- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470153
A eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas para alcançar o controle da asma em pacientes com asma grave e apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é um distúrbio crônico heterogêneo comum das vias aéreas, caracterizado por sintomas variáveis, geralmente reversíveis e recorrentes, relacionados a um ou mais dos seguintes: obstrução do fluxo aéreo, hiperresponsividade brônquica e inflamação subjacente. a prevalência da asma tem aumentado nas últimas décadas, afetando mais de 2 milhões de sauditas. Múltiplos fatores têm sido relatados na literatura que contribuem para o mau controle da asma. A asma não controlada está afetando a qualidade de vida e é uma causa bem conhecida de mortalidade. Aproximadamente 5-10% dos asmáticos têm asma grave ou difícil de tratar, que permanece problemática apesar do tratamento ideal. É bem conhecido que o uso de medicamentos para asma isoladamente em pacientes com asma grave sem controlar a comorbidade associada, como doença cardíaca, rinite alérgica, obesidade e apneia obstrutiva do sono (AOS), apreenderá nosso objetivo no tratamento da asma. Portanto, a diretriz atual de asma recomenda investigar a presença de AOS nos casos de asma grave ou não controlada.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença que se caracteriza pelo estreitamento frequente ou colapso das vias aéreas superiores durante o sono. O diagnóstico de AOS é subestimado na população com asma, embora seja considerada uma das comorbidades significativas nessas populações. A prevalência da síndrome de sobreposição entre asma e AOS tem aumentado ultimamente, de acordo com uma meta-análise recente, até 50% dos adultos com asma apresentavam AOS, contribuindo para seu controle deficiente. Yigla et al fez polissonografia em um pequeno grupo de pacientes com asma de difícil tratamento que estavam em uso prolongado de esteroides e a prevalência de AOS nessa população foi relatada em até 95%.(5) Wang et al relataram que pacientes com asma têm alta prevalência de AOS (19,2%) em comparação com indivíduos controles (9,6%) e que AOS está associada à exacerbação grave da asma.
O mecanismo de interação entre AOS e asma é complexo. Além disso, as duas doenças têm condições comórbidas comuns, como DRGE e obesidade, que afetam negativamente o controle da asma. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerado o padrão-ouro no manejo da AOS, melhorando os sintomas e melhorando a qualidade de vida. Vários estudos de coorte de CPAP em pacientes com asma e AOS mostraram efeito significativo no controle da asma, melhorando os sintomas e a função pulmonar, bem como reduzindo o uso de medicação de resgate. Três meses de CPAP em pacientes com asma persistente moderada a grave reduziram os marcadores inflamatórios séricos, incluindo PCR, TNF e IL-6. Além disso, mais recentemente Serrano-Pariente et al relataram que o controle da asma, a qualidade de vida e a função pulmonar melhoraram após o início do CPAP em asmáticos com AOS moderada a grave. No entanto, uma revisão sistêmica recente mostrou que a terapia com CPAP em pacientes com asma com AOS concomitante tem um efeito positivo na qualidade de vida e esse efeito é mais pronunciado com AOS grave em pacientes com asma não controlada.
A polissonografia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Alemanha) consiste em registros contínuos de eletrodos de superfície para eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia, eletromiografia (músculos tibial anterior bilateral e submentoniano), eletrocardiografia, pressão nasal, fluxo de ar nasal e oral (termopar) , cintas de impedância torácica e abdominal para esforços musculares respiratórios, oximetria de pulso para saturação de oxigênio e frequência de pulso, microfone traqueal para ronco e sensores de posição corporal para dormir. Os registros de PSG são pontuados manualmente de acordo com a pontuação de 2012 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Os eventos respiratórios obstrutivos anormais durante o sono monitorado são descritos de acordo com a recomendação mais recente da AASM como uma diminuição no fluxo de ar em 90% ou mais da linha de base por pelo menos 10 segundos (apneia) e uma redução perceptível no fluxo de ar de pelo menos 30% do linha de base pré-evento usando pressão nasal associada a uma redução na saturação de oxigênio de pelo menos 3% e/ou seguida por um despertar de EEG (hipopneia), apesar dos esforços persistentes dos músculos torácicos e abdominais para superar a obstrução. O despertar do EEG é definido de acordo com a recomendação da AASM. O número médio desses eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono (ou seja, o IAH) é então calculado.
Indivíduos com IAH ≥15 são categorizados como tendo AOS, enquanto aqueles com sonolência diurna excessiva (EDS) e IAH ≥5 são categorizados como tendo SAOS. AOS clinicamente diagnosticada (COSAS) é definida pelas últimas recomendações da AASM (2014), ou seja, A- um IAH de ≥15 determinado por PSG ou B- um IAH de ≥5 mas <15 eventos, além de um dos seguintes: 1) sonolência diurna, sono não restaurador, fadiga ou sintomas de insônia; 2) incidentes de acordar com sensações de engasgo ou asfixia; 3) relato de roncos, interrupções respiratórias ou ambos durante o sono; ou 4) uma história conhecida de hipertensão, humor ou disfunção cognitiva, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial ou diabetes mellitus. Três tecnólogos polissonográficos registrados (RPSGTs) foram designados para pontuar manualmente os dados desses estudos de PSG.
Para cada paciente com AOS, a titulação da pressão de CPAP será realizada por polissonografia convencional ou usando equipamento de auto-CPAP usando um protocolo validado. O dispositivo CPAP deve ter um sistema de registro de horímetro, para que as horas de funcionamento da máquina possam ser verificadas em cada visita clínica.
Justificativa Os investigadores pretendem neste estudo examinar o efeito do tratamento com CPAP em pacientes com asma grave com AOS moderada e grave concomitante.
Local do estudo O estudo será conduzido em dois hospitais terciários em Jeddah, Arábia Saudita: King Abdulaziz Medical City e King Abdulaziz University Hospital. Os registros médicos dos pacientes serão revisados para determinar pacientes com asma grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siraj O Wali, Professor
- Número de telefone: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Locais de estudo
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Western
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Jeddah, Western, Arábia Saudita, 22230
- Recrutamento
- King AbdulAziz University Hospital
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Contato:
- Siraj O Wali, Professor
- Número de telefone: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de asma e a classificação da gravidade da doença serão estabelecidos de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA). O diagnóstico de asma é baseado na espirometria que mostra um defeito obstrutivo das vias aéreas com reversibilidade que foi definido como um aumento mínimo de 12% no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 s (VEF1) e > 200 mL do VEF1, ou indivíduos com asma diagnosticada por médico.
- Asma grave (definida como estando na etapa 4 ou 5 do tratamento de acordo com as diretrizes GINA 2019)
- Todos os pacientes não devem alterar sua terapia de controle por pelo menos oito semanas antes da inscrição para participar do estudo.
- Todos os pacientes devem ser virgens de CPAP.
Critério de exclusão:
- Asma leve ou moderada de acordo com GINA 2019
- Pacientes com doenças cardíacas, outras doenças pulmonares (como DPOC e doença pulmonar restritiva), comprometimento cognitivo que possa limitar a compreensão ou colaboração do sujeito no estudo ou qualquer doença comórbida descompensada grave
- Pacientes com exacerbação aguda da asma dentro de 4 semanas após o recrutamento
- Gravidez
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Asma com Apnéia Obstrutiva do Sono em tratamento
Durante os 6 meses seguintes ao recrutamento da população de estudo com asma grave, o seguinte será monitorado TODOS OS MESES: Nível de controle da asma: Diretrizes do Teste de Controle da Asma/GINA Sonolência Diurna Excessiva usando a Escala de Sonolência de Epworth. Taxa de exacerbações/hospitalização Cumprimento da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): onde o cumprimento aceitável é definido como mínimo de uso de CPAP de >/= 4 horas/70% noites (se aplicável), em um mês, 3 meses, 6 meses de duração Apneia/ Índice de hipopneia de acordo com a leitura do CPAP (se aplicável) |
Para cada paciente com apneia obstrutiva do sono, a titulação da pressão da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) será realizada por polissonografia convencional ou usando equipamento de auto-CPAP usando um protocolo validado.
O dispositivo CPAP deve ter um sistema de registro de horímetro, para que as horas de funcionamento da máquina possam ser verificadas em cada visita clínica.
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Sem intervenção: Asma com Apneia Obstrutiva do Sono que recusou tratamento
Durante os 6 meses seguintes ao recrutamento da população de estudo com asma grave, o seguinte será monitorado TODOS OS MESES: Nível de controle da asma: Diretrizes do Teste de Controle da Asma/GINA Sonolência Diurna Excessiva usando a Escala de Sonolência de Epworth. Taxa de exacerbações/hospitalização |
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Sem intervenção: Asma sem apneia obstrutiva do sono
Durante os 6 meses seguintes ao recrutamento da população de estudo com asma grave, o seguinte será monitorado TODOS OS MESES: Nível de controle da asma: Diretrizes do Teste de Controle da Asma/GINA Sonolência Diurna Excessiva usando a Escala de Sonolência de Epworth. Taxa de exacerbações/hospitalização |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o efeito do tratamento de Pressão de Ar Positiva Contínua em pacientes com asma grave com Apneia Obstrutiva do Sono moderada e grave concomitante
Prazo: 6 meses
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Escala de sonolência de Epworth: um questionário de 8 questões sobre o grau de sonolência em diferentes situações. Que então eles classificam o grau de (0) Nunca, (1) Pequena chance, (2) Chance moderada, (3) Alta chance após a adição de pontuação. Os resultados serão interpretados da seguinte forma: uma pontuação de 0-5: considerada como sonolência diurna normal inferior uma pontuação de 6-10: considerada como sonolência diurna normal uma pontuação de 11-12: considerada como sonolência diurna excessiva leve uma pontuação de 13 -15: considerado como sonolência diurna moderada uma pontuação de 16-24: considerado como sonolência diurna excessiva grave Quanto maior a pontuação, maiores as chances do paciente apresentar sonolência diurna excessiva |
6 meses
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 6 meses
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contém 5 questões para avaliar a gravidade dos sintomas de asma nas últimas 4 semanas Os resultados variam de 5 (mau controle da asma), com pontuação maior de 25 (controle total da asma). Quanto maior a pontuação, melhor o controle dos sintomas da asma. |
6 meses
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Controle dos Sintomas da Asma (Avaliação GINA do Controle da Asma)
Prazo: 6 meses
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consiste em 4 perguntas de Sim ou Não sobre sintomas de asma nas últimas 4 semanas. para determinar o nível de controle dos sintomas da asma. interpretação do resultado é lida como:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 269-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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