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持续气道正压通气对严重哮喘和阻塞性睡眠呼吸暂停患者哮喘控制的疗效

2022年7月28日 更新者:Siraj Omar Wali、King Abdulaziz University
哮喘是一种常见的异质性慢性气道疾病,其特征是与气流阻塞、支气管高反应性和潜在炎症中的一种或多种相关的多变的、通常可逆和反复出现的症状。 大约 5-10% 的哮喘患者患有严重或难以治疗的哮喘,尽管进行了最佳治疗,但仍存在问题。 目前的哮喘指南建议在严重或未控制的哮喘病例中调查 OSA 的存在。 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种以睡眠期间上呼吸道频繁狭窄或塌陷为特征的疾病。 最近的研究表明哮喘和阻塞性睡眠呼吸暂停之间存在重叠。 OSA 与哮喘之间相互作用的机制是复杂的。 此外,这两种疾病具有共同的合并症,例如 GERD 和肥胖症,这些都对哮喘控制产生负面影响。 多导睡眠图是一项睡眠研究,使用不同的导联、心率和氧气监测器来评估睡眠结构。 根据美国睡眠医学会的最新建议描述监测睡眠期间的异常阻塞性呼吸事件。 对于每位患有 OSA 的患者,CPAP 压力的滴定将通过常规多导睡眠图或使用经过验证的协议的自动 CPAP 设备进行。 在这项研究中,研究人员旨在检查 CPAP 治疗对并发中度和重度 OSA 的严重哮喘患者的影响。

研究概览

详细说明

哮喘是一种常见的异质性慢性气道疾病,其特征是与气流阻塞、支气管高反应性和潜在炎症中的一种或多种相关的多变的、通常可逆和反复出现的症状。 在过去的几十年里,哮喘的患病率一直在上升,影响了超过 200 万沙特人。 文献中报道了导致哮喘控制不佳的多种因素。 不受控制的哮喘正在影响生活质量,并且是众所周知的死亡原因。 大约 5-10% 的哮喘患者患有严重或难以治疗的哮喘,尽管进行了最佳治疗,但仍存在问题。 众所周知,在严重哮喘患者中单独使用哮喘药物而不控制相关的合并症,如心脏病、过敏性鼻炎、肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 将实现我们在哮喘治疗中的目标。 因此,目前的哮喘指南建议在严重或未控制的哮喘病例中调查 OSA 的存在。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种以睡眠期间上呼吸道频繁狭窄或塌陷为特征的疾病。 OSA 诊断在哮喘人群中被低估,尽管它被认为是此类人群中重要的合并症之一。 最近,哮喘和 OSA 之间的重叠综合征的患病率一直在增加,根据最近的一项荟萃​​分析,多达 50% 的成人哮喘患者患有 OSA,导致他们的控制不佳。 Yigla 等人对一小群长期服用类固醇且难以治疗的哮喘患者进行了多导睡眠监测,据报道,该人群中 OSA 的患病率高达 95%。 (5) Wang 等人报道,与对照个体 (9.6%) 相比,哮喘患者的 OSA 患病率较高 (19.2%),并且 OSA 与严重的哮喘发作有关。

OSA 与哮喘之间相互作用的机制是复杂的。 此外,这两种疾病具有共同的合并症,例如 GERD 和肥胖症,这些都对哮喘控制产生负面影响。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是 OSA 管理的金标准,可改善症状并提高生活质量。 几项针对哮喘和 OSA 患者的 CPAP 队列研究显示,通过改善症状和肺功能以及减少急救药物的使用,在实现哮喘控制方面具有显着效果。 中度至重度持续性哮喘患者接受三个月的 CPAP 治疗可降低血清炎症标志物,包括 CRP、TNF 和 IL-6。 此外,最近 Serrano-Pariente 等人报道,在患有中度至重度 OSA 的哮喘患者中开始 CPAP 后,哮喘控制、生活质量和肺功能得到改善。 然而,最近的一项系统评价表明,CPAP 治疗并发 OSA 的哮喘患者对生活质量有积极影响,并且对于未控制的哮喘患者的严重 OSA,这种影响更为明显。

多导睡眠图(SOMNO medics plus;SOMNO medics,Randersacker,德国)包括来自表面导联的连续记录,用于脑电图 (EEG)、眼电图、肌电图(颏下和双侧胫骨前肌)、心电图、鼻压、鼻腔和口腔气流(热电偶) 、用于呼吸肌力量的胸部和腹部阻抗带、用于氧饱和度和脉搏率的脉搏血氧仪、用于打鼾的气管麦克风和用于睡眠位置的体位传感器。 PSG 记录是根据美国睡眠医学会 (AASM) 2012 年评分标准手动评分的。

根据 AASM 的最新建议,监测睡眠期间的异常阻塞性呼吸事件被描述为气流从基线减少 90% 或更多,持续至少 10 秒(呼吸暂停),并且气流明显减少至少 30%事件前基线使用与氧饱和度降低至少 3% 和/或脑电图觉醒(低通气)相关的鼻压,尽管胸部和腹部肌肉持续努力克服阻塞。 脑电图唤醒是根据 AASM 的建议定义的。 然后计算每小时睡眠中这些呼吸暂停和呼吸不足事件的平均次数(即 AHI)。

