- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05470153
Effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck för att uppnå astmakontroll hos patienter med svår astma och obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig heterogen kronisk störning i luftvägarna, som kännetecknas av variabler, vanligtvis reversibla och återkommande symtom relaterade till en eller flera av luftflödeshinder, bronkial hyperresponsivitet och underliggande inflammation. prevalensen av astma har ökat under de senaste decennierna och drabbat över 2 miljoner saudier. Flera faktorer hade rapporterats i litteraturen som bidrar till dålig astmakontroll. Okontrollerad astma påverkar livskvaliteten och är en välkänd dödsorsak. Cirka 5-10 % av astmatiker har svår eller svårbehandlad astma som förblir problematisk trots optimal behandling. Det är välkänt att enbart användning av astmamediciner till patienter med svår astma utan att hantera den associerade komorbida sjukdomen såsom hjärtsjukdom, allergisk rinit, fetma och obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att förstå vårt mål med astmabehandling. Därför rekommenderar nuvarande astmariktlinje att undersöka förekomsten av OSA i fall av svår eller okontrollerad astma.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sjukdom som kännetecknas av frekvent förträngning eller kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. OSA-diagnoser är underskattade i astmapopulationen även om det anses vara en av de signifikanta komorbida sjukdomarna i sådana populationer. Överlappningssyndrom mellan astma och OSA har ökat i prevalens på sistone, enligt en nyligen genomförd metaanalys hade upp till 50 % av vuxna med astma OSA som bidrog till deras dåliga kontroll. Yigla etal gjorde polysomnografi i en liten grupp patienter med svårbehandlad astma som har gått på långtidssteroider och förekomsten av OSA i denna population rapporterades vara så hög som 95 %(5). Wang et al rapporterade att patienter med astma har en hög prevalens av OSA (19,2 %) jämfört med kontrollpersonerna (9,6 %) och att OSA är associerat med allvarlig astmaexacerbation.
Mekanismen för interaktion mellan OSA och astma är komplex. Dessutom har de två sjukdomarna vanliga komorbida tillstånd som GERD och fetma som negativt påverkar astmakontrollen. Att använda kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara guldstandarden för hantering av OSA, vilket förbättrar symtomen och förbättrar livskvaliteten. Flera kohortstudier av CPAP på patienter med både astma och OSA visade signifikant effekt för att uppnå astmakontroll genom att förbättra symtom och lungfunktion samt minska användningen av räddningsmedicin. Tre månaders CPAP hos patienter med måttlig till svår ihållande astma reducerade seruminflammatoriska markörer, inklusive CRP, TNF och IL-6. Dessutom rapporterade Serrano-Pariente et al nyligen att astmakontroll, livskvalitet och lungfunktion förbättrades efter att ha börjat med CPAP hos astmatiker med måttlig till svår OSA. En nyligen genomförd systemöversikt visade dock att CPAP-behandling hos astmapatienter med samtidig OSA har en positiv effekt på livskvaliteten och denna effekt är mer uttalad med svår OSA hos okontrollerade astmapatienter.
Polysomnografi (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Tyskland) består av kontinuerliga inspelningar från ytledningar för elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submentala och bilaterala anterior tibialismuskler), elektrokardiografi, nästryck, nasalt och oralt luftflöde (termoelement) , bröst- och bukimpedansbälten för andningsmuskelansträngningar, pulsoximetri för syremättnad och pulsfrekvens, en trakealmikrofon för snarkning och kroppspositionssensorer för sömnposition. PSG-rekord görs manuellt enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 poäng.
Onormala obstruktiva andningshändelser under övervakad sömn beskrivs enligt den senaste rekommendationen från AASM som en minskning av luftflödet med 90 % eller mer från baslinjen under minst 10 sekunder (apné) och en märkbar minskning av luftflödet med minst 30 % av baseline före händelsen med nästryck associerat med en minskning av syremättnaden med minst 3 % och/eller följt av en EEG-arousal (hypopné), trots ihållande bröst- och magmuskelansträngningar för att övervinna obstruktionen. EEG-arousal definieras enligt rekommendationen från AASM. Det genomsnittliga antalet av dessa apné- och hypopnéhändelser per sömntimme (d.v.s. AHI) beräknas sedan.
Försökspersoner med ett AHI på ≥15 kategoriseras som att de har OSA, medan de med överdriven sömnighet under dagen (EDS) och ett AHI på ≥5 kategoriseras som att ha OSAS. Kliniskt diagnostiserad OSA (COSAS) definieras enligt de senaste AASM-rekommendationerna (2014), dvs. A- ett AHI på ≥15 bestämt av PSG eller B- ett AHI på ≥5 men <15 händelser, utöver något av följande: 1) sömnighet under dagtid, icke-återställande sömn, trötthet eller sömnlöshetssymptom; 2) fall av att vakna upp med flämtande eller kvävningskänsla; 3) rapporterade snarkning, andningsavbrott eller båda under sömnen; eller 4) en känd historia av hypertoni, humör eller kognitiv dysfunktion, kranskärlssjukdom, stroke, kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer eller diabetes mellitus. Tre registrerade polysomnografiska teknologer (RPSGT) fick i uppdrag att manuellt poängsätta data från dessa PSG-studier.
För varje patient med OSA kommer titrering av CPAP-trycket att utföras med konventionell polysomnografi eller med hjälp av auto-CPAP-utrustning med ett validerat protokoll. CPAP-enheten bör ha ett registreringssystem för timräknare, så att timmarna i drifttid kan kontrolleras vid varje kliniskt besök.
Motivering Utredarna syftar i denna studie till att undersöka effekten av CPAP-behandling hos patienter med svår astma med samtidig måttlig och svår OSA.
Studieplats Studien kommer att genomföras på två tertiära sjukhus i Jeddah, Saudiarabien: King Abdulaziz Medical City och King Abdulaziz University Hospital. Patienternas journaler kommer att granskas för att fastställa patienter med svår astma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 16045 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudiarabien, 22230
- Rekrytering
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonnummer: 1640 0126408222
- E-post: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnosen av astma och klassificeringen av sjukdomens svårighetsgrad kommer att fastställas enligt Global Initiative for Astma (GINA) kriterier. Astmadiagnos baseras antingen på spirometri som visar en obstruktiv luftvägsdefekt med reversibilitet som har definierats som minst 12 % ökning av den forcerade utandningsvolymen efter bronkodilatatorn på 1 s (FEV1) och >200 ml av FEV1, eller försökspersoner med läkare-diagnostiserad astma.
- Svår astma (definierad som att vara i steg 4 eller 5 av behandlingen enligt GINAs riktlinjer 2019)
- Alla patienter bör inte ändra sin kontrollbehandling under minst åtta veckor före inskrivningen för att delta i studien.
- Alla patienter bör vara naiva för CPAP.
Exklusions kriterier:
- Mild eller måttlig astma enligt GINA 2019
- Patienter med hjärtsjukdomar, andra lungsjukdomar (såsom KOL och restriktiv lungsjukdom), kognitiv försämring som kan begränsa förståelsen eller samarbetet hos försökspersonen i studien, eller någon allvarlig dekompenserad komorbid sjukdom
- Patienter med akut astmaexacerbation inom 4 veckor efter rekrytering
- Graviditet
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astma med obstruktiv sömnapné på behandling
Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar efterlevnad av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): där acceptabel efterlevnad definieras som minsta CPAP-användning på >/= 4 timmar/70 % nätter (om tillämpligt), under en månad, 3 månader, 6 månaders varaktighet Apné/ Hypopnéindex enligt CPAP-avläsning (om tillämpligt) |
För varje patient med obstruktiv sömnapné kommer titrering av CPAP-trycket (Continuous Positive Airway Pressure) att utföras med konventionell polysomnografi eller med hjälp av auto-CPAP-utrustning med ett validerat protokoll.
CPAP-enheten bör ha ett registreringssystem för timräknare, så att timmarna i drifttid kan kontrolleras vid varje kliniskt besök.
|
|
Inget ingripande: Astma med obstruktiv sömnapné som vägrade behandling
Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar |
|
|
Inget ingripande: Astma utan obstruktiv sömnapné
Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD: Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av behandling med kontinuerligt positivt lufttryck hos patienter med svår astma med samtidig måttlig och svår obstruktiv sömnapné
Tidsram: 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale: ett frågeformulär med 8 frågor om graden av sömnighet i olika situationer. Som sedan betygsätter graden från (0)Aldrig, (1)Lite chans, (2)Måttlig chans, (3)Hög chans efter tillägg av poäng. Resultaten kommer att tolkas enligt följande: en poäng från 0-5 : anses vara lägre normal sömnighet under dagtid ett poäng från 6-10 : anses som normal sömnighet under dagtid en poäng från 11-12 : anses vara mild överdriven sömnighet under dagtid ett poäng från 13 -15: betraktas som måttlig sömnighet under dagtid ett betyg från 16-24: anses som allvarlig överdriven sömnighet under dagtid Ju högre poäng desto större är chansen för patienten att få överdriven sömnighet under dagen |
6 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 6 månader
|
innehåller 5 frågor för att bedöma svårighetsgraden av astmasymtomen under de senaste 4 veckorna. Resultaten varierar från 5 (dålig kontroll av astma), med en högre poäng 25 (fullständig kontroll av astma). Ju högre poäng återspeglar bättre kontroll av astmasymtom. |
6 månader
|
|
Astmasymtomkontroll (GINA Assessment of Astma Control)
Tidsram: 6 månader
|
består av 4 Ja eller Nej frågor angående astmasymtom under de senaste 4 veckorna. för att bestämma nivån av astmasymtomkontroll. tolkning av resultatet läses som:
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Astma
Andra studie-ID-nummer
- 269-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .