Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van continue positieve luchtwegdruk bij het bereiken van astmacontrole bij patiënten met ernstig astma en obstructieve slaapapneu

28 juli 2022 bijgewerkt door: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Astma is een veel voorkomende heterogene chronische aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door variabele, meestal reversibele en terugkerende symptomen die verband houden met een of meer luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en onderliggende ontsteking. Ongeveer 5-10% van de astmapatiënten heeft ernstige of moeilijk te behandelen astma die ondanks optimale behandeling problematisch blijft. De huidige astmarichtlijn beveelt aan om de aanwezigheid van OSA te onderzoeken bij ernstig of ongecontroleerd astma. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door frequente vernauwing of instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Recente onderzoeken hebben een overlap aangetoond tussen astma en obstructieve slaapapneu. Het interactiemechanisme tussen OSA en astma is complex. Bovendien hebben de twee ziekten gemeenschappelijke comorbide aandoeningen zoals GORZ en obesitas, die een negatieve invloed hebben op de controle van astma. Polysomnografie is de studie van slaap met behulp van verschillende leads, hartslag- en zuurstofmonitor om de architectuur van de slaap te beoordelen. Abnormale obstructieve ademhalingsgebeurtenissen tijdens gecontroleerde slaap worden beschreven volgens de laatste aanbeveling van de American Academy of Sleep Medicine. Voor elke patiënt met OSA wordt de CPAP-druk getitreerd door middel van conventionele polysomnografie of met behulp van auto-CPAP-apparatuur met behulp van een gevalideerd protocol. De onderzoekers streven in deze studie naar het effect van CPAP-behandeling bij ernstige astmapatiënten met gelijktijdig matige en ernstige OSA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende heterogene chronische aandoening van de luchtwegen, gekenmerkt door variabele, meestal reversibele en terugkerende symptomen die verband houden met een of meer luchtwegobstructie, bronchiale hyperreactiviteit en onderliggende ontsteking. de prevalentie van astma is de afgelopen decennia toegenomen en heeft meer dan 2 miljoen Saoedi's getroffen. In de literatuur zijn meerdere factoren gemeld die bijdragen aan een slechte astmacontrole. Ongecontroleerde astma tast de kwaliteit van leven aan en is een bekende doodsoorzaak. Ongeveer 5-10% van de astmapatiënten heeft ernstige of moeilijk te behandelen astma die ondanks optimale behandeling problematisch blijft. Het is algemeen bekend dat het gebruik van astmamedicatie alleen bij ernstige astmapatiënten zonder de bijbehorende comorbide ziekte zoals hartaandoeningen, allergische rhinitis, obesitas en obstructieve slaapapneu (OSA) te beheersen, ons doel bij de behandeling van astma zal bereiken. Daarom beveelt de huidige astmarichtlijn aan om de aanwezigheid van OSA te onderzoeken in gevallen van ernstig of ongecontroleerd astma.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door frequente vernauwing of instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSA-diagnoses worden onderschat in de astmapopulatie, hoewel het wordt beschouwd als een van de belangrijkste comorbide ziekten in dergelijke populaties. Overlapsyndroom tussen astma en OSA komt de laatste tijd steeds vaker voor, volgens een recente meta-analyse had tot 50% van de volwassenen met astma OSA die bijdroeg aan hun slechte controle. Yigla etal deed polysomnografie bij een kleine groep patiënten met moeilijk te behandelen astma die langdurig steroïden gebruikten en de prevalentie van OSA in deze populatie was naar verluidt zo hoog als 95%.(5) Wang et al rapporteerden dat patiënten met astma een hoge prevalentie van OSA hebben (19,2%) in vergelijking met de controle-individuen (9,6%) en dat OSA geassocieerd is met ernstige astma-exacerbatie.

Het interactiemechanisme tussen OSA en astma is complex. Bovendien hebben de twee ziekten gemeenschappelijke comorbide aandoeningen zoals GORZ en obesitas, die een negatieve invloed hebben op de controle van astma. Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaard bij het behandelen van OSA, het verbeteren van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Verschillende cohortstudies van CPAP bij patiënten met zowel astma als OSA toonden een significant effect bij het bereiken van astmacontrole door verbetering van de symptomen en longfunctie en door het verminderen van het gebruik van noodmedicatie. Drie maanden CPAP bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma verminderde serumontstekingsmarkers, waaronder CRP, TNF en IL-6. Bovendien rapporteerden meer recentelijk Serrano-Pariente et al dat astmacontrole, kwaliteit van leven en longfunctie verbeterden na het starten van CPAP bij astmapatiënten met matige tot ernstige OSA. Een recente systemische review toonde echter aan dat CPAP-therapie bij astmapatiënten met gelijktijdige OSA een positief effect heeft op de kwaliteit van leven en dit effect is meer uitgesproken bij ernstige OSA bij ongecontroleerde astmapatiënten.

Polysomnografie (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Duitsland) bestaat uit continue opnames van oppervlakteleads voor elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie, elektromyografie (submentale en bilaterale anterieure tibialis-spieren), elektrocardiografie, nasale druk, nasale en orale luchtstroom (thermokoppel) , borst- en buikimpedantiegordels voor ademhalingsspierinspanningen, pulsoximetrie voor zuurstofverzadiging en hartslag, een tracheamicrofoon voor snurken en lichaamshoudingssensoren voor slaaphouding. PSG-records worden handmatig gescoord volgens de score van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012.

Abnormale obstructieve ademhalingsgebeurtenissen tijdens bewaakte slaap worden volgens de laatste aanbeveling van de AASM beschreven als een afname van de luchtstroom met 90% of meer vanaf de basislijn gedurende ten minste 10 seconden (apneu) en een waarneembare vermindering van de luchtstroom van ten minste 30% van de pre-event basislijn met behulp van neusdruk geassocieerd met een vermindering van de zuurstofverzadiging van ten minste 3% en/of gevolgd door een EEG-opwekking (hypopneu), ondanks aanhoudende inspanningen van de borst- en buikspieren om de obstructie te overwinnen. EEG-opwekking wordt gedefinieerd volgens de aanbeveling van de AASM. Het gemiddelde aantal van deze apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap (d.w.z. de AHI) wordt vervolgens berekend.

Proefpersonen met een AHI van ≥15 worden gecategoriseerd als OSA, terwijl degenen met overmatige slaperigheid overdag (EDS) en een AHI van ≥5 worden gecategoriseerd als OSAS. Klinisch gediagnosticeerde OSA (COSAS) wordt gedefinieerd volgens de laatste AASM-aanbevelingen (2014), d.w.z. A- een AHI van ≥15 bepaald door PSG of B- een AHI van ≥5 maar <15 voorvallen, naast een van de volgende: 1) symptomen van slaperigheid overdag, niet-herstellende slaap, vermoeidheid of slapeloosheid; 2) gevallen van wakker worden met hijgende of verstikkende sensaties; 3) gemeld snurken, ademhalingsonderbrekingen of beide tijdens de slaap; of 4) een bekende voorgeschiedenis van hypertensie, stemmings- of cognitieve disfunctie, coronaire hartziekte, beroerte, congestief hartfalen, atriumfibrilleren of diabetes mellitus. Drie geregistreerde polysomnografische technologen (RPSGT's) werden toegewezen om de gegevens van deze PSG-onderzoeken handmatig te scoren.

Voor elke patiënt met OSA wordt de CPAP-druk getitreerd met behulp van conventionele polysomnografie of met behulp van auto-CPAP-apparatuur met behulp van een gevalideerd protocol. Het CPAP-apparaat moet een urentellerregistratiesysteem hebben, zodat de machine-aan-tijduren bij elk klinisch bezoek kunnen worden gecontroleerd.

Achtergrond De onderzoekers willen in deze studie het effect onderzoeken van CPAP-behandeling bij ernstige astmapatiënten met gelijktijdig matige en ernstige OSA.

Studielocatie De studie zal worden uitgevoerd in twee tertiaire ziekenhuizen in Jeddah, Saoedi-Arabië: King Abdulaziz Medical City en King Abdulaziz University Hospital. De medische dossiers van de patiënten zullen worden beoordeeld om patiënten met ernstige astma te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siraj O Wali, Professor
  • Telefoonnummer: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Studie Locaties

    • Western
      • Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 22230
        • Werving
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose van astma en de classificatie van de ernst van de ziekte zullen worden vastgesteld volgens de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA). Astma-diagnose is gebaseerd op spirometrie die een obstructief luchtwegdefect laat zien met reversibiliteit die is gedefinieerd als een toename van minimaal 12% van het geforceerde expiratoire volume na bronchodilatator in 1 s (FEV1) en >200 ml van de FEV1, of proefpersonen met door een arts gediagnosticeerd astma.

  • Ernstig astma (gedefinieerd als zijnde in stap 4 of 5 van de behandeling volgens de GINA-richtlijnen 2019)
  • Alle patiënten mogen gedurende ten minste acht weken vóór inschrijving voor deelname aan het onderzoek niet van controllertherapie veranderen.
  • Alle patiënten moeten naïef zijn voor CPAP.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde of matige astma volgens GINA 2019
  • Patiënten met hartaandoeningen, andere longziekten (zoals COPD en restrictieve longziekte), cognitieve stoornissen die het begrip of de samenwerking van de proefpersoon in het onderzoek kunnen beperken, of een ernstige gedecompenseerde comorbide ziekte
  • Patiënten met acute astma-exacerbatie binnen 4 weken na rekrutering
  • Zwangerschap
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Astma met obstructieve slaapapneu tijdens de behandeling

Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd:

Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/hospitalisatie Conformiteit met continue positieve luchtwegdruk (CPAP): waar aanvaardbare naleving wordt gedefinieerd als minimaal gebruik van CPAP van >/= 4 uur/70% nachten (indien van toepassing), binnen één maand, 3 maanden, 6 maanden duur Apneu/ Hypopneu-index volgens CPAP-waarde (indien van toepassing)

Voor elke patiënt met obstructieve slaapapneu wordt de CPAP-druk (Continuous Positive Airway Pressure) getitreerd door middel van conventionele polysomnografie of met behulp van auto-CPAP-apparatuur met behulp van een gevalideerd protocol. Het CPAP-apparaat moet een urentellerregistratiesysteem hebben, zodat de machine-aan-tijd bij elk klinisch bezoek kan worden gecontroleerd.
Geen tussenkomst: Astma met obstructieve slaapapneu die behandeling weigerde

Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd:

Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/ziekenhuisopname

Geen tussenkomst: Astma zonder obstructieve slaapapneu

Gedurende de volgende 6 maanden na rekrutering van de onderzoekspopulatie met ernstig astma zal het volgende ELKE MAAND worden gecontroleerd:

Niveau van astmacontrole: Astmacontroletest / GINA-richtlijnen Overmatige slaperigheid overdag met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal. Percentage exacerbaties/ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van continue positieve luchtdrukbehandeling bij ernstige astmapatiënt met gelijktijdig matige en ernstige obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden

Epworth-slaperigheidsschaal:

een vragenlijst van 8 vragen over de mate van slaperigheid in verschillende situaties. Waarop ze vervolgens de graad beoordelen van (0)Nooit, (1)Kleine kans, (2)Gemiddelde kans, (3)Hoge kans na toevoeging van score. De resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: een score van 0-5: beschouwd als minder normale slaperigheid overdag een score van 6-10: beschouwd als normale slaperigheid overdag een score van 11-12: beschouwd als lichte overmatige slaperigheid overdag een score van 13 -15: beschouwd als matige slaperigheid overdag een score van 16-24: beschouwd als ernstige overmatige slaperigheid overdag

Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de patiënt overmatige slaperigheid overdag heeft

6 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 6 maanden

bevat 5 vragen om de ernst van de astmasymptomen in de afgelopen 4 weken te beoordelen. De resultaten variëren van 5 (slechte beheersing van astma), met een hogere score 25 (volledige beheersing van astma).

Hoe hoger de score reflecteert op een betere beheersing van astmasymptomen.

6 maanden
Controle van astmasymptomen (GINA-beoordeling van astmacontrole)
Tijdsspanne: 6 maanden

bestaat uit 4 ja- of nee-vragen over astmasymptomen in de afgelopen 4 weken. om het niveau van astmasymptoomcontrole te bepalen.

interpretatie van het resultaat wordt gelezen als:

  • Goed gecontroleerd (geen van bovenstaande)
  • Gedeeltelijk gecontroleerd (1-2 ja op de vragen)
  • Ongecontroleerd (3-4 ja op de vragen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

3
Abonneren