- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470153
L'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree nel raggiungimento del controllo dell'asma nei pazienti con asma grave e apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è un disturbo cronico eterogeneo comune delle vie aeree, caratterizzato da sintomi variabili, generalmente reversibili e ricorrenti, correlati a una o più ostruzioni delle vie aeree, iperreattività bronchiale e infiammazione sottostante. la prevalenza dell'asma è aumentata negli ultimi decenni, colpendo oltre 2 milioni di sauditi. In letteratura sono stati riportati molteplici fattori che contribuiscono allo scarso controllo dell'asma. L'asma incontrollata sta influenzando la qualità della vita ed è una ben nota causa di mortalità. Circa il 5-10% degli asmatici soffre di asma grave o difficile da trattare che rimane problematico nonostante il trattamento ottimale. È ben noto che l'uso di farmaci per l'asma da soli nei pazienti con asma grave senza gestire la malattia associata come malattie cardiache, rinite allergica, obesità e apnea ostruttiva del sonno (OSA) apprenderà il nostro obiettivo nel trattamento dell'asma. Pertanto, le attuali linee guida sull'asma raccomandano di indagare la presenza di OSA nei casi di asma grave o non controllato.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia caratterizzata da frequenti restringimenti o collassi delle vie aeree superiori durante il sonno. La diagnosi di OSA è sottostimata nella popolazione con asma, sebbene sia considerata una delle malattie comorbide significative in tali popolazioni. La sindrome da sovrapposizione tra asma e OSA è aumentata in prevalenza ultimamente, secondo una recente meta-analisi fino al 50% degli adulti con asma aveva OSA che contribuisce al loro scarso controllo. Yigla et al ha eseguito la polisonnografia in un piccolo gruppo di pazienti con asma difficile da trattare che avevano assunto steroidi a lungo termine e la prevalenza di OSA in questa popolazione è stata riportata fino al 95%.(5) Wang et al hanno riferito che i pazienti con asma hanno un'alta prevalenza di OSA (19,2%) rispetto ai soggetti di controllo (9,6%) e che l'OSA è associata a grave esacerbazione dell'asma.
Il meccanismo di interazione tra OSA e asma è complesso. Inoltre, le due malattie hanno condizioni di comorbilità comuni come GERD e obesità che hanno un impatto negativo sul controllo dell'asma. L'utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerato il gold standard nella gestione dell'OSA, migliorando i sintomi e migliorando la qualità della vita. Diversi studi di coorte sulla CPAP in pazienti sia con asma che con OSA hanno mostrato un effetto significativo nel raggiungimento del controllo dell'asma migliorando i sintomi e la funzionalità polmonare e riducendo l'uso di farmaci di soccorso. Tre mesi di CPAP in pazienti con asma persistente da moderata a grave hanno ridotto i marker infiammatori sierici, tra cui CRP, TNF e IL-6. Inoltre, più recentemente Serrano-Pariente et al. hanno riferito che il controllo dell'asma, la qualità della vita e la funzionalità polmonare sono migliorati dopo l'inizio della CPAP negli asmatici con OSA da moderata a grave. Tuttavia, una recente revisione sistemica ha mostrato che la terapia CPAP nei pazienti asmatici con OSA concomitante ha un effetto positivo sulla qualità della vita e questo effetto è più pronunciato con OSA grave nei pazienti asmatici non controllati.
La polisonnografia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Germania) consiste in registrazioni continue da derivazioni di superficie per elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia, elettromiografia (muscoli sottomentonieri e tibiali anteriori bilaterali), elettrocardiografia, pressione nasale, flusso d'aria nasale e orale (termocoppia) , cinture di impedenza toracica e addominale per gli sforzi dei muscoli respiratori, pulsossimetria per la saturazione dell'ossigeno e la frequenza del polso, un microfono tracheale per il russamento e sensori di posizione del corpo per la posizione del sonno. I record del PSG vengono valutati manualmente in base al punteggio 2012 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Gli eventi respiratori ostruttivi anomali durante il sonno monitorato sono descritti secondo l'ultima raccomandazione dell'AASM come una diminuzione del flusso aereo del 90% o più rispetto al basale per almeno 10 secondi (apnea) e una riduzione percepibile del flusso aereo di almeno il 30% del basale pre-evento utilizzando la pressione nasale associata a una riduzione della saturazione di ossigeno di almeno il 3% e/o seguita da un'eccitazione EEG (ipopnea), nonostante gli sforzi persistenti dei muscoli addominali e del torace per superare l'ostruzione. L'eccitazione EEG è definita secondo la raccomandazione dell'AASM. Viene quindi calcolato il numero medio di questi eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno (cioè l'AHI).
I soggetti con un AHI ≥15 sono classificati come affetti da OSAS, mentre quelli con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e un AHI ≥5 sono classificati come affetti da OSAS. L'OSA diagnosticata clinicamente (COSAS) è definita secondo le ultime raccomandazioni dell'AASM (2014), ovvero A- un AHI ≥15 determinato dal PSG o B- un AHI ≥5 ma <15 eventi, oltre a uno dei seguenti: 1) sonnolenza diurna, sonno non ristoratore, affaticamento o sintomi di insonnia; 2) casi di risvegli con ansimanti o sensazioni di soffocamento; 3) riferito russamento, interruzioni respiratorie o entrambi durante il sonno; o 4) una storia nota di ipertensione, disfunzione dell'umore o cognitiva, malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale o diabete mellito. Tre tecnologi polisonnografici registrati (RPSGT) sono stati incaricati di valutare manualmente i dati di questi studi PSG.
Per ogni paziente con OSA, la titolazione della pressione CPAP verrà eseguita mediante polisonnografia convenzionale o utilizzando apparecchiature auto-CPAP utilizzando un protocollo convalidato. Il dispositivo CPAP dovrebbe avere un sistema di registrazione contaore, in modo che le ore di funzionamento della macchina possano essere controllate ad ogni visita clinica.
Razionale I ricercatori mirano in questo studio ad esaminare l'effetto del trattamento con CPAP in pazienti con asma grave con concomitante OSA moderata e grave.
Sede dello studio Lo studio sarà condotto in due ospedali terziari a Jeddah, in Arabia Saudita: King Abdulaziz Medical City e King Abdulaziz University Hospital. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per determinare i pazienti con asma grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Siraj O Wali, Professor
- Numero di telefono: 16045 0126408222
- Email: sowali@kau.edu.sa
Luoghi di studio
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-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
- Reclutamento
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contatto:
- Siraj O Wali, Professor
- Numero di telefono: 1640 0126408222
- Email: sowali@kau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La diagnosi di asma e la classificazione della gravità della malattia saranno stabilite secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA). La diagnosi di asma si basa sulla spirometria che mostra un difetto ostruttivo delle vie aeree con reversibilità definita come un aumento minimo del 12% del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 s (FEV1) e >200 mL del FEV1, o su soggetti con asma diagnosticato dal medico.
- Asma grave (definito come fase 4 o 5 del trattamento secondo le linee guida GINA 2019)
- Tutti i pazienti non devono modificare la terapia di controllo per almeno otto settimane prima dell'arruolamento per partecipare allo studio.
- Tutti i pazienti devono essere naïve alla CPAP.
Criteri di esclusione:
- Asma lieve o moderato secondo GINA 2019
- Pazienti con malattie cardiache, altre malattie polmonari (come BPCO e malattie polmonari restrittive), deterioramento cognitivo che potrebbe limitare la comprensione o la collaborazione del soggetto nello studio o qualsiasi malattia comorbile scompensata grave
- Pazienti con esacerbazione acuta dell'asma entro 4 settimane dal reclutamento
- Gravidanza
- Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Asma con apnea ostruttiva del sonno in trattamento
Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue: Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione Conformità alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): dove la conformità accettabile è definita come minimo dell'uso della CPAP di >/= 4 ore/70% notti (se applicabile), in un mese, 3 mesi, 6 mesi di durata Apnea/ Indice di ipopnea come da lettura CPAP (se applicabile) |
Per ogni paziente con apnea ostruttiva del sonno, la titolazione della pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) verrà eseguita mediante polisonnografia convenzionale o utilizzando apparecchiature auto-CPAP utilizzando un protocollo convalidato.
Il dispositivo CPAP dovrebbe avere un sistema di registrazione del contaore, in modo che le ore di funzionamento della macchina possano essere controllate ad ogni visita clinica.
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Nessun intervento: Asma con apnea ostruttiva del sonno che ha rifiutato il trattamento
Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue: Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione |
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Nessun intervento: Asma senza apnea ostruttiva del sonno
Nei successivi 6 mesi di reclutamento della popolazione in studio con asma grave, OGNI MESE verrà monitorato quanto segue: Livello di controllo dell'asma: test di controllo dell'asma/linee guida GINA Eccessiva sonnolenza diurna utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth. Tasso di riacutizzazioni/ospedalizzazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto del trattamento a pressione d'aria positiva continua in pazienti asmatici gravi con concomitante apnea ostruttiva notturna moderata e grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth: un questionario di 8 domande sul grado di sonnolenza in diverse situazioni. Che poi valutano il grado da (0) Mai, (1) Scarsa possibilità, (2) Moderata possibilità, (3) Alta possibilità dopo l'aggiunta del punteggio. I risultati saranno interpretati come segue: un punteggio compreso tra 0 e 5 : considerato come sonnolenza diurna normale inferiore un punteggio compreso tra 6 e 10 : considerato come sonnolenza diurna normale un punteggio compreso tra 11 e 12 : considerato come sonnolenza diurna lieve eccessiva un punteggio compreso tra 13 -15: considerato come sonnolenza diurna moderata un punteggio compreso tra 16 e 24: considerato come grave sonnolenza diurna eccessiva Più alto è il punteggio, maggiori sono le possibilità per il paziente di avere un'eccessiva sonnolenza diurna |
6 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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contiene 5 domande per valutare la gravità dei sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane I risultati vanno da 5 (scarso controllo dell'asma), con un punteggio più alto 25 (controllo completo dell'asma). Più alto è il punteggio si riflette su un migliore controllo dei sintomi dell'asma. |
6 mesi
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Controllo dei sintomi dell'asma (valutazione GINA del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 6 mesi
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consiste in 4 domande Sì o No relative ai sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane. per determinare il livello di controllo dei sintomi dell'asma. interpretazione del risultato si legge come:
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Ipersensibilità
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 269-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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