- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05470153
A folyamatos pozitív légúti nyomás hatékonysága az asztma kontrolljának elérésében súlyos asztmában és obstruktív alvási apnoében szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a légutak gyakori heterogén krónikus betegsége, amelyet változók, általában reverzibilis és visszatérő tünetek jellemeznek, amelyek egy vagy több légáramlási elzáródáshoz, hörgők túlérzékenységéhez és mögöttes gyulladáshoz kapcsolódnak. az asztma előfordulása az elmúlt évtizedekben nőtt, és több mint 2 millió szaúdit érint. Az irodalomban több olyan tényezőről számoltak be, amelyek hozzájárulnak az asztma rossz kontrolljához. A kontrollálatlan asztma befolyásolja az életminőséget, és a halálozások egyik jól ismert oka. Az asztmások hozzávetőleg 5-10%-a súlyos vagy nehezen kezelhető asztmában szenved, amely az optimális kezelés ellenére is problémás marad. Köztudott, hogy ha súlyos asztmás betegeknél önmagában alkalmazzuk az asztmagyógyszereket, anélkül, hogy kezelnénk a kapcsolódó társbetegségeket, mint például a szívbetegség, az allergiás nátha, az elhízás és az obstruktív alvási apnoe (OSA), az eléri célunkat az asztma kezelésében. Ezért a jelenlegi asztma-irányelv javasolja az OSA jelenlétének vizsgálatát súlyos vagy kontrollálatlan asztma esetén.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy olyan betegség, amelyet a felső légutak gyakori beszűkülése vagy összeomlása jellemez alvás közben. Az OSA diagnózisát alábecsülik az asztmás populációban, bár az egyik jelentős társbetegségnek tekintik az ilyen populációkban. Az asztma és az OSA közötti átfedési szindróma prevalenciája az utóbbi időben növekszik, a közelmúltban végzett metaanalízis szerint az asztmában szenvedő felnőttek akár 50%-ának is volt OSA, ami hozzájárult a rossz kontrollhoz. Yigla etal végzett poliszomnográfiát nehezen kezelhető asztmában szenvedő betegek egy kis csoportján, akik hosszú ideig szteroidot kaptak, és a jelentések szerint az OSA prevalenciája ebben a populációban 95% volt.(5) Wang és munkatársai arról számoltak be, hogy az asztmában szenvedő betegeknél magas az OSA prevalenciája (19,2%) a kontroll egyénekhez képest (9,6%), és hogy az OSA súlyos asztma súlyosbodással jár.
Az OSA és az asztma közötti kölcsönhatás mechanizmusa összetett. Ezen túlmenően a két betegségnek közös társbetegségei vannak, mint például a GERD és az elhízás, amelyek negatívan befolyásolják az asztma kontrollját. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása az arany standardnak számít az OSA kezelésében, amely javítja a tüneteket és javítja az életminőséget. A CPAP több kohorsz-vizsgálata asztmás és OSA-ban szenvedő betegeknél szignifikáns hatást mutatott az asztma kontroll elérésében a tünetek és a tüdőfunkció javításával, valamint a mentőgyógyszerek alkalmazásának csökkentésével. A három hónapos CPAP mérsékelten vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél csökkentette a szérum gyulladásos markereket, beleértve a CRP-t, a TNF-et és az IL-6-ot. Továbbá Serrano-Pariente és munkatársai nemrégiben arról számoltak be, hogy az asztma kontrollja, az életminőség és a tüdőfunkció javult a CPAP megkezdése után közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő asztmás betegeknél. Egy közelmúltban végzett szisztémás áttekintés azonban kimutatta, hogy a CPAP-terápia az egyidejű OSA-ban szenvedő asztmás betegeknél pozitív hatással van az életminőségre, és ez a hatás kifejezettebb súlyos OSA esetén a nem kontrollált asztmás betegeknél.
