- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05470153
Эффективность постоянного положительного давления в дыхательных путях для достижения контроля над астмой у пациентов с тяжелой астмой и синдромом обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная астма представляет собой распространенное гетерогенное хроническое заболевание дыхательных путей, характеризующееся переменными, обычно обратимыми и повторяющимися симптомами, связанными с одним или несколькими из таких явлений, как обструкция дыхательных путей, гиперреактивность бронхов и основное воспаление. распространенность астмы увеличилась в последние десятилетия, поражая более 2 миллионов жителей Саудовской Аравии. В литературе сообщалось о множестве факторов, которые способствуют плохому контролю астмы. Неконтролируемая астма влияет на качество жизни и является хорошо известной причиной смертности. Приблизительно у 5-10% астматиков тяжелая или трудно поддающаяся лечению астма, которая остается проблематичной, несмотря на оптимальное лечение. Хорошо известно, что использование только лекарств от астмы у пациентов с тяжелой астмой без лечения сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, аллергический ринит, ожирение и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), позволит достичь нашей цели в лечении астмы. Таким образом, текущие рекомендации по астме рекомендуют исследовать наличие СОАС в случаях тяжелой или неконтролируемой астмы.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — заболевание, характеризующееся частым сужением или коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Диагноз СОАС недооценивается в популяции больных астмой, хотя он считается одним из значительных сопутствующих заболеваний в таких популяциях. Распространенность синдрома перекрытия между астмой и СОАС в последнее время увеличивается, согласно недавнему метаанализу, до 50% взрослых с астмой имели СОАС, что способствовало их плохому контролю. Yigla etal выполнили полисомнографию у небольшой группы пациентов с трудноизлечимой астмой, которые длительное время принимали стероиды, и сообщалось, что распространенность ОАС в этой популяции достигала 95% (5). Wang и соавт. сообщили, что у пациентов с астмой СОАС встречается чаще (19,2 %) по сравнению с контрольной группой (9,6 %), и что СОАС связан с тяжелым обострением астмы.
Механизм взаимодействия между СОАС и астмой сложен. Кроме того, эти два заболевания имеют общие сопутствующие состояния, такие как ГЭРБ и ожирение, которые негативно влияют на контроль над астмой. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) считается золотым стандартом в лечении СОАС, улучшая симптомы и повышая качество жизни. Несколько когортных исследований CPAP у пациентов с астмой и ОАС показали значительный эффект в достижении контроля над астмой за счет улучшения симптомов и функции легких, а также сокращения использования неотложной помощи. Три месяца СИПАП у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени снижали маркеры воспаления в сыворотке, включая СРБ, ФНО и ИЛ-6. Кроме того, совсем недавно Serrano-Pariente и соавт. сообщили, что контроль над астмой, качество жизни и функция легких улучшились после начала CPAP у астматиков с ОАС от умеренной до тяжелой степени. Однако недавний системный обзор показал, что СРАР-терапия у больных астмой с сопутствующим ОАС оказывает положительное влияние на качество жизни, и этот эффект более выражен при тяжелом ОАС у неконтролируемых больных астмой.
Полисомнография (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Рандерзакер, Германия) состоит из непрерывных записей от поверхностных отведений для электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии, электромиографии (субментальной и двусторонней передней большеберцовой мышц), электрокардиографии, носового давления, носового и ротового воздушного потока (термопара). , нагрудный и брюшной импедансные пояса для определения усилий дыхательных мышц, пульсоксиметр для измерения насыщения кислородом и частоты пульса, трахеальный микрофон для выявления храпа и датчики положения тела для определения положения во сне. Записи PSG оцениваются вручную в соответствии с рейтингом Американской академии медицины сна (AASM) 2012 года.
Нарушения обструктивного дыхания во время контролируемого сна описываются в соответствии с последней рекомендацией AASM как уменьшение воздушного потока на 90% или более по сравнению с исходным уровнем в течение не менее 10 секунд (апноэ) и заметное снижение воздушного потока не менее чем на 30% от исходного уровня. исходный уровень перед событием с использованием назального давления, связанного со снижением насыщения кислородом не менее чем на 3%, и/или с последующим возбуждением ЭЭГ (гипопноэ), несмотря на постоянные усилия грудных и брюшных мышц для преодоления обструкции. Возбуждение ЭЭГ определяется в соответствии с рекомендацией AASM. Затем рассчитывается среднее количество таких эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна (т. е. ИАГ).
Субъекты с ИАГ ≥15 классифицируются как страдающие СОАС, тогда как лица с чрезмерной дневной сонливостью (EDS) и ИАГ ≥5 классифицируются как имеющие СОАС. Клинически диагностированный СОАС (COSAS) определяется в соответствии с последними рекомендациями AASM (2014 г.), т. е. A- ИАГ ≥15, определяемый ПСГ, или B- ИАГ ≥5, но <15 событий, в дополнение к одному из следующих: 1) дневная сонливость, невосстанавливающий сон, симптомы усталости или бессонницы; 2) случаи пробуждения с ощущением удушья или удушья; 3) сообщили о храпе, прерывистом дыхании или о том и другом во время сна; или 4) известная история гипертонии, нарушения настроения или когнитивной дисфункции, ишемической болезни сердца, инсульта, застойной сердечной недостаточности, мерцательной аритмии или сахарного диабета. Трем зарегистрированным полисомнографам (RPSGT) было поручено вручную оценивать данные этих полисомнографических исследований.
Для каждого пациента с ОАС титрование давления CPAP будет проводиться с помощью обычной полисомнографии или с использованием оборудования для автоматического CPAP с использованием утвержденного протокола. Устройство CPAP должно иметь системы регистрации счетчика часов, чтобы можно было проверять часы работы аппарата при каждом клиническом посещении.
Обоснование Целью данного исследования является изучение эффекта лечения CPAP у пациентов с тяжелой астмой и сопутствующим СОАС средней и тяжелой степени.
Место проведения исследования Исследование будет проводиться в двух больницах третичного уровня в Джидде, Саудовская Аравия: Медицинском городке короля Абдулазиза и Университетской больнице короля Абдулазиза. Медицинские записи пациентов будут рассмотрены для выявления пациентов с тяжелой астмой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siraj O Wali, Professor
- Номер телефона: 16045 0126408222
- Электронная почта: sowali@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Саудовская Аравия, 22230
- Рекрутинг
- King AbdulAziz University Hospital
-
Контакт:
- Siraj O Wali, Professor
- Номер телефона: 1640 0126408222
- Электронная почта: sowali@kau.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз астмы и классификация тяжести заболевания будут установлены в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA). Диагноз астмы основывается либо на спирометрии, показывающей обструктивный дефект дыхательных путей с обратимостью, который определяется как увеличение объема форсированного выдоха после введения бронходилататора за 1 с (ОФВ1) не менее чем на 12 % и >200 мл ОФВ1, либо на с установленной врачом астмой.
- Тяжелая астма (определяется как находящаяся на этапе 4 или 5 лечения в соответствии с рекомендациями GINA 2019 г.)
- Все пациенты не должны менять свою контролирующую терапию как минимум за восемь недель до включения в исследование.
- Все пациенты должны быть наивными в отношении CPAP.
Критерий исключения:
- Легкая или умеренная астма по данным GINA 2019
- Пациенты с сердечными заболеваниями, другими заболеваниями легких (такими как ХОБЛ и рестриктивное заболевание легких), когнитивными нарушениями, которые могут ограничивать понимание или сотрудничество субъекта в исследовании, или любым тяжелым декомпенсированным сопутствующим заболеванием.
- Пациенты с обострением астмы в течение 4 недель после набора
- Беременность
- Курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бронхиальная астма с синдромом обструктивного апноэ сна при лечении
В течение следующих 6 месяцев набора исследуемой популяции с тяжелой астмой КАЖДЫЙ МЕСЯЦ будет контролироваться следующее: Уровень контроля астмы: тест контроля астмы/рекомендации GINA Чрезмерная дневная сонливость с использованием шкалы сонливости Эпворта. Частота обострений/госпитализаций Поддержание постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): где приемлемое соблюдение определяется как минимальное использование CPAP >/= 4 часов/70% ночей (если применимо), в течение одного месяца, 3 месяцев, 6 месяцев апноэ/ Индекс гипопноэ по показаниям CPAP (если применимо) |
Для каждого пациента с обструктивным апноэ во сне титрование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) будет проводиться с помощью традиционной полисомнографии или с использованием оборудования для автоматического CPAP с использованием утвержденного протокола.
Аппарат CPAP должен иметь систему регистрации счетчика часов работы, чтобы можно было проверять часы работы аппарата при каждом посещении клиники.
|
|
Без вмешательства: Астма с обструктивным апноэ сна, отказавшаяся от лечения
В течение следующих 6 месяцев набора исследуемой популяции с тяжелой астмой КАЖДЫЙ МЕСЯЦ будет контролироваться следующее: Уровень контроля астмы: тест контроля астмы/рекомендации GINA Чрезмерная дневная сонливость с использованием шкалы сонливости Эпворта. Частота обострений/госпитализаций |
|
|
Без вмешательства: Астма без обструктивного апноэ сна
В течение следующих 6 месяцев набора исследуемой популяции с тяжелой астмой КАЖДЫЙ МЕСЯЦ будет контролироваться следующее: Уровень контроля астмы: тест контроля астмы/рекомендации GINA Чрезмерная дневная сонливость с использованием шкалы сонливости Эпворта. Частота обострений/госпитализаций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффект лечения постоянным положительным давлением воздуха у пациентов с тяжелой астмой и одновременным обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала сонливости Эпворта: анкета из 8 вопросов о степени сонливости в разных ситуациях. Затем они оценивают степень от (0) никогда, (1) небольшой шанс, (2) умеренный шанс, (3) высокий шанс после сложения баллов. Результаты будут интерпретированы следующим образом: оценка от 0 до 5: считается более низкой нормальной дневной сонливостью оценка от 6 до 10: считается нормальной дневной сонливостью оценка от 11 до 12: считается умеренной чрезмерной дневной сонливостью оценка от 13 -15: считается умеренной дневной сонливостью 16-24 балла: считается тяжелой чрезмерной дневной сонливостью Чем выше балл, тем выше вероятность того, что пациент будет иметь чрезмерную дневную сонливость. |
6 месяцев
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
содержит 5 вопросов для оценки тяжести симптомов астмы за последние 4 недели. Результаты варьируются от 5 (плохой контроль астмы) до 25 баллов (полный контроль астмы). Чем выше балл, тем лучше контроль над симптомами астмы. |
6 месяцев
|
|
Контроль симптомов астмы (оценка GINA контроля астмы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
состоит из 4 вопросов «Да» или «Нет» относительно симптомов астмы за последние 4 недели. определить уровень контроля симптомов астмы. интерпретация результата читается как:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- 269-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .