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L'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree nel raggiungimento del controllo dell'asma nei pazienti con asma grave e apnea ostruttiva del sonno

28 luglio 2022 aggiornato da: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
L'asma è un disturbo cronico eterogeneo comune delle vie aeree, caratterizzato da sintomi variabili, generalmente reversibili e ricorrenti, correlati a una o più ostruzioni delle vie aeree, iperreattività bronchiale e infiammazione sottostante. Circa il 5-10% degli asmatici soffre di asma grave o difficile da trattare che rimane problematico nonostante il trattamento ottimale. Le attuali linee guida sull'asma raccomandano di indagare la presenza di OSA nei casi di asma grave o non controllato. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia caratterizzata da frequenti restringimenti o collassi delle vie aeree superiori durante il sonno. Recenti studi hanno mostrato una sovrapposizione tra asma e apnea ostruttiva del sonno. Il meccanismo di interazione tra OSA e asma è complesso. Inoltre, le due malattie hanno condizioni di comorbilità comuni come GERD e obesità che hanno un impatto negativo sul controllo dell'asma. La polisonnografia è lo studio del sonno che utilizza diverse derivazioni, frequenza cardiaca e monitor dell'ossigeno per valutare l'architettura del sonno. Gli eventi respiratori ostruttivi anomali durante il sonno monitorato sono descritti secondo l'ultima raccomandazione dell'American Academy of Sleep Medicine. Per ogni paziente con OSA, la titolazione della pressione CPAP verrà eseguita mediante polisonnografia convenzionale o utilizzando apparecchiature auto-CPAP utilizzando un protocollo convalidato. I ricercatori mirano in questo studio ad esaminare l'effetto del trattamento con CPAP in pazienti con asma grave con concomitante OSA moderato e grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è un disturbo cronico eterogeneo comune delle vie aeree, caratterizzato da sintomi variabili, generalmente reversibili e ricorrenti, correlati a una o più ostruzioni delle vie aeree, iperreattività bronchiale e infiammazione sottostante. la prevalenza dell'asma è aumentata negli ultimi decenni, colpendo oltre 2 milioni di sauditi. In letteratura sono stati riportati molteplici fattori che contribuiscono allo scarso controllo dell'asma. L'asma incontrollata sta influenzando la qualità della vita ed è una ben nota causa di mortalità. Circa il 5-10% degli asmatici soffre di asma grave o difficile da trattare che rimane problematico nonostante il trattamento ottimale. È ben noto che l'uso di farmaci per l'asma da soli nei pazienti con asma grave senza gestire la malattia associata come malattie cardiache, rinite allergica, obesità e apnea ostruttiva del sonno (OSA) apprenderà il nostro obiettivo nel trattamento dell'asma. Pertanto, le attuali linee guida sull'asma raccomandano di indagare la presenza di OSA nei casi di asma grave o non controllato.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia caratterizzata da frequenti restringimenti o collassi delle vie aeree superiori durante il sonno. La diagnosi di OSA è sottostimata nella popolazione con asma, sebbene sia considerata una delle malattie comorbide significative in tali popolazioni. La sindrome da sovrapposizione tra asma e OSA è aumentata in prevalenza ultimamente, secondo una recente meta-analisi fino al 50% degli adulti con asma aveva OSA che contribuisce al loro scarso controllo. Yigla et al ha eseguito la polisonnografia in un piccolo gruppo di pazienti con asma difficile da trattare che avevano assunto steroidi a lungo termine e la prevalenza di OSA in questa popolazione è stata riportata fino al 95%.(5) Wang et al hanno riferito che i pazienti con asma hanno un'alta prevalenza di OSA (19,2%) rispetto ai soggetti di controllo (9,6%) e che l'OSA è associata a grave esacerbazione dell'asma.

Il meccanismo di interazione tra OSA e asma è complesso. Inoltre, le due malattie hanno condizioni di comorbilità comuni come GERD e obesità che hanno un impatto negativo sul controllo dell'asma. L'utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerato il gold standard nella gestione dell'OSA, migliorando i sintomi e migliorando la qualità della vita. Diversi studi di coorte sulla CPAP in pazienti sia con asma che con OSA hanno mostrato un effetto significativo nel raggiungimento del controllo dell'asma migliorando i sintomi e la funzionalità polmonare e riducendo l'uso di farmaci di soccorso. Tre mesi di CPAP in pazienti con asma persistente da moderata a grave hanno ridotto i marker infiammatori sierici, tra cui CRP, TNF e IL-6. Inoltre, più recentemente Serrano-Pariente et al. hanno riferito che il controllo dell'asma, la qualità della vita e la funzionalità polmonare sono migliorati dopo l'inizio della CPAP negli asmatici con OSA da moderata a grave. Tuttavia, una recente revisione sistemica ha mostrato che la terapia CPAP nei pazienti asmatici con OSA concomitante ha un effetto positivo sulla qualità della vita e questo effetto è più pronunciato con OSA grave nei pazienti asmatici non controllati.

La polisonnografia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Germania) consiste in registrazioni continue da derivazioni di superficie per elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia, elettromiografia (muscoli sottomentonieri e tibiali anteriori bilaterali), elettrocardiografia, pressione nasale, flusso d'aria nasale e orale (termocoppia) , cinture di impedenza toracica e addominale per gli sforzi dei muscoli respiratori, pulsossimetria per la saturazione dell'ossigeno e la frequenza del polso, un microfono tracheale per il russamento e sensori di posizione del corpo per la posizione del sonno. I record del PSG vengono valutati manualmente in base al punteggio 2012 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).

Gli eventi respiratori ostruttivi anomali durante il sonno monitorato sono descritti secondo l'ultima raccomandazione dell'AASM come una diminuzione del flusso aereo del 90% o più rispetto al basale per almeno 10 secondi (apnea) e una riduzione percepibile del flusso aereo di almeno il 30% del basale pre-evento utilizzando la pressione nasale associata a una riduzione della saturazione di ossigeno di almeno il 3% e/o seguita da un'eccitazione EEG (ipopnea), nonostante gli sforzi persistenti dei muscoli addominali e del torace per superare l'ostruzione. L'eccitazione EEG è definita secondo la raccomandazione dell'AASM. Viene quindi calcolato il numero medio di questi eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno (cioè l'AHI).

I soggetti con un AHI ≥15 sono classificati come affetti da OSAS, mentre quelli con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e un AHI ≥5 sono classificati come affetti da OSAS. L'OSA diagnosticata clinicamente (COSAS) è definita secondo le ultime raccomandazioni dell'AASM (2014), ovvero A- un AHI ≥15 determinato dal PSG o B- un AHI ≥5 ma <15 eventi, oltre a uno dei seguenti: 1) sonnolenza diurna, sonno non ristoratore, affaticamento o sintomi di insonnia; 2) casi di risvegli con ansimanti o sensazioni di soffocamento; 3) riferito russamento, interruzioni respiratorie o entrambi durante il sonno; o 4) una storia nota di ipertensione, disfunzione dell'umore o cognitiva, malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale o diabete mellito. Tre tecnologi polisonnografici registrati (RPSGT) sono stati incaricati di valutare manualmente i dati di questi studi PSG.

Per ogni paziente con OSA, la titolazione della pressione CPAP verrà eseguita mediante polisonnografia convenzionale o utilizzando apparecchiature auto-CPAP utilizzando un protocollo convalidato. Il dispositivo CPAP dovrebbe avere un sistema di registrazione contaore, in modo che le ore di funzionamento della macchina possano essere controllate ad ogni visita clinica.

Razionale I ricercatori mirano in questo studio ad esaminare l'effetto del trattamento con CPAP in pazienti con asma grave con concomitante OSA moderata e grave.

Sede dello studio Lo studio sarà condotto in due ospedali terziari a Jeddah, in Arabia Saudita: King Abdulaziz Medical City e King Abdulaziz University Hospital. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per determinare i pazienti con asma grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siraj O Wali, Professor
  • Numero di telefono: 16045 0126408222
  • Email: sowali@kau.edu.sa

Luoghi di studio

    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
        • Reclutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Numero di telefono: 1640 0126408222
          • Email: sowali@kau.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di asma e la classificazione della gravità della malattia saranno stabilite secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA). La diagnosi di asma si basa sulla spirometria che mostra un difetto ostruttivo delle vie aeree con reversibilità definita come un aumento minimo del 12% del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 s (FEV1) e >200 mL del FEV1, o su soggetti con asma diagnosticato dal medico.

  • Asma grave (definito come fase 4 o 5 del trattamento secondo le linee guida GINA 2019)
  • Tutti i pazienti non devono modificare la terapia di controllo per almeno otto settimane prima dell'arruolamento per partecipare allo studio.
  • Tutti i pazienti devono essere naïve alla CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Asma lieve o moderato secondo GINA 2019
  • Pazienti con malattie cardiache, altre malattie polmonari (come BPCO e malattie polmonari restrittive), deterioramento cognitivo che potrebbe limitare la comprensione o la collaborazione del soggetto nello studio o qualsiasi malattia comorbile scompensata grave
  • Pazienti con esacerbazione acuta dell'asma entro 4 settimane dal reclutamento
  • Gravidanza
  • Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Asma con apnea ostruttiva del sonno in trattamento

Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue:

Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione Conformità alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): dove la conformità accettabile è definita come minimo dell'uso della CPAP di >/= 4 ore/70% notti (se applicabile), in un mese, 3 mesi, 6 mesi di durata Apnea/ Indice di ipopnea come da lettura CPAP (se applicabile)

Per ogni paziente con apnea ostruttiva del sonno, la titolazione della pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) verrà eseguita mediante polisonnografia convenzionale o utilizzando apparecchiature auto-CPAP utilizzando un protocollo convalidato. Il dispositivo CPAP dovrebbe avere un sistema di registrazione del contaore, in modo che le ore di funzionamento della macchina possano essere controllate ad ogni visita clinica.
Nessun intervento: Asma con apnea ostruttiva del sonno che ha rifiutato il trattamento

Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue:

Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione

Nessun intervento: Asma senza apnea ostruttiva del sonno

Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue:

Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento a pressione d'aria positiva continua in pazienti asmatici gravi con concomitante apnea ostruttiva notturna moderata e grave
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala della sonnolenza di Epworth:

un questionario di 8 domande sul grado di sonnolenza in diverse situazioni. Che poi valutano il grado da (0) Mai, (1) Scarsa possibilità, (2) Moderata possibilità, (3) Alta possibilità dopo l'aggiunta del punteggio. I risultati saranno interpretati come segue: un punteggio compreso tra 0 e 5 : considerato come sonnolenza diurna normale inferiore un punteggio compreso tra 6 e 10 : considerato come sonnolenza diurna normale un punteggio compreso tra 11 e 12 : considerato come sonnolenza diurna lieve eccessiva un punteggio compreso tra 13 -15: considerato come sonnolenza diurna moderata un punteggio compreso tra 16 e 24: considerato come grave sonnolenza diurna eccessiva

Più alto è il punteggio, maggiori sono le possibilità per il paziente di avere un'eccessiva sonnolenza diurna

6 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 6 mesi

contiene 5 domande per valutare la gravità dei sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane I risultati vanno da 5 (scarso controllo dell'asma), con un punteggio più alto 25 (controllo completo dell'asma).

Più alto è il punteggio si riflette su un migliore controllo dei sintomi dell'asma.

6 mesi
Controllo dei sintomi dell'asma (valutazione GINA del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 6 mesi

consiste in 4 domande Sì o No relative ai sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane. per determinare il livello di controllo dei sintomi dell'asma.

interpretazione del risultato si legge come:

  • Ben controllato (nessuno dei precedenti)
  • Parzialmente controllato (1-2 sì alle domande)
  • Incontrollato (3-4 sì alle domande)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

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