression positive continue (CPAP) : où la conformité acceptable est définie comme un minimum d'utilisation de la CPAP de >/= 4 heures/70 % de nuits (le cas échéant), pendant un mois, 3 mois, 6 mois Apnée/ Indice d'hypopnée selon la lecture CPAP (le cas échéant) |
Pour chaque patient souffrant d'apnée obstructive du sommeil, la titration de la pression en pression positive continue (PPC) sera effectuée par polysomnographie conventionnelle ou à l'aide d'un équipement auto-PPC selon un protocole validé.
L'appareil CPAP doit être doté d'un système d'enregistrement des compteurs d'heures, de sorte que les heures de fonctionnement de la machine puissent être vérifiées à chaque visite clinique.
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Aucune intervention: Asthme avec apnée obstructive du sommeil qui a refusé le traitement
Au cours des 6 mois suivants de recrutement de la population d'étude souffrant d'asthme sévère, les éléments suivants seront surveillés CHAQUE MOIS : Niveau de contrôle de l'asthme : test de contrôle de l'asthme/directives GINA Somnolence diurne excessive à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. Taux d'exacerbations/hospitalisation |
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Aucune intervention: Asthme sans apnée obstructive du sommeil
Au cours des 6 mois suivants de recrutement de la population d'étude souffrant d'asthme sévère, les éléments suivants seront surveillés CHAQUE MOIS : Niveau de contrôle de l'asthme : test de contrôle de l'asthme/directives GINA Somnolence diurne excessive à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth. Taux d'exacerbations/hospitalisation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet du traitement par pression atmosphérique positive continue chez un patient asthmatique sévère souffrant simultanément d'apnée obstructive du sommeil modérée et sévère
Délai: 6 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth : un questionnaire de 8 questions sur le degré de somnolence dans différentes situations. Lequel classe ensuite le degré de (0) Jamais, (1) Légère chance, (2) Chance modérée, (3) Forte chance après addition du score. Les résultats seront interprétés comme suit : un score de 0 à 5 : considéré comme une somnolence diurne normale inférieure un score de 6 à 10 : considéré comme une somnolence diurne normale un score de 11 à 12 : considéré comme une somnolence diurne excessive légère un score de 13 -15 : considéré comme une somnolence diurne modérée un score de 16 à 24 : considéré comme une somnolence diurne excessive sévère Plus le score est élevé, plus le patient a de chances d'avoir une somnolence diurne excessive. |
6 mois
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 6 mois
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contient 5 questions pour évaluer la sévérité des symptômes de l'asthme au cours des 4 dernières semaines. Les résultats vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme), avec un score supérieur à 25 (contrôle complet de l'asthme). Plus le score est élevé, plus le contrôle des symptômes de l'asthme est meilleur. |
6 mois
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Contrôle des symptômes de l'asthme (évaluation GINA du contrôle de l'asthme)
Délai: 6 mois
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se compose de 4 questions Oui ou Non concernant les symptômes de l'asthme au cours des 4 dernières semaines. pour déterminer le niveau de contrôle des symptômes de l'asthme. l'interprétation du résultat se lit comme suit :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- 269-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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