AHI ≥ 15 的受试者被归类为患有 OSA,而白天过度嗜睡 (EDS) 且 AHI ≥ 5 的受试者被归类为患有 OSAS。 临床诊断的 OSA (COSAS) 是根据最新的 AASM 建议 (2014) 定义的,即 A- 由 PSG 确定的 AHI ≥ 15 或 B- AHI ≥ 5 但 <15 事件,以及以下之一: 1) 白天嗜睡、无法恢复睡眠、疲劳或失眠症状; 2) 醒来时有喘息或窒息感; 3) 报告在睡眠期间打鼾、呼吸中断或两者兼而有之;或 4) 已知的高血压、情绪或认知功能障碍、冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、房颤或糖尿病病史。 三名注册的多导睡眠图技师 (RPSGT) 被指派对这些 PSG 研究的数据进行手动评分。

对于每位患有 OSA 的患者,CPAP 压力滴定将通过常规多导睡眠图或使用经过验证的协议的自动 CPAP 设备进行。 CPAP 设备应该有一个计时器记录系统,以便在每次临床就诊时可以检查机器开启时间。

基本原理 在这项研究中,研究人员旨在检查 CPAP 治疗对同时患有中度和重度 OSA 的严重哮喘患者的影响。

研究地点 该研究将在沙特阿拉伯吉达的两家三级医院进行:阿卜杜勒阿齐兹国王医疗城和阿卜杜勒阿齐兹国王大学医院。 将审查患者的病历以确定患有严重哮喘的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Siraj O Wali, Professor
  • 电话号码:16045 0126408222
  • 邮箱:sowali@kau.edu.sa

学习地点

    • Western
      • Jeddah、Western、沙特阿拉伯、22230
        • 招聘中
        • King AbdulAziz University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

哮喘的诊断和疾病严重程度的分类将根据全球哮喘倡议 (GINA) 标准确定。 哮喘诊断基于显示阻塞性气道缺陷的肺活量测定法,其可逆性被定义为支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 至少增加 12% 且 FEV1 >200 mL,或受试者医生诊断为哮喘。

  • 严重哮喘(定义为根据 GINA 指南 2019 处于治疗的第 4 或第 5 步)
  • 所有患者在登记参加研究之前至少八周内不应改变他们的控制疗法。
  • 所有患者都应该是未接触过 CPAP 的。

排除标准:

  • 根据 GINA 2019 的轻度或中度哮喘
  • 患有心脏病、其他肺部疾病(如 COPD 和限制性肺病)、可能限制受试者在研究中的理解或合作的认知障碍,或任何严重的失代偿合并症
  • 入组后 4 周内出现哮喘急性发作的患者
  • 怀孕
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗中伴有阻塞性睡眠呼吸暂停的哮喘

在接下来招募患有严重哮喘的研究人群的 6 个月内,每月将监测以下内容:

哮喘控制水平:哮喘控制测试/GINA 指南使用 Epworth 嗜睡量表进行白天过度嗜睡。 恶化率/住院率 持续气道正压通气 (CPAP) 依从性:可接受的依从性定义为至少 CPAP 使用 >/= 4 小时/70% 的夜晚(如果适用),在一个月、三个月、六个月内 呼吸暂停/根据 CPAP 读数的低通气指数(如果适用)

对于每位患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,持续气道正压通气 (CPAP) 压力的滴定将通过常规多导睡眠监测仪或使用经验证的自动 CPAP 设备进行。 CPAP 设备应该有一个计时器记录系统,以便在每次临床就诊时可以检查机器开启时间。
无干预:拒绝治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停哮喘患者

在接下来招募患有严重哮喘的研究人群的 6 个月内,每月将监测以下内容:

哮喘控制水平:哮喘控制测试/GINA 指南使用 Epworth 嗜睡量表进行白天过度嗜睡。 恶化率/住院率

无干预:无阻塞性睡眠呼吸暂停的哮喘

在接下来招募患有严重哮喘的研究人群的 6 个月内,每月将监测以下内容:

哮喘控制水平:哮喘控制测试/GINA 指南使用 Epworth 嗜睡量表进行白天过度嗜睡。 恶化率/住院率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定持续正气压治疗对并发中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停的严重哮喘患者的影响
大体时间:6个月

Epworth 嗜睡量表:

一份关于不同情况下困倦程度的 8 个问题的问卷。 然后他们根据(0)从不,(1)轻微机会,(2)中等机会,(3)加分后的高机会对学位进行评分。 结果将解释如下: 0-5 分:被认为是较低的正常白天嗜睡 6-10 分:被认为是正常的白天嗜睡 11-12 分:被认为是轻度过度白天嗜睡 13 分-15:被认为是中度白天嗜睡 16-24 分:被认为是严重的白天过度嗜睡

得分越高,患者白天过度嗜睡的可能性就越大

6个月
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间:6个月

包含 5 个问题来评估过去 4 周内哮喘症状的严重程度。结果范围从 5(哮喘控制不佳)到较高的 25(哮喘完全控制)。

分数越高,反映对哮喘症状的控制越好。

6个月
哮喘症状控制(GINA 哮喘控制评估)
大体时间:6个月

由关于过去 4 周内哮喘症状的 4 个是或否问题组成。 以确定哮喘症状控制水平。

结果解释如下:

  • 控制良好(以上都不是)
  • 部分控制(1-2 是的问题)
  • 不受控制(3-4 是的问题)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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