A poliszomnográfia (SOMNO medics plus; SOMNO medics, Randersacker, Németország) folyamatos felvételeket tartalmaz a felszíni vezetékekről elektroencefalográfiához (EEG), elektrookulográfiához, elektromiográfiához (szubmentális és kétoldali elülső sípcsontizmok), elektrokardiográfiához, orrnyomáshoz, orr- és orális légáramláshoz (termocouple) , mellkasi és hasi impedancia övek a légzőizmok erőfeszítéseihez, pulzoximetria az oxigén szaturációhoz és pulzusszámhoz, légcsőmikrofon a horkoláshoz és testhelyzet-érzékelők az alvási pozícióhoz. A PSG rekordokat manuálisan pontozzák az American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2012-es pontozása szerint.
A megfigyelt alvás során fellépő kóros obstruktív légzési eseményeket az AASM legújabb ajánlása szerint a légáramlás legalább 10 másodpercig tartó 90%-os vagy nagyobb csökkenéseként írják le (apnoe), és a légáramlás észrevehető, legalább 30%-os csökkenéseként. esemény előtti kiindulási állapot orrnyomás alkalmazásával, amely az oxigénszaturáció legalább 3%-os csökkenésével jár, és/vagy ezt követi az EEG izgalom (hipopnea), annak ellenére, hogy az elzáródás leküzdésére irányuló tartós mellkasi és hasi izomzat erőfeszítéseket tesz. Az EEG arousal meghatározása az AASM ajánlása szerint történik. Ezután kiszámítjuk ezen apnoe és hipopnoe események átlagos számát alvásóránként (azaz az AHI-t).
A 15-nél nagyobb AHI-vel rendelkező alanyokat OSA-s kategóriába sorolják, míg a túlzott nappali álmosságban (EDS) és 5-nél nagyobb AHI-vel rendelkező személyeket az OSAS-ban szenvedők kategóriába sorolják. A klinikailag diagnosztizált OSA (COSAS) meghatározása a legújabb AASM-ajánlások (2014) szerint történik, azaz A-15-ös AHI-érték PSG által meghatározott vagy B-5-nél nagyobb, de 15-nél kisebb esemény AHI-értéke a következők egyike mellett: 1) nappali álmosság, nem helyreállító alvás, fáradtság vagy álmatlanság tünetei; 2) zihálás vagy fulladás érzéssel járó ébredés előfordulása; 3) alvás közben horkolásról, légzéskimaradásról vagy mindkettőről számoltak be; vagy 4) ismert magas vérnyomás, hangulati vagy kognitív diszfunkció, koszorúér-betegség, stroke, pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció vagy diabetes mellitus. Három regisztrált poliszomnográfiai technológust (RPSGT) bíztak meg, hogy manuálisan pontozzák az adatokat ezekből a PSG-vizsgálatokból.
Minden OSA-ban szenvedő betegnél a CPAP-nyomás titrálása hagyományos poliszomnográfiával vagy auto-CPAP berendezéssel történik, validált protokollt használva. A CPAP készüléknek rendelkeznie kell egy óramérő rendszerrel, hogy minden klinikai vizit alkalmával ellenőrizni lehessen a gépi üzemidőt.
Indoklás Ebben a tanulmányban a kutatók célja a CPAP-kezelés hatásának vizsgálata olyan súlyos asztmás betegeknél, akik egyidejűleg közepesen súlyos és súlyos OSA-ban szenvednek.
A vizsgálat helye A vizsgálatot a szaúd-arábiai Jeddah két felsőfokú kórházában végzik: Abdulaziz King Medical Cityben és Abdulaziz Király Egyetemi Kórházban. A betegek orvosi nyilvántartását felülvizsgálják a súlyos asztmában szenvedő betegek meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siraj O Wali, Professor
- Telefonszám: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Szaud-Arábia, 22230
- Toborzás
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefonszám: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az asztma diagnózisát és a betegség súlyosságának besorolását a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint állapítják meg. Az asztma diagnózisa vagy olyan spirometrián alapul, amely reverzibilis, obstruktív légúti defektust mutat, amelyet úgy határoztak meg, mint a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat legalább 12%-os növekedése 1 másodperc alatt (FEV1) és a FEV1 > 200 ml-e. orvos által diagnosztizált asztmával.
- Súlyos asztma (a GINA 2019-es irányelvei szerint a kezelés 4. vagy 5. lépésében van meghatározva)
- Egyetlen beteg sem változtathatja meg kontroller terápiáját legalább nyolc hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Minden betegnek naivnak kell lennie a CPAP-ban.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztma a GINA 2019 szerint
- Szívbetegségben, egyéb tüdőbetegségben (például COPD és restrikciós tüdőbetegségben), olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik korlátozhatják az alany megértését vagy együttműködését a vizsgálatban, vagy bármilyen súlyos, dekompenzált társbetegségben szenvednek.
- A felvételt követő 4 héten belül akut asztma exacerbációban szenvedő betegek
- Terhesség
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Asztma obstruktív alvási apnoével a kezelés alatt
A súlyos asztmában szenvedő vizsgálati populáció toborzásának következő 6 hónapjában a következőket fogják MINDEN HÓNAP ellenőrizni: Az asztma kontroll szintje: Asztmakontroll teszt/GINA irányelvek Túlzott nappali álmosság az Epworth Álmosság Skála használatával. Az exacerbációk/kórházi kezelés aránya Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) megfelelősége: ahol az elfogadható megfelelés a CPAP legalább >/= 4 óra/70% éjszaka (ha van ilyen) használata, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap időtartamú apnoe/ Hypopnea index a CPAP leolvasása szerint (ha van) |
Minden obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegnél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nyomásának titrálását hagyományos poliszomnográfiával vagy auto-CPAP berendezéssel kell elvégezni, validált protokollt használva.
A CPAP készüléknek rendelkeznie kell egy óraszámláló rendszerrel, hogy a gépi üzemidő minden klinikai vizit alkalmával ellenőrizhető legyen.
|
|
Nincs beavatkozás: Asztma és obstruktív alvási apnoe, aki megtagadta a kezelést
A súlyos asztmában szenvedő vizsgálati populáció toborzásának következő 6 hónapjában a következőket fogják MINDEN HÓNAP ellenőrizni: Az asztma kontroll szintje: Asztmakontroll teszt/GINA irányelvek Túlzott nappali álmosság az Epworth Álmosság Skála használatával. Az exacerbációk/kórházi kezelés aránya |
|
|
Nincs beavatkozás: Asztma obstruktív alvási apnoe nélkül
A súlyos asztmában szenvedő vizsgálati populáció toborzásának következő 6 hónapjában a következőket fogják MINDEN HÓNAP ellenőrizni: Az asztma kontroll szintje: Asztmakontroll teszt/GINA irányelvek Túlzott nappali álmosság az Epworth Álmosság Skála használatával. Az exacerbációk/kórházi kezelés aránya |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a folyamatos pozitív levegőnyomás-kezelés hatását súlyos asztmás betegeknél, akik egyidejűleg közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoét is szenvednek.
Időkeret: 6 hónap
|
Epworth álmosság skála: egy 8 kérdésből álló kérdőív az álmosság mértékéről különböző helyzetekben. Amelyik fokozatot azután minősítik (0) Soha, (1) Kis esély, (2) Közepes esély, (3) Nagy esély a pontszám összeadása után. Az eredményeket a következőképpen kell értelmezni: 0-tól 5-ig terjedő pontszám: alacsonyabb normál nappali álmosságnak tekinthető 6-10-ig : normál nappali álmosságnak tekinthető 11-12-ig : enyhe túlzott nappali álmosságnak számít 13-tól -15: mérsékelt nappali álmosságnak tekinthető, 16-24 pont: súlyos, túlzott nappali álmosságnak tekinthető Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az esélye annak, hogy a beteg túlzott nappali álmosságot tapasztal |
6 hónap
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 6 hónap
|
5 kérdést tartalmaz az elmúlt 4 hét asztmás tüneteinek súlyosságának felmérésére. Az eredmények 5-től (rossz asztmakontroll), magasabb pontszámmal 25-től (az asztma teljes kontrollja) terjednek. Minél magasabb a pontszám, az az asztmás tünetek jobb kontrollját tükrözi. |
6 hónap
|
|
Asztmás tünetek kontrollja (GINA Asthma Control értékelése)
Időkeret: 6 hónap
|
4 igen vagy nem kérdésből áll az asztmás tünetekkel kapcsolatban az elmúlt 4 hétben. az asztmás tünetkontroll szintjének meghatározására. az eredmény értelmezése a következő:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Asztma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 269-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .