- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470153
Effekten af kontinuerligt positivt luftvejstryk til at opnå astmakontrol hos patienter med svær astma og obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig heterogen kronisk lidelse i luftvejene, karakteriseret ved variabler, sædvanligvis reversible og tilbagevendende symptomer relateret til en eller flere af luftstrømsobstruktion, bronkial hyperresponsivitet og underliggende inflammation. forekomsten af astma har været stigende i de sidste årtier og har påvirket over 2 millioner saudiere. Flere faktorer er blevet rapporteret i litteraturen, der bidrager til dårlig astmakontrol. Ukontrolleret astma påvirker livskvaliteten og er en velkendt årsag til dødelighed. Cirka 5-10 % af astmatikere har svær eller svær at behandle astma, der forbliver problematisk trods optimal behandling. Det er velkendt, at brug af astmamedicin alene til svære astmapatienter uden at håndtere den associerede komorbide sygdom såsom hjertesygdom, allergisk rhinitis, fedme og obstruktiv søvnapnø (OSA) vil forstå vores mål med astmabehandling. Derfor anbefaler den nuværende astmaretningslinje at undersøge tilstedeværelsen af OSA i tilfælde af svær eller ukontrolleret astma.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom, der er karakteriseret ved hyppig forsnævring eller kollaps af de øvre luftveje under søvn. OSA-diagnoser er undervurderet i astmapopulationen, selvom det betragtes som en af de betydelige komorbide sygdomme i sådanne populationer. Overlapssyndrom mellem astma og OSA har været stigende i udbredelsen på det seneste, ifølge en nylig meta-analyse havde op til 50% af voksne med astma OSA, hvilket bidrager til deres dårlige kontrol. Yigla etal foretog polysomnografi i en lille gruppe patienter med svær at behandle astma, som har været på langtidssteroid, og prævalensen af OSA i denne population blev rapporteret til at være så høj som 95 %(5). Wang et al rapporterede, at patienter med astma har en høj prævalens af OSA (19,2%) sammenlignet med kontrolpersonerne (9,6%), og at OSA er forbundet med alvorlig astmaforværring.
Mekanismen for interaktion mellem OSA og astma er kompleks. Desuden har de to sygdomme almindelige komorbide tilstande såsom GERD og fedme, som påvirker astmakontrol negativt. Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) anses for at være guldstandarden i behandlingen af OSA, hvilket forbedrer symptomerne og forbedrer livskvaliteten. Adskillige kohortestudier af CPAP hos patienter med både astma og OSA viste signifikant effekt i at opnå astmakontrol ved at forbedre symptomer og lungefunktion samt reducere brugen af redningsmedicin. Tre måneders CPAP hos patienter med moderat til svær vedvarende astma reducerede seruminflammatoriske markører, herunder CRP, TNF og IL-6. Desuden rapporterede Serrano-Pariente et al for nylig, at astmakontrol, livskvalitet og lungefunktion blev forbedret efter start af CPAP hos astmatikere med moderat til svær OSA. Et nyligt systemisk review viste dog, at CPAP-behandling hos astmapatienter med samtidig OSA har en positiv effekt på livskvaliteten, og denne effekt er mere udtalt ved svær OSA hos ukontrollerede astmapatienter.
Polysomnografi (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Tyskland) består af kontinuerlige optagelser fra overfladeledninger til elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submentale og bilaterale anterior tibialis muskler), elektrokardiografi, næsetryk, nasal og oral luftstrøm (termoelement) , bryst- og maveimpedansbælter til respirationsmuskelanstrengelser, pulsoximetri til iltmætning og pulsfrekvens, en trakealmikrofon til snorken og kropspositionssensorer til søvnposition. PSG-rekorder scores manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012-scoring.
Unormale obstruktive vejrtrækningsbegivenheder under overvåget søvn beskrives i henhold til den seneste anbefaling fra AASM som et fald i luftstrømmen med 90 % eller mere fra baseline i mindst 10 sekunder (apnø) og en mærkbar reduktion i luftstrømmen på mindst 30 % af præ-event baseline ved brug af næsetryk forbundet med en reduktion i iltmætning på mindst 3 % og/eller efterfulgt af en EEG-arousal (hypopnø), på trods af vedvarende bryst- og mavemuskelbestræbelser på at overvinde obstruktionen. EEG arousal er defineret i henhold til anbefaling fra AASM. Det gennemsnitlige antal af disse apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn (dvs. AHI) beregnes derefter.
Forsøgspersoner med en AHI på ≥15 kategoriseres som havende OSA, hvorimod personer med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og en AHI på ≥5 er kategoriseret som havende OSAS. Klinisk diagnosticeret OSA (COSAS) er defineret i henhold til de seneste AASM-anbefalinger (2014), dvs. A- en AHI på ≥15 bestemt af PSG eller B- en AHI på ≥5 men <15 hændelser, ud over en af følgende: 1) søvnighed i dagtimerne, ikke-genoprettende søvn, trætheds- eller søvnløshedssymptomer; 2) tilfælde af at vågne op med gispende eller kvælende fornemmelser; 3) rapporteret snorken, vejrtrækningsafbrydelser eller begge dele under søvn; eller 4) en kendt historie med hypertension, humør eller kognitiv dysfunktion, koronararteriesygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller diabetes mellitus. Tre registrerede polysomnografiske teknologer (RPSGT'er) blev tildelt til manuelt at score data fra disse PSG-studier.
For hver patient med OSA vil titrering af CPAP-trykket blive udført ved konventionel polysomnografi eller ved hjælp af auto-CPAP-udstyr ved hjælp af en valideret protokol. CPAP-enheden skal have et timetæller-registreringssystem, så timer, hvor maskinen er tændt, kan kontrolleres ved hvert klinisk besøg.
Begrundelse Efterforskerne sigter i denne undersøgelse på at undersøge effekten af CPAP-behandling hos patienter med svær astma med samtidig moderat og svær OSA.
Studiested Undersøgelsen vil blive udført på to tertiære hospitaler i Jeddah, Saudi-Arabien: King Abdulaziz Medical City og King Abdulaziz University Hospital. Patienternes journaler vil blive gennemgået for at fastslå patienter med svær astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi Arabien, 22230
- Rekruttering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosen af astma og klassificeringen af sygdommens sværhedsgrad vil blive etableret i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) kriterier. Astmadiagnose er baseret enten på spirometri, der viser en obstruktiv luftvejsdefekt med reversibilitet, der er blevet defineret som minimum 12 % stigning i post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) og >200 ml af FEV1, eller forsøgspersoner med lægediagnosticeret astma.
- Svær astma (defineret som at være på trin 4 eller 5 i behandlingen i henhold til GINA-retningslinjerne 2019)
- Alle patienter bør ikke ændre deres controller-behandling i mindst otte uger før optagelse for at deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter bør være naive over for CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Mild eller moderat astma ifølge GINA 2019
- Patienter med hjertesygdomme, andre lungesygdomme (såsom KOL og restriktiv lungesygdom), kognitiv svækkelse, der kunne begrænse forståelsen eller samarbejdet mellem forsøgspersonen i undersøgelsen, eller enhver alvorlig dekompenseret komorbid sygdom
- Patienter med akut astmaeksacerbation inden for 4 uger efter rekruttering
- Graviditet
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Astma med obstruktiv søvnapnø på behandling
I løbet af de følgende 6 måneder efter rekruttering af undersøgelsespopulationen med svær astma vil følgende blive overvåget HVER MÅNED: Niveau af astmakontrol: Astmakontroltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighed i dagtimerne ved brug af Epworth Sleepiness Scale. Hyppighed af eksacerbationer/hospitalisering Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) overensstemmelse: hvor acceptabel overensstemmelse er defineret som minimum af CPAP-brug på >/= 4 timer/70 % nætter (hvis relevant), i en måned, 3 måneder, 6 måneders varighed Apnø/ Hypopnøindeks ifølge CPAP-aflæsning (hvis relevant) |
For hver patient med obstruktiv søvnapnø vil titrering af CPAP-trykket (Continuous Positive Airway Pressure) blive udført ved konventionel polysomnografi eller ved hjælp af auto-CPAP-udstyr ved hjælp af en valideret protokol.
CPAP-enheden bør have et timetæller-registreringssystem, så timer, der er tændt for maskinen, kunne kontrolleres ved hvert klinisk besøg.
|
Ingen indgriben: Astma med obstruktiv søvnapnø, som nægtede behandling
I løbet af de følgende 6 måneder efter rekruttering af undersøgelsespopulationen med svær astma vil følgende blive overvåget HVER MÅNED: Niveau af astmakontrol: Astmakontroltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighed i dagtimerne ved brug af Epworth Sleepiness Scale. Hyppighed af eksacerbationer/hospitalisering |
|
Ingen indgriben: Astma uden obstruktiv søvnapnø
I løbet af de følgende 6 måneder efter rekruttering af undersøgelsespopulationen med svær astma vil følgende blive overvåget HVER MÅNED: Niveau af astmakontrol: Astmakontroltest/GINA-retningslinjer Overdreven søvnighed i dagtimerne ved brug af Epworth Sleepiness Scale. Hyppighed af eksacerbationer/hospitalisering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effekten af Continuous Positive Air Pressure-behandling hos patienter med svær astma med samtidig moderat og svær obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale: et spørgeskema med 8 spørgsmål om graden af søvnighed i forskellige situationer. Hvilket derefter graderer graden fra (0)Aldrig, (1)Lille chance, (2)Moderat chance, (3)Høj chance efter tilføjelse af score. Resultaterne vil blive fortolket som følger: en score fra 0-5 : betragtes som lavere normal søvnighed i dagtimerne en score fra 6-10 : betragtes som normal søvnighed i dagtimerne en score fra 11-12 : betragtes som mild overdreven søvnighed i dagtimerne en score fra 13 -15: betragtes som moderat søvnighed i dagtimerne en score fra 16-24: betragtes som alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne Jo højere score, desto større er chancerne for, at patienten får overdreven søvnighed i dagtimerne |
6 måneder
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 6 måneder
|
indeholder 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af astmasymptomerne i de sidste 4 uger. Resultaterne spænder fra 5 (dårlig kontrol af astma), med en højere score 25 (fuldstændig kontrol af astma). Jo højere score afspejler bedre kontrol over astmasymptomer. |
6 måneder
|
Astma Symptomer kontrol (GINA vurdering af astma kontrol)
Tidsramme: 6 måneder
|
består af 4 ja- eller nej-spørgsmål vedrørende astmasymptomer inden for de sidste 4 uger. at bestemme niveauet af astmasymptomkontrol. fortolkning af resultatet læses som:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- 269-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien