- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470153
De werkzaamheid van continue positieve luchtwegdruk bij het bereiken van astmacontrole bij patiënten met ernstig astma en obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veel voorkomende heterogene chronische aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door variabele, meestal reversibele en terugkerende symptomen die verband houden met een of meer luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en onderliggende ontsteking. de prevalentie van astma is de afgelopen decennia toegenomen en heeft meer dan 2 miljoen Saoedi's getroffen. In de literatuur zijn meerdere factoren gemeld die bijdragen aan een slechte astmacontrole. Ongecontroleerde astma tast de kwaliteit van leven aan en is een bekende doodsoorzaak. Ongeveer 5-10% van de astmapatiënten heeft ernstige of moeilijk te behandelen astma die ondanks optimale behandeling problematisch blijft. Het is algemeen bekend dat het gebruik van astmamedicatie alleen bij ernstige astmapatiënten zonder de bijbehorende comorbide ziekte zoals hartaandoeningen, allergische rhinitis, obesitas en obstructieve slaapapneu (OSA) te beheersen, ons doel bij de behandeling van astma zal bereiken. Daarom beveelt de huidige astmarichtlijn aan om de aanwezigheid van OSA te onderzoeken in gevallen van ernstig of ongecontroleerd astma.
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door frequente vernauwing of instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSA-diagnoses worden onderschat in de astmapopulatie, hoewel het wordt beschouwd als een van de belangrijkste comorbide ziekten in dergelijke populaties. Overlapsyndroom tussen astma en OSA komt de laatste tijd steeds vaker voor, volgens een recente meta-analyse had tot 50% van de volwassenen met astma OSA die bijdroeg aan hun slechte controle. Yigla etal deed polysomnografie bij een kleine groep patiënten met moeilijk te behandelen astma die langdurig steroïden gebruikten en de prevalentie van OSA in deze populatie was naar verluidt zo hoog als 95%.(5) Wang et al rapporteerden dat patiënten met astma een hoge prevalentie van OSA hebben (19,2%) in vergelijking met de controle-individuen (9,6%) en dat OSA geassocieerd is met ernstige astma-exacerbatie.
Het interactiemechanisme tussen OSA en astma is complex. Bovendien hebben de twee ziekten gemeenschappelijke comorbide aandoeningen zoals GORZ en obesitas, die een negatieve invloed hebben op de controle van astma. Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaard bij het behandelen van OSA, het verbeteren van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Verschillende cohortstudies van CPAP bij patiënten met zowel astma als OSA toonden een significant effect bij het bereiken van astmacontrole door verbetering van de symptomen en longfunctie en door het verminderen van het gebruik van noodmedicatie. Drie maanden CPAP bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma verminderde serumontstekingsmarkers, waaronder CRP, TNF en IL-6. Bovendien rapporteerden meer recentelijk Serrano-Pariente et al dat astmacontrole, kwaliteit van leven en longfunctie verbeterden na het starten van CPAP bij astmapatiënten met matige tot ernstige OSA. Een recente systemische review toonde echter aan dat CPAP-therapie bij astmapatiënten met gelijktijdige OSA een positief effect heeft op de kwaliteit van leven en dit effect is meer uitgesproken bij ernstige OSA bij ongecontroleerde astmapatiënten.
Polysomnografie (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Duitsland) bestaat uit continue opnames van oppervlakteleads voor elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie, elektromyografie (submentale en bilaterale anterieure tibialis-spieren), elektrocardiografie, nasale druk, nasale en orale luchtstroom (thermokoppel) , borst- en buikimpedantiegordels voor ademhalingsspierinspanningen, pulsoximetrie voor zuurstofverzadiging en hartslag, een tracheamicrofoon voor snurken en lichaamshoudingssensoren voor slaaphouding. PSG-records worden handmatig gescoord volgens de score van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012.
Abnormale obstructieve ademhalingsgebeurtenissen tijdens bewaakte slaap worden volgens de laatste aanbeveling van de AASM beschreven als een afname van de luchtstroom met 90% of meer vanaf de basislijn gedurende ten minste 10 seconden (apneu) en een waarneembare vermindering van de luchtstroom van ten minste 30% van de pre-event basislijn met behulp van neusdruk geassocieerd met een vermindering van de zuurstofverzadiging van ten minste 3% en/of gevolgd door een EEG-opwekking (hypopneu), ondanks aanhoudende inspanningen van de borst- en buikspieren om de obstructie te overwinnen. EEG-opwekking wordt gedefinieerd volgens de aanbeveling van de AASM. Het gemiddelde aantal van deze apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap (d.w.z. de AHI) wordt vervolgens berekend.
Proefpersonen met een AHI van ≥15 worden gecategoriseerd als OSA, terwijl degenen met overmatige slaperigheid overdag (EDS) en een AHI van ≥5 worden gecategoriseerd als OSAS. Klinisch gediagnosticeerde OSA (COSAS) wordt gedefinieerd volgens de laatste AASM-aanbevelingen (2014), d.w.z. A- een AHI van ≥15 bepaald door PSG of B- een AHI van ≥5 maar <15 voorvallen, naast een van de volgende: 1) symptomen van slaperigheid overdag, niet-herstellende slaap, vermoeidheid of slapeloosheid; 2) gevallen van wakker worden met hijgende of verstikkende sensaties; 3) gemeld snurken, ademhalingsonderbrekingen of beide tijdens de slaap; of 4) een bekende voorgeschiedenis van hypertensie, stemmings- of cognitieve disfunctie, coronaire hartziekte, beroerte, congestief hartfalen, atriumfibrilleren of diabetes mellitus. Drie geregistreerde polysomnografische technologen (RPSGT's) werden toegewezen om de gegevens van deze PSG-onderzoeken handmatig te scoren.
Voor elke patiënt met OSA wordt de CPAP-druk getitreerd met behulp van conventionele polysomnografie of met behulp van auto-CPAP-apparatuur met behulp van een gevalideerd protocol. Het CPAP-apparaat moet een urentellerregistratiesysteem hebben, zodat de machine-aan-tijduren bij elk klinisch bezoek kunnen worden gecontroleerd.
Achtergrond De onderzoekers willen in deze studie het effect onderzoeken van CPAP-behandeling bij ernstige astmapatiënten met gelijktijdig matige en ernstige OSA.
Studielocatie De studie zal worden uitgevoerd in twee tertiaire ziekenhuizen in Jeddah, Saoedi-Arabië: King Abdulaziz Medical City en King Abdulaziz University Hospital. De medische dossiers van de patiënten zullen worden beoordeeld om patiënten met ernstige astma te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 22230
- Werving
- King Abdulaziz University Hospital
-
Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose van astma en de classificatie van de ernst van de ziekte zullen worden vastgesteld volgens de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA). Astma-diagnose is gebaseerd op spirometrie die een obstructief luchtwegdefect laat zien met reversibiliteit die is gedefinieerd als een toename van minimaal 12% van het geforceerde expiratoire volume na bronchodilatator in 1 s (FEV1) en >200 ml van de FEV1, of proefpersonen met door een arts gediagnosticeerd astma.
- Ernstig astma (gedefinieerd als zijnde in stap 4 of 5 van de behandeling volgens de GINA-richtlijnen 2019)
- Alle patiënten mogen gedurende ten minste acht weken vóór inschrijving voor deelname aan het onderzoek niet van controllertherapie veranderen.
- Alle patiënten moeten naïef zijn voor CPAP.
Uitsluitingscriteria:
- Milde of matige astma volgens GINA 2019
- Patiënten met hartaandoeningen, andere longziekten (zoals COPD en restrictieve longziekte), cognitieve stoornissen die het begrip of de samenwerking van de proefpersoon in het onderzoek kunnen beperken, of een ernstige gedecompenseerde comorbide ziekte
- Patiënten met acute astma-exacerbatie binnen 4 weken na rekrutering
- Zwangerschap
- Roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Astma met obstructieve slaapapneu tijdens de behandeling
Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd: Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/hospitalisatie Conformiteit met continue positieve luchtwegdruk (CPAP): waar aanvaardbare naleving wordt gedefinieerd als minimaal gebruik van CPAP van >/= 4 uur/70% nachten (indien van toepassing), binnen één maand, 3 maanden, 6 maanden duur Apneu/ Hypopneu-index volgens CPAP-waarde (indien van toepassing) |
Voor elke patiënt met obstructieve slaapapneu wordt de CPAP-druk (Continuous Positive Airway Pressure) getitreerd door middel van conventionele polysomnografie of met behulp van auto-CPAP-apparatuur met behulp van een gevalideerd protocol.
Het CPAP-apparaat moet een urentellerregistratiesysteem hebben, zodat de machine-aan-tijd bij elk klinisch bezoek kan worden gecontroleerd.
|
Geen tussenkomst: Astma met obstructieve slaapapneu die behandeling weigerde
Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd: Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/ziekenhuisopname |
|
Geen tussenkomst: Astma zonder obstructieve slaapapneu
Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd: Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/ziekenhuisopname |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het effect van continue positieve luchtdrukbehandeling bij ernstige astmapatiënt met gelijktijdig matige en ernstige obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal: een vragenlijst van 8 vragen over de mate van slaperigheid in verschillende situaties. Waarop ze vervolgens de graad beoordelen van (0)Nooit, (1)Kleine kans, (2)Gemiddelde kans, (3)Hoge kans na toevoeging van score. De resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: een score van 0-5: beschouwd als minder normale slaperigheid overdag een score van 6-10: beschouwd als normale slaperigheid overdag een score van 11-12: beschouwd als lichte overmatige slaperigheid overdag een score van 13 -15: beschouwd als matige slaperigheid overdag een score van 16-24: beschouwd als ernstige overmatige slaperigheid overdag Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de patiënt overmatige slaperigheid overdag heeft |
6 maanden
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bevat 5 vragen om de ernst van de astmasymptomen in de afgelopen 4 weken te beoordelen. De resultaten variëren van 5 (slechte beheersing van astma), met een hogere score 25 (volledige beheersing van astma). Hoe hoger de score reflecteert op een betere beheersing van astmasymptomen. |
6 maanden
|
Controle van astmasymptomen (GINA-beoordeling van astmacontrole)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bestaat uit 4 ja- of nee-vragen over astmasymptomen in de afgelopen 4 weken. om het niveau van astmasymptoomcontrole te bepalen. interpretatie van het resultaat wordt gelezen als:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Astma
Andere studie-ID-nummers
- 269-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh