- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470153
Die Wirksamkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks zur Erreichung einer Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem Asthma und obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufig auftretende, heterogene, chronische Erkrankung der Atemwege, die durch variable, gewöhnlich reversible und wiederkehrende Symptome gekennzeichnet ist, die mit einem oder mehreren der folgenden Symptome zusammenhängen: Atemwegsobstruktion, bronchiale Hyperreaktivität und zugrunde liegende Entzündung. Die Prävalenz von Asthma hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen und betrifft über 2 Millionen Saudis. In der Literatur wurde über mehrere Faktoren berichtet, die zu einer schlechten Asthmakontrolle beitragen. Unkontrolliertes Asthma beeinträchtigt die Lebensqualität und ist eine bekannte Todesursache. Etwa 5–10 % der Asthmatiker haben schweres oder schwer zu behandelndes Asthma, das trotz optimaler Behandlung weiterhin problematisch ist. Es ist allgemein bekannt, dass die alleinige Anwendung von Asthmamedikamenten bei Patienten mit schwerem Asthma ohne Behandlung der damit verbundenen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, allergische Rhinitis, Fettleibigkeit und obstruktive Schlafapnoe (OSA) unser Ziel in der Asthmabehandlung erreichen wird. Daher empfiehlt die aktuelle Asthma-Leitlinie, das Vorhandensein von OSA in Fällen von schwerem oder unkontrolliertem Asthma zu untersuchen.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, die durch häufige Verengung oder Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. OSA-Diagnosen werden in der Asthmapopulation unterschätzt, obwohl sie als eine der signifikanten komorbiden Erkrankungen in solchen Populationen angesehen wird. Das Überlappungssyndrom zwischen Asthma und OSA hat in letzter Zeit an Prävalenz zugenommen, laut einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse hatte OSA bei bis zu 50 % der Erwachsenen mit Asthma zu ihrer schlechten Kontrolle beigetragen. Yigla et al führten eine Polysomnographie bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit schwer zu behandelndem Asthma durch, die langfristig mit Steroiden behandelt wurden, und die Prävalenz von OSA in dieser Population wurde mit bis zu 95 % angegeben.(5) Wang et al. berichteten, dass Patienten mit Asthma im Vergleich zu den Kontrollpersonen (9,6 %) eine hohe OSA-Prävalenz aufweisen (19,2 %) und dass OSA mit schwerer Asthma-Exazerbation assoziiert ist.
Der Mechanismus der Interaktion zwischen OSA und Asthma ist komplex. Darüber hinaus haben die beiden Krankheiten gemeinsame komorbide Zustände wie GERD und Fettleibigkeit, die sich negativ auf die Asthmakontrolle auswirken. Die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandard bei der Behandlung von OSA, verbessert die Symptome und verbessert die Lebensqualität. Mehrere Kohortenstudien von CPAP bei Patienten mit Asthma und OSA zeigten eine signifikante Wirkung bei der Erreichung einer Asthmakontrolle durch Verbesserung der Symptome und der Lungenfunktion sowie Reduzierung des Bedarfs an Notfallmedikamenten. Drei Monate CPAP bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma reduzierten Entzündungsmarker im Serum, einschließlich CRP, TNF und IL-6. Darüber hinaus berichteten Serrano-Pariente et al. kürzlich, dass sich Asthmakontrolle, Lebensqualität und Lungenfunktion nach Beginn der CPAP-Therapie bei Asthmatikern mit mittelschwerer bis schwerer OSA verbesserten . Eine kürzlich durchgeführte systemische Überprüfung hat jedoch gezeigt, dass die CPAP-Therapie bei Asthmapatienten mit gleichzeitig bestehender OSA eine positive Wirkung auf die Lebensqualität hat und diese Wirkung bei schwerer OSA bei unkontrollierten Asthmapatienten ausgeprägter ist.
Polysomnographie (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Deutschland) besteht aus kontinuierlichen Aufzeichnungen von Oberflächenableitungen für Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie, Elektromyographie (submentale und bilaterale Tibialis-Muskeln anterior), Elektrokardiographie, Nasendruck, nasaler und oraler Luftstrom (Thermoelement) , Brust- und Bauchimpedanzgurte für Atemmuskelanstrengungen, Pulsoximetrie für Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz, ein Trachealmikrofon für Schnarchen und Körperlagesensoren für die Schlafposition. PSG-Aufzeichnungen werden gemäß der Bewertung der American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 manuell bewertet.
Abnormale obstruktive Atmungsereignisse während des überwachten Schlafs werden gemäß der neuesten Empfehlung der AASM als eine Abnahme des Luftstroms um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 10 Sekunden (Apnoe) und eine wahrnehmbare Verringerung des Luftstroms um mindestens 30 % beschrieben Basislinie vor dem Ereignis unter Verwendung des nasalen Drucks in Verbindung mit einer Verringerung der Sauerstoffsättigung von mindestens 3 % und/oder gefolgt von einer EEG-Erregung (Hypopnoe), trotz anhaltender Anstrengungen der Brust- und Bauchmuskeln zur Überwindung der Obstruktion. Die EEG-Erregung wird gemäß der Empfehlung der AASM definiert. Die durchschnittliche Anzahl dieser Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde (d. h. der AHI) wird dann berechnet.
Patienten mit einem AHI von ≥ 15 werden als Patienten mit OSA kategorisiert, während Patienten mit übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) und einem AHI von ≥ 5 als Patienten mit OSAS kategorisiert werden. Klinisch diagnostiziertes OSA (COSAS) ist gemäß den neuesten AASM-Empfehlungen (2014) definiert, d. h. A – ein AHI von ≥ 15, bestimmt durch PSG, oder B – ein AHI von ≥ 5, aber < 15 Ereignissen, zusätzlich zu einem der folgenden: 1) Tagesschläfrigkeit, nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit oder Schlaflosigkeitssymptome; 2) Aufwachen mit keuchenden oder würgenden Empfindungen; 3) berichtetes Schnarchen, Atemaussetzer oder beides während des Schlafs; oder 4) eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck, Stimmungs- oder kognitiver Dysfunktion, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder Diabetes mellitus. Drei registrierte polysomnographische Technologen (RPSGTs) wurden beauftragt, Daten aus diesen PSG-Studien manuell zu bewerten.
Bei jedem Patienten mit OSA wird eine Titration des CPAP-Drucks durch konventionelle Polysomnographie oder unter Verwendung von Auto-CPAP-Geräten unter Verwendung eines validierten Protokolls durchgeführt . Das CPAP-Gerät sollte über ein Stundenzähler-Aufzeichnungssystem verfügen, damit die Betriebsstunden des Geräts bei jedem klinischen Besuch überprüft werden können.
Begründung Die Forscher zielen in dieser Studie darauf ab, die Wirkung einer CPAP-Behandlung bei Patienten mit schwerem Asthma und gleichzeitiger mittelschwerer und schwerer OSA zu untersuchen.
Studienort Die Studie wird in zwei tertiären Krankenhäusern in Jeddah, Saudi-Arabien, durchgeführt: King Abdulaziz Medical City und King Abdulaziz University Hospital. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um Patienten mit schwerem Asthma zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-Mail: sowali@kau.edu.sa
Studienorte
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Western
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Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 22230
- Rekrutierung
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-Mail: sowali@kau.edu.sa
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Diagnose von Asthma und die Einstufung der Schwere der Erkrankung werden nach den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA) erstellt. Die Asthmadiagnose basiert entweder auf der Spirometrie, die einen obstruktiven Atemwegsdefekt mit Reversibilität zeigt, die als mindestens 12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation in 1 s (FEV1) und > 200 ml des FEV1 definiert wurde, oder auf Probanden mit ärztlich diagnostiziertem Asthma.
- Schweres Asthma (definiert als Stufe 4 oder 5 der Behandlung gemäß den GINA-Richtlinien 2019)
- Alle Patienten sollten ihre Controller-Therapie mindestens acht Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht ändern.
- Alle Patienten sollten CPAP-naiv sein.
Ausschlusskriterien:
- Leichtes oder mittelschweres Asthma gemäß GINA 2019
- Patienten mit Herzerkrankungen, anderen Lungenerkrankungen (z. B. COPD und restriktiven Lungenerkrankungen), kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Mitarbeit des Probanden in der Studie einschränken könnten, oder einer schweren dekompensierten Komorbidität
- Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung
- Schwangerschaft
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Asthma mit obstruktiver Schlafapnoe in Behandlung
In den folgenden 6 Monaten nach Rekrutierung der Studienpopulation mit schwerem Asthma wird JEDEN MONAT Folgendes überwacht: Grad der Asthmakontrolle: Asthmakontrolltest/GINA-Richtlinien Exzessive Tagesschläfrigkeit unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Exazerbationsrate/Krankenhauseinweisung Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP): wobei eine akzeptable Einhaltung definiert ist als eine Mindestanwendung von CPAP von >/= 4 Stunden/70 % der Nächte (falls zutreffend), In einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten Dauer Apnoe/ Hypopnoe-Index gemäß CPAP-Messwert (falls zutreffend) |
Bei jedem Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe wird die Titration des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) durch herkömmliche Polysomnographie oder unter Verwendung von Auto-CPAP-Geräten unter Verwendung eines validierten Protokolls durchgeführt.
Das CPAP-Gerät sollte über ein Stundenzähler-Aufzeichnungssystem verfügen, damit die Betriebsstunden des Geräts bei jedem klinischen Besuch überprüft werden können.
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Kein Eingriff: Asthma mit obstruktiver Schlafapnoe, die eine Behandlung ablehnten
In den folgenden 6 Monaten nach Rekrutierung der Studienpopulation mit schwerem Asthma wird JEDEN MONAT Folgendes überwacht: Grad der Asthmakontrolle: Asthmakontrolltest/GINA-Richtlinien Exzessive Tagesschläfrigkeit unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Exazerbationsrate/Krankenhausaufenthalt |
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Kein Eingriff: Asthma ohne obstruktive Schlafapnoe
In den folgenden 6 Monaten nach Rekrutierung der Studienpopulation mit schwerem Asthma wird JEDEN MONAT Folgendes überwacht: Grad der Asthmakontrolle: Asthmakontrolltest/GINA-Richtlinien Exzessive Tagesschläfrigkeit unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala. Exazerbationsrate/Krankenhausaufenthalt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Luftdruck bei Patienten mit schwerem Asthma und gleichzeitiger mittelschwerer und schwerer obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Epworth Schläfrigkeitsskala: ein Fragebogen mit 8 Fragen zum Grad der Schläfrigkeit in verschiedenen Situationen. Dann bewerten sie den Grad von (0) Nie, (1) Leichte Wahrscheinlichkeit, (2) Mittlere Wahrscheinlichkeit, (3) Hohe Wahrscheinlichkeit nach Addition der Punktzahl. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: eine Punktzahl von 0-5: wird als geringere normale Tagesmüdigkeit angesehen eine Punktzahl von 6-10: wird als normale Tagesmüdigkeit angesehen eine Punktzahl von 11-12: wird als leichte übermäßige Tagesmüdigkeit angesehen eine Punktzahl von 13 -15: wird als mittelschwere Tagesmüdigkeit angesehen. ein Wert von 16-24: wird als schwere übermäßige Tagesmüdigkeit angesehen Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leidet |
6 Monate
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Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 6 Monate
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enthält 5 Fragen zur Beurteilung der Schwere der Asthmasymptome in den letzten 4 Wochen. Die Ergebnisse reichen von 5 (schlechte Kontrolle des Asthmas) bis zu einem höheren Wert von 25 (vollständige Kontrolle des Asthmas). Je höher die Punktzahl, desto besser die Kontrolle der Asthmasymptome. |
6 Monate
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Kontrolle der Asthmasymptome (GINA Assessment of Asthma Control)
Zeitfenster: 6 Monate
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besteht aus 4 Ja- oder Nein-Fragen zu Asthmasymptomen in den letzten 4 Wochen. um das Ausmaß der Kontrolle der Asthmasymptome zu bestimmen. Interpretation des Ergebnisses liest sich wie folgt:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- 269-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Beijing Anzhen HospitalNoch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Arrhythmie | Vorhofflimmern (AF) | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | Schlafgestörte Atmung (SDB) | Schlafstörung (Störung)China
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