Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la presión positiva continua en las vías respiratorias para lograr el control del asma en pacientes con asma grave y apnea obstructiva del sueño

28 de julio de 2022 actualizado por: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
El asma es un trastorno crónico heterogéneo común de las vías respiratorias, caracterizado por síntomas variables, generalmente reversibles y recurrentes, relacionados con uno o más de los siguientes: obstrucción del flujo de aire, hiperreactividad bronquial e inflamación subyacente. Aproximadamente el 5-10% de los asmáticos tienen asma grave o difícil de tratar que sigue siendo problemática a pesar del tratamiento óptimo. Las guías de asma actuales recomiendan investigar la presencia de AOS en los casos de asma grave o no controlada. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad que se caracteriza por el estrechamiento frecuente o el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Estudios recientes han demostrado una superposición entre el asma y la apnea obstructiva del sueño. El mecanismo de interacción entre la AOS y el asma es complejo. Además, las dos enfermedades tienen condiciones comórbidas comunes, como la ERGE y la obesidad, que tienen un impacto negativo en el control del asma. La polisomnografía es el estudio del sueño que utiliza diferentes derivaciones, frecuencia cardíaca y monitor de oxígeno para evaluar la arquitectura del sueño. Los eventos respiratorios obstructivos anormales durante el sueño monitoreado se describen de acuerdo con la última recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Para cada paciente con OSA, la titulación de la presión de CPAP se realizará mediante polisomnografía convencional o utilizando un equipo de auto-CPAP utilizando un protocolo validado. El objetivo de los investigadores en este estudio es examinar el efecto del tratamiento con CPAP en pacientes con asma grave y AOS moderado y grave concurrentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma es un trastorno crónico heterogéneo común de las vías respiratorias, caracterizado por síntomas variables, generalmente reversibles y recurrentes, relacionados con uno o más de los siguientes: obstrucción del flujo de aire, hiperreactividad bronquial e inflamación subyacente. la prevalencia del asma ha ido en aumento en las últimas décadas y afecta a más de 2 millones de saudíes. En la literatura se han informado múltiples factores que contribuyen al control deficiente del asma. El asma no controlada está afectando la calidad de vida y es una causa bien conocida de mortalidad. Aproximadamente el 5-10% de los asmáticos tienen asma grave o difícil de tratar que sigue siendo problemática a pesar del tratamiento óptimo. Es bien sabido que el uso de medicamentos para el asma solos en pacientes con asma grave sin controlar la enfermedad comórbida asociada, como la enfermedad cardíaca, la rinitis alérgica, la obesidad y la apnea obstructiva del sueño (AOS), comprenderá nuestro objetivo en el tratamiento del asma. Por lo tanto, la guía de asma actual recomienda investigar la presencia de AOS en los casos de asma grave o no controlada.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad que se caracteriza por el estrechamiento frecuente o el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El diagnóstico de AOS se subestima en la población con asma, aunque se considera como una de las enfermedades comórbidas significativas en dichas poblaciones. El síndrome de superposición entre el asma y la AOS ha aumentado en prevalencia últimamente, según un metaanálisis reciente, hasta el 50 % de los adultos con asma tenían AOS que contribuían a su control deficiente. Yigla et al. realizaron polisomnografía en un pequeño grupo de pacientes con asma difícil de tratar que habían recibido esteroides a largo plazo y se informó que la prevalencia de AOS en esta población era de hasta el 95 %.(5) Wang et al informaron que los pacientes con asma tienen una alta prevalencia de AOS (19,2 %) en comparación con los individuos de control (9,6 %) y que la AOS se asocia con una exacerbación grave del asma.

El mecanismo de interacción entre la AOS y el asma es complejo. Además, las dos enfermedades tienen condiciones comórbidas comunes, como la ERGE y la obesidad, que tienen un impacto negativo en el control del asma. El uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el estándar de oro en el tratamiento de la AOS, ya que mejora los síntomas y mejora la calidad de vida. Varios estudios de cohortes de CPAP en pacientes con asma y OSA mostraron un efecto significativo para lograr el control del asma al mejorar los síntomas y la función pulmonar, así como al reducir el uso de medicación de rescate. Tres meses de CPAP en pacientes con asma persistente de moderada a grave redujeron los marcadores inflamatorios séricos, incluidos CRP, TNF e IL-6. Además, más recientemente, Serrano-Pariente et al informaron que el control del asma, la calidad de vida y la función pulmonar mejoraron después de comenzar con CPAP en asmáticos con AOS de moderada a grave. Sin embargo, una revisión sistémica reciente mostró que la terapia con CPAP en pacientes asmáticos con AOS concurrente tiene un efecto positivo en la calidad de vida y este efecto es más pronunciado con AOS grave en pacientes con asma no controlada.

La polisomnografía (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Alemania) consiste en registros continuos de cables de superficie para electroencefalografía (EEG), electrooculografía, electromiografía (músculos submentoniano y tibial anterior bilateral), electrocardiografía, presión nasal, flujo de aire nasal y oral (termopar) , cinturones de impedancia torácica y abdominal para esfuerzos de los músculos respiratorios, pulsioximetría para saturación de oxígeno y frecuencia del pulso, micrófono traqueal para ronquidos y sensores de posición corporal para posición de sueño. Los registros de PSG se puntúan manualmente de acuerdo con la puntuación de 2012 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).

Los eventos respiratorios obstructivos anormales durante el sueño monitoreado se describen de acuerdo con la última recomendación de la AASM como una disminución del flujo de aire en un 90 % o más con respecto al valor inicial durante al menos 10 segundos (apnea) y una reducción perceptible en el flujo de aire de al menos un 30 % del tiempo. línea de base previa al evento usando presión nasal asociada con una reducción en la saturación de oxígeno de al menos un 3% y/o seguida de un despertar del EEG (hipopnea), a pesar de los esfuerzos persistentes de los músculos del tórax y del abdomen para superar la obstrucción. El despertar del EEG se define según la recomendación de la AASM. Luego se calcula el número promedio de estos eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño (es decir, el AHI).

Los sujetos con un IAH de ≥15 se clasifican como pacientes con AOS, mientras que aquellos con somnolencia diurna excesiva (EDS) y un AHI de ≥5 se clasifican como pacientes con AOS. La OSA diagnosticada clínicamente (COSAS) se define según las últimas recomendaciones de la AASM (2014), es decir, A- un AHI de ≥15 determinado por PSG o B- un AHI de ≥5 pero <15 eventos, además de uno de los siguientes: 1) síntomas de somnolencia diurna, sueño no reparador, fatiga o insomnio; 2) incidencias de despertarse con sensación de jadeo o asfixia; 3) ronquidos informados, interrupciones de la respiración o ambos durante el sueño; o 4) antecedentes conocidos de hipertensión, disfunción cognitiva o del estado de ánimo, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular o diabetes mellitus. Se asignaron tres tecnólogos polisomnográficos registrados (RPSGT) para puntuar manualmente los datos de estos estudios de PSG.

Para cada paciente con OSA, la titulación de la presión de CPAP se realizará mediante polisomnografía convencional o utilizando un equipo de auto-CPAP utilizando un protocolo validado. El dispositivo CPAP debe tener un sistema de registro de contador de horas, de modo que las horas de funcionamiento de la máquina puedan verificarse en cada visita clínica.

Justificación El objetivo de los investigadores en este estudio es examinar el efecto del tratamiento con CPAP en pacientes con asma grave y AOS moderado y grave concurrentes.

Ubicación del estudio El estudio se llevará a cabo en dos hospitales terciarios en Jeddah, Arabia Saudita: King Abdulaziz Medical City y King Abdulaziz University Hospital. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar si son pacientes con asma grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siraj O Wali, Professor
  • Número de teléfono: 16045 0126408222
  • Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa

Ubicaciones de estudio

    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
        • Reclutamiento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contacto:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Número de teléfono: 1640 0126408222
          • Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de asma y la clasificación de la gravedad de la enfermedad se establecerán según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). El diagnóstico de asma se basa en la espirometría que muestra un defecto obstructivo de las vías respiratorias con reversibilidad definida como un aumento mínimo del 12 % en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) posterior al broncodilatador y >200 ml del FEV1, o sujetos con asma diagnosticada por un médico.

  • Asma severa (definida como estar en el paso 4 o 5 de tratamiento según las pautas GINA 2019)
  • Todos los pacientes no deben cambiar su terapia de control durante al menos ocho semanas antes de la inscripción para participar en el estudio.
  • Todos los pacientes deben ser vírgenes a la CPAP.

Criterio de exclusión:

  • Asma leve o moderada según GINA 2019
  • Pacientes con enfermedades cardiacas, otras enfermedades pulmonares (como EPOC y enfermedad pulmonar restrictiva), deterioro cognitivo que pueda limitar la comprensión o colaboración del sujeto en el estudio, o cualquier enfermedad comórbida grave descompensada
  • Pacientes con exacerbación aguda del asma dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento
  • El embarazo
  • Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asma con Apnea Obstructiva del Sueño en tratamiento

Durante los 6 meses siguientes al reclutamiento de la población de estudio con asma grave, se controlará CADA MES lo siguiente:

Nivel de control del asma: Prueba de control del asma/directrices GINA Somnolencia diurna excesiva utilizando la escala de somnolencia de Epworth. Tasa de exacerbaciones/hospitalización Cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): donde el cumplimiento aceptable se define como un mínimo de uso de CPAP de >/= 4 h/70 % noches (si corresponde), en un mes, 3 meses, 6 meses de duración Apnea/ Índice de hipopnea según la lectura de CPAP (si corresponde)

Para cada paciente con apnea obstructiva del sueño, la titulación de la presión de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se realizará mediante polisomnografía convencional o utilizando un equipo de auto-CPAP utilizando un protocolo validado. El dispositivo CPAP debe tener un sistema de registro de contador de horas, de modo que las horas de funcionamiento de la máquina puedan verificarse en cada visita clínica.
Sin intervención: Asma con apnea obstructiva del sueño que rechazó el tratamiento

Durante los 6 meses siguientes al reclutamiento de la población de estudio con asma grave, se controlará CADA MES lo siguiente:

Nivel de control del asma: Prueba de control del asma/directrices GINA Somnolencia diurna excesiva utilizando la escala de somnolencia de Epworth. Tasa de exacerbaciones/hospitalización

Sin intervención: Asma sin apnea obstructiva del sueño

Durante los 6 meses siguientes al reclutamiento de la población de estudio con asma grave, se controlará CADA MES lo siguiente:

Nivel de control del asma: Prueba de control del asma/directrices GINA Somnolencia diurna excesiva utilizando la escala de somnolencia de Epworth. Tasa de exacerbaciones/hospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto del tratamiento con Presión de Aire Positiva Continua en pacientes con asma severa con Apnea Obstructiva del Sueño moderada y severa concurrente
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de somnolencia de Epworth:

un cuestionario de 8 preguntas sobre el grado de somnolencia en diferentes situaciones. Luego califican el grado de (0) Nunca, (1) Probabilidad leve, (2) Probabilidad moderada, (3) Probabilidad alta después de agregar la puntuación. Los resultados se interpretarán de la siguiente manera: una puntuación de 0-5 : considerada como somnolencia diurna normal inferior una puntuación de 6-10 : considerada como somnolencia diurna normal una puntuación de 11-12 : considerada como somnolencia diurna excesiva leve una puntuación de 13 -15 : considerado como somnolencia diurna moderada una puntuación de 16-24 : considerado como somnolencia diurna excesiva severa

Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán las posibilidades de que el paciente tenga somnolencia diurna excesiva

6 meses
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 6 meses

contiene 5 preguntas para evaluar la gravedad de los síntomas del asma en las últimas 4 semanas Los resultados van desde 5 (control deficiente del asma), con una puntuación superior a 25 (control completo del asma).

Cuanto mayor sea la puntuación se refleja en un mejor control de los síntomas del asma.

6 meses
Control de los síntomas del asma (evaluación GINA del control del asma)
Periodo de tiempo: 6 meses

consta de 4 preguntas de Sí o No con respecto a los síntomas de asma en las últimas 4 semanas. para determinar el nivel de control de los síntomas del asma.

interpretación del resultado se lee como:

  • Bien controlado (ninguno de los anteriores)
  • Parcialmente controlado (1-2 sí a las preguntas)
  • Descontrolado (3-4 sí a las preguntas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir