Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck för att uppnå astmakontroll hos patienter med svår astma och obstruktiv sömnapné

28 juli 2022 uppdaterad av: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Astma är en vanlig heterogen kronisk störning i luftvägarna, som kännetecknas av variabler, vanligtvis reversibla och återkommande symtom relaterade till en eller flera av luftflödeshinder, bronkial hyperresponsivitet och underliggande inflammation. Cirka 5-10 % av astmatiker har svår eller svårbehandlad astma som förblir problematisk trots optimal behandling. Nuvarande astmariktlinje rekommenderar att man undersöker förekomsten av OSA i fall av svår eller okontrollerad astma. Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sjukdom som kännetecknas av frekvent förträngning eller kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Nyligen genomförda studier har visat en överlappning mellan astma och obstruktiv sömnapné. Mekanismen för interaktion mellan OSA och astma är komplex. Dessutom har de två sjukdomarna vanliga komorbida tillstånd som GERD och fetma som negativt påverkar astmakontrollen. Polysomnografi är studien av sömn med hjälp av olika avledningar, puls- och syremätare för att bedöma sömnens arkitektur. Onormala obstruktiva andningshändelser under övervakad sömn beskrivs enligt den senaste rekommendationen från American Academy of Sleep Medicine. För varje patient med OSA kommer titrering av CPAP-trycket att utföras med konventionell polysomnografi eller med hjälp av auto-CPAP-utrustning med ett validerat protokoll. Utredarna syftar i denna studie till att undersöka effekten av CPAP-behandling hos patienter med svår astma med samtidig måttlig och svår OSA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Astma är en vanlig heterogen kronisk störning i luftvägarna, som kännetecknas av variabler, vanligtvis reversibla och återkommande symtom relaterade till en eller flera av luftflödeshinder, bronkial hyperresponsivitet och underliggande inflammation. prevalensen av astma har ökat under de senaste decennierna och drabbat över 2 miljoner saudier. Flera faktorer hade rapporterats i litteraturen som bidrar till dålig astmakontroll. Okontrollerad astma påverkar livskvaliteten och är en välkänd dödsorsak. Cirka 5-10 % av astmatiker har svår eller svårbehandlad astma som förblir problematisk trots optimal behandling. Det är välkänt att enbart användning av astmamediciner till patienter med svår astma utan att hantera den associerade komorbida sjukdomen såsom hjärtsjukdom, allergisk rinit, fetma och obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att förstå vårt mål med astmabehandling. Därför rekommenderar nuvarande astmariktlinje att undersöka förekomsten av OSA i fall av svår eller okontrollerad astma.

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sjukdom som kännetecknas av frekvent förträngning eller kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. OSA-diagnoser är underskattade i astmapopulationen även om det anses vara en av de signifikanta komorbida sjukdomarna i sådana populationer. Överlappningssyndrom mellan astma och OSA har ökat i prevalens på sistone, enligt en nyligen genomförd metaanalys hade upp till 50 % av vuxna med astma OSA som bidrog till deras dåliga kontroll. Yigla etal gjorde polysomnografi i en liten grupp patienter med svårbehandlad astma som har gått på långtidssteroider och förekomsten av OSA i denna population rapporterades vara så hög som 95 %(5). Wang et al rapporterade att patienter med astma har en hög prevalens av OSA (19,2 %) jämfört med kontrollpersonerna (9,6 %) och att OSA är associerat med allvarlig astmaexacerbation.

Mekanismen för interaktion mellan OSA och astma är komplex. Dessutom har de två sjukdomarna vanliga komorbida tillstånd som GERD och fetma som negativt påverkar astmakontrollen. Att använda kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara guldstandarden för hantering av OSA, vilket förbättrar symtomen och förbättrar livskvaliteten. Flera kohortstudier av CPAP på patienter med både astma och OSA visade signifikant effekt för att uppnå astmakontroll genom att förbättra symtom och lungfunktion samt minska användningen av räddningsmedicin. Tre månaders CPAP hos patienter med måttlig till svår ihållande astma reducerade seruminflammatoriska markörer, inklusive CRP, TNF och IL-6. Dessutom rapporterade Serrano-Pariente et al nyligen att astmakontroll, livskvalitet och lungfunktion förbättrades efter att ha börjat med CPAP hos astmatiker med måttlig till svår OSA. En nyligen genomförd systemöversikt visade dock att CPAP-behandling hos astmapatienter med samtidig OSA har en positiv effekt på livskvaliteten och denna effekt är mer uttalad med svår OSA hos okontrollerade astmapatienter.

Polysomnografi (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Tyskland) består av kontinuerliga inspelningar från ytledningar för elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submentala och bilaterala anterior tibialismuskler), elektrokardiografi, nästryck, nasalt och oralt luftflöde (termoelement) , bröst- och bukimpedansbälten för andningsmuskelansträngningar, pulsoximetri för syremättnad och pulsfrekvens, en trakealmikrofon för snarkning och kroppspositionssensorer för sömnposition. PSG-rekord görs manuellt enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012 poäng.

Onormala obstruktiva andningshändelser under övervakad sömn beskrivs enligt den senaste rekommendationen från AASM som en minskning av luftflödet med 90 % eller mer från baslinjen under minst 10 sekunder (apné) och en märkbar minskning av luftflödet med minst 30 % av baseline före händelsen med nästryck associerat med en minskning av syremättnaden med minst 3 % och/eller följt av en EEG-arousal (hypopné), trots ihållande bröst- och magmuskelansträngningar för att övervinna obstruktionen. EEG-arousal definieras enligt rekommendationen från AASM. Det genomsnittliga antalet av dessa apné- och hypopnéhändelser per sömntimme (d.v.s. AHI) beräknas sedan.

Försökspersoner med ett AHI på ≥15 kategoriseras som att de har OSA, medan de med överdriven sömnighet under dagen (EDS) och ett AHI på ≥5 kategoriseras som att ha OSAS. Kliniskt diagnostiserad OSA (COSAS) definieras enligt de senaste AASM-rekommendationerna (2014), dvs. A- ett AHI på ≥15 bestämt av PSG eller B- ett AHI på ≥5 men <15 händelser, utöver något av följande: 1) sömnighet under dagtid, icke-återställande sömn, trötthet eller sömnlöshetssymptom; 2) fall av att vakna upp med flämtande eller kvävningskänsla; 3) rapporterade snarkning, andningsavbrott eller båda under sömnen; eller 4) en känd historia av hypertoni, humör eller kognitiv dysfunktion, kranskärlssjukdom, stroke, kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer eller diabetes mellitus. Tre registrerade polysomnografiska teknologer (RPSGT) fick i uppdrag att manuellt poängsätta data från dessa PSG-studier.

För varje patient med OSA kommer titrering av CPAP-trycket att utföras med konventionell polysomnografi eller med hjälp av auto-CPAP-utrustning med ett validerat protokoll. CPAP-enheten bör ha ett registreringssystem för timräknare, så att timmarna i drifttid kan kontrolleras vid varje kliniskt besök.

Motivering Utredarna syftar i denna studie till att undersöka effekten av CPAP-behandling hos patienter med svår astma med samtidig måttlig och svår OSA.

Studieplats Studien kommer att genomföras på två tertiära sjukhus i Jeddah, Saudiarabien: King Abdulaziz Medical City och King Abdulaziz University Hospital. Patienternas journaler kommer att granskas för att fastställa patienter med svår astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-post: sowali@kau.edu.sa

Studieorter

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudiarabien, 22230
        • Rekrytering
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnosen av astma och klassificeringen av sjukdomens svårighetsgrad kommer att fastställas enligt Global Initiative for Astma (GINA) kriterier. Astmadiagnos baseras antingen på spirometri som visar en obstruktiv luftvägsdefekt med reversibilitet som har definierats som minst 12 % ökning av den forcerade utandningsvolymen efter bronkodilatatorn på 1 s (FEV1) och >200 ml av FEV1, eller försökspersoner med läkare-diagnostiserad astma.

  • Svår astma (definierad som att vara i steg 4 eller 5 av behandlingen enligt GINAs riktlinjer 2019)
  • Alla patienter bör inte ändra sin kontrollbehandling under minst åtta veckor före inskrivningen för att delta i studien.
  • Alla patienter bör vara naiva för CPAP.

Exklusions kriterier:

  • Mild eller måttlig astma enligt GINA 2019
  • Patienter med hjärtsjukdomar, andra lungsjukdomar (såsom KOL och restriktiv lungsjukdom), kognitiv försämring som kan begränsa förståelsen eller samarbetet hos försökspersonen i studien, eller någon allvarlig dekompenserad komorbid sjukdom
  • Patienter med akut astmaexacerbation inom 4 veckor efter rekrytering
  • Graviditet
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astma med obstruktiv sömnapné på behandling

Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD:

Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar efterlevnad av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP): där acceptabel efterlevnad definieras som minsta CPAP-användning på >/= 4 timmar/70 % nätter (om tillämpligt), under en månad, 3 månader, 6 månaders varaktighet Apné/ Hypopnéindex enligt CPAP-avläsning (om tillämpligt)

För varje patient med obstruktiv sömnapné kommer titrering av CPAP-trycket (Continuous Positive Airway Pressure) att utföras med konventionell polysomnografi eller med hjälp av auto-CPAP-utrustning med ett validerat protokoll. CPAP-enheten bör ha ett registreringssystem för timräknare, så att timmarna i drifttid kan kontrolleras vid varje kliniskt besök.
Inget ingripande: Astma med obstruktiv sömnapné som vägrade behandling

Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD:

Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar

Inget ingripande: Astma utan obstruktiv sömnapné

Under de följande 6 månaderna av rekrytering av studiepopulationen med svår astma kommer följande att övervakas VARJE MÅNAD:

Nivå av astmakontroll: Astmakontrolltest/GINA-riktlinjer Överdriven sömnighet under dagen med Epworth Sleepiness Scale. Frekvens av exacerbationer/sjukhusinläggningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av behandling med kontinuerligt positivt lufttryck hos patienter med svår astma med samtidig måttlig och svår obstruktiv sömnapné
Tidsram: 6 månader

Epworth Sleepiness Scale:

ett frågeformulär med 8 frågor om graden av sömnighet i olika situationer. Som sedan betygsätter graden från (0)Aldrig, (1)Lite chans, (2)Måttlig chans, (3)Hög chans efter tillägg av poäng. Resultaten kommer att tolkas enligt följande: en poäng från 0-5 : anses vara lägre normal sömnighet under dagtid ett poäng från 6-10 : anses som normal sömnighet under dagtid en poäng från 11-12 : anses vara mild överdriven sömnighet under dagtid ett poäng från 13 -15: betraktas som måttlig sömnighet under dagtid ett betyg från 16-24: anses som allvarlig överdriven sömnighet under dagtid

Ju högre poäng desto större är chansen för patienten att få överdriven sömnighet under dagen

6 månader
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 6 månader

innehåller 5 frågor för att bedöma svårighetsgraden av astmasymtomen under de senaste 4 veckorna. Resultaten varierar från 5 (dålig kontroll av astma), med en högre poäng 25 (fullständig kontroll av astma).

Ju högre poäng återspeglar bättre kontroll av astmasymtom.

6 månader
Astmasymtomkontroll (GINA Assessment of Astma Control)
Tidsram: 6 månader

består av 4 Ja eller Nej frågor angående astmasymtom under de senaste 4 veckorna. för att bestämma nivån av astmasymtomkontroll.

tolkning av resultatet läses som:

  • Väl kontrollerad (inget av ovanstående)
  • Delvis kontrollerad (1-2 ja på frågorna)
  • Okontrollerad (3-4 ja på frågorna)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera