重度の喘息および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の喘息コントロール達成における持続的気道陽圧の有効性
調査の概要
詳細な説明
喘息は、気道閉塞、気管支過敏性、および基礎となる炎症の 1 つまたは複数に関連する、通常は可逆的で再発する症状を特徴とする気道の一般的な不均一な慢性障害です。 喘息の有病率は過去数十年で増加しており、200 万人以上のサウジアラビア人が影響を受けています。 文献では、喘息のコントロール不良に寄与する複数の要因が報告されていました。 コントロールされていない喘息は生活の質に影響を与えており、死亡の原因としてよく知られています。 喘息患者の約 5 ~ 10% は、最適な治療にもかかわらず問題が残る重度または治療困難な喘息を患っています。 心疾患、アレルギー性鼻炎、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)などの関連する併存疾患を管理せずに、重度の喘息患者に喘息薬を単独で使用すると、喘息治療の目標が達成できないことはよく知られています。 したがって、現在の喘息ガイドラインでは、重度またはコントロール不良の喘息の場合に OSA の存在を調査することを推奨しています。
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、睡眠中に上気道が頻繁に狭窄または虚脱することを特徴とする疾患です。 OSA の診断は喘息集団では過小評価されていますが、喘息集団では重要な併存疾患の 1 つと考えられています。 喘息と OSA の重複症候群は、最近のメタ分析によると、喘息の成人の最大 50% が OSA を患っており、コントロール不良の原因となっているため、最近有病率が増加しています。 Yigla et al. は、長期間ステロイドを使用している喘息の治療が困難な患者の小さなグループで睡眠ポリグラフを行い、この集団における OSA の有病率は 95% と高いと報告されました.(5) Wang らは、喘息患者の OSA の有病率が対照者 (9.6%) と比較して高く (19.2%)、OSA が重度の喘息増悪と関連していることを報告しました。
OSA と喘息の相互作用のメカニズムは複雑です。 さらに、この 2 つの疾患には、ぜんそくのコントロールに悪影響を与える GERD や肥満などの共通の併存疾患があります。 持続的気道陽圧 (CPAP) を使用することは、OSA の管理におけるゴールド スタンダードであると考えられており、症状を改善し、生活の質を向上させます。 喘息と OSA の両方の患者を対象とした CPAP のいくつかのコホート研究では、症状と肺機能を改善し、レスキュー薬の使用を減らすことにより、喘息のコントロールに大きな効果があることが示されました。 中等度から重度の持続性喘息患者における 3 か月間の CPAP により、CRP、TNF、IL-6 などの血清炎症マーカーが減少しました。 さらに最近では、Serrano-Pariente らは、中等度から重度の OSA を持つ喘息患者で CPAP を開始した後、喘息のコントロール、生活の質、および肺機能が改善したことを報告しました。 しかし、最近の全身的レビューでは、OSA を併発している喘息患者の CPAP 療法は生活の質にプラスの効果があり、この効果は制御されていない喘息患者の重度の OSA でより顕著であることが示されました。
睡眠ポリグラフ (SOMNO medics plus; SOMNO medics、Randersacker、Germany) は、脳波検査 (EEG)、眼電図検査、筋電図検査 (オトガイ下および両側前脛骨筋)、心電図検査、鼻圧、鼻および口腔気流 (熱電対) の表面リードからの連続記録で構成されます。 、呼吸筋活動のための胸部と腹部のインピーダンスベルト、酸素飽和度と脈拍数のためのパルスオキシメトリー、いびきのための気管マイク、睡眠位置のための体位センサー。 PSG レコードは、米国睡眠医学会 (AASM) 2012 スコアに従って手動でスコア付けされます。
監視された睡眠中の異常な閉塞性呼吸イベントは、AASM の最新の推奨に従って、少なくとも 10 秒間のベースラインからの気流の 90% 以上の減少 (無呼吸) および少なくとも 30% の気流の識別可能な減少として説明されています。閉塞を克服するための持続的な胸部および腹部の筋肉の努力にもかかわらず、少なくとも 3% の酸素飽和度の低下および/またはその後の EEG 覚醒 (低呼吸) に関連する鼻圧を使用したイベント前のベースライン。 EEG 覚醒は、AASM の推奨に従って定義されます。 次に、睡眠 1 時間あたりのこれらの無呼吸および低呼吸イベントの平均数 (つまり、AHI) が計算されます。
AHI が 15 以上の被験者は OSA に分類され、日中の過度の眠気 (EDS) と AHI が 5 以上の被験者は OSAS に分類されます。 臨床的に診断された OSA (COSAS) は、最新の AASM 勧告 (2014 年) に従って定義されます。つまり、A- PSG によって決定された 15 以上の AHI または B- 5 以上 15 未満のイベントの AHI に加えて、次のいずれか: 1) 日中の眠気、回復しない睡眠、疲労または不眠症の症状; 2) あえぎや息苦しさで目が覚める頻度。 3) 睡眠中のいびき、呼吸の中断、またはその両方の報告。または4)高血圧、気分または認知機能障害、冠動脈疾患、脳卒中、うっ血性心不全、心房細動または真性糖尿病の既知の病歴。 これらの PSG 研究からのデータを手動で採点するために、3 人の登録済み睡眠ポリグラフ技術者 (RPSGT) が割り当てられました。
OSA の各患者に対して、CPAP 圧の滴定は、従来の睡眠ポリグラフィーまたは検証済みのプロトコルを使用した自動 CPAP 機器を使用して実行されます。 CPAP 装置にはアワー メーター記録システムが必要であり、これにより、各臨床訪問時にマシンの稼働時間を確認できます。
理論的根拠 研究者は、この研究で、中等度および重度の OSA を併発している重度の喘息患者における CPAP 治療の効果を調べることを目的としています。
調査場所 調査は、サウジアラビアのジェッダにある 2 つの第三次病院、キング アブドゥルアズィーズ メディカル シティとキング アブドゥルアズィーズ大学病院で実施されます。 重度の喘息患者を特定するために、患者の医療記録が審査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Siraj O Wali, Professor
- 電話番号:16045 0126408222
- メール:sowali@kau.edu.sa
研究場所
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Western
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Jeddah、Western、サウジアラビア、22230
- 募集
- King Abdulaziz University Hospital
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コンタクト:
- Siraj O Wali, Professor
- 電話番号:1640 0126408222
- メール:sowali@kau.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
喘息の診断と疾患の重症度の分類は、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) 基準に従って確立されます。 喘息の診断はスパイロメトリーに基づいており、可逆性を伴う閉塞性気道欠損を示します。これは、1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量の最小 12% の増加 (FEV1) および FEV1 の >200 mL、または被験者として定義されています。医師が喘息と診断した。
- -重度の喘息(GINAガイドライン2019に従って治療のステップ4または5にあると定義されています)
- すべての患者は、研究に参加するために登録する前に、少なくとも8週間はコントローラー療法を変更しないでください。
- すべての患者は CPAP の経験がないはずです。
除外基準:
- GINA 2019による軽度または中等度の喘息
- -心疾患、他の肺疾患(COPDや拘束性肺疾患など)、研究における被験者の理解または協力を制限する可能性のある認知障害、または重度の非代償性の併存疾患を有する患者
- -募集から4週間以内に喘息の急性増悪を起こした患者
- 妊娠
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う喘息
重度の喘息を持つ研究集団を募集する次の6か月間、以下が毎月監視されます。 喘息コントロールのレベル: 喘息コントロール テスト/GINA ガイドライン Epworth Sleepiness Scale を使用した過剰な日中の眠気。 増悪率/入院率 持続的気道陽圧 (CPAP) コンプライアンス: 許容されるコンプライアンスは、1 か月、3 か月、6 か月の持続時間で、4 時間以上/70% の夜間 (該当する場合) の CPAP 使用の最小値として定義されます。 CPAP測定値による低呼吸指数(該当する場合) |
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者ごとに、従来の睡眠ポリグラフィーまたは検証済みのプロトコルを使用した自動 CPAP 機器を使用して、持続的気道陽圧 (CPAP) 圧の滴定を行います。
CPAP 装置にはアワー メーター記録システムが必要です。これにより、各診療所で機械の使用時間を確認できます。
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介入なし:治療を拒否した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の喘息
重度の喘息を持つ研究集団を募集する次の6か月間、以下が毎月監視されます。 喘息コントロールのレベル: 喘息コントロール テスト/GINA ガイドライン Epworth Sleepiness Scale を使用した過剰な日中の眠気。 増悪率・入院率 |
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介入なし:閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴わない喘息
重度の喘息を持つ研究集団を募集する次の6か月間、以下が毎月監視されます。 喘息コントロールのレベル: 喘息コントロール テスト/GINA ガイドライン Epworth Sleepiness Scale を使用した過剰な日中の眠気。 増悪率・入院率 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発している重度の喘息患者における持続陽圧治療の効果を判断する
時間枠:6ヶ月
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エプワース眠気尺度 : さまざまな状況での眠気の程度に関する 8 つの質問のアンケート。 次に、(0)まったくない、(1)わずかな可能性、(2)中程度の可能性、(3)スコアを加算した後、(3)可能性が高い、のいずれかの程度を採点します。 結果は次のように解釈されます: 0 ~ 5 のスコア: 正常な日中の眠気の低下と見なされる 6 ~ 10 のスコア: 通常の日中の眠気と見なされる 11 ~ 12 のスコア: 軽度の過度の日中の眠気と見なされる 13 のスコア-15 : 中等度の昼間の眠気とみなされる 16-24 のスコア: 重度の過剰な日中の眠気とみなされる スコアが高いほど、患者が日中に過度の眠気を感じる可能性が高くなります |
6ヶ月
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠:6ヶ月
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過去 4 週間の喘息症状の重症度を評価するための 5 つの質問が含まれています。結果は 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全コントロール) までの範囲です。 スコアが高いほど、喘息症状のコントロールが良好であることを示します。 |
6ヶ月
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喘息症状のコントロール (喘息コントロールの GINA アセスメント)
時間枠:6ヶ月
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過去 4 週間の喘息症状に関する 4 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されます。 喘息症状のコントロールのレベルを決定します。 結果の解釈は次のように読み取られます